Yhteiset terveydenhuollon toimet ja heijastukset sähköisistä järjestelmistä selviytymisessä
maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
SHARE-S Tavoite 3: Jaetut terveydenhuollon toimet ja heijastukset sähköisistä järjestelmistä selviytymisessä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on suorittaa pilottitutkimus, jossa testataan tutkimusprotokollia, toteutusohjelmaa ja tiedonkeruumenetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
• Arvioida, kuinka onnistuneesti SHARE-S voidaan ottaa käyttöön kliinisessä hoidossa ilmoittautumisasteiden perusteella. Tutkijat olettavat, että yli 30 % SHARE-S:ään ohjatuista potilaista ilmoittautuu mukaan.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida täytäntöönpanon lisätuloksia, jotka arvioivat alustavan toteutuksen onnistumisen (eli käyttöönoton, hyväksyttävyyden, asianmukaisuuden lisäarviointia, toteutettavuuden ja uskollisuuden lisäarviointia).
- Palvelutulosten vaihtelun kuvaaminen tulevien tutkimusten pohjalta. Tutkijat arvioivat syöpätoimikunnan vaatimuksiin liittyviä palvelutuloksia raportoimalla vuosittaiset arviot seuraavista: (1) arvioitu potilaiden määrä, joihin SHARE-S vaikuttaa; (2) syöpäpaikat, joihin SHARE-S vaikuttaa; ja (3) resurssit/prosessit, joita käytetään kunkin valitun palvelun parantamiseen, jos esteitä kohdataan. Arvioimme myös hoidon turvallisuutta ja koettua potilaslähtöisyyttä.
- Kuvaamaan potilaan terveydellisten tulosten vaihtelua tulevien tutkimusten pohjalta (esim. sosiaalinen rooli, fyysinen toimintakyky, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kipu, syöpäkohtainen elämänlaatu, terveyskäyttäytyminen, potilaan autonomia, omatehokkuus syövän hallinnassa, sitoutuminen perhehoitosuunnitelmaasiakirjaan ja tyytyväisyys hoitoon).
- Toteutusohjelman arvioimiseksi arvioimme tämän Toteutusvaiheen pilottitutkimuksen tärkeimmät virstanpylväät ja prosessit klinikalla mitattuna.
- Arvioida laadullisesti toteutuksen esteitä ja fasilitaattoreita käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja, jotka äänitetään.
- Tutkia kuinka tutkimustulokset vaihtelevat syöpätyypeittäin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
- Dokumentoitu tai suunniteltu syövän selviytymiskäynti
- Käytä tekstiviestillä varustettua puhelinta
- Kykenee kognitiivisesti suorittamaan tutkimustoimenpiteet tutkimusryhmän arvioiden mukaan
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan englantia
Alle 18-vuotiaat syöpää sairastavat lapset suljetaan pois tämän väestön mahdollisesti erilaisista itsehallinnon tukitarpeista, joihin todennäköisesti sisältyy vanhempien osallistuminen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat olla hyödyllisiä tuleville tutkimuksille alle 18-vuotiailla syöpää sairastavilla lapsilla, jotka tulisi tutkia erikseen.
Poissulkemiskriteerit
- Tutkimukseen osallistumisen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OSA-S
Kolme komponenttia, jotka koostuvat sähköisestä lähetteestä, terveysvalmennuksesta ja räätälöidyistä teksti-/sähköpostiviesteistä potilaille, jotka on lähetetty syövän selviytymisklinikalle.
|
Ohjelma koostuu kolmesta osasta: Sähköinen lähete kliinisten tiimien kesken mahdollisille osallistujille, potilaan sitoutuminen perhehoidon suunnitteluohjeisiin itsehallinnon/terveysvalmennuksen kautta.
Yksi valmennuspuhelu ennen klinikkakäyntiä (60 minuuttia) ja kaksi valmennuspuhelua klinikkakäynnin jälkeen (kukin 30 minuuttia).
Osallistujat saavat myös automaattisia, räätälöityjä tekstiviestejä (päivittäin kolmen viikon ajan ennen klinikkakäyntiä ja sen jälkeen yhteensä kuuden viikon ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden potilaiden määrä sähköisesti lähetetyistä
Aikaikkuna: 1 vuosi, 8 kuukautta
|
Käyttämällä 95 %:n luottamusväliä (CI) määrittämään tietojemme mukaiset arviot.
Tutkijat seuraavat Survivorship Clinicissä havaittujen uusien potilaiden määrää ja prosenttiosuutta, jotka suostuvat SHARE-S:ään.
|
1 vuosi, 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adoptio - Sähköisesti lähetettyjen potilaiden määrä - Mahdolliset [kaavion tarkastelun perusteella]
Aikaikkuna: 1 vuosi, 8 kuukautta
|
Käytämme 95 %:n luottamusväliä datamme kanssa yhdenmukaisten arvioiden alueen määrittämiseen.
Tutkijat seuraavat Survivorship Clinicissä nähtyjen uusien potilaiden määrää ja SHARE-S:ään suostuvien prosenttiosuutta.
|
1 vuosi, 8 kuukautta
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
Tätä mittaa käytetään yhdessä osallistujien välisen kvalitatiivisen palautteen kanssa käyttämällä sekamenetelmiä interventioiden hyväksyttävyyden arvioimiseksi eri syöpätyypeissä.
Hyväksyttävyys vaihtelee 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman hyväksyttävyyden.
|
Jopa 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
|
Interventiotoimenpiteen asianmukaisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
Tätä mittaa käytetään yhdessä osallistujien välisen kvalitatiivisen palautteen kanssa käyttämällä sekamenetelmiä interventioiden asianmukaisuuden arvioimiseksi eri syöpätyypeissä.
Sopivuus vaihtelee 1–5, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa asianmukaisuutta.
|
Jopa 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi, 8 kuukautta
|
Tämä määritellään osallistujien keskimääräiseksi määräksi kuukaudessa, jolloin tutkimukseen voi ilmoittautua.
|
1 vuosi, 8 kuukautta
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
Tätä mittaa käytetään yhdessä osallistujien välisen kvalitatiivisen palautteen kanssa käyttämällä sekamenetelmiä interventioiden toteutettavuuden arvioimiseksi eri syöpätyypeissä.
Toteutettavuus vaihtelee 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden.
|
Jopa 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
|
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
Säilyttäminen määritellään osallistujiksi, jotka suorittavat seuranta-arvioinnin.
|
Jopa 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
|
Tekstivastauksia noudattavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi, 8 kuukautta
|
Määritelty osallistujiksi, jotka vastaavat toimenpiteen aikana vastaanotettuihin tekstiviesteihin.
|
1 vuosi, 8 kuukautta
|
|
Osallistujan sitoutuminen valmennusistuntoihin
Aikaikkuna: 1 vuosi, 8 kuukautta
|
Määritelty noudattamiseksi valmennusistuntojen suorittamisessa intervention aikana.
|
1 vuosi, 8 kuukautta
|
|
Valmennusistuntojen pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
Määritelty kuinka kauan kukin suoritettu valmennusjakso kesti intervention aikana.
|
Jopa 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
|
Päättyneiden valmennusistuntojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi, 8 kuukautta
|
Määritelty havaintojen tarkistuslistaksi, joka on täytetty valmennusistuntojen osajoukolle.
|
1 vuosi, 8 kuukautta
|
|
Ilmoittautuneiden potilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi, 8 kuukautta
|
Ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä määritellään osallistujien kokonaismääräksi koko tutkimuksen ajan.
|
1 vuosi, 8 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
Interventioon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan haittatapahtumalokissa.
|
Jopa 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
|
HEAL Patient-Provider -yhteys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
Potilas raportoi potilaskeskeisen viestinnän/sukusuhteen mittaamisesta vasta seurannassa.
Alue 0-35, korkeammat pisteet osoittavat parempaa viestintää.
|
Jopa 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
|
Potilaan ilmoittamat terveystulokset PROMIS-profiili 29
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
Kyselylomake sosiaalisen roolin (0-100), fyysisen toiminnan (0-100), ahdistuneisuuden (0-100), masennuksen (0-100), väsymyksen (0-100), unihäiriöiden (0-100), kipujen arvioimiseksi häiriö (0-100), kivun voimakkuus (0-10).
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän rakennetta.
|
Lähtötilanteessa ja enintään 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
|
36 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
Osallistujat vastaavat vain yksittäiseen kysymykseen, joka antaa viitteen havaitusta terveydenmuutoksesta.
Pistealue: 1 - erinomainen terveys, 2 - erittäin hyvä terveys, 3 - hyvä terveys, 4 - hyvä terveys ja 5 - huono terveys.
|
Lähtötilanteessa ja enintään 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
|
Syöpäspesifinen elämänlaatu aikuisten syövästä selviytyneiden (QLACS) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat vain aikuisten syövästä selviytyneiden elämänlaatua mittaamalla syövästä selviytymisen alueita, jotka ovat syöpäspesifisiä.
Syöpäkohtainen elämänlaatu (vaihteluväli 15-105) - korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua; Syövän saamisen edut (alue 4-28) - korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän etuja; Positiiviset tunteet (alue 4-28) - pienempi pistemäärä osoittaa positiivisempia tunteita.
|
Lähtötilanteessa ja enintään 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
|
Autonomisen toiminnan indeksi - vain itsekongruenssi-aliasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
Autonomisen toiminnan indeksi - vain itsekongruenssi-aliasteikko.
5 kohdetta yhdistettiin Likert-tyyppiseen asteikkoon, jossa 1 = "ei ollenkaan totta", 2 = "vähän totta", 3 = "jossain määrin totta", 4 = "useimmiten totta" ja 5 = "täysin totta".
Keskimääräinen pistemäärä on 5 kohdetta.
Korkeampi keskimääräinen pistemäärä osoittaa korkeampaa itsekongruenssitoiminnan tasoa.
|
Lähtötilanteessa ja enintään 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
|
Omatehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
Kyselylomake, joka koostuu 6 kohdasta visuaalisella analogisella asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan varma) 10:een (täysin luottavainen).
Korkeampi keskimääräinen pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanteessa ja enintään 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
|
Sitoutuminen Survivorship Care Plan -suunnitelmaan
Aikaikkuna: 1 vuosi, 8 kuukautta
|
Itse ilmoittama hoitosuunnitelman käyttö tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
1 vuosi, 8 kuukautta
|
|
Hoidon tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
Osallistujat arvioivat yleistä tyytyväisyyttään hoitoonsa tutkimuksen jälkeen.
Likertin asteikon keskiarvo.
1 = erittäin huono, 5 = erittäin hyvä.
|
Jopa 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
|
Terveyskäyttäytymiskysely - Tupakan käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
Osallistujilta kysytään heidän tupakankäytöstään viimeisen seitsemän päivän aikana.
Tupakan käyttö arvostetaan 1=kyllä, 0=ei.
Korkeammat arvot tarkoittavat, että enemmän osallistujia oli tupakan käyttäjiä.
|
Lähtötilanteessa ja enintään 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
|
Terveyskäyttäytymiskysely - Alkoholin käyttöhäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
Osallistujilta kysytään henkilökohtaisia kysymyksiä alkoholin käytöstä.
Alkoholinkäyttöhäiriö on asteikolla 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat vaarallisempaa; miehet ≥ 4, naiset ≥ 3 pidetään vaarallisena.
|
Lähtötilanteessa ja enintään 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
|
Terveyskäyttäytymiskysely - Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
Osallistujilta kysytään henkilökohtaisia kysymyksiä fyysisestä aktiivisuudestaan.
Fyysinen aktiivisuus on minuuttia/viikko <90 minuuttia katsotaan riittämättömäksi.
|
Lähtötilanteessa ja enintään 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
|
Terveyskäyttäytymiskysely - Hedelmien ja vihannesten saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
Osallistujilta kysytään henkilökohtaisia kysymyksiä hedelmien ja vihannesten syömisestä.
Vastausten keskiarvo laskettiin kupeissa, joten ½ - 1 kuppi = 0,75 kuppia, vähintään 2-3 kuppia molemmille katsottiin riittäväksi.
|
Lähtötilanteessa ja enintään 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
|
Terveyskäyttäytymiskysely - Mindfulness-käytäntö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
Osallistujilta kysytään yksittäisiä kysymyksiä, kuinka monta päivää/viikkoa he harjoittavat mindfulnessia.
|
Lähtötilanteessa ja enintään 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Sohl, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00064683
- WFBCCC 99420 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- 1P50CA244693-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .