Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne działania i refleksje w zakresie opieki zdrowotnej Systemy elektroniczne w przetrwaniu

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

SHARE-S Cel 3: Wspólne działania i refleksje w zakresie opieki zdrowotnej Systemy elektroniczne w przetrwaniu

Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie badania pilotażowego testującego protokoły badań, program wdrożeniowy i gromadzenie danych metodami mieszanymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

• Aby ocenić, jak skutecznie SHARE-S może zostać wdrożony do opieki klinicznej, scharakteryzowany przez wskaźniki zapisów. Badacze stawiają hipotezę, że zapisze się >30% pacjentów e-skierowanych do SHARE-S.

Cele drugorzędne:

  • Aby ocenić dodatkowe wyniki wdrożenia, które oceniają wstępny sukces wdrożenia (tj. Dalsza ocena przyjęcia, akceptowalności, stosowności, dalsza ocena wykonalności i wierności).
  • Aby opisać zmienność wyników usług w celu poinformowania o przyszłych badaniach. Badacze ocenią wyniki usług istotne dla wymagań Komisji ds. Raka, przedstawiając roczne szacunki dotyczące: (1) szacunkowej liczby pacjentów, na których wpłynie SHARE-S; (2) miejsca raka dotknięte przez SHARE-S; oraz (3) zasoby/procesy wykorzystane do ulepszenia każdej z wybranych usług w przypadku napotkania barier. Ocenimy również bezpieczeństwo i postrzeganą koncentrację opieki na pacjencie.
  • Rola społeczna, funkcjonowanie fizyczne, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, ból, jakość życia związana z chorobą nowotworową, zachowania zdrowotne, autonomia pacjenta, poczucie własnej skuteczności w leczeniu raka, zaangażowanie w dokument dotyczący planu opieki dla osób pozostałych przy życiu i satysfakcja z opieki).
  • Aby ocenić Program Wdrożenia, ocenimy kluczowe kamienie milowe i procesy dla tego badania pilotażowego Etapu Wdrożenia mierzone na poziomie kliniki.
  • Aby jakościowo ocenić bariery wdrażania i pomocników za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, które zostaną nagrane.
  • Aby zbadać, jak wyniki badań różnią się w zależności od rodzaju raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥18 lat
  • Udokumentowana lub zaplanowana wizyta osoby, która przeżyła raka
  • Mieć telefon z możliwością wysyłania SMS-ów
  • Zdolność poznawcza do ukończenia procedur badawczych zgodnie z oceną zespołu badawczego
  • Potrafi rozumieć, czytać i pisać po angielsku

Dzieci w wieku poniżej 18 lat z chorobą nowotworową zostaną wykluczone ze względu na potencjalnie różne potrzeby interwencji w zakresie samokontroli w tej populacji, które prawdopodobnie będą obejmować zaangażowanie rodziców. Wyniki tych badań mogą stanowić podstawę przyszłych badań nad dziećmi chorymi na raka w wieku poniżej 18 lat, które powinny być badane oddzielnie.

Kryteria wyłączenia

- Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AKCJE
Trzy komponenty składające się z elektronicznego skierowania, porad zdrowotnych i dostosowanych wiadomości tekstowych/e-mail dla pacjentów, którzy zostali skierowani do poradni leczenia raka.
Behawioralne: Program wdrożeniowy SHARE-S
Program składa się z trzech elementów: elektronicznego skierowania między zespołami klinicznymi dla potencjalnych uczestników, zaangażowania pacjentów w wytyczne dotyczące planowania opieki po przeżyciu poprzez samozarządzanie/coaching zdrowotny. Jedna rozmowa coachingowa przed wizytą w klinice (60 minut) i dwie rozmowy coachingowe po wizycie w klinice (każda po 30 minut). Uczestnicy będą również otrzymywać automatyczne, dopasowane wiadomości tekstowe (codziennie przez trzy tygodnie przed i po wizycie w klinice, łącznie przez sześć tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zarejestrowanych spośród pacjentów skierowanych elektronicznie
Ramy czasowe: 1 rok, 8 miesięcy
Wykorzystanie 95% przedziału ufności (CI) do określenia zakresu szacunków zgodnych z naszymi danymi. Śledczy będą śledzić liczbę nowych pacjentów przyjmowanych w Klinice Survivorship oraz odsetek osób, które zgadzają się na skierowanie do SHARE-S.
1 rok, 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adopcja – liczba pacjentów skierowanych elektronicznie – liczba możliwych [na podstawie przeglądu wykresów]
Ramy czasowe: 1 rok, 8 miesięcy
Wykorzystanie 95% przedziału ufności do określenia zakresu szacunków zgodnych z naszymi danymi. Śledczy będą śledzić liczbę nowych pacjentów przyjmowanych w Klinice Survivorship oraz procent, który zgodzi się zapisać do SHARE-S
1 rok, 8 miesięcy
Akceptowalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Miara ta zostanie wykorzystana wraz z jakościową informacją zwrotną wśród uczestników przy użyciu metod mieszanych do oceny dopuszczalności interwencji w przypadku różnych typów nowotworów. Akceptowalność waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Stosowność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Miara ta zostanie wykorzystana wraz z jakościową informacją zwrotną wśród uczestników przy użyciu metod mieszanych do oceny stosowności interwencji w przypadku różnych typów nowotworów. Stosowność waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą adekwatność.
Do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Liczba uczestników zapisanych na miesiąc
Ramy czasowe: 1 rok, 8 miesięcy
Zostanie to zdefiniowane jako średnia liczba uczestników zapisujących się na miesiąc, w którym badanie jest otwarte dla zapisów.
1 rok, 8 miesięcy
Wykonalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Miara ta zostanie wykorzystana wraz z jakościową informacją zwrotną wśród uczestników przy użyciu metod mieszanych do oceny wykonalności interwencji w przypadku różnych typów raka. Wykonalność waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
Do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Retencję definiuje się jako uczestników, którzy ukończyli ocenę uzupełniającą.
Do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Liczba uczestników stosujących się do odpowiedzi tekstowych
Ramy czasowe: 1 rok, 8 miesięcy
Zdefiniowani jako uczestnicy, którzy stosują się do odpowiadania na wiadomości tekstowe otrzymane podczas interwencji.
1 rok, 8 miesięcy
Przestrzeganie przez uczestników sesji coachingowych
Ramy czasowe: 1 rok, 8 miesięcy
Zdefiniowane jako przestrzeganie terminów realizacji sesji coachingowych w trakcie interwencji.
1 rok, 8 miesięcy
Długość sesji coachingowych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Zdefiniowany jako czas trwania każdej zakończonej sesji coachingowej podczas interwencji.
Do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Liczba zakończonych sesji coachingowych
Ramy czasowe: 1 rok, 8 miesięcy
Zdefiniowana jako obserwacyjna lista kontrolna wypełniona dla podzbioru sesji coachingowych.
1 rok, 8 miesięcy
Całkowita liczba zapisanych pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok, 8 miesięcy
Liczba włączonych pacjentów zostanie określona jako łączna liczba uczestników całego badania.
1 rok, 8 miesięcy
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją zostaną ocenione w dzienniku zdarzeń niepożądanych.
Do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Połączenie pacjenta z dostawcą HEAL
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Zgłaszane przez pacjentów pomiary komunikacji/związków skoncentrowanych na pacjencie zostały ukończone dopiero podczas wizyty kontrolnej. Zakres 0-35 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą komunikację.
Do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Wyniki zdrowotne zgłaszane przez pacjentów Profil PROMIS 29
Ramy czasowe: Na początku i do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Kwestionariusz do oceny roli społecznej (0-100), funkcjonowania fizycznego (0-100), lęku (0-100), depresji (0-100), zmęczenia (0-100), zaburzeń snu (0-100), bólu interferencja (0-100), intensywność bólu (0-10). Niższe wyniki wskazują na mniej konstruktu.
Na początku i do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Na początku i do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Uczestnicy odpowiedzą tylko na jedno pytanie, które wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia. Skala ocen: 1 – doskonały stan zdrowia, 2 – bardzo dobry stan zdrowia, 3 – dobry stan zdrowia, 4 – średni stan zdrowia, 5 – zły stan zdrowia.
Na początku i do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Specyficzny dla raka kwestionariusz Jakości Życia u Dorosłych Ocalonych od Raka (QLACS).
Ramy czasowe: Na początku i do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Badacze ocenią jakość życia dorosłych osób, które przeżyły raka, mierząc domeny przeżycia raka, które są specyficzne dla raka. Specyficzna dla raka jakość życia (zakres 15-105) - wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia; Korzyści z posiadania raka (zakres 4-28) - wyższy wynik oznacza więcej korzyści; Pozytywne uczucia (zakres 4-28) - niższy wynik oznacza więcej pozytywnych uczuć.
Na początku i do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Indeks autonomicznego funkcjonowania – tylko podskala samozgodności
Ramy czasowe: Na początku i do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Indeks Funkcjonowania Autonomicznego – tylko podskala samokongruencji. 5 pozycji połączono ze skalą typu Likerta, gdzie 1 = „zupełnie nieprawda”, 2 = „trochę prawda”, 3 = „raczej prawda”, 4 = „w większości prawda”, a 5 = „całkowicie prawda”. Średnia ocena to średnia z 5 pozycji. Wyższy wynik średni wskazuje na wyższy poziom funkcjonowania w zakresie zgodności Ja.
Na początku i do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu chorobami przewlekłymi
Ramy czasowe: Na początku i do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Kwestionariusz składający się z 6 pozycji na wizualnej skali analogowej, od 1 (całkowicie niepewny) do 10 (całkowicie pewny siebie). Wyższy średni wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności.
Na początku i do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Zaangażowanie w plan opieki dla osób pozostałych przy życiu
Ramy czasowe: 1 rok, 8 miesięcy
Samodzielne zgłaszanie korzystania z planu opieki od momentu włączenia do badania.
1 rok, 8 miesięcy
Satysfakcja z opieki
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Uczestnicy ocenią swoje ogólne zadowolenie z opieki po interwencji badawczej. Średnia skali Likerta. 1=bardzo słabo, 5=bardzo dobrze.
Do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Kwestionariusz Zachowań Zdrowotnych - Używanie Tytoniu
Ramy czasowe: Na początku i do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Uczestnicy zostaną zapytani o używanie tytoniu w ciągu ostatnich siedmiu dni. Używanie tytoniu jest punktowane 1=tak, 0=nie. Wyższe wartości oznaczają, że więcej uczestników było użytkownikami tytoniu.
Na początku i do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Kwestionariusz Zachowań Zdrowotnych - Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Na początku i do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Uczestnicy będą zadawać indywidualne pytania dotyczące ich używania alkoholu. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu mieszczą się w skali od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej niebezpieczne; mężczyźni ≥ 4, kobiety ≥ 3 są uważane za niebezpieczne.
Na początku i do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Kwestionariusz Zachowań Zdrowotnych – Aktywność Fizyczna
Ramy czasowe: Na początku i do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Uczestnikom zostaną zadane indywidualne pytania dotyczące ich aktywności fizycznej. Aktywność fizyczna to minuty/tydzień, przy czym <90 minut uważa się za niewystarczające.
Na początku i do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Kwestionariusz Zachowań Zdrowotnych - Spożycie Owoców i Warzyw
Ramy czasowe: Na początku i do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Uczestnikom zostaną zadane indywidualne pytania dotyczące ich spożycia owoców i warzyw. Średnie odpowiedzi obliczono w filiżankach, więc ½ do 1 filiżanki = 0,75 filiżanki, co najmniej 2-3 filiżanki dla obu uznano za wystarczające.
Na początku i do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Kwestionariusz Zachowań Zdrowotnych - Praktyka Uważności
Ramy czasowe: Na początku i do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Uczestnikom zostanie zadane indywidualne pytanie, ile dni/tygodni ćwiczą uważność.
Na początku i do 30 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Sohl, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00064683
  • WFBCCC 99420 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • 1P50CA244693-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program wdrożeniowy SHARE-S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj