Actions et réflexions de soins de santé partagés Systèmes électroniques en survie
5 juin 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
SHARE-S Objectif 3 : Actions et réflexions de soins de santé partagés Systèmes électroniques dans la survie
L'objectif principal de cette étude est de mener une étude pilote testant les protocoles d'étude, le programme de mise en œuvre et la collecte de données à méthodes mixtes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux:
• Évaluer dans quelle mesure SHARE-S peut être mis en œuvre avec succès dans les soins cliniques, caractérisés par les taux d'inscription. Les enquêteurs supposent que plus de 30 % des patients référés par voie électronique à SHARE-S s'inscriront.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les résultats de mise en œuvre supplémentaires qui évaluent le succès de la mise en œuvre préliminaire (c'est-à-dire une évaluation plus approfondie de l'adoption, de l'acceptabilité, de la pertinence, une évaluation plus approfondie de la faisabilité et de la fidélité).
- Décrire la variabilité des résultats des services pour éclairer les études futures. Les enquêteurs évalueront les résultats des services pertinents pour les exigences de la Commission sur le cancer en communiquant des estimations annuelles pour : (1) le nombre estimé de patients touchés par SHARE-S ; (2) les sites de cancer touchés par SHARE-S ; et les (3) ressources/processus utilisés pour améliorer chacun des services choisis si des obstacles étaient rencontrés. Nous évaluerons également la sécurité et la perception des soins centrés sur le patient.
- Décrire la variabilité des résultats pour la santé des patients afin d'éclairer les études futures (c. participation au document du plan de soins aux survivants et satisfaction à l'égard des soins).
- Pour évaluer le programme de mise en œuvre, nous évaluerons les étapes clés et les processus de cette étude pilote de l'étape de mise en œuvre mesurée au niveau de la clinique.
- Évaluer qualitativement les obstacles à la mise en œuvre et les facilitateurs à l'aide d'entretiens semi-structurés qui seront enregistrés sur bande audio.
- Examiner comment les résultats des études varient selon le type de cancer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥18 ans
- Visite de survivant du cancer documentée ou planifiée
- Avoir un téléphone compatible SMS
- Cognitivement capable de terminer les procédures d'étude comme jugé par l'équipe d'étude
- Capable de comprendre, lire et écrire l'anglais
Les enfants de moins de 18 ans atteints de cancer seront exclus en raison des besoins d'intervention de soutien à l'autogestion potentiellement différents de cette population, qui incluront probablement la participation des parents. Les résultats de cette recherche peuvent éclairer les études futures chez les enfants atteints de cancer de moins de 18 ans qui devraient faire l'objet de recherches distinctes.
Critère d'exclusion
- Refus de participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ACTIONS
Trois volets consistant en une référence électronique, un coaching de santé et des messages texte / e-mail personnalisés pour les patients qui ont été référés à la clinique de survie au cancer.
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Le programme se compose de trois éléments : une orientation électronique entre les équipes cliniques pour les participants potentiels, l'engagement du patient avec les directives de planification des soins de survie grâce à l'autogestion/coaching de santé.
Un appel de coaching avant une visite à la clinique (60 minutes) et deux appels de coaching après la visite à la clinique (30 minutes chacun).
Les participants recevront également des messages texte automatisés et personnalisés (quotidiennement pendant trois semaines avant et après une visite à la clinique pendant un total de six semaines).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients inscrits parmi ceux référés par voie électronique
Délai: 1 an, 8 mois
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Utilisation d'un intervalle de confiance (IC) à 95 % pour déterminer la plage d'estimations cohérentes avec nos données.
Les enquêteurs suivront le nombre de nouveaux patients vus à la clinique de survie et le pourcentage qui accepte d'être référé à SHARE-S.
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1 an, 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adoption - Nombre de patients référés par voie électronique - Ceux possibles [Basé sur l'examen des dossiers]
Délai: 1 an, 8 mois
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Utilisation d'un intervalle de confiance à 95 % pour déterminer la plage d'estimations qui sont cohérentes avec nos données.
Les enquêteurs suivront le nombre de nouveaux patients vus dans la clinique de survie et le pourcentage qui accepte de s'inscrire à SHARE-S
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1 an, 8 mois
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Acceptabilité de la mesure d'intervention
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Cette mesure sera utilisée avec des commentaires qualitatifs parmi les participants à l'aide de méthodes mixtes pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention avec différents types de cancer.
L'acceptabilité varie de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
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Jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Pertinence de la mesure d'intervention
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Cette mesure sera utilisée avec des commentaires qualitatifs parmi les participants à l'aide de méthodes mixtes pour évaluer la pertinence de l'intervention avec différents types de cancer.
La pertinence varie de 1 à 5, les scores les plus élevés signifiant une plus grande pertinence.
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Jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Nombre de participants inscrits par mois
Délai: 1 an, 8 mois
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Cela sera défini comme le nombre moyen de participants qui s'inscrivent par mois pendant lequel l'étude est ouverte à l'inscription.
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1 an, 8 mois
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Faisabilité de la mesure d'intervention
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Cette mesure sera utilisée avec des commentaires qualitatifs parmi les participants à l'aide de méthodes mixtes pour évaluer la faisabilité d'une intervention avec différents types de cancer.
La faisabilité varie de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande faisabilité.
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Jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Taux de rétention
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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La rétention est définie comme les participants qui terminent l'évaluation de suivi.
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Jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Nombre de participants adhérant aux réponses textuelles
Délai: 1 an, 8 mois
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Définis comme les participants qui adhèrent à la réponse aux SMS reçus lors de l'intervention.
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1 an, 8 mois
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Adhésion des participants aux séances de coaching
Délai: 1 an, 8 mois
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Défini comme le respect des séances de coaching pendant l'intervention.
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1 an, 8 mois
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Durée des séances de coaching
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Défini comme la durée de chaque session de coaching terminée pendant l'intervention.
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Jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Nombre de séances de coaching terminées
Délai: 1 an, 8 mois
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Défini comme une liste de contrôle d'observation complétée pour un sous-ensemble de séances de coaching.
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1 an, 8 mois
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Nombre total de patients inscrits
Délai: 1 an, 8 mois
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Le nombre de patients inscrits sera défini comme le nombre total de participants pour l'intégralité de l'étude.
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1 an, 8 mois
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Fréquence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Les événements indésirables liés à l'intervention seront évalués dans le journal des événements indésirables.
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Jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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HEAL Connexion patient-prestataire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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La mesure rapportée par le patient de la communication/de la relation centrée sur le patient n'a été effectuée qu'au moment du suivi.
Plage de 0 à 35 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure communication.
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Jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Résultats de santé rapportés par les patients Profil PROMIS 29
Délai: Au départ et jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Questionnaire pour évaluer le rôle social (0-100), le fonctionnement physique (0-100), l'anxiété (0-100), la dépression (0-100), la fatigue (0-100), les troubles du sommeil (0-100), la douleur interférence (0-100), intensité de la douleur (0-10).
Des scores plus faibles indiquent moins de construction.
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Au départ et jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: Au départ et jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Les participants ne répondront qu'à la question à un seul élément qui fournit une indication du changement perçu en matière de santé.
Gamme de scores : 1 - excellente santé, 2 - très bonne santé, 3 - bonne santé, 4 - santé passable et 5 - mauvaise santé.
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Au départ et jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer chez les adultes survivants du cancer (QLACS)
Délai: Au départ et jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Les enquêteurs n'évalueront que la qualité de vie des adultes survivants du cancer en mesurant les domaines de la survie au cancer qui sont spécifiques au cancer.
Qualité de vie spécifique au cancer (gamme de 15 à 105) - un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie ; Avantages d'avoir un cancer (fourchette de 4 à 28) - un score plus élevé indique plus d'avantages ; Sentiments positifs (gamme de 4 à 28) - un score inférieur indique des sentiments plus positifs.
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Au départ et jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Indice de fonctionnement autonome - Sous-échelle d'auto-congruence uniquement
Délai: Au départ et jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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L'indice de fonctionnement autonome - sous-échelle d'auto-congruence uniquement.
5 items ont été appariés avec une échelle de type Likert avec 1 = "pas du tout vrai", 2 = "un peu vrai", 3 = "plutôt vrai", 4 = "plutôt vrai" et 5 = "tout à fait vrai".
Le score moyen est la moyenne de 5 items.
Un score moyen plus élevé indique un niveau plus élevé de fonctionnement en auto-congruence.
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Au départ et jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Questionnaire sur l'auto-efficacité pour gérer les maladies chroniques
Délai: Au départ et jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Un questionnaire composé de 6 items sur une échelle visuelle analogique, allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (tout à fait confiant).
Plus le score moyen est élevé, plus le sentiment d'efficacité personnelle est élevé.
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Au départ et jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Engagement avec le plan de soins de survie
Délai: 1 an, 8 mois
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Utilisation autodéclarée du plan de soins depuis l'inscription à l'étude.
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1 an, 8 mois
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Satisfaction des soins
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Les participants évalueront leur satisfaction globale à l'égard de leurs soins après l'intervention de l'étude.
Moyenne de l'échelle de Likert.
1=très mauvais, 5=très bon.
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Jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Questionnaire sur les comportements de santé - Tabagisme
Délai: Au départ et jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Les participants seront interrogés sur leur consommation de tabac au cours des sept derniers jours.
La consommation de tabac est notée 1=oui, 0=non.
Des valeurs plus élevées représentent plus de participants étaient des utilisateurs de tabac.
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Au départ et jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Questionnaire sur les comportements de santé - Trouble lié à la consommation d'alcool
Délai: Au départ et jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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On posera aux participants des questions individuelles sur leur consommation d'alcool.
Le trouble lié à la consommation d'alcool est sur une échelle de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant plus dangereux ; hommes ≥ 4, femmes ≥ 3 est considéré comme dangereux.
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Au départ et jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Questionnaire sur les comportements de santé - Activité physique
Délai: Au départ et jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Les participants se verront poser des questions individuelles sur leur activité physique.
L'activité physique est de minutes/semaine avec moins de 90 minutes considérées comme insuffisantes.
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Au départ et jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Questionnaire sur les comportements de santé - Consommation de fruits et légumes
Délai: Au départ et jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Les participants se verront poser des questions individuelles sur leur consommation de fruits et légumes.
La moyenne des réponses a été calculée en tasses, donc ½ à 1 tasse = 0,75 tasse, au moins 2-3 tasses pour les deux étant considérées comme suffisantes.
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Au départ et jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Questionnaire sur les comportements de santé - Pratique de la pleine conscience
Délai: Au départ et jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Les participants se verront poser des questions individuelles sur le nombre de jours/semaine où ils pratiquent la pleine conscience.
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Au départ et jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Sohl, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Première publication (Réel)
7 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00064683
- WFBCCC 99420 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- 1P50CA244693-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .