Gemeinsame Gesundheitsmaßnahmen und Überlegungen zu elektronischen Systemen im Überlebenskampf
5. Juni 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
SHARE-S Ziel 3: Gemeinsame Gesundheitsmaßnahmen und Überlegungen zu elektronischen Systemen in Überlebenssituationen
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Durchführung einer Pilotstudie zum Testen der Studienprotokolle, des Implementierungsprogramms und der Datenerfassung mit gemischten Methoden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
• Um zu bewerten, wie erfolgreich SHARE-S in der klinischen Versorgung implementiert werden kann, gemessen an den Einschreibungsraten. Die Forscher gehen davon aus, dass sich mehr als 30 % der per E-Mail an SHARE-S überwiesenen Patienten einschreiben werden.
Sekundäre Ziele:
- Zur Bewertung zusätzlicher Implementierungsergebnisse, die den vorläufigen Implementierungserfolg bewerten (d. h. weitere Bewertung der Akzeptanz, Akzeptanz, Angemessenheit, weitere Bewertung der Durchführbarkeit und Treue).
- Beschreibung der Variabilität der Serviceergebnisse als Grundlage für zukünftige Studien. Die Ermittler bewerten die für die Anforderungen der Krebskommission relevanten Serviceergebnisse, indem sie jährliche Schätzungen für Folgendes melden: (1) die geschätzte Anzahl der von SHARE-S betroffenen Patienten; (2) die von SHARE-S betroffenen Krebsherde; und die (3) Ressourcen/Prozesse, die zur Verbesserung jedes der ausgewählten Dienste eingesetzt werden, wenn Hindernisse auftreten. Wir werden auch die Sicherheit und die wahrgenommene patientenzentrierte Versorgung bewerten.
- Beschreibung der Variabilität der Gesundheitsergebnisse von Patienten als Grundlage für zukünftige Studien (z. B. soziale Rolle, körperliche Funktionsfähigkeit, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen, krebsspezifische Lebensqualität, Gesundheitsverhalten, Patientenautonomie, Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Krebs). Beschäftigung mit dem Hinterbliebenenpflegeplandokument und Zufriedenheit mit der Pflege).
- Um das Implementierungsprogramm zu bewerten, werden wir wichtige Meilensteine und Prozesse für diese Pilotstudie der Implementierungsphase bewerten, gemessen auf Klinikebene.
- Zur qualitativen Bewertung von Implementierungsbarrieren und -vermittlern mithilfe halbstrukturierter Interviews, die per Audio aufgezeichnet werden.
- Es sollte untersucht werden, wie sich die Studienergebnisse je nach Krebsart unterscheiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre
- Dokumentierter oder geplanter Krebsüberlebensbesuch
- Halten Sie ein SMS-fähiges Telefon bereit
- Kognitiv in der Lage, Studienabläufe gemäß Beurteilung durch das Studienteam abzuschließen
- Kann Englisch verstehen, lesen und schreiben
Krebskranke Kinder unter 18 Jahren werden aufgrund der möglicherweise unterschiedlichen Interventionsbedürfnisse bei der Selbstmanagementunterstützung dieser Bevölkerungsgruppe, die wahrscheinlich auch die Beteiligung der Eltern umfassen, ausgeschlossen. Die Ergebnisse dieser Forschung könnten in zukünftige Studien an krebskranken Kindern unter 18 Jahren einfließen, die gesondert untersucht werden sollten.
Ausschlusskriterien
- Teilnahme an der Studie abgelehnt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ANTEILE
Drei Komponenten bestehend aus elektronischer Überweisung, Gesundheitscoaching und maßgeschneiderten Text-/E-Mail-Nachrichten für Patienten, die an die Krebsüberlebensklinik überwiesen wurden.
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Das Programm besteht aus drei Komponenten: einer elektronischen Überweisung potenzieller Teilnehmer an klinische Teams, Einbindung der Patienten in Richtlinien zur Planung der Hinterbliebenenversorgung durch Selbstmanagement/Gesundheitscoaching.
Ein Coaching-Gespräch vor einem Klinikbesuch (60 Minuten) und zwei Coaching-Gespräche nach dem Klinikbesuch (je 30 Minuten).
Die Teilnehmer erhalten außerdem automatisierte, maßgeschneiderte Textnachrichten (drei Wochen lang täglich vor und nach einem Klinikbesuch, insgesamt sechs Wochen lang).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die von den elektronisch überwiesenen Patienten aufgenommen wurden
Zeitfenster: 1 Jahr, 8 Monate
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Verwendung eines 95 %-Konfidenzintervalls (CI), um den Bereich der Schätzungen zu bestimmen, die mit unseren Daten übereinstimmen.
Die Ermittler werden die Anzahl der neuen Patienten verfolgen, die in der Survivorship Clinic behandelt werden, und den Prozentsatz derjenigen, die einer Überweisung an SHARE-S zustimmen.
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1 Jahr, 8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adoption – Anzahl der elektronisch überwiesenen Patienten – die möglichen [Basierend auf der Diagrammüberprüfung]
Zeitfenster: 1 Jahr, 8 Monate
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Verwenden eines 95 %-Konfidenzintervalls, um den Bereich der Schätzungen zu bestimmen, die mit unseren Daten übereinstimmen.
Die Ermittler werden die Anzahl der neuen Patienten verfolgen, die in der Survivorship Clinic behandelt werden, und den Prozentsatz derjenigen, die einer Anmeldung bei SHARE-S zustimmen
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1 Jahr, 8 Monate
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Dieses Maß wird zusammen mit qualitativem Feedback unter den Teilnehmern unter Verwendung gemischter Methoden verwendet, um die Akzeptanz einer Intervention bei verschiedenen Krebsarten zu bewerten.
Die Akzeptanz reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz hinweisen.
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Bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Angemessenheit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Dieses Maß wird zusammen mit qualitativem Feedback unter den Teilnehmern unter Verwendung gemischter Methoden verwendet, um die Angemessenheit der Intervention bei verschiedenen Krebsarten zu beurteilen.
Die Angemessenheit reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine höhere Angemessenheit bedeuten.
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Bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Anzahl der pro Monat angemeldeten Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr, 8 Monate
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Dies wird als die durchschnittliche Anzahl der Teilnehmer definiert, die sich pro Monat einschreiben, in dem die Studie für die Einschreibung geöffnet ist.
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1 Jahr, 8 Monate
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Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Diese Maßnahme wird zusammen mit qualitativem Feedback unter den Teilnehmern unter Verwendung gemischter Methoden verwendet, um die Durchführbarkeit einer Intervention bei verschiedenen Krebsarten zu bewerten.
Die Durchführbarkeit reicht von 1 bis 5, wobei höhere Bewertungen auf eine höhere Durchführbarkeit hinweisen.
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Bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Bindungsraten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Unter „Retention“ versteht man Teilnehmer, die die Folgebewertung abschließen.
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Bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Anzahl der Teilnehmer, die sich an Textantworten halten
Zeitfenster: 1 Jahr, 8 Monate
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Definiert als Teilnehmer, die sich daran halten, auf Textnachrichten zu antworten, die sie während der Intervention erhalten haben.
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1 Jahr, 8 Monate
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Einhaltung der Coaching-Sitzungen durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr, 8 Monate
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Definiert als Einhaltung der Coaching-Sitzungen während der Intervention.
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1 Jahr, 8 Monate
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Dauer der Coaching-Sitzungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Definiert als die Dauer jeder abgeschlossenen Coaching-Sitzung während der Intervention.
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Bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Anzahl der abgeschlossenen Coaching-Sitzungen
Zeitfenster: 1 Jahr, 8 Monate
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Definiert als Beobachtungscheckliste, die für eine Teilmenge von Coaching-Sitzungen ausgefüllt wird.
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1 Jahr, 8 Monate
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Gesamtzahl der aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr, 8 Monate
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Die Anzahl der eingeschlossenen Patienten wird als Gesamtteilnehmerzahl für die gesamte Studie definiert.
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1 Jahr, 8 Monate
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention werden im Protokoll unerwünschter Ereignisse bewertet.
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Bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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HEAL-Patienten-Anbieter-Verbindung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Die vom Patienten gemeldete Messung der patientenzentrierten Kommunikation/Beziehung wurde erst bei der Nachuntersuchung abgeschlossen.
Bereich 0–35, wobei höhere Werte auf eine bessere Kommunikation hinweisen.
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Bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Von Patienten berichtete Gesundheitsergebnisse PROMIS-Profil 29
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Fragebogen zur Beurteilung der sozialen Rolle (0-100), der körperlichen Funktionsfähigkeit (0-100), der Angst (0-100), der Depression (0-100), der Müdigkeit (0-100), der Schlafstörung (0-100) und der Schmerzen Interferenz (0-100), Schmerzintensität (0-10).
Niedrigere Werte bedeuten weniger Konstrukt.
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Zu Studienbeginn und bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Die Teilnehmer beantworten nur die Einzelfrage, die einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt.
Bewertungsbereich: 1 – ausgezeichneter Gesundheitszustand, 2 – sehr guter Gesundheitszustand, 3 – guter Gesundheitszustand, 4 – mittelmäßiger Gesundheitszustand und 5 – schlechter Gesundheitszustand.
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Zu Studienbeginn und bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Fragebogen zur krebsspezifischen Lebensqualität erwachsener Krebsüberlebender (QLACS).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Die Forscher werden die Lebensqualität erwachsener Krebsüberlebender nur anhand der krebsspezifischen Bereiche der Krebsüberlebensrate beurteilen.
Krebsspezifische Lebensqualität (Bereich 15–105) – ein höherer Wert bedeutet mehr Lebensqualität; Vorteile einer Krebserkrankung (Bereich 4–28) – ein höherer Wert weist auf mehr Vorteile hin; Positive Gefühle (Bereich 4–28) – ein niedrigerer Wert weist auf positivere Gefühle hin.
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Zu Studienbeginn und bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Index des autonomen Funktionierens – Nur Selbstkongruenz-Subskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Der Index des autonomen Funktionierens – nur Selbstkongruenz-Subskala.
5 Items wurden mit einer Likert-Skala mit 1 = „trifft überhaupt nicht zu“, 2 = „trifft eher zu“, 3 = „trifft eher zu“, 4 = „trifft eher zu“ und 5 = „trifft völlig zu“.
Die durchschnittliche Punktzahl beträgt den Durchschnitt von 5 Elementen.
Ein höherer Durchschnittswert weist auf ein höheres Maß an Selbstkongruenzfunktion hin.
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Zu Studienbeginn und bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Ein Fragebogen bestehend aus 6 Items auf einer visuellen Analogskala, die von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (völlig sicher) reicht.
Ein höherer Durchschnittswert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
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Zu Studienbeginn und bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Engagement für den Survivorship Care Plan
Zeitfenster: 1 Jahr, 8 Monate
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Selbstberichtete Nutzung des Pflegeplans seit Aufnahme in die Studie.
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1 Jahr, 8 Monate
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Zufriedenheit der Pflege
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Die Teilnehmer bewerten ihre allgemeine Zufriedenheit mit ihrer Pflege nach der Studienintervention.
Mittelwert der Likert-Skala.
1=sehr schlecht, 5=sehr gut.
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Bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Fragebogen zum Gesundheitsverhalten – Tabakkonsum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Die Teilnehmer werden zu ihrem Tabakkonsum in den letzten sieben Tagen befragt.
Der Tabakkonsum wird mit 1=ja, 0=nein bewertet.
Höhere Werte bedeuten, dass mehr Teilnehmer Tabakkonsumenten waren.
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Zu Studienbeginn und bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Fragebogen zum Gesundheitsverhalten – Alkoholkonsumstörung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Den Teilnehmern werden individuelle Fragen zu ihrem Alkoholkonsum gestellt.
Die Alkoholmissbrauchsstörung liegt auf einer Skala von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf eine gefährlichere Störung hinweisen. Männer ≥ 4, Frauen ≥ 3 gelten als gefährlich.
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Zu Studienbeginn und bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Fragebogen zum Gesundheitsverhalten – Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Den Teilnehmern werden individuelle Fragen zu ihrer körperlichen Aktivität gestellt.
Die körperliche Aktivität beträgt Minuten pro Woche, wobei <90 Minuten als unzureichend gelten.
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Zu Studienbeginn und bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Fragebogen zum Gesundheitsverhalten – Verzehr von Obst und Gemüse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Den Teilnehmern werden individuelle Fragen zu ihrem Obst- und Gemüseverzehr gestellt.
Der Mittelwert für die Antworten wurde in Tassen berechnet, also ½ bis 1 Tasse = 0,75 Tassen, wobei mindestens 2-3 Tassen für beide als ausreichend angesehen wurden.
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Zu Studienbeginn und bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Fragebogen zum Gesundheitsverhalten – Achtsamkeitspraxis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Den Teilnehmern werden individuelle Fragen gestellt, an wie vielen Tagen pro Woche sie Achtsamkeit praktizieren.
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Zu Studienbeginn und bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Sohl, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00064683
- WFBCCC 99420 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- 1P50CA244693-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur SHARE-S-Implementierungsprogramm
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