生存者における医療行為と反映の共有電子システム
2023年6月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
SHARE-S の目的 3: 生存者における医療行為と反映の共有電子システム
この研究の主な目的は、研究プロトコル、実施プログラム、および混合方法のデータ収集をテストするパイロット研究を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
• 登録率によって特徴付けられる、SHARE-S が臨床ケアにどの程度うまく導入できるかを評価する。 研究者らは、SHARE-S に電子紹介された患者の 30% 以上が登録すると仮説を立てています。
二次的な目的:
- 暫定的な実装の成功を評価する追加の実装結果を評価する (つまり、採用、受け入れ可能性、適切性のさらなる評価、実現可能性および忠実度のさらなる評価)。
- 今後の研究に情報を提供するために、サービス結果の変動性を説明する。 研究者は、次の年間推定値を報告することにより、がん委員会の要件に関連するサービスの成果を評価します。(1) SHARE-S の影響を受ける患者の推定数。 (2) SHARE-S の影響を受けるがん部位。 (3) 障壁に遭遇した場合に、選択した各サービスを強化するために利用されるリソース/プロセス。 また、ケアの安全性と患者中心の認識についても評価します。
- 今後の研究（すなわち、社会的役割、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、痛み、がん特有の生活の質、健康行動、患者の自主性、がん管理における自己効力感、生存者ケア計画文書への取り組み、ケアへの満足度）。
- 導入プログラムを評価するために、臨床レベルで測定された導入段階のパイロット研究の主要なマイルストーンとプロセスを評価します。
- 音声録音される半構造化インタビューを使用して、実装の障壁とファシリテーターを定性的に評価します。
- 研究結果ががんの種類によってどのように異なるかを調べるため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 文書化された、または計画されたがんサバイバーシップ訪問
- テキストメッセージ送信が可能な電話機を持っている
- 研究チームが判断した研究手順を認知的に完了できる
- 英語を理解し、読み書きできること
18 歳未満のがん患者は、この集団とは異なる自己管理支援介入ニーズがあり、親の関与も含まれる可能性があるため、除外されます。 この研究の結果は、個別に研究されるべき18歳未満の小児がん患者を対象とした将来の研究に役立つ可能性がある。
除外基準
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シェアエス
電子紹介、健康指導、がんサバイバーシップ クリニックに紹介された患者向けにカスタマイズされたテキスト/電子メール メッセージで構成される 3 つのコンポーネント。
|
このプログラムは 3 つの要素で構成されています: 潜在的な参加者に対する臨床チーム間の電子紹介、自己管理/健康指導を通じた生存者ケア計画ガイドラインへの患者の関与。
クリニック訪問前に 1 回のコーチング コール (60 分)、クリニック訪問後に 2 回のコーチング コール (それぞれ 30 分)。
参加者は、カスタマイズされた自動テキスト メッセージも受信します (クリニック受診の前後 3 週間、合計 6 週間毎日)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
電子紹介患者のうち登録患者数
時間枠：1年8ヶ月
|
95% 信頼区間 (CI) を使用して、データと一致する推定範囲を決定します。
捜査官は、サバイバーシップクリニックを受診した新規患者の数と、SHARE-Sへの紹介に同意した割合を追跡する予定だ。
|
1年8ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
導入 - 電子紹介患者数 - 可能性のあるもの [カルテレビューに基づく]
時間枠：1年8ヶ月
|
95% 信頼区間を使用して、データと一致する推定値の範囲を決定します。
捜査官は、サバイバーシップクリニックで診察された新規患者の数と、SHARE-Sへの登録に同意した割合を追跡する予定です。
|
1年8ヶ月
|
|
介入措置の受容性
時間枠：最終介入セッションから最長 30 日。
|
この尺度は、混合方法を使用して参加者間の定性的フィードバックとともに使用され、さまざまな種類のがんに対する介入の受け入れ可能性を評価します。
許容性の範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど許容性が高いことを示します。
|
最終介入セッションから最長 30 日。
|
|
介入措置の適切性
時間枠：最終介入セッションから最長 30 日。
|
この測定は、さまざまな種類のがんに対する介入の適切性を評価するために、混合方法を使用する参加者間の定性的フィードバックとともに使用されます。
適切さの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど適切であることを意味します。
|
最終介入セッションから最長 30 日。
|
|
月あたりの登録参加者数
時間枠：1年8ヶ月
|
これは、研究が登録可能な月あたりに登録する参加者の平均数として定義されます。
|
1年8ヶ月
|
|
介入措置の実現可能性
時間枠：最終介入セッションから最長 30 日。
|
この測定は、さまざまな種類のがんに対する介入の実現可能性を評価するために、混合方法を使用する参加者間の定性的フィードバックとともに使用されます。
実現可能性の範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
|
最終介入セッションから最長 30 日。
|
|
定着率
時間枠：最終介入セッションから最長 30 日。
|
定着率は、フォローアップ評価を完了した参加者として定義されます。
|
最終介入セッションから最長 30 日。
|
|
テキストによる回答を遵守した参加者の数
時間枠：1年8ヶ月
|
介入中に受信したテキスト メッセージに応答することに固執する参加者として定義されます。
|
1年8ヶ月
|
|
参加者のコーチングセッションへの遵守
時間枠：1年8ヶ月
|
介入中にコーチングセッションを完了することを順守することとして定義されます。
|
1年8ヶ月
|
|
コーチングセッションの長さ
時間枠：最終介入セッションから最長 30 日。
|
完了した各コーチング セッションが介入中に継続した時間として定義されます。
|
最終介入セッションから最長 30 日。
|
|
完了したコーチングセッションの数
時間枠：1年8ヶ月
|
コーチング セッションのサブセットに対して完了した観察用チェックリストとして定義されます。
|
1年8ヶ月
|
|
登録された患者の総数
時間枠：1年8ヶ月
|
登録された患者の数は、研究全体の参加者全体として定義されます。
|
1年8ヶ月
|
|
有害事象の頻度
時間枠：最終介入セッションから最長 30 日。
|
介入に関連する有害事象は、有害事象ログで評価されます。
|
最終介入セッションから最長 30 日。
|
|
HEAL 患者と医療提供者の接続
時間枠：最終介入セッションから最長 30 日。
|
患者が報告した、患者中心のコミュニケーション/関連性の測定は追跡調査時にのみ完了しました。
範囲は 0 ～ 35 で、スコアが高いほどコミュニケーションが良好であることを示します。
|
最終介入セッションから最長 30 日。
|
|
患者報告による健康転帰 PROMIS プロファイル 29
時間枠：ベースラインおよび最終介入セッション後最大 30 日。
|
社会的役割 (0 ～ 100)、身体機能 (0 ～ 100)、不安 (0 ～ 100)、うつ病 (0 ～ 100)、疲労 (0 ～ 100)、睡眠障害 (0 ～ 100)、痛みを評価するためのアンケート干渉 (0 ～ 100)、痛みの強さ (0 ～ 10)。
スコアが低いほど、構成要素が少ないことを示します。
|
ベースラインおよび最終介入セッション後最大 30 日。
|
|
36 項目の短い形式のアンケート (SF-36)
時間枠：ベースラインおよび最終介入セッション後最大 30 日。
|
参加者は、知覚される健康状態の変化を示す単一項目の質問にのみ回答します。
スコア範囲: 1 - 非常に良い健康状態、2 - 非常に良い健康状態、3 - 良い健康状態、4 - かなりの健康状態、5 - 健康状態が悪い。
|
ベースラインおよび最終介入セッション後最大 30 日。
|
|
成人がんサバイバーにおけるがん特有の生活の質 (QLACS) アンケート
時間枠：ベースラインおよび最終介入セッション後最大 30 日。
|
研究者は、がんに特有のがん生存者の領域を測定して、成人がん生存者の生活の質のみを評価します。
がん特有の生活の質 (範囲 15 ～ 105) - スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。がんになることの利点 (範囲 4 ～ 28) - スコアが高いほど、利点が大きいことを示します。ポジティブな感情 (範囲 4 ～ 28) - スコアが低いほど、よりポジティブな感情を示します。
|
ベースラインおよび最終介入セッション後最大 30 日。
|
|
自律機能の指標 - 自己合同サブスケールのみ
時間枠：ベースラインおよび最終介入セッション後最大 30 日。
|
自律機能の指標 - 自己合同サブスケールのみ。
5 つの項目は、1 = 「まったく真実ではない」、2 = 「少し真実である」、3 = 「ある程度真実である」、4 = 「ほぼ真実」、および 5 = 「完全に真実」というリッカート型スケールとペアになっています。
平均点は5項目の平均です。
平均スコアが高いほど、自己一致機能のレベルが高いことを示します。
|
ベースラインおよび最終介入セッション後最大 30 日。
|
|
慢性疾患を管理するための自己効力感に関するアンケート
時間枠：ベースラインおよび最終介入セッション後最大 30 日。
|
1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの視覚的なアナログスケールの 6 項目で構成されるアンケート。
平均スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
|
ベースラインおよび最終介入セッション後最大 30 日。
|
|
サバイバーシップ・ケア・プランへの取り組み
時間枠：1年8ヶ月
|
研究に登録して以来、自己報告によるケアプランの使用。
|
1年8ヶ月
|
|
ケアの満足度
時間枠：最終介入セッションから最長 30 日。
|
参加者は、研究介入後のケアに対する全体的な満足度を評価します。
リッカートスケールの平均。
1=非常に悪い、5=非常に良い。
|
最終介入セッションから最長 30 日。
|
|
健康行動に関するアンケート - タバコの使用
時間枠：ベースラインおよび最終介入セッション後最大 30 日。
|
参加者は過去7日間の喫煙について尋ねられます。
タバコの使用は 1=はい、0=いいえで採点されます。
値が高いほど、より多くの参加者がタバコ使用者であることを表します。
|
ベースラインおよび最終介入セッション後最大 30 日。
|
|
健康行動アンケート - アルコール使用障害
時間枠：ベースラインおよび最終介入セッション後最大 30 日。
|
参加者はアルコール摂取について個別に質問されます。
アルコール使用障害は 0 ～ 12 のスケールで表され、スコアが高いほど危険性が高いことを示します。男性 4 歳以上、女性 3 歳以上は危険とみなされます。
|
ベースラインおよび最終介入セッション後最大 30 日。
|
|
健康行動アンケート - 身体活動
時間枠：ベースラインおよび最終介入セッション後最大 30 日。
|
参加者は身体活動について個別に質問されます。
身体活動は週に数分ですが、90 分未満は不十分であると考えられます。
|
ベースラインおよび最終介入セッション後最大 30 日。
|
|
健康行動アンケート - 果物と野菜の摂取量
時間枠：ベースラインおよび最終介入セッション後最大 30 日。
|
参加者は果物と野菜の摂取量について個別に質問されます。
応答の平均はカップ単位で計算されたため、1/2 ～ 1 カップ = 0.75 カップとなり、両方とも少なくとも 2 ～ 3 カップで十分であると考えられます。
|
ベースラインおよび最終介入セッション後最大 30 日。
|
|
健康行動アンケート - マインドフルネスの実践
時間枠：ベースラインおよび最終介入セッション後最大 30 日。
|
参加者には、マインドフルネスを週に何日実践するか個別に質問されます。
|
ベースラインおよび最終介入セッション後最大 30 日。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Sohl, Ph.D、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月8日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月3日
最初の投稿 (実際)
2020年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00064683
- WFBCCC 99420 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- 1P50CA244693-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。