Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeelde gezondheidszorg Acties en reflecties Elektronische systemen in Survivorship

5 juni 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

SHARE-S Doel 3: Gedeelde gezondheidszorg Acties en reflecties Elektronische systemen in Survivorship

Het primaire doel van deze studie is het uitvoeren van een pilotstudie waarbij de onderzoeksprotocollen, het implementatieprogramma en de gegevensverzameling met gemengde methoden worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

• Evalueren hoe succesvol SHARE-S kan worden geïmplementeerd in de klinische zorg, gekenmerkt door inschrijvingspercentages. Onderzoekers veronderstellen dat >30% van de patiënten die via e-mail naar SHARE-S zijn doorverwezen, zich zullen inschrijven.

Secundaire doelstellingen:

  • Om aanvullende implementatieresultaten te beoordelen die het voorlopige implementatiesucces evalueren (d.w.z. verdere beoordeling van acceptatie, aanvaardbaarheid, geschiktheid, verdere beoordeling van haalbaarheid en betrouwbaarheid).
  • Om de variabiliteit van de service-uitkomst te beschrijven om toekomstige studies te informeren. Onderzoekers zullen de serviceresultaten beoordelen die relevant zijn voor de eisen van de Commission on Cancer door jaarlijkse schattingen te rapporteren voor: (1) het geschatte aantal patiënten dat getroffen is door SHARE-S; (2) de kankerplaatsen die door SHARE-S zijn getroffen; en de (3) middelen/processen die worden gebruikt om elk van de gekozen services te verbeteren als er belemmeringen worden aangetroffen. We zullen ook de veiligheid en de waargenomen patiëntgerichtheid van de zorg beoordelen.
  • Om de variabiliteit van de gezondheidsuitkomsten van de patiënt te beschrijven om toekomstige studies te informeren (d.w.z. sociale rol, fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, pijn, kankerspecifieke kwaliteit van leven, gezondheidsgedrag, autonomie van de patiënt, zelfredzaamheid voor het beheersen van kanker, betrokkenheid bij het nabestaandenzorgplandocument en tevredenheid over de zorg).
  • Om het implementatieprogramma te evalueren, zullen we de belangrijkste mijlpalen en processen voor deze pilotstudie van de implementatiefase beoordelen, gemeten op kliniekniveau.
  • Om implementatiebelemmeringen en facilitators kwalitatief te beoordelen met behulp van semi-gestructureerde interviews die op audio worden opgenomen.
  • Om te onderzoeken hoe studieresultaten variëren per type kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar
  • Gedocumenteerd of gepland bezoek aan overlevenden van kanker
  • Zorg voor een sms-telefoon
  • Cognitief in staat om studieprocedures te voltooien zoals beoordeeld door het onderzoeksteam
  • Engels kunnen begrijpen, lezen en schrijven

Kinderen onder de 18 jaar met kanker zullen worden uitgesloten vanwege de mogelijk verschillende zelfmanagementondersteuningsinterventiebehoeften van deze populatie, waaronder waarschijnlijk de betrokkenheid van ouders. De resultaten van dit onderzoek kunnen toekomstige studies bij kinderen met kanker onder de 18 jaar ondersteunen, die afzonderlijk moeten worden onderzocht.

Uitsluitingscriteria

- Geweigerde deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AANDELEN
Drie componenten bestaande uit elektronische verwijzing, gezondheidscoaching en op maat gemaakte sms-/e-mailberichten voor patiënten die zijn doorverwezen naar de kankerkliniek.
Gedragsmatig: SHARE-S Implementatieprogramma
Het programma bestaat uit drie componenten: een elektronische verwijzing tussen klinische teams voor potentiële deelnemers, patiëntbetrokkenheid met richtlijnen voor overlevingszorgplanning door middel van zelfmanagement/gezondheidscoaching. Eén coachingsgesprek voor een polikliniekbezoek (60 minuten) en twee coachingsgesprekken na het polikliniekbezoek (elk 30 minuten). Deelnemers ontvangen ook geautomatiseerde, op maat gemaakte sms-berichten (dagelijks gedurende drie weken voor en na een kliniekbezoek gedurende in totaal zes weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geregistreerde patiënten van degenen die elektronisch zijn doorverwezen
Tijdsspanne: 1 jaar, 8 maanden
Een betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95% gebruiken om het bereik van schattingen te bepalen dat consistent is met onze gegevens. Onderzoekers zullen het aantal nieuwe patiënten volgen dat in de Survivorship Clinic is gezien, en het percentage dat ermee instemt om doorverwezen te worden naar SHARE-S.
1 jaar, 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adoptie - Aantal elektronisch doorverwezen patiënten - Mogelijk [gebaseerd op kaartoverzicht]
Tijdsspanne: 1 jaar, 8 maanden
Een betrouwbaarheidsinterval van 95% gebruiken om het bereik van schattingen te bepalen dat consistent is met onze gegevens. Onderzoekers zullen het aantal nieuwe patiënten volgen dat is gezien in de Survivorship Clinic en het percentage dat ermee instemt zich in te schrijven voor SHARE-S
1 jaar, 8 maanden
Aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Deze maatstaf zal worden gebruikt in combinatie met kwalitatieve feedback onder deelnemers die een gemengde methode gebruiken om de aanvaardbaarheid van interventie bij verschillende soorten kanker te beoordelen. Aanvaardbaarheid varieert van 1-5, waarbij hogere scores duiden op meer aanvaardbaarheid.
Tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Geschiktheid van de interventiemaatregel
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Deze maatstaf zal worden gebruikt in combinatie met kwalitatieve feedback onder deelnemers die gemengde methoden gebruiken om de geschiktheid van interventie bij verschillende soorten kanker te beoordelen. Geschiktheid varieert van 1-5, waarbij hogere scores meer geschiktheid betekenen.
Tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Aantal ingeschreven deelnemers per maand
Tijdsspanne: 1 jaar, 8 maanden
Dit wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal deelnemers dat zich inschrijft per maand dat de studie openstaat voor inschrijving.
1 jaar, 8 maanden
Haalbaarheid van interventiemaatregel
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Deze maatstaf zal worden gebruikt in combinatie met kwalitatieve feedback onder deelnemers die een gemengde methode gebruiken om de haalbaarheid van interventie bij verschillende soorten kanker te beoordelen. Haalbaarheid varieert van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op meer haalbaarheid.
Tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Retentie percentages
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Retentie wordt gedefinieerd als deelnemers die de vervolgbeoordeling voltooien.
Tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Aantal deelnemers dat zich houdt aan tekstreacties
Tijdsspanne: 1 jaar, 8 maanden
Gedefinieerd als deelnemers die zich houden aan het reageren op sms-berichten die tijdens de interventie worden ontvangen.
1 jaar, 8 maanden
Deelnemer therapietrouw aan coachingsessies
Tijdsspanne: 1 jaar, 8 maanden
Gedefinieerd als het naleven van coachingsessies tijdens de interventie.
1 jaar, 8 maanden
Duur van coachingsessies
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Gedefinieerd als hoe lang elke voltooide coachingsessie duurde tijdens de interventie.
Tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Aantal voltooide coachingsessies
Tijdsspanne: 1 jaar, 8 maanden
Gedefinieerd als een observatiechecklist die is ingevuld voor een subset van coachingsessies.
1 jaar, 8 maanden
Totaal aantal ingeschreven patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar, 8 maanden
Het aantal ingeschreven patiënten zal worden gedefinieerd als totale deelnemers voor het gehele onderzoek.
1 jaar, 8 maanden
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Bijwerkingen die verband houden met de interventie worden beoordeeld in het logboek met bijwerkingen.
Tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
HEAL Patiënt-Provider Verbinding
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Patiëntgerapporteerde meting van patiëntgerichte communicatie/verwantschap pas voltooid bij follow-up. Bereik 0-35 met hogere scores die wijzen op betere communicatie.
Tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsuitkomsten PROMIS-profiel 29
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Vragenlijst om de sociale rol (0-100), fysiek functioneren (0-100), angst (0-100), depressie (0-100), vermoeidheid (0-100), slaapstoornis (0-100), pijn te beoordelen interferentie (0-100), pijnintensiteit (0-10). Lagere scores duiden op minder construct.
Bij baseline en tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Deelnemers beantwoorden alleen de enkele vraag die een indicatie geeft van waargenomen verandering in gezondheid. Scorebereik: 1 - uitstekende gezondheid, 2 - zeer goede gezondheid, 3 - goede gezondheid, 4 - redelijke gezondheid en 5 - slechte gezondheid.
Bij baseline en tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Kankerspecifieke kwaliteit van leven bij volwassen kankeroverlevenden (QLACS) Vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Onderzoekers zullen alleen de kwaliteit van leven van volwassen kankeroverlevenden beoordelen door domeinen van kankeroverleving te meten die kankerspecifiek zijn. Kankerspecifieke kwaliteit van leven (spreiding 15-105) - hogere score duidt op meer kwaliteit van leven; Voordelen van kanker hebben (bereik 4-28) - hogere score geeft meer voordelen aan; Positieve gevoelens (bereik 4-28) - een lagere score geeft meer positieve gevoelens aan.
Bij baseline en tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Index van autonoom functioneren - alleen subschaal zelfcongruentie
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
De Index van Autonoom Functioneren - alleen subschaal zelfcongruentie. 5 items werden gekoppeld aan een Likert-schaal met 1 = "helemaal niet waar", 2 = "een beetje waar", 3 = "enigszins waar", 4 = "grotendeels waar", en 5 = "helemaal waar". De gemiddelde score is een gemiddelde van 5 items. Een hogere gemiddelde score duidt op een hoger niveau van zelfcongruentie functioneren.
Bij baseline en tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Zelfeffectiviteit om chronische ziekten te beheersen Vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Een vragenlijst bestaande uit 6 items op een visueel analoge schaal, gaande van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (helemaal geen vertrouwen). Hoe hoger de gemiddelde score, hoe hoger de zelfredzaamheid.
Bij baseline en tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Betrokkenheid bij het overlevingszorgplan
Tijdsspanne: 1 jaar, 8 maanden
Zelfgerapporteerd gebruik van het zorgplan sinds deelname aan het onderzoek.
1 jaar, 8 maanden
Tevredenheid van de zorg
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Deelnemers zullen hun algehele tevredenheid over hun zorg evalueren na de studie-interventie. Gemiddelde van Likert-schaal. 1=zeer slecht, 5=zeer goed.
Tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Vragenlijst over gezondheidsgedrag - Tabaksgebruik
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Deelnemers wordt gevraagd naar hun tabaksgebruik in de afgelopen zeven dagen. Tabaksgebruik wordt gescoord met 1=ja, 0=nee. Hogere waarden vertegenwoordigen meer deelnemers waren tabaksgebruikers.
Bij baseline en tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Vragenlijst over gezondheidsgedrag - Alcoholgebruiksstoornis
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Deelnemers krijgen individuele vragen over hun alcoholgebruik. Stoornis in alcoholgebruik is op een schaal van 0-12, waarbij hogere scores gevaarlijker zijn; mannen ≥ 4, vrouwen ≥ 3 wordt als gevaarlijk beschouwd.
Bij baseline en tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Vragenlijst over gezondheidsgedrag - Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Deelnemers krijgen individuele vragen over hun fysieke activiteit. Lichamelijke activiteit is minuten per week, waarbij <90 minuten als onvoldoende wordt beschouwd.
Bij baseline en tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Vragenlijst over gezondheidsgedrag - Inname van groenten en fruit
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Deelnemers krijgen individuele vragen over hun groente- en fruitinname. Het gemiddelde van de antwoorden werd berekend in kopjes, dus ½ tot 1 kopje = 0,75 kopjes, ten minste 2-3 kopjes voor beide worden als voldoende beschouwd.
Bij baseline en tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Vragenlijst over gezondheidsgedrag - Mindfulness-praktijk
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.
Deelnemers wordt individueel gevraagd hoeveel dagen/week ze mindfulness beoefenen.
Bij baseline en tot 30 dagen na de laatste interventiesessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Sohl, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00064683
  • WFBCCC 99420 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • 1P50CA244693-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren