Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shared Healthcare Actions and Reflections Electronic Systems in Survivorship

5. juni 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

SHARE-S Mål 3: Delte helsetjenester og refleksjoner Elektroniske systemer i overlevelse

Hovedformålet med denne studien er å gjennomføre en pilotstudie som tester studieprotokollene, implementeringsprogrammet og datainnsamlingen med blandede metoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

• For å evaluere hvor vellykket SHARE-S kan implementeres i klinisk behandling som preget av påmeldingsrater. Etterforskere antar at >30 % av pasientene som er e-henvist til SHARE-S vil registrere seg.

Sekundære mål:

  • For å vurdere ytterligere implementeringsresultater som evaluerer foreløpig implementeringssuksess (dvs. ytterligere vurdering av adopsjon, aksept, hensiktsmessighet, ytterligere vurdering av gjennomførbarhet og troskap).
  • For å beskrive variasjon i tjenesteutfall for å informere fremtidige studier. Etterforskere vil vurdere tjenesteresultater som er relevante for Commission on Cancer-kravene ved å rapportere årlige estimater for: (1) det estimerte antallet pasienter som er påvirket av SHARE-S; (2) kreftstedene som er påvirket av SHARE-S; og (3) ressursene/prosessene som brukes for å forbedre hver av de valgte tjenestene hvis det oppstår barrierer. Vi vil også vurdere sikkerhet og opplevd pasientsentrerthet i omsorgen.
  • For å beskrive variasjoner i pasientens helseutfall for å informere fremtidige studier (dvs. sosial rolle, fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, smerte, kreftspesifikk livskvalitet, helseatferd, pasientautonomi, selveffektivitet for å håndtere kreft, engasjement med overlevende omsorgsplandokument, og tilfredshet med omsorg).
  • For å evaluere implementeringsprogrammet vil vi vurdere viktige milepæler og prosesser for denne pilotstudien av implementeringsstadiet målt på klinikknivå.
  • Å kvalitativt vurdere implementeringsbarrierer og tilretteleggere ved hjelp av semistrukturerte intervjuer som vil bli lydopptak.
  • For å undersøke hvordan studieresultater varierer etter krefttype.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Dokumentert eller planlagt kreftbesøk
  • Ha en telefon med tekstmelding
  • Kognitivt i stand til å fullføre studieprosedyrer som bedømt av studieteamet
  • Kunne forstå, lese og skrive engelsk

Barn under 18 år med kreft vil bli ekskludert på grunn av potensielt forskjellige behov for intervensjon med selvledelsestøtte til denne populasjonen, som sannsynligvis vil inkludere foreldreinvolvering. Resultater fra denne forskningen kan informere fremtidige studier på barn med kreft under 18 år som bør undersøkes separat.

Eksklusjonskriterier

- Avviste deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEL-S
Tre komponenter bestående av elektronisk henvisning, helsecoaching og skreddersydde tekst-/e-postmeldinger for pasienter som er henvist til kreftmottaket.
Atferdsmessig: SHARE-S Implementeringsprogram
Programmet består av tre komponenter: En elektronisk henvisning blant kliniske team for potensielle deltakere, pasientengasjement med retningslinjer for planlegging av overlevelsesomsorg gjennom selvledelse/helsecoaching. En coachingsamtale før et klinikkbesøk (60 minutter) og to coachingsamtaler etter klinikkbesøket (30 minutter hver). Deltakerne vil også motta automatiserte, skreddersydde tekstmeldinger (daglig i tre uker før og etter et klinikkbesøk i totalt seks uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter påmeldt av de elektronisk henviste
Tidsramme: 1 år, 8 måneder
Bruk av et 95 % konfidensintervall (CI) for å bestemme rekkevidden av estimater som samsvarer med dataene våre. Etterforskere vil spore antall nye pasienter sett i Survivorship Clinic, og prosentandelen som godtar å bli henvist til SHARE-S.
1 år, 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adopsjon – Antall elektronisk henviste pasienter – de som er mulig [Basert på kartgjennomgang]
Tidsramme: 1 år, 8 måneder
Bruk av et 95 % konfidensintervall for å bestemme rekkevidden av estimater som stemmer overens med dataene våre. Etterforskere vil spore antall nye pasienter sett i Survivorship Clinic, og prosenten som godtar å melde seg på SHARE-S
1 år, 8 måneder
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste intervensjonsøkt.
Dette tiltaket vil bli brukt sammen med kvalitative tilbakemeldinger blant deltakere som bruker en blandet metode for å vurdere aksept av intervensjon med ulike krefttyper. Akseptabilitet varierer fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer mer akseptabilitet.
Inntil 30 dager etter siste intervensjonsøkt.
Hensiktsmessighet av inngrepstiltak
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste intervensjonsøkt.
Dette tiltaket vil bli brukt sammen med kvalitativ tilbakemelding blant deltakere som bruker en blandet metode for å vurdere hensiktsmessigheten av intervensjon med ulike krefttyper. Egnethet varierer fra 1-5 med høyere poengsum som betyr mer hensiktsmessighet.
Inntil 30 dager etter siste intervensjonsøkt.
Antall påmeldte deltakere per måned
Tidsramme: 1 år, 8 måneder
Dette vil bli definert som gjennomsnittlig antall deltakere som melder seg på per måned som studiet er åpent for påmelding.
1 år, 8 måneder
Gjennomførbarhet av inngrepstiltak
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste intervensjonsøkt.
Dette tiltaket vil bli brukt sammen med kvalitative tilbakemeldinger blant deltakere som bruker en blandet metode for å vurdere gjennomførbarheten av intervensjon med ulike krefttyper. Gjennomførbarhet varierer fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer mer gjennomførbarhet.
Inntil 30 dager etter siste intervensjonsøkt.
Oppbevaringsrater
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste intervensjonsøkt.
Retensjon er definert som deltakere som fullfører oppfølgingsvurderingen.
Inntil 30 dager etter siste intervensjonsøkt.
Antall deltakere som følger tekstsvar
Tidsramme: 1 år, 8 måneder
Definert som deltakere som holder seg til å svare på tekstmeldinger mottatt under intervensjon.
1 år, 8 måneder
Deltakeres tilslutning til coachingøkter
Tidsramme: 1 år, 8 måneder
Definert som overholdelse av å fullføre coaching økter under intervensjonen.
1 år, 8 måneder
Lengde på coaching økter
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste intervensjonsøkt.
Definert som hvor lenge hver fullførte coachingøkt varte under intervensjonen.
Inntil 30 dager etter siste intervensjonsøkt.
Antall fullførte coachingøkter
Tidsramme: 1 år, 8 måneder
Definert som en observasjonssjekkliste fullført for en undergruppe av coachingøkter.
1 år, 8 måneder
Totalt antall registrerte pasienter
Tidsramme: 1 år, 8 måneder
Antall påmeldte pasienter vil bli definert som samlede deltakere for hele studien.
1 år, 8 måneder
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste intervensjonsøkt.
Uønskede hendelser knyttet til intervensjonen vil bli vurdert i bivirkningsloggen.
Inntil 30 dager etter siste intervensjonsøkt.
HEAL Pasient-leverandør-tilkobling
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste intervensjonsøkt.
Pasientrapporterte mål på pasientsentrert kommunikasjon/relaterthet fullført kun ved oppfølging. Område 0-35 med høyere poengsum som indikerer bedre kommunikasjon.
Inntil 30 dager etter siste intervensjonsøkt.
Pasientrapporterte helseutfall PROMIS-profil 29
Tidsramme: Ved baseline og opptil 30 dager etter den siste intervensjonsøkten.
Spørreskjema for å vurdere sosial rolle (0-100), fysisk funksjon (0-100), angst (0-100), depresjon (0-100), tretthet (0-100), søvnforstyrrelse (0-100), smerte interferens (0-100), smerteintensitet (0-10). Lavere score indikerer mindre konstruksjon.
Ved baseline og opptil 30 dager etter den siste intervensjonsøkten.
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline og opptil 30 dager etter den siste intervensjonsøkten.
Deltakerne vil kun svare på enkeltelementspørsmålet som gir en indikasjon på opplevd endring i helse. Poengområde: 1 - utmerket helse, 2 - veldig god helse, 3 - god helse, 4 - god helse og 5 - dårlig helse.
Ved baseline og opptil 30 dager etter den siste intervensjonsøkten.
Kreftspesifikk livskvalitet hos voksne kreftoverlevere (QLACS) spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og opptil 30 dager etter den siste intervensjonsøkten.
Etterforskere vil kun vurdere livskvaliteten til voksne kreftoverlevere ved å måle domener for kreftoverlevelse som er kreftspesifikke. Kreftspesifikk livskvalitet (område 15-105) - høyere skår indikerer mer livskvalitet; Fordeler med å ha kreft (område 4-28) - høyere poengsum indikerer flere fordeler; Positive følelser (område 4-28) - lavere poengsum indikerer mer positive følelser.
Ved baseline og opptil 30 dager etter den siste intervensjonsøkten.
Indeks for autonom funksjon - Kun underskala for selvkongruens
Tidsramme: Ved baseline og opptil 30 dager etter den siste intervensjonsøkten.
Indeksen for autonom funksjon - kun underskala for selvkongruens. 5 elementer ble sammenkoblet med en Likert-skala med 1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt sant", 3 = "noe sant", 4 = "stort sett sant" og 5 = "helt sant." Gjennomsnittlig poengsum er 5 elementer. Høyere gjennomsnittsscore indikerer et høyere nivå av selvkongruensfunksjon.
Ved baseline og opptil 30 dager etter den siste intervensjonsøkten.
Spørreskjema om selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer
Tidsramme: Ved baseline og opptil 30 dager etter den siste intervensjonsøkten.
Et spørreskjema som består av 6 elementer på en visuell analog skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (helt sikker). Høyere gjennomsnittsscore indikerer høyere selveffektivitet.
Ved baseline og opptil 30 dager etter den siste intervensjonsøkten.
Engasjement med overlevelsesomsorgsplanen
Tidsramme: 1 år, 8 måneder
Egenrapportert bruk av omsorgsplanen siden påmeldt studien.
1 år, 8 måneder
Tilfredsstillelse av omsorg
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste intervensjonsøkt.
Deltakerne vil evaluere sin generelle tilfredshet med omsorgen etter studieintervensjonen. Gjennomsnitt av Likert-skala. 1=veldig dårlig, 5=veldig bra.
Inntil 30 dager etter siste intervensjonsøkt.
Spørreskjema for helseatferd - Tobakksbruk
Tidsramme: Ved baseline og opptil 30 dager etter den siste intervensjonsøkten.
Deltakerne vil bli spurt om tobakksbruken sin i løpet av de siste syv dagene. Tobakksbruk gis 1=ja, 0=nei. Høyere verdier representerer at flere deltakere var tobakksbrukere.
Ved baseline og opptil 30 dager etter den siste intervensjonsøkten.
Helseatferdsspørreskjema - Alkoholbruksforstyrrelse
Tidsramme: Ved baseline og opptil 30 dager etter den siste intervensjonsøkten.
Deltakerne vil bli stilt individuelle spørsmål om sitt alkoholbruk. Alkoholbruksforstyrrelser er på en skala fra 0-12 med høyere score som indikerer mer farlig; menn ≥ 4, kvinner ≥ 3 anses som farlig.
Ved baseline og opptil 30 dager etter den siste intervensjonsøkten.
Spørreskjema for helseatferd - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og opptil 30 dager etter den siste intervensjonsøkten.
Deltakerne vil bli stilt individuelle spørsmål om deres fysiske aktivitet. Fysisk aktivitet er minutter/uke med <90 minutter ansett som utilstrekkelig.
Ved baseline og opptil 30 dager etter den siste intervensjonsøkten.
Helseatferdsspørreskjema - Frukt- og grønnsaksinntak
Tidsramme: Ved baseline og opptil 30 dager etter den siste intervensjonsøkten.
Deltakerne vil få individuelle spørsmål om frukt- og grønnsaksinntaket. Gjennomsnitt for svarene ble beregnet i kopper, så ½ til 1 kopp = 0,75 kopper, minst 2-3 kopper for begge anses som tilstrekkelig.
Ved baseline og opptil 30 dager etter den siste intervensjonsøkten.
Helseatferdsspørreskjema - Mindfulness Practice
Tidsramme: Ved baseline og opptil 30 dager etter den siste intervensjonsøkten.
Deltakerne vil få individuelle spørsmål hvor mange dager/uke de praktiserer mindfulness.
Ved baseline og opptil 30 dager etter den siste intervensjonsøkten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Sohl, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00064683
  • WFBCCC 99420 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • 1P50CA244693-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma

Kliniske studier på SHARE-S Implementeringsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere