Azioni sanitarie condivise e riflessioni Sistemi elettronici nella sopravvivenza
5 giugno 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
SHARE-S Obiettivo 3: Azioni sanitarie condivise e riflessioni Sistemi elettronici nella sopravvivenza
Lo scopo principale di questo studio è condurre uno studio pilota che verifichi i protocolli dello studio, il programma di implementazione e la raccolta di dati con metodi misti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari:
• Valutare in che modo SHARE-S può essere implementato con successo nell'assistenza clinica in base ai tassi di arruolamento. Gli investigatori ipotizzano che > 30% dei pazienti indirizzati a SHARE-S si iscriveranno.
Obiettivi secondari:
- Per valutare ulteriori risultati di implementazione che valutano il successo dell'implementazione preliminare (ovvero, un'ulteriore valutazione dell'adozione, dell'accettabilità, dell'adeguatezza, un'ulteriore valutazione della fattibilità e della fedeltà).
- Descrivere la variabilità dei risultati del servizio per informare gli studi futuri. Gli investigatori valuteranno i risultati del servizio relativi ai requisiti della Commissione sul cancro riportando stime annuali per: (1) il numero stimato di pazienti interessati da SHARE-S; (2) i siti tumorali interessati da SHARE-S; e le (3) risorse/processi utilizzati per migliorare ciascuno dei servizi scelti in caso di ostacoli. Valuteremo anche la sicurezza e la percepita centralità delle cure per il paziente.
- Descrivere la variabilità dei risultati di salute del paziente per informare gli studi futuri (ad esempio, ruolo sociale, funzionamento fisico, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, dolore, qualità della vita specifica per il cancro, comportamenti di salute, autonomia del paziente, autoefficacia per la gestione del cancro, coinvolgimento con il documento del piano di assistenza alla sopravvivenza e soddisfazione per l'assistenza).
- Per valutare il programma di implementazione valuteremo le pietre miliari e i processi chiave per questo studio pilota della fase di implementazione misurata a livello clinico.
- Valutare qualitativamente gli ostacoli all'implementazione e i facilitatori utilizzando interviste semi-strutturate che saranno registrate audio.
- Per esaminare come i risultati dello studio variano in base al tipo di cancro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥18 anni di età
- Visita di sopravvivenza al cancro documentata o programmata
- Avere un telefono abilitato per gli SMS
- Cognitivamente in grado di completare le procedure di studio come giudicato dal gruppo di studio
- In grado di comprendere, leggere e scrivere in inglese
I bambini di età inferiore ai 18 anni affetti da cancro saranno esclusi a causa delle esigenze di intervento di supporto di autogestione potenzialmente diverse di questa popolazione che probabilmente includeranno il coinvolgimento dei genitori. I risultati di questa ricerca possono informare studi futuri su bambini con cancro sotto i 18 anni che dovrebbero essere studiati separatamente.
Criteri di esclusione
- Ha rifiutato la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CONDIVIDI-S
Tre componenti costituite da rinvio elettronico, coaching sanitario e messaggi di testo/e-mail personalizzati per i pazienti che sono stati indirizzati alla clinica per la sopravvivenza al cancro.
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Il programma si compone di tre componenti: un rinvio elettronico tra i team clinici per i potenziali partecipanti, il coinvolgimento del paziente con le linee guida per la pianificazione delle cure di sopravvivenza attraverso l'autogestione/coaching sanitario.
Una chiamata di coaching prima di una visita clinica (60 minuti) e due chiamate di coaching dopo la visita clinica (30 minuti ciascuna).
I partecipanti riceveranno anche messaggi di testo automatizzati e personalizzati (ogni giorno per tre settimane prima e dopo una visita clinica per un totale di sei settimane).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti arruolati su quelli segnalati elettronicamente
Lasso di tempo: 1 anno, 8 mesi
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Utilizzando un intervallo di confidenza (CI) al 95% per determinare l'intervallo di stime coerenti con i nostri dati.
Gli investigatori monitoreranno il numero di nuovi pazienti visti nella Survivorship Clinic e la percentuale che accetta di essere indirizzata a SHARE-S.
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1 anno, 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adozione - Numero di pazienti indirizzati elettronicamente - Quelli possibili [basato sulla revisione del grafico]
Lasso di tempo: 1 anno, 8 mesi
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Utilizzando un intervallo di confidenza del 95% per determinare l'intervallo di stime coerenti con i nostri dati.
Gli investigatori monitoreranno il numero di nuovi pazienti visti nella Survivorship Clinic e la percentuale che accetta di iscriversi a SHARE-S
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1 anno, 8 mesi
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Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Questa misura verrà utilizzata insieme al feedback qualitativo tra i partecipanti utilizzando metodi misti per valutare l'accettabilità dell'intervento con diversi tipi di cancro.
L'accettabilità varia da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano maggiore accettabilità.
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Fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Opportunità della misura di intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Questa misura verrà utilizzata insieme al feedback qualitativo tra i partecipanti utilizzando metodi misti per valutare l'adeguatezza dell'intervento con diversi tipi di cancro.
L'adeguatezza varia da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano maggiore adeguatezza.
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Fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Numero di partecipanti iscritti al mese
Lasso di tempo: 1 anno, 8 mesi
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Questo sarà definito come il numero medio di partecipanti che si iscrivono al mese in cui lo studio è aperto all'iscrizione.
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1 anno, 8 mesi
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Fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Questa misura verrà utilizzata insieme al feedback qualitativo tra i partecipanti utilizzando metodi misti per valutare la fattibilità dell'intervento con diversi tipi di cancro.
La fattibilità varia da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità.
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Fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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La conservazione è definita come i partecipanti che completano la valutazione di follow-up.
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Fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Numero di partecipanti che aderiscono alle risposte testuali
Lasso di tempo: 1 anno, 8 mesi
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Definiti come partecipanti che si attengono a rispondere ai messaggi di testo ricevuti durante l'intervento.
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1 anno, 8 mesi
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Adesione dei partecipanti alle sessioni di coaching
Lasso di tempo: 1 anno, 8 mesi
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Definito come aderenza al completamento delle sessioni di coaching durante l'intervento.
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1 anno, 8 mesi
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Durata delle sessioni di coaching
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Definito come la durata di ciascuna sessione di coaching completata durante l'intervento.
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Fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Numero di sessioni di coaching completate
Lasso di tempo: 1 anno, 8 mesi
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Definito come una lista di controllo osservazionale completata per un sottoinsieme di sessioni di coaching.
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1 anno, 8 mesi
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Numero totale di pazienti arruolati
Lasso di tempo: 1 anno, 8 mesi
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Il numero di pazienti arruolati sarà definito come partecipanti complessivi per l'intero studio.
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1 anno, 8 mesi
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Gli eventi avversi correlati all'intervento saranno valutati nel registro degli eventi avversi.
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Fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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HEAL Connessione paziente-fornitore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Il paziente ha riportato la misura della comunicazione/relatività centrata sul paziente completata solo al follow-up.
Intervallo 0-35 con punteggi più alti che indicano una migliore comunicazione.
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Fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Esiti sanitari riferiti dai pazienti Profilo PROMIS 29
Lasso di tempo: Al basale e fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Questionario per valutare il ruolo sociale (0-100), funzionamento fisico (0-100), ansia (0-100), depressione (0-100), affaticamento (0-100), disturbi del sonno (0-100), dolore interferenza (0-100), intensità del dolore (0-10).
I punteggi più bassi indicano meno di costrutto.
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Al basale e fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Al basale e fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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I partecipanti risponderanno solo alla domanda del singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute.
Intervallo di punteggio: 1 - ottima salute, 2 - ottima salute, 3 - buona salute, 4 - discreta salute e 5 - cattiva salute.
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Al basale e fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Questionario sulla qualità della vita specifica per il cancro nei sopravvissuti al cancro degli adulti (QLACS).
Lasso di tempo: Al basale e fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Gli investigatori valuteranno solo la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro adulti misurando i domini di sopravvivenza al cancro che sono specifici del cancro.
Qualità della vita specifica per il cancro (range 15-105) - un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita; Benefici dell'avere il cancro (range 4-28) - un punteggio più alto indica maggiori benefici; Sentimenti positivi (range 4-28) - un punteggio più basso indica sentimenti più positivi.
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Al basale e fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Indice del funzionamento autonomo - Solo sottoscala di autocongruenza
Lasso di tempo: Al basale e fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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L'indice di funzionamento autonomo - solo sottoscala di autocongruenza.
5 elementi sono stati abbinati a una scala di tipo Likert con 1 = "per niente vero", 2 = "un po' vero", 3 = "abbastanza vero", 4 = "per lo più vero" e 5 = "completamente vero".
Il punteggio medio è la media di 5 elementi.
Un punteggio medio più alto indica un livello più alto di funzionamento dell'autocongruenza.
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Al basale e fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Autoefficacia per gestire il questionario sulle malattie croniche
Lasso di tempo: Al basale e fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Un questionario composto da 6 item su scala analogica visiva, da 1 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro).
Più alto è il punteggio medio indica una maggiore autoefficacia.
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Al basale e fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Impegno con il piano di assistenza alla sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno, 8 mesi
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Uso autodichiarato del piano di assistenza da quando si è iscritto allo studio.
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1 anno, 8 mesi
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Soddisfazione della cura
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione generale per la loro cura dopo l'intervento di studio.
Media della scala Likert.
1=molto scarso, 5=molto buono.
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Fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Questionario sui comportamenti sanitari - Uso del tabacco
Lasso di tempo: Al basale e fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Ai partecipanti verrà chiesto del loro consumo di tabacco negli ultimi sette giorni.
L'uso del tabacco è valutato 1=sì, 0=no.
Valori più alti rappresentano più partecipanti erano consumatori di tabacco.
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Al basale e fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Questionario sui comportamenti sanitari - Disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: Al basale e fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Ai partecipanti verranno poste domande individuali sul loro consumo di alcol.
Il disturbo da uso di alcol è su una scala da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano più rischioso; uomini ≥ 4, donne ≥ 3 è considerato pericoloso.
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Al basale e fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Questionario sui comportamenti di salute - Attività fisica
Lasso di tempo: Al basale e fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Ai partecipanti verranno poste domande individuali sulla loro attività fisica.
L'attività fisica è di minuti/settimana con <90 minuti considerati insufficienti.
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Al basale e fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Questionario sui comportamenti di salute - Assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: Al basale e fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Ai partecipanti verranno poste domande individuali sulla loro assunzione di frutta e verdura.
La media delle risposte è stata calcolata in tazze, quindi da ½ a 1 tazza = 0,75 tazze, almeno 2-3 tazze per entrambe considerate sufficienti.
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Al basale e fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Questionario sui comportamenti di salute - Pratica di consapevolezza
Lasso di tempo: Al basale e fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Ai partecipanti verranno poste domande individuali su quanti giorni/settimana praticano la consapevolezza.
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Al basale e fino a 30 giorni dopo la sessione di intervento finale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Sohl, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00064683
- WFBCCC 99420 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- 1P50CA244693-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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