Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Shared Healthcare Actions and Reflections Electronic Systems in Survivorship

5 juni 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

SHARE-S Mål 3: Delade hälsovårdsåtgärder och reflektioner Elektroniska system i överlevnad

Det primära syftet med denna studie är att genomföra en pilotstudie som testar studieprotokollen, implementeringsprogrammet och datainsamling med blandade metoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

• Att utvärdera hur framgångsrikt SHARE-S kan implementeras i klinisk vård som kännetecknas av antalet inskrivningar. Utredarna antar att >30 % av patienterna som e-remitteras till SHARE-S kommer att registreras.

Sekundära mål:

  • Att bedöma ytterligare implementeringsresultat som utvärderar preliminär implementeringsframgång (d.v.s. ytterligare bedömning av antagande, acceptans, lämplighet, ytterligare bedömning av genomförbarhet och trohet).
  • För att beskriva tjänsteresultatvariabilitet för att informera framtida studier. Utredarna kommer att bedöma serviceresultat som är relevanta för kommissionens krav på cancer genom att rapportera årliga uppskattningar för: (1) det uppskattade antalet patienter som påverkas av SHARE-S; (2) cancerställena som påverkas av SHARE-S; och (3) resurserna/processerna som används för att förbättra var och en av de valda tjänsterna om barriärer uppstod. Vi kommer också att bedöma säkerhet och upplevd patientcentrerad vård.
  • För att beskriva variationer i patienthälsoresultat för att informera framtida studier (d.v.s. social roll, fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, smärta, cancerspecifik livskvalitet, hälsobeteenden, patientens autonomi, själveffektivitet för att hantera cancer, engagemang i plandokumentet för överlevandevård och tillfredsställelse med vården).
  • För att utvärdera implementeringsprogrammet kommer vi att utvärdera viktiga milstolpar och processer för denna pilotstudie av implementeringsstadiet mätt på kliniknivå.
  • Att kvalitativt bedöma implementeringshinder och facilitatorer med hjälp av semistrukturerade intervjuer som kommer att spelas in på ljud.
  • Att undersöka hur studieresultaten varierar beroende på cancertyp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 år
  • Dokumenterat eller planerat canceröverlevande besök
  • Ha en sms-aktiverad telefon
  • Kognitivt kunna genomföra studieprocedurer enligt bedömningen av studiegruppen
  • Kunna förstå, läsa och skriva engelska

Barn under 18 år med cancer kommer att uteslutas på grund av de potentiellt olika behoven av stödinsatser för självförvaltning hos denna population som sannolikt kommer att omfatta föräldrarnas engagemang. Resultat från denna forskning kan ge information om framtida studier på barn med cancer under 18 år som bör undersökas separat.

Exklusions kriterier

- Avböjt deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DELA-S
Tre komponenter bestående av elektronisk remiss, hälsocoaching och skräddarsydda sms/e-postmeddelanden för patienter som remitterats till cancersjukvårdsmottagningen.
Beteende: SHARE-S implementeringsprogram
Programmet består av tre komponenter: En elektronisk remiss bland kliniska team för potentiella deltagare, patientengagemang med riktlinjer för planering av överlevnadsvård genom självförvaltning/hälsocoaching. Ett coachsamtal före ett klinikbesök (60 minuter) och två coachsamtal efter klinikbesöket (30 minuter vardera). Deltagarna kommer också att få automatiserade, skräddarsydda textmeddelanden (dagligen i tre veckor före och efter ett klinikbesök i totalt sex veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal inskrivna patienter av de elektroniskt remitterade
Tidsram: 1 år, 8 månader
Använda ett 95 % konfidensintervall (CI) för att bestämma intervallet av uppskattningar som är förenliga med våra data. Utredarna kommer att spåra antalet nya patienter som ses i Survivorship Clinic, och procenten som går med på att hänvisas till SHARE-S.
1 år, 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adoption - Antal elektroniskt remitterade patienter - de möjliga [Baserat på diagramgenomgång]
Tidsram: 1 år, 8 månader
Använder ett 95 % konfidensintervall för att bestämma intervallet av uppskattningar som är förenliga med vår data. Utredarna kommer att spåra antalet nya patienter som ses i Survivorship Clinic och procenten som går med på att registrera sig i SHARE-S
1 år, 8 månader
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Detta mått kommer att användas tillsammans med kvalitativ feedback bland deltagare som använder en blandad metod för att bedöma acceptansen av intervention med olika cancertyper. Acceptansen varierar från 1-5 med högre poäng som indikerar mer acceptans.
Upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Lämpligheten av interventionsåtgärd
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Detta mått kommer att användas tillsammans med kvalitativ feedback från deltagare som använder en blandad metod för att bedöma lämpligheten av intervention med olika cancertyper. Lämpligheten varierar från 1-5 med högre poäng vilket betyder mer lämplighet.
Upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Antal anmälda deltagare per månad
Tidsram: 1 år, 8 månader
Detta kommer att definieras som det genomsnittliga antalet deltagare som registrerar sig per månad som studien är öppen för registrering.
1 år, 8 månader
Genomförbarhet av interventionsåtgärd
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Detta mått kommer att användas tillsammans med kvalitativ feedback från deltagare som använder en blandad metod för att bedöma genomförbarheten av intervention med olika cancertyper. Genomförbarheten varierar från 1-5 med högre poäng som indikerar mer genomförbarhet.
Upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Retention priser
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Retention definieras som deltagare som genomför uppföljningsbedömningen.
Upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Antal deltagare som följer textsvar
Tidsram: 1 år, 8 månader
Definierat som deltagare som ansluter sig till att svara på textmeddelanden som tas emot under intervention.
1 år, 8 månader
Deltagaranslutning till coachningssessioner
Tidsram: 1 år, 8 månader
Definierat som efterlevnad av att genomföra coachningssessioner under interventionen.
1 år, 8 månader
Längd på coachningssessioner
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Definierat som hur länge varje genomförd coachningssession varade under interventionen.
Upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Antal avslutade coachningssessioner
Tidsram: 1 år, 8 månader
Definierat som en observationschecklista som fylls i för en delmängd av coachningssessioner.
1 år, 8 månader
Totalt antal inskrivna patienter
Tidsram: 1 år, 8 månader
Antalet inskrivna patienter kommer att definieras som totala deltagare för hela studien.
1 år, 8 månader
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Biverkningar relaterade till interventionen kommer att bedömas i biverkningsloggen.
Upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
HEAL Patient-Provider Connection
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Patientrapporterade mått på patientcentrerad kommunikation/släktskap avslutades först vid uppföljning. Område 0-35 med högre poäng som indikerar bättre kommunikation.
Upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Patientrapporterade hälsoresultat PROMIS-profil 29
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Enkät för att bedöma social roll (0-100), fysisk funktion (0-100), ångest (0-100), depression (0-100), trötthet (0-100), sömnstörning (0-100), smärta interferens (0-100), smärtintensitet (0-10). Lägre poäng indikerar mindre konstruktion.
Vid baslinjen och upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Kortformulärsundersökning med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Deltagarna kommer endast att svara på en fråga som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa. Poängintervall: 1 - utmärkt hälsa, 2 - mycket god hälsa, 3 - god hälsa, 4 - god hälsa och 5 - dålig hälsa.
Vid baslinjen och upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Frågeformulär för cancerspecifik livskvalitet hos vuxna canceröverlevande (QLACS).
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Utredarna kommer endast att bedöma livskvaliteten för vuxna canceröverlevande genom att mäta domäner av canceröverlevande som är cancerspecifika. Cancerspecifik livskvalitet (intervall 15-105) - högre poäng indikerar högre livskvalitet; Fördelar med att ha cancer (intervall 4-28) - högre poäng indikerar fler fördelar; Positiva känslor (intervall 4-28) - lägre poäng indikerar mer positiva känslor.
Vid baslinjen och upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Index för autonom funktion - Endast underskala för självkongruens
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Indexet för autonom funktion - endast underskala för självkongruens. 5 objekt parades med en Likert-skala med 1 = "inte alls sant", 2 = "lite sant", 3 = "något sant", 4 = "mest sant" och 5 = "helt sant." Medelpoängen är i genomsnitt 5 objekt. Högre medelpoäng indikerar en högre nivå av självkongruensfunktion.
Vid baslinjen och upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Frågeformulär om själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Ett frågeformulär som består av 6 objekt på en visuell analog skala, från 1 (inte alls säker) till 10 (helt säker). Högre medelpoäng indikerar högre själveffektivitet.
Vid baslinjen och upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Engagemang med planen för överlevnadsvård
Tidsram: 1 år, 8 månader
Självrapporterad användning av vårdplanen sedan inskriven i studien.
1 år, 8 månader
Vårdens tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Deltagarna kommer att utvärdera sin övergripande tillfredsställelse med sin vård efter studieinterventionen. Medelvärde av Likert-skalan. 1=mycket dålig, 5=mycket bra.
Upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Hälsobeteende frågeformulär - Tobaksanvändning
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Deltagarna kommer att tillfrågas om deras tobaksanvändning under de senaste sju dagarna. Tobaksanvändning får 1=ja, 0=nej. Högre värden representerar att fler deltagare var tobaksanvändare.
Vid baslinjen och upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Hälsobeteende frågeformulär - Alkoholmissbruk
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Deltagarna kommer att ställas individuella frågor om sitt alkoholbruk. Alkoholmissbruk ligger på en skala från 0-12 med högre poäng som indikerar farligare; män ≥ 4, kvinnor ≥ 3 anses vara farligt.
Vid baslinjen och upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Hälsobeteende frågeformulär - Fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Deltagarna kommer att få individuella frågor om sin fysiska aktivitet. Fysisk aktivitet är minuter/vecka där <90 minuter anses otillräckligt.
Vid baslinjen och upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Hälsobeteende frågeformulär - Frukt- och grönsaksintag
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Deltagarna kommer att ställas individuella frågor om deras frukt- och grönsaksintag. Medelvärdet för svaren beräknades i koppar så ½ till 1 kopp = 0,75 koppar, minst 2-3 koppar för båda ansågs vara tillräckligt.
Vid baslinjen och upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Hälsobeteende frågeformulär - Mindfulness Practice
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.
Deltagarna kommer att ställas individuella frågor hur många dagar/vecka de utövar mindfulness.
Vid baslinjen och upp till 30 dagar efter den sista interventionssessionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Sohl, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Första postat (Faktisk)

7 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00064683
  • WFBCCC 99420 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • 1P50CA244693-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematopoetisk och lymfoid cellneoplasma

Kliniska prövningar på SHARE-S implementeringsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera