Ações e Reflexões Compartilhadas em Saúde Sistemas Eletrônicos na Sobrevivência
5 de junho de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Objetivo 3 do SHARE-S: Ações e Reflexões Compartilhadas em Saúde Sistemas Eletrônicos na Sobrevivência
O objetivo principal deste estudo é conduzir um estudo piloto testando os protocolos de estudo, programa de implementação e coleta de dados de métodos mistos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários:
• Avaliar com que sucesso o SHARE-S pode ser implementado nos cuidados clínicos, conforme caracterizado pelas taxas de adesão. Os investigadores levantam a hipótese de que mais de 30% dos pacientes encaminhados para o SHARE-S serão inscritos.
Objetivos Secundários:
- Para avaliar resultados de implementação adicionais que avaliam o sucesso da implementação preliminar (ou seja, avaliação adicional de adoção, aceitabilidade, adequação, avaliação adicional de viabilidade e fidelidade).
- Descrever a variabilidade do resultado do serviço para informar estudos futuros. Os investigadores avaliarão os resultados dos serviços relevantes para os requisitos da Comissão de Câncer relatando estimativas anuais para: (1) o número estimado de pacientes afetados pelo SHARE-S; (2) os locais de câncer afetados pelo SHARE-S; e os (3) recursos/processos utilizados para aprimorar cada um dos serviços escolhidos se forem encontradas barreiras. Também avaliaremos a segurança e a percepção do cuidado centrado no paciente.
- Descrever a variabilidade dos resultados de saúde do paciente para informar estudos futuros (ou seja, papel social, funcionamento físico, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, dor, qualidade de vida específica do câncer, comportamentos de saúde, autonomia do paciente, autoeficácia para controlar o câncer, envolvimento com o documento do plano de cuidados de sobrevivência e satisfação com os cuidados).
- Para avaliar o Programa de Implementação, avaliaremos os principais marcos e processos para este estudo piloto do Estágio de Implementação medido no nível clínico.
- Avaliar qualitativamente as barreiras e os facilitadores da implementação por meio de entrevistas semiestruturadas que serão gravadas em áudio.
- Examinar como os resultados do estudo variam de acordo com o tipo de câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade
- Visita documentada ou planejada de sobrevivência ao câncer
- Tenha um telefone habilitado para mensagens de texto
- Cognitivamente capaz de concluir os procedimentos do estudo, conforme julgado pela equipe do estudo
- Capaz de compreender, ler e escrever inglês
Crianças menores de 18 anos com câncer serão excluídas devido às necessidades potencialmente diferentes de intervenção de apoio ao autogerenciamento dessa população, que provavelmente incluirá o envolvimento dos pais. Os resultados desta pesquisa podem informar estudos futuros em crianças com câncer menores de 18 anos, que devem ser pesquisados separadamente.
Critério de exclusão
- Participação recusada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PARTILHA-S
Três componentes que consistem em encaminhamento eletrônico, treinamento em saúde e mensagens de texto/e-mail personalizadas para pacientes que foram encaminhados para a clínica de sobrevivência ao câncer.
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O programa consiste em três componentes: um encaminhamento eletrônico entre equipes clínicas para participantes em potencial, envolvimento do paciente com diretrizes de planejamento de cuidados de sobrevivência por meio de autogerenciamento/treinamento de saúde.
Uma chamada de coaching antes de uma visita clínica (60 minutos) e duas chamadas de coaching após a visita clínica (30 minutos cada).
Os participantes também receberão mensagens de texto automatizadas e personalizadas (diariamente durante três semanas antes e depois de uma visita clínica por um total de seis semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes inscritos dentre aqueles encaminhados eletronicamente
Prazo: 1 ano, 8 meses
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Usando um intervalo de confiança (IC) de 95% para determinar o intervalo de estimativas que são consistentes com nossos dados.
Os investigadores rastrearão o número de novos pacientes atendidos na Clínica de Sobrevivência e o percentual que concorda em ser encaminhado para o SHARE-S.
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1 ano, 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adoção - Número de pacientes encaminhados eletronicamente - os possíveis [com base na revisão do gráfico]
Prazo: 1 ano, 8 meses
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Usando um intervalo de confiança de 95% para determinar o intervalo de estimativas que são consistentes com nossos dados.
Os investigadores rastrearão o número de novos pacientes atendidos na Clínica de Sobrevivência e a porcentagem que concorda em se inscrever no SHARE-S
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1 ano, 8 meses
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Esta medida será usada junto com feedback qualitativo entre os participantes usando métodos mistos para avaliar a aceitabilidade da intervenção com diferentes tipos de câncer.
A aceitabilidade varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando mais aceitabilidade.
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Até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Adequação da Medida de Intervenção
Prazo: Até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Esta medida será usada junto com feedback qualitativo entre os participantes usando métodos mistos para avaliar a adequação da intervenção com diferentes tipos de câncer.
A adequação varia de 1 a 5, com pontuações mais altas significando mais adequação.
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Até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Número de participantes inscritos por mês
Prazo: 1 ano, 8 meses
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Isso será definido como o número médio de participantes que se inscrevem por mês em que o estudo está aberto para inscrição.
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1 ano, 8 meses
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Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Esta medida será usada junto com feedback qualitativo entre os participantes usando métodos mistos para avaliar a viabilidade da intervenção com diferentes tipos de câncer.
A viabilidade varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando mais viabilidade.
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Até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Taxas de retenção
Prazo: Até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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A retenção é definida como participantes que concluem a avaliação de acompanhamento.
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Até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Número de participantes que aderiram às respostas de texto
Prazo: 1 ano, 8 meses
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Definidos como participantes que aderem ao responder às mensagens de texto recebidas durante a intervenção.
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1 ano, 8 meses
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Adesão do Participante às Sessões de Coaching
Prazo: 1 ano, 8 meses
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Definido como adesão ao término das sessões de coaching durante a intervenção.
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1 ano, 8 meses
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Duração das Sessões de Coaching
Prazo: Até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Definido como a duração de cada sessão de coaching concluída durante a intervenção.
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Até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Número de sessões de coaching concluídas
Prazo: 1 ano, 8 meses
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Definido como uma lista de verificação observacional preenchida para um subconjunto de sessões de coaching.
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1 ano, 8 meses
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Número total de pacientes inscritos
Prazo: 1 ano, 8 meses
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O número de pacientes inscritos será definido como participantes gerais durante todo o estudo.
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1 ano, 8 meses
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Frequência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Os eventos adversos relacionados à intervenção serão avaliados no registro de eventos adversos.
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Até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Conexão Paciente-Fornecedor HEAL
Prazo: Até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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A medida relatada pelo paciente de comunicação/relação centrada no paciente foi concluída apenas no acompanhamento.
Faixa de 0-35 com pontuações mais altas indicando melhor comunicação.
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Até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Resultados de saúde relatados pelo paciente Perfil PROMIS 29
Prazo: No início e até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Questionário para avaliar o papel social (0-100), funcionamento físico (0-100), ansiedade (0-100), depressão (0-100), fadiga (0-100), distúrbios do sono (0-100), dor interferência (0-100), intensidade da dor (0-10).
Pontuações mais baixas indicam menos construção.
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No início e até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: No início e até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Os participantes responderão apenas à pergunta de um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde.
Faixa de pontuação: 1 - saúde excelente, 2 - saúde muito boa, 3 - saúde boa, 4 - saúde regular e 5 - saúde ruim.
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No início e até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Questionário de qualidade de vida específica do câncer em sobreviventes adultos de câncer (QLACS)
Prazo: No início e até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Os investigadores avaliarão apenas a qualidade de vida de sobreviventes adultos de câncer medindo os domínios de sobrevivência ao câncer que são específicos do câncer.
Qualidade de vida específica do câncer (intervalo de 15-105) - pontuação mais alta indica mais qualidade de vida; Benefícios de Ter Câncer (intervalo 4-28) - maior pontuação indica mais benefícios; Sentimentos positivos (intervalo de 4 a 28) - pontuação mais baixa indica sentimentos mais positivos.
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No início e até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Índice de Funcionamento Autônomo - Somente Subescala de Autocongruência
Prazo: No início e até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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O Índice de Funcionamento Autônomo - apenas subescala de autocongruência.
5 itens foram pareados com uma escala do tipo Likert com 1 = "nada verdadeiro", 2 = "um pouco verdadeiro", 3 = "um pouco verdadeiro", 4 = "principalmente verdadeiro" e 5 = "totalmente verdadeiro".
A pontuação média é a média de 5 itens.
Pontuações médias mais altas indicam um nível mais alto de funcionamento de autocongruência.
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No início e até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Questionário de Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas
Prazo: No início e até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Questionário composto por 6 itens em uma escala analógica visual, variando de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante).
Quanto maior o escore médio, maior a autoeficácia.
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No início e até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Engajamento com o Plano de Cuidados de Sobrevivência
Prazo: 1 ano, 8 meses
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Uso autorrelatado do plano de cuidados desde a inclusão no estudo.
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1 ano, 8 meses
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Satisfação do Cuidado
Prazo: Até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Os participantes avaliarão sua satisfação geral com seus cuidados após a intervenção do estudo.
Média da escala Likert.
1=muito ruim, 5=muito bom.
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Até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Questionário de Comportamentos de Saúde - Uso de Tabaco
Prazo: No início e até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Os participantes serão questionados sobre o uso de tabaco nos últimos sete dias.
O uso de tabaco é pontuado 1=sim, 0=não.
Valores mais altos representam mais participantes eram usuários de tabaco.
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No início e até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Questionário de Comportamentos de Saúde - Transtorno por Uso de Álcool
Prazo: No início e até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Os participantes responderão a perguntas individuais sobre o uso de álcool.
O transtorno por uso de álcool está em uma escala de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando mais risco; homens ≥ 4, mulheres ≥ 3 é considerado perigoso.
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No início e até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Questionário de Comportamentos de Saúde - Atividade Física
Prazo: No início e até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Os participantes responderão a perguntas individuais sobre sua atividade física.
A atividade física é minutos/semana com menos de 90 minutos considerados insuficientes.
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No início e até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Questionário de Comportamentos de Saúde - Ingestão de Frutas e Vegetais
Prazo: No início e até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Os participantes responderão a perguntas individuais sobre a ingestão de frutas e vegetais.
A média das respostas foi calculada em xícaras, então ½ a 1 xícara = 0,75 xícaras, pelo menos 2-3 xícaras para ambas foram consideradas suficientes.
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No início e até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Questionário de Comportamentos de Saúde - Prática de Atenção Plena
Prazo: No início e até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Os participantes responderão a perguntas individuais sobre quantos dias/semana eles praticam mindfulness.
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No início e até 30 dias após a última sessão de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Sohl, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00064683
- WFBCCC 99420 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- 1P50CA244693-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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