Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shared Healthcare Actions and Reflections Electronic Systems in Survivorship

5. juni 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

SHARE-S Mål 3: Delte sundhedshandlinger og refleksioner Elektroniske systemer i overlevelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre en pilotundersøgelse, der tester undersøgelsesprotokollerne, implementeringsprogrammet og dataindsamling med blandede metoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

• At evaluere, hvor vellykket SHARE-S kan implementeres i den kliniske pleje som karakteriseret ved antallet af tilmeldinger. Efterforskere antager, at >30 % af patienter, der er e-henvist til SHARE-S, vil tilmelde sig.

Sekundære mål:

  • At vurdere yderligere implementeringsresultater, der evaluerer den foreløbige implementeringssucces (dvs. yderligere vurdering af vedtagelse, accept, hensigtsmæssighed, yderligere vurdering af gennemførlighed og troskab).
  • At beskrive variabilitet i serviceresultater for at informere fremtidige undersøgelser. Efterforskere vil vurdere serviceresultater, der er relevante for Kommissionen for kræftkrav ved at rapportere årlige estimater for: (1) det estimerede antal patienter, der er påvirket af SHARE-S; (2) de kræftsteder, der er påvirket af SHARE-S; og de (3) ressourcer/processer, der anvendes til at forbedre hver af de valgte tjenester, hvis der blev stødt på barrierer. Vi vil også vurdere sikkerheden og den oplevede patientcentrerede pleje.
  • At beskrive variationer i patientsundhedsudfald for at informere fremtidige undersøgelser (dvs. social rolle, fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, smerter, kræftspecifik livskvalitet, sundhedsadfærd, patientens autonomi, selveffektivitet til at håndtere kræft, engagement med efterladteplejeplandokumentet og tilfredshed med plejen).
  • For at evaluere implementeringsprogrammet vil vi vurdere vigtige milepæle og processer for denne pilotundersøgelse af implementeringsstadiet målt på klinikniveau.
  • At kvalitativt vurdere implementeringsbarrierer og facilitatorer ved hjælp af semistrukturerede interviews, der vil blive lydoptaget.
  • For at undersøge, hvordan undersøgelsesresultater varierer efter kræfttype.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Dokumenteret eller planlagt kræftoverleverbesøg
  • Har en telefon, der kan sms'e
  • Kognitivt i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer som bedømt af undersøgelsesholdet
  • Kan forstå, læse og skrive engelsk

Børn under 18 år med kræft vil blive udelukket på grund af de potentielt forskellige behov for selvledelsesstøtteintervention hos denne befolkning, som sandsynligvis vil omfatte forældreinddragelse. Resultater fra denne forskning kan informere fremtidige undersøgelser af børn med kræft under 18 år, som bør undersøges separat.

Eksklusionskriterier

- Afvist deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEL-S
Tre komponenter bestående af elektronisk henvisning, sundhedscoaching og skræddersyet sms/mail til patienter, der er blevet henvist til kræftklinikken.
Adfærdsmæssigt: SHARE-S Implementeringsprogram
Programmet består af tre komponenter: En elektronisk henvisning blandt kliniske teams til potentielle deltagere, patientengagement med retningslinjer for planlægning af overlevelsespleje gennem selvledelse/sundhedscoaching. Et coachingkald før et klinikbesøg (60 minutter) og to coachingkald efter klinikbesøget (30 minutter hver). Deltagerne vil også modtage automatiserede, skræddersyede tekstbeskeder (dagligt i tre uger før og efter et klinikbesøg i i alt seks uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der er indskrevet ud af de elektronisk henviste
Tidsramme: 1 år, 8 måneder
Brug af et 95 % konfidensinterval (CI) til at bestemme rækken af ​​estimater, der stemmer overens med vores data. Efterforskere vil spore antallet af nye patienter set i Survivorship Clinic, og procentdelen, der accepterer at blive henvist til SHARE-S.
1 år, 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adoption - Antal elektronisk henviste patienter - de mulige [Baseret på diagramgennemgang]
Tidsramme: 1 år, 8 måneder
Brug af et 95 % konfidensinterval til at bestemme rækkevidden af ​​estimater, der stemmer overens med vores data. Efterforskere vil spore antallet af nye patienter set i Survivorship Clinic, og procentdelen, der accepterer at tilmelde sig SHARE-S
1 år, 8 måneder
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Dette mål vil blive brugt sammen med kvalitativ feedback blandt deltagere, der bruger en blandet metode til at vurdere acceptable interventioner med forskellige kræfttyper. Acceptabiliteten varierer fra 1-5 med højere score, der indikerer mere acceptabel.
Op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Hensigtsmæssighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Dette mål vil blive brugt sammen med kvalitativ feedback blandt deltagere, der bruger en blandet metode til at vurdere hensigtsmæssigheden af ​​intervention med forskellige kræfttyper. Egnethed varierer fra 1-5 med højere score, der betyder mere passende.
Op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Antal tilmeldte deltagere pr. måned
Tidsramme: 1 år, 8 måneder
Dette vil blive defineret som det gennemsnitlige antal deltagere, der tilmelder sig pr. måned, hvor undersøgelsen er åben for tilmelding.
1 år, 8 måneder
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Dette mål vil blive brugt sammen med kvalitativ feedback blandt deltagere, der bruger en blandet metode til at vurdere gennemførligheden af ​​intervention med forskellige kræfttyper. Gennemførligheden varierer fra 1-5 med højere score, der indikerer mere gennemførlighed.
Op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Fastholdelsesrater
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Fastholdelse er defineret som deltagere, der gennemfører den opfølgende vurdering.
Op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Antal deltagere, der overholder tekstsvar
Tidsramme: 1 år, 8 måneder
Defineret som deltagere, der overholder at svare på tekstbeskeder modtaget under intervention.
1 år, 8 måneder
Deltagertilslutning til coachingsessioner
Tidsramme: 1 år, 8 måneder
Defineret som overholdelse af at gennemføre coachingsessioner under interventionen.
1 år, 8 måneder
Længde af coaching sessioner
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Defineret som hvor længe hver gennemførte coaching session varede under interventionen.
Op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Antal gennemførte coachingsessioner
Tidsramme: 1 år, 8 måneder
Defineret som en observationstjekliste, der er udfyldt for en undergruppe af coachingsessioner.
1 år, 8 måneder
Samlet antal tilmeldte patienter
Tidsramme: 1 år, 8 måneder
Antallet af tilmeldte patienter vil blive defineret som samlede deltagere for hele undersøgelsen.
1 år, 8 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Bivirkninger relateret til interventionen vil blive vurderet i bivirkningslog.
Op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
HEAL Forbindelse mellem patient og udbyder
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Patientrapporterede mål for patientcentreret kommunikation/relation udført først ved opfølgning. Interval 0-35 med højere score, der indikerer bedre kommunikation.
Op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Patientrapporterede sundhedsresultater PROMIS-profil 29
Tidsramme: Ved baseline og op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Spørgeskema til vurdering af den sociale rolle (0-100), fysisk funktion (0-100), angst (0-100), depression (0-100), træthed (0-100), søvnforstyrrelser (0-100), smerter interferens (0-100), smerteintensitet (0-10). Lavere score indikerer mindre konstruktion.
Ved baseline og op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline og op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Deltagerne vil kun besvare det enkeltstående spørgsmål, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed. Resultatinterval: 1 - fremragende helbred, 2 - meget godt helbred, 3 - godt helbred, 4 - rimeligt helbred og 5 - dårligt helbred.
Ved baseline og op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Spørgeskema for kræftspecifik livskvalitet hos voksne kræftoverlevere (QLACS).
Tidsramme: Ved baseline og op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Efterforskere vil kun vurdere livskvaliteten for voksne kræftoverlevere ved at måle domæner for kræftoverlevelse, der er kræftspecifikke. Kræftspecifik livskvalitet (interval 15-105) - højere score indikerer mere livskvalitet; Fordele ved at have kræft (interval 4-28) - højere score indikerer flere fordele; Positive følelser (interval 4-28) - lavere score indikerer mere positive følelser.
Ved baseline og op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Indeks over autonom funktion - Kun selvkongruens underskala
Tidsramme: Ved baseline og op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Indekset for autonom funktion - kun selvkongruens underskala. 5 elementer blev parret med en Likert-type skala med 1 = "slet ikke sandt", 2 = "en smule sandt", 3 = "noget sandt", 4 = "for det meste sandt" og 5 = "helt sandt." Gennemsnitlig score er gennemsnittet på 5 elementer. Højere gennemsnitsscore indikerer et højere niveau af selvkongruensfunktion.
Ved baseline og op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Spørgeskema om selveffektivitet til at håndtere kroniske sygdomme
Tidsramme: Ved baseline og op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Et spørgeskema bestående af 6 punkter på en visuel analog skala, der spænder fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker). Højere gennemsnitsscore indikerer højere self-efficacy.
Ved baseline og op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Engagement med efterladteplejeplanen
Tidsramme: 1 år, 8 måneder
Selvrapporteret brug af plejeplanen siden tilmeldt undersøgelsen.
1 år, 8 måneder
Omsorgens tilfredshed
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Deltagerne vil evaluere deres generelle tilfredshed med deres pleje efter undersøgelsens intervention. Middelværdi af Likert-skala. 1=meget dårlig, 5=meget god.
Op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Sundhedsadfærdsspørgeskema - Tobaksbrug
Tidsramme: Ved baseline og op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Deltagerne vil blive spurgt om deres tobaksforbrug inden for de sidste syv dage. Tobaksbrug gives 1=ja, 0=nej. Højere værdier repræsenterer, at flere deltagere var tobaksbrugere.
Ved baseline og op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Sundhedsadfærdsspørgeskema - Alkoholforbrugsforstyrrelse
Tidsramme: Ved baseline og op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Deltagerne vil blive stillet individuelle spørgsmål om deres alkoholforbrug. Alkoholmisbrug er på en skala fra 0-12 med højere score, der indikerer mere farligt; mænd ≥ 4, kvinder ≥ 3 anses for at være farlige.
Ved baseline og op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Sundhedsadfærd Spørgeskema - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Deltagerne vil blive stillet individuelle spørgsmål om deres fysiske aktivitet. Fysisk aktivitet er minutter/uge, hvor <90 minutter anses for utilstrækkelig.
Ved baseline og op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Sundhedsadfærdsspørgeskema - Frugt- og grøntindtag
Tidsramme: Ved baseline og op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Deltagerne vil blive stillet individuelle spørgsmål om deres frugt- og grøntindtag. Gennemsnit for svarene blev beregnet i kopper, så ½ til 1 kop = 0,75 kopper, mindst 2-3 kopper for begge anses for tilstrækkelige.
Ved baseline og op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Sundhedsadfærd Spørgeskema - Mindfulness Practice
Tidsramme: Ved baseline og op til 30 dage efter den sidste interventionssession.
Deltagerne vil blive stillet individuelle spørgsmål, hvor mange dage/uge de praktiserer mindfulness.
Ved baseline og op til 30 dage efter den sidste interventionssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Sohl, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00064683
  • WFBCCC 99420 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • 1P50CA244693-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHARE-S Implementeringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner