Совместные медицинские действия и размышления Электронные системы выживания
5 июня 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
SHARE-S Цель 3: Совместные медицинские действия и размышления Электронные системы выживания
Основная цель этого исследования — провести пилотное исследование, проверяющее протоколы исследования, программу внедрения и сбор данных с использованием смешанных методов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели:
• Оценить, насколько успешно SHARE-S можно внедрить в клиническую помощь, основываясь на уровне охвата. Исследователи предполагают, что > 30% пациентов, направленных в SHARE-S, будут зарегистрированы.
Второстепенные цели:
- Для оценки дополнительных результатов реализации, которые оценивают предварительный успех реализации (т. е. дальнейшая оценка принятия, приемлемости, уместности, дальнейшая оценка осуществимости и достоверности).
- Описать изменчивость результатов обслуживания для информирования будущих исследований. Исследователи будут оценивать результаты обслуживания, соответствующие требованиям Комиссии по раку, сообщая ежегодные оценки для: (1) предполагаемого количества пациентов, затронутых SHARE-S; (2) места рака, затронутые SHARE-S; и (3) ресурсы/процессы, используемые для улучшения каждой из выбранных услуг, если возникнут препятствия. Мы также оценим безопасность и воспринимаемую ориентированность на пациента.
- Описать изменчивость исходов состояния здоровья пациентов для информирования будущих исследований (например, социальная роль, физическое функционирование, тревога, депрессия, утомляемость, нарушение сна, боль, качество жизни, связанное с раком, поведение в отношении здоровья, автономия пациента, самоэффективность в лечении рака, взаимодействие с документом плана ухода в связи с потерей кормильца и удовлетворенность уходом).
- Чтобы оценить Программу внедрения, мы оценим ключевые вехи и процессы для этого пилотного исследования этапа внедрения, измеренные на уровне клиники.
- Качественно оценить препятствия для реализации и фасилитаторов, используя полуструктурированные интервью, которые будут записаны на аудио.
- Изучить, как результаты исследования зависят от типа рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет
- Документально подтвержденный или запланированный визит в связи с раком
- Иметь телефон с поддержкой текстовых сообщений
- Когнитивно способен выполнять учебные процедуры по оценке исследовательской группы
- Способен понимать, читать и писать по-английски
Дети в возрасте до 18 лет, больные раком, будут исключены из-за потенциально различных потребностей этой группы населения в поддержке самопомощи, которые, вероятно, будут включать участие родителей. Результаты этого исследования могут послужить основой для будущих исследований у детей с раком в возрасте до 18 лет, которых следует исследовать отдельно.
Критерий исключения
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АКЦИИ
Три компонента, состоящие из электронного направления, коучинга по вопросам здоровья и адаптированных текстовых/электронных сообщений для пациентов, которые были направлены в клинику выживания рака.
|
Программа состоит из трех компонентов: электронное направление между клиническими бригадами для потенциальных участников, вовлечение пациентов в рекомендации по планированию ухода за выжившими посредством самоконтроля/коучинга здоровья.
Один коучинговый звонок перед визитом в клинику (60 минут) и два коучинговых звонка после визита в клинику (по 30 минут каждый).
Участники также будут получать автоматические адаптированные текстовые сообщения (ежедневно в течение трех недель до и после визита в клинику, в общей сложности шесть недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зарегистрированных пациентов из тех, которые были направлены по электронной почте
Временное ограничение: 1 год, 8 месяцев
|
Использование 95% доверительного интервала (ДИ) для определения диапазона оценок, которые согласуются с нашими данными.
Следователи будут отслеживать количество новых пациентов, поступивших в Клинику выживания, и процент тех, кто согласился на направление в SHARE-S.
|
1 год, 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие — количество пациентов, направленных в электронном виде — те, которые возможны [на основе обзора диаграммы]
Временное ограничение: 1 год, 8 месяцев
|
Использование 95% доверительного интервала для определения диапазона оценок, которые согласуются с нашими данными.
Следователи будут отслеживать количество новых пациентов, замеченных в клинике выживания, и процент тех, кто согласен зарегистрироваться в SHARE-S.
|
1 год, 8 месяцев
|
|
Приемлемость меры вмешательства
Временное ограничение: До 30 дней после последней интервенционной сессии.
|
Эта мера будет использоваться вместе с качественной обратной связью среди участников, использующих смешанные методы для оценки приемлемости вмешательства при различных типах рака.
Приемлемость варьируется от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
|
До 30 дней после последней интервенционной сессии.
|
|
Уместность меры вмешательства
Временное ограничение: До 30 дней после последней интервенционной сессии.
|
Эта мера будет использоваться вместе с качественной обратной связью среди участников, использующих смешанные методы для оценки целесообразности вмешательства при различных типах рака.
Уместность варьируется от 1 до 5, где более высокие баллы означают большую уместность.
|
До 30 дней после последней интервенционной сессии.
|
|
Количество зарегистрированных участников в месяц
Временное ограничение: 1 год, 8 месяцев
|
Это будет определяться как среднее количество участников, которые регистрируются в месяц, когда исследование открыто для регистрации.
|
1 год, 8 месяцев
|
|
Осуществимость меры вмешательства
Временное ограничение: До 30 дней после последней интервенционной сессии.
|
Эта мера будет использоваться вместе с качественной обратной связью среди участников, использующих смешанные методы для оценки возможности вмешательства при различных типах рака.
Осуществимость варьируется от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большую осуществимость.
|
До 30 дней после последней интервенционной сессии.
|
|
Показатели удержания
Временное ограничение: До 30 дней после последней интервенционной сессии.
|
Удержание определяется как количество участников, завершивших последующую оценку.
|
До 30 дней после последней интервенционной сессии.
|
|
Количество участников, придерживающихся текстовых ответов
Временное ограничение: 1 год, 8 месяцев
|
Определяются как участники, которые придерживаются ответа на текстовые сообщения, полученные во время вмешательства.
|
1 год, 8 месяцев
|
|
Приверженность участников коуч-сессиям
Временное ограничение: 1 год, 8 месяцев
|
Определяется как приверженность завершению коуч-сессий во время вмешательства.
|
1 год, 8 месяцев
|
|
Продолжительность коуч-сессий
Временное ограничение: До 30 дней после последней интервенционной сессии.
|
Определяется как продолжительность каждого завершенного сеанса коучинга во время вмешательства.
|
До 30 дней после последней интервенционной сессии.
|
|
Количество завершенных коуч-сессий
Временное ограничение: 1 год, 8 месяцев
|
Определяется как наблюдательный контрольный список, заполненный для подмножества коуч-сессий.
|
1 год, 8 месяцев
|
|
Общее количество зарегистрированных пациентов
Временное ограничение: 1 год, 8 месяцев
|
Количество зарегистрированных пациентов будет определяться как общее число участников за все время исследования.
|
1 год, 8 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после последней интервенционной сессии.
|
Нежелательные явления, связанные с вмешательством, будут оцениваться в журнале нежелательных явлений.
|
До 30 дней после последней интервенционной сессии.
|
|
HEAL Связь между пациентом и поставщиком медицинских услуг
Временное ограничение: До 30 дней после последней интервенционной сессии.
|
Пациент сообщил, что измерение ориентированного на пациента общения / родства завершено только при последующем наблюдении.
Диапазон 0-35 с более высокими баллами, указывающими на лучшую коммуникацию.
|
До 30 дней после последней интервенционной сессии.
|
|
Сообщаемые пациентами результаты для здоровья PROMIS Profile 29
Временное ограничение: На исходном уровне и до 30 дней после последнего сеанса вмешательства.
|
Опросник для оценки социальной роли (0-100), физического функционирования (0-100), тревоги (0-100), депрессии (0-100), усталости (0-100), нарушения сна (0-100), боли интерференция (0-100), интенсивность боли (0-10).
Более низкие баллы указывают на меньшее количество конструкции.
|
На исходном уровне и до 30 дней после последнего сеанса вмешательства.
|
|
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: На исходном уровне и до 30 дней после последнего сеанса вмешательства.
|
Участники будут отвечать только на вопрос с одним пунктом, который указывает на предполагаемое изменение состояния здоровья.
Диапазон баллов: 1 - отличное здоровье, 2 - очень хорошее здоровье, 3 - хорошее здоровье, 4 - удовлетворительное здоровье и 5 - плохое здоровье.
|
На исходном уровне и до 30 дней после последнего сеанса вмешательства.
|
|
Опросник качества жизни взрослых людей, перенесших рак (QLACS), связанный с раком
Временное ограничение: На исходном уровне и до 30 дней после последнего сеанса вмешательства.
|
Исследователи будут оценивать качество жизни только взрослых людей, перенесших рак, измеряя те области выживаемости, которые специфичны для рака.
Качество жизни, специфичное для рака (диапазон 15–105) — более высокий балл указывает на более высокое качество жизни; Преимущества наличия рака (диапазон 4–28) — более высокий балл означает больше преимуществ; Положительные чувства (от 4 до 28) — более низкий балл указывает на более положительные чувства.
|
На исходном уровне и до 30 дней после последнего сеанса вмешательства.
|
|
Индекс автономного функционирования — только подшкала самоконгруэнтности
Временное ограничение: На исходном уровне и до 30 дней после последнего сеанса вмешательства.
|
Индекс автономного функционирования - только подшкала самоконгруэнтности.
5 пунктов были сопоставлены со шкалой типа Лайкерта, где 1 = «совсем неверно», 2 = «отчасти верно», 3 = «отчасти верно», 4 = «в основном верно» и 5 = «полностью верно».
Средний балл равен среднему по 5 пунктам.
Более высокий средний балл указывает на более высокий уровень функционирования самоконгруэнтности.
|
На исходном уровне и до 30 дней после последнего сеанса вмешательства.
|
|
Опросник самоэффективности в управлении хроническими заболеваниями
Временное ограничение: На исходном уровне и до 30 дней после последнего сеанса вмешательства.
|
Анкета, состоящая из 6 пунктов по визуальной аналоговой шкале от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).
Чем выше средний балл, тем выше самоэффективность.
|
На исходном уровне и до 30 дней после последнего сеанса вмешательства.
|
|
Участие в плане Survivorship Care Plan
Временное ограничение: 1 год, 8 месяцев
|
Самооценка использования плана ухода с момента включения в исследование.
|
1 год, 8 месяцев
|
|
Удовлетворенность уходом
Временное ограничение: До 30 дней после последней интервенционной сессии.
|
Участники будут оценивать свою общую удовлетворенность уходом после вмешательства в рамках исследования.
Среднее значение шкалы Лайкерта.
1=очень плохо, 5=очень хорошо.
|
До 30 дней после последней интервенционной сессии.
|
|
Опросник поведения в отношении здоровья – употребление табака
Временное ограничение: На исходном уровне и до 30 дней после последнего сеанса вмешательства.
|
Участников спросят об их употреблении табака в течение последних семи дней.
Употребление табака оценивается 1=да, 0=нет.
Более высокие значения представляют большее количество участников, которые употребляли табак.
|
На исходном уровне и до 30 дней после последнего сеанса вмешательства.
|
|
Анкета поведения в отношении здоровья - Расстройство, связанное с употреблением алкоголя
Временное ограничение: На исходном уровне и до 30 дней после последнего сеанса вмешательства.
|
Участникам будут заданы индивидуальные вопросы об их употреблении алкоголя.
Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, оценивается по шкале от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на большую опасность; мужчины ≥ 4, женщины ≥ 3 считаются опасными.
|
На исходном уровне и до 30 дней после последнего сеанса вмешательства.
|
|
Анкета поведения в отношении здоровья – физическая активность
Временное ограничение: На исходном уровне и до 30 дней после последнего сеанса вмешательства.
|
Участникам будут заданы индивидуальные вопросы об их физической активности.
Физическая активность — это минуты в неделю, при этом <90 минут считаются недостаточными.
|
На исходном уровне и до 30 дней после последнего сеанса вмешательства.
|
|
Опросник поведения в отношении здоровья – потребление фруктов и овощей
Временное ограничение: На исходном уровне и до 30 дней после последнего сеанса вмешательства.
|
Участникам будут заданы индивидуальные вопросы об их потреблении фруктов и овощей.
Среднее значение ответов рассчитывалось в чашках, поэтому от ½ до 1 чашки = 0,75 чашки, по крайней мере, 2-3 чашки для обоих считаются достаточными.
|
На исходном уровне и до 30 дней после последнего сеанса вмешательства.
|
|
Опросник поведения в отношении здоровья - Практика осознанности
Временное ограничение: На исходном уровне и до 30 дней после последнего сеанса вмешательства.
|
Участникам будут заданы индивидуальные вопросы, сколько дней в неделю они практикуют осознанность.
|
На исходном уровне и до 30 дней после последнего сеанса вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Sohl, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00064683
- WFBCCC 99420 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- 1P50CA244693-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .