Acciones y Reflexiones Sanitarias Compartidas Sistemas Electrónicos en Supervivencia
5 de junio de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
SHARE-S Objetivo 3: Acciones y Reflexiones de Salud Compartidas Sistemas Electrónicos en Supervivencia
El objetivo principal de este estudio es realizar un estudio piloto que pruebe los protocolos del estudio, el programa de implementación y la recopilación de datos de métodos mixtos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
• Evaluar el éxito con el que se puede implementar SHARE-S en la atención clínica según las tasas de inscripción. Los investigadores plantean la hipótesis de que más del 30 % de los pacientes remitidos electrónicamente a SHARE-S se inscribirán.
Objetivos secundarios:
- Evaluar los resultados de implementación adicionales que evalúan el éxito preliminar de la implementación (es decir, una evaluación adicional de adopción, aceptabilidad, adecuación, evaluación adicional de viabilidad y fidelidad).
- Describir la variabilidad de los resultados del servicio para informar estudios futuros. Los investigadores evaluarán los resultados de los servicios relevantes para los requisitos de la Comisión sobre el Cáncer al informar las estimaciones anuales de: (1) el número estimado de pacientes afectados por SHARE-S; (2) los sitios de cáncer afectados por SHARE-S; y los (3) recursos/procesos utilizados para mejorar cada uno de los servicios elegidos si se encontraran barreras. También evaluaremos la seguridad y la atención centrada en el paciente percibida.
- Describir la variabilidad de los resultados de salud del paciente para informar estudios futuros (es decir, función social, funcionamiento físico, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, dolor, calidad de vida específica del cáncer, conductas de salud, autonomía del paciente, autoeficacia para controlar el cáncer, compromiso con el documento del plan de atención de supervivencia y satisfacción con la atención).
- Para evaluar el Programa de Implementación, evaluaremos los hitos y procesos clave para este estudio piloto de la Etapa de Implementación medida a nivel clínico.
- Evaluar cualitativamente las barreras de implementación y los facilitadores mediante entrevistas semiestructuradas que serán grabadas en audio.
- Examinar cómo los resultados del estudio varían según el tipo de cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años de edad
- Visita de supervivencia al cáncer documentada o planificada
- Tener un teléfono habilitado para enviar mensajes de texto
- Cognitivamente capaz de completar los procedimientos del estudio según lo juzgado por el equipo de estudio
- Capaz de entender, leer y escribir inglés.
Los niños menores de 18 años con cáncer serán excluidos debido a las necesidades de intervención de apoyo para el autocuidado potencialmente diferentes de esta población que probablemente incluirán la participación de los padres. Los resultados de esta investigación pueden informar estudios futuros en niños con cáncer menores de 18 años que deben investigarse por separado.
Criterio de exclusión
- Rechazo de la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: COMPARTE
Tres componentes que consisten en remisión electrónica, asesoramiento sobre salud y mensajes de texto/correo electrónico personalizados para pacientes que han sido remitidos a la clínica de supervivencia del cáncer.
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El programa consta de tres componentes: una derivación electrónica entre los equipos clínicos para los posibles participantes, compromiso del paciente con las pautas de planificación de la atención de supervivencia a través de la autogestión/entrenamiento de salud.
Una llamada de asesoramiento antes de una visita a la clínica (60 minutos) y dos llamadas de asesoramiento después de la visita a la clínica (30 minutos cada una).
Los participantes también recibirán mensajes de texto personalizados y automatizados (diariamente durante tres semanas antes y después de una visita a la clínica por un total de seis semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes inscritos de los remitidos electrónicamente
Periodo de tiempo: 1 año, 8 meses
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Usar un intervalo de confianza (IC) del 95% para determinar el rango de estimaciones que son consistentes con nuestros datos.
Los investigadores harán un seguimiento de la cantidad de pacientes nuevos atendidos en la Clínica de Supervivencia y el porcentaje que acepta ser derivado a SHARE-S.
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1 año, 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción - Número de pacientes referidos electrónicamente - Aquellos posibles [Basado en la revisión del gráfico]
Periodo de tiempo: 1 año, 8 meses
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Usando un intervalo de confianza del 95% para determinar el rango de estimaciones que son consistentes con nuestros datos.
Los investigadores harán un seguimiento de la cantidad de pacientes nuevos atendidos en la Clínica de Supervivencia y el porcentaje que acepta inscribirse en SHARE-S
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1 año, 8 meses
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Esta medida se utilizará junto con comentarios cualitativos entre los participantes que utilizan métodos mixtos para evaluar la aceptabilidad de la intervención con diferentes tipos de cáncer.
La aceptabilidad varía de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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Hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Idoneidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Esta medida se utilizará junto con comentarios cualitativos entre los participantes que utilizan métodos mixtos para evaluar la idoneidad de la intervención con diferentes tipos de cáncer.
La idoneidad varía de 1 a 5 y las puntuaciones más altas significan más idoneidad.
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Hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Número de participantes inscritos por mes
Periodo de tiempo: 1 año, 8 meses
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Esto se definirá como el número promedio de participantes que se inscriben por mes en que el estudio está abierto a la inscripción.
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1 año, 8 meses
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Viabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Esta medida se utilizará junto con comentarios cualitativos entre los participantes que utilizan métodos mixtos para evaluar la viabilidad de la intervención con diferentes tipos de cáncer.
La viabilidad varía de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
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Hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Tasas de retención
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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La retención se define como participantes que completan la evaluación de seguimiento.
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Hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Número de participantes que se adhieren a las respuestas de texto
Periodo de tiempo: 1 año, 8 meses
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Definidos como participantes que se adhieren a responder a los mensajes de texto recibidos durante la intervención.
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1 año, 8 meses
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Adherencia de los participantes a las sesiones de coaching
Periodo de tiempo: 1 año, 8 meses
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Definido como la adherencia a completar las sesiones de coaching durante la intervención.
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1 año, 8 meses
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Duración de las sesiones de entrenamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Definido como el tiempo que duró cada sesión de coaching completada durante la intervención.
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Hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Número de sesiones de entrenamiento completadas
Periodo de tiempo: 1 año, 8 meses
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Definido como una lista de verificación de observación completada para un subconjunto de sesiones de entrenamiento.
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1 año, 8 meses
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Número total de pacientes inscritos
Periodo de tiempo: 1 año, 8 meses
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El número de pacientes inscritos se definirá como participantes generales durante la totalidad del estudio.
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1 año, 8 meses
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Los eventos adversos relacionados con la intervención se evaluarán en el registro de eventos adversos.
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Hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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HEAL Conexión paciente-proveedor
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Medida informada por el paciente de comunicación/relación centrada en el paciente completada solo en el seguimiento.
Rango 0-35 con puntajes más altos que indican una mejor comunicación.
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Hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Resultados de salud informados por el paciente Perfil PROMIS 29
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Cuestionario para evaluar el rol social (0-100), funcionamiento físico (0-100), ansiedad (0-100), depresión (0-100), fatiga (0-100), alteración del sueño (0-100), dolor interferencia (0-100), intensidad del dolor (0-10).
Las puntuaciones más bajas indican menos constructo.
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Al inicio del estudio y hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Los participantes solo responderán la pregunta de un solo elemento que proporcione una indicación del cambio percibido en la salud.
Rango de puntuación: 1 - excelente salud, 2 - muy buena salud, 3 - buena salud, 4 - regular salud y 5 - mala salud.
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Al inicio del estudio y hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Cuestionario de calidad de vida específica para el cáncer en adultos sobrevivientes de cáncer (QLACS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Los investigadores solo evaluarán la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer adultos midiendo los dominios de supervivencia al cáncer que son específicos del cáncer.
Calidad de vida específica del cáncer (rango 15-105): una puntuación más alta indica más calidad de vida; Beneficios de tener cáncer (rango 4-28): una puntuación más alta indica más beneficios; Sentimientos positivos (rango 4-28): una puntuación más baja indica sentimientos más positivos.
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Al inicio del estudio y hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Índice de funcionamiento autónomo: solo subescala de autocongruencia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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El índice de funcionamiento autónomo: solo subescala de autocongruencia.
Se emparejaron 5 ítems con una escala tipo Likert con 1 = "nada cierto", 2 = "un poco cierto", 3 = "algo cierto", 4 = "mayormente cierto" y 5 = "completamente cierto".
La puntuación media es el promedio de 5 elementos.
Una puntuación media más alta indica un nivel más alto de funcionamiento de autocongruencia.
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Al inicio del estudio y hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Cuestionario de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Cuestionario compuesto por 6 ítems en una escala analógica visual, que van desde 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro).
A mayor puntuación media indica mayor autoeficacia.
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Al inicio del estudio y hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Compromiso con el plan de cuidados de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año, 8 meses
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Uso autoinformado del plan de atención desde que se inscribió en el estudio.
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1 año, 8 meses
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Satisfacción de la Atención
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Los participantes evaluarán su satisfacción general con su atención después de la intervención del estudio.
Media de la escala de Likert.
1=muy malo, 5=muy bueno.
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Hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Cuestionario de Comportamientos de Salud - Consumo de Tabaco
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Se preguntará a los participantes sobre su consumo de tabaco en los últimos siete días.
El consumo de tabaco se califica 1=sí, 0=no.
Los valores más altos representan que más participantes eran consumidores de tabaco.
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Al inicio del estudio y hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Cuestionario de comportamientos de salud - Trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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A los participantes se les harán preguntas individuales sobre su consumo de alcohol.
El trastorno por consumo de alcohol está en una escala de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican más peligrosidad; hombres ≥ 4, mujeres ≥ 3 se considera peligroso.
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Al inicio del estudio y hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Cuestionario de Comportamientos de Salud - Actividad Física
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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A los participantes se les harán preguntas individuales sobre su actividad física.
La actividad física es de minutos/semana con <90 minutos considerados insuficientes.
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Al inicio del estudio y hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Cuestionario de Comportamientos de Salud - Ingesta de Frutas y Verduras
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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A los participantes se les harán preguntas individuales sobre su ingesta de frutas y verduras.
La media de las respuestas se calculó en tazas, por lo que de ½ a 1 taza = 0,75 tazas, al menos 2 o 3 tazas para ambas se consideraron suficientes.
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Al inicio del estudio y hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Cuestionario de Comportamientos de Salud - Práctica de Mindfulness
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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A los participantes se les harán preguntas individuales cuántos días a la semana practican la atención plena.
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Al inicio del estudio y hasta 30 días después de la última sesión de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Sohl, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00064683
- WFBCCC 99420 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- 1P50CA244693-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .