生存中的共享医疗保健行动和反思电子系统
2023年6月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
SHARE-S 目标 3：生存中的共享医疗保健行动和反思电子系统
本研究的主要目的是进行一项试点研究，测试研究方案、实施计划和混合方法数据收集。
研究概览
详细说明
主要目标：
• 评估SHARE-S 在临床护理中的成功实施程度（以入组率为特征）。 研究人员假设超过 30% 的电子转介至 SHARE-S 的患者将参加。
次要目标：
- 评估额外的实施结果，以评估初步实施的成功（即，进一步评估采用、可接受性、适当性、进一步评估可行性和保真度）。
- 描述服务结果的可变性，为未来的研究提供信息。 研究人员将通过报告以下方面的年度估计来评估与癌症委员会要求相关的服务成果：(1) 受 SHARE-S 影响的患者估计数量； (2) SHARE-S 影响的癌症部位； (3) 在遇到障碍时用于增强每项所选服务的资源/流程。 我们还将评估安全性和感知的以患者为中心的护理。
- 描述患者健康结果的变异性，为未来的研究提供信息（即社会角色、身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、疼痛、癌症特定的生活质量、健康行为、患者自主性、治疗癌症的自我效能、对幸存者护理计划文件的参与度以及对护理的满意度）。
- 为了评估实施计划，我们将评估在临床层面测量的实施阶段试点研究的关键里程碑和流程。
- 使用半结构化访谈（录音）定性评估实施障碍和促进因素。
- 检查研究结果如何因癌症类型而异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的成年人
- 记录或计划的癌症生存访问
- 拥有可以发短信的电话
- 根据研究团队的判断，能够在认知上完成研究程序
- 能够理解、阅读和书写英语
18 岁以下患有癌症的儿童将被排除在外，因为该人群可能存在不同的自我管理支持干预需求，其中可能包括父母的参与。 这项研究的结果可能为未来针对 18 岁以下癌症儿童的研究提供参考，这些儿童应单独进行研究。
排除标准
- 拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分享
三个组成部分包括电子转诊、健康指导和为被转诊至癌症生存诊所的患者量身定制的文本/电子邮件消息。
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该计划由三个部分组成：临床团队之间针对潜在参与者的电子转诊，患者通过自我管理/健康指导参与幸存者护理计划指南。
就诊前进行一次辅导电话（60 分钟），就诊后进行两次辅导电话（每次 30 分钟）。
参与者还将收到自动的、定制的短信（每天在诊所就诊之前和之后三周，总共六周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电子转诊患者中登记的患者数量
大体时间：1年零8个月
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使用 95% 置信区间 (CI) 来确定与我们的数据一致的估计值范围。
调查人员将追踪在生存诊所就诊的新患者数量，以及同意转诊至 SHARE-S 的百分比。
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1年零8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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采用 - 电子转诊患者的数量 - 那些可能的[基于图表审查]
大体时间：1年零8个月
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使用 95% 置信区间来确定与我们的数据一致的估计范围。
研究人员将追踪在生存诊所就诊的新患者数量以及同意参加 SHARE-S 的百分比
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1年零8个月
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干预措施的可接受性
大体时间：最后一次干预后最多 30 天。
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该措施将与参与者之间的定性反馈一起使用，使用混合方法来评估不同癌症类型干预的可接受性。
可接受性范围为 1-5，分数越高表示可接受性越高。
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最后一次干预后最多 30 天。
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干预措施的适当性
大体时间：最后一次干预后最多 30 天。
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该措施将与参与者之间的定性反馈一起使用，使用混合方法来评估对不同癌症类型干预的适当性。
适当性范围为 1-5，分数越高表示越适当。
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最后一次干预后最多 30 天。
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每月注册的参与者数量
大体时间：1年零8个月
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这将被定义为研究开放注册期间每月注册的平均参与者人数。
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1年零8个月
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干预措施的可行性
大体时间：最后一次干预后最多 30 天。
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该措施将与参与者之间的定性反馈一起使用，使用混合方法来评估干预不同癌症类型的可行性。
可行性范围为 1-5，分数越高表明可行性越高。
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最后一次干预后最多 30 天。
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保留率
大体时间：最后一次干预后最多 30 天。
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保留定义为完成后续评估的参与者。
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最后一次干预后最多 30 天。
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遵守文本回复的参与者数量
大体时间：1年零8个月
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定义为在干预期间坚持回复收到的短信的参与者。
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1年零8个月
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参与者遵守辅导课程
大体时间：1年零8个月
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定义为在干预期间坚持完成辅导课程。
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1年零8个月
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辅导课程时长
大体时间：最后一次干预后最多 30 天。
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定义为每次完成的辅导课程在干预期间持续的时间。
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最后一次干预后最多 30 天。
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已完成的辅导课程数量
大体时间：1年零8个月
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定义为针对一部分辅导课程完成的观察清单。
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1年零8个月
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登记的患者总数
大体时间：1年零8个月
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登记的患者人数将被定义为整个研究的总体参与者。
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1年零8个月
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不良事件发生的频率
大体时间：最后一次干预后最多 30 天。
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与干预相关的不良事件将在不良事件日志中进行评估。
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最后一次干预后最多 30 天。
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治愈患者与提供者之间的联系
大体时间：最后一次干预后最多 30 天。
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患者报告的以患者为中心的沟通/相关性测量仅在随访时完成。
范围 0-35，分数越高表示沟通越好。
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最后一次干预后最多 30 天。
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患者报告的健康结果 PROMIS 概况 29
大体时间：在基线和最后一次干预后 30 天内。
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评估社会角色（0-100）、身体功能（0-100）、焦虑（0-100）、抑郁（0-100）、疲劳（0-100）、睡眠障碍（0-100）、疼痛的问卷干扰（0-100），疼痛强度（0-10）。
分数越低表明构建越少。
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在基线和最后一次干预后 30 天内。
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36 项简短调查 (SF-36)
大体时间：在基线和最后一次干预后 30 天内。
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参与者将仅回答可表明健康状况变化的单项问题。
评分范围：1 - 健康状况良好，2 - 健康状况非常好，3 - 健康状况良好，4 - 健康状况一般，5 - 健康状况不佳。
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在基线和最后一次干预后 30 天内。
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成人癌症幸存者癌症特异性生活质量 (QLACS) 问卷
大体时间：在基线和最后一次干预后 30 天内。
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研究人员只会评估成年癌症幸存者的生活质量，衡量癌症特异性的癌症生存领域。
癌症特定的生活质量（范围 15-105）——分数越高表明生活质量越高；患癌症的好处（范围 4-28）- 分数越高表示好处越多；积极情绪（范围 4-28）- 分数越低表示积极情绪越多。
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在基线和最后一次干预后 30 天内。
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自主功能指数 - 仅自同分量表
大体时间：在基线和最后一次干预后 30 天内。
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自主功能指数 - 仅自一致性子量表。
5 个项目与李克特型量表配对，其中 1 =“完全不正确”，2 =“有点正确”，3 =“有些正确”，4 =“大部分正确”，5 =“完全正确”。
平均分是5个项目的平均分。
平均分越高表明自我一致性功能水平越高。
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在基线和最后一次干预后 30 天内。
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管理慢性病的自我效能感问卷
大体时间：在基线和最后一次干预后 30 天内。
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问卷由视觉模拟量表上的 6 个项目组成，范围从 1（完全没有信心）到 10（完全有信心）。
平均分越高表明自我效能感越高。
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在基线和最后一次干预后 30 天内。
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参与幸存者护理计划
大体时间：1年零8个月
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自我报告自参加研究以来护理计划的使用情况。
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1年零8个月
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护理满意度
大体时间：最后一次干预后最多 30 天。
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参与者将在研究干预后评估他们对护理的总体满意度。
李克特量表的平均值。
1=非常差，5=非常好。
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最后一次干预后最多 30 天。
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健康行为问卷 - 烟草使用
大体时间：在基线和最后一次干预后 30 天内。
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参与者将被询问过去 7 天内的烟草使用情况。
烟草使用评分为 1=是，0=否。
值越高代表吸烟者的参与者越多。
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在基线和最后一次干预后 30 天内。
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健康行为问卷 - 酒精使用障碍
大体时间：在基线和最后一次干预后 30 天内。
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参与者将被询问有关饮酒的个人问题。
酒精使用障碍的评分范围为 0-12，分数越高表明危险性越大；男性≥4，女性≥3被认为是危险的。
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在基线和最后一次干预后 30 天内。
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健康行为问卷 - 身体活动
大体时间：在基线和最后一次干预后 30 天内。
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参与者将被询问有关他们身体活动的个人问题。
体力活动为分钟/周，<90 分钟被认为不够。
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在基线和最后一次干预后 30 天内。
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健康行为问卷 - 水果和蔬菜摄入量
大体时间：在基线和最后一次干预后 30 天内。
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参与者将被询问有关水果和蔬菜摄入量的个人问题。
响应的平均值以杯数计算，因此 ½ 到 1 杯 = 0.75 杯，至少 2-3 杯被认为是足够的。
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在基线和最后一次干预后 30 天内。
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健康行为问卷 - 正念练习
大体时间：在基线和最后一次干预后 30 天内。
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参与者将被问到他们每周练习正念的天数的个人问题。
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在基线和最后一次干预后 30 天内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Sohl, Ph.D、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月8日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月3日
首次发布 (实际的)
2020年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00064683
- WFBCCC 99420 (其他标识符：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- 1P50CA244693-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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