전이성 대장암 환자의 임상-분자 특성 규명에 관한 후향적 연구 프로젝트
다른 화학 요법에 기초하여 전이성 대장암 환자의 원발성 종양과 전이 사이의 RAS 돌연변이 상태의 비교를 조사하는 개념 증명 연구
이것은 mCRC에 의해 영향을 받고 RAS 돌연변이를 나타내는 환자에서 수행된 종양 생검에 대한 후향적, 번역적, 개념 증명 연구입니다.
각 환자에 대해 원발성 종양 및 짝을 이룬 절제된 전이의 조직 생검을 선택합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1:1:1 비율로 세 그룹으로 세분화하는 것을 의미합니다.
- 첫 번째 그룹에는 원발성 종양 수술, 신보강 화학요법 + 베바시주맙, 마지막으로 간 전이 수술 절제술로 치료받은 환자가 포함됩니다.
- 두 번째 그룹은 환자가 베바시주맙 기반 요법으로 치료받지 않았다는 점을 제외하면 그룹 1과 유사합니다.
- 세 번째 그룹인 대조군은 수술 전 전신 요법 없이 절제된 동시 원발성 종양 및 전이를 나타내는 환자를 포함합니다.
원발성 종양 및 전이성 병변의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직에서 게놈 DNA를 추출합니다. 게놈 DNA는 SensiScreen® 키트(PentaBase Aps)를 사용하는 실시간 PCR 접근 방식과 Ion Torrent 플랫폼을 사용하는 차세대 시퀀싱 접근 방식의 두 가지 접근 방식을 사용하여 양적 및 질적 방식으로 RAS 돌연변이 상태에 대해 평가됩니다. Ion AmpliSeq™ Cancer Hotspot Panel v2(ThermoFisher Scientific) 적용. 실시간 PCR은 참조 유전자의 Ct에 대한 돌연변이의 Ct 값을 비교하여 RAS 돌연변이 대립유전자의 상대적 정량화를 제공할 수 있습니다. 이 비율은 원발 종양과 전이 모두에 대해 계산된 다음 비교됩니다. Ion Torrent는 각 샘플에서 돌연변이 대립유전자의 백분율을 직접 제공합니다. 또한 Cancer Hotspot Panel v2는 CRC(예: APC, TP53, PIK3CA, BRAF 및 PTEN)에서 가장 관련성이 높고 자주 돌연변이되는 유전자를 포함하여 추가 49개 유전자의 돌연변이 상태에 대한 데이터(정량적 및 정성적 모두)를 제공합니다. 원발성 종양과 원격 전이의 돌연변이 패턴을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
일반 포함 기준(세 코호트 모두에 대해 유효):
- 생검으로 입증된 IV기 CRC 환자;
- 진단 시 RAS 돌연변이;
- 분자 특성 규명을 위한 원발성 종양 및 한 쌍의 간 전이 모두의 조직 생검/절제 이용 가능성;
일반 제외 기준(세 코호트 모두에 대해 유효):
- 원발성 종양 및/또는 관련 전이의 분자적 특성화를 위한 부적절한 물질;
- 종양 세포의 불충분한 양(%);
각 그룹에 대한 특정 포함 기준:
그룹:
- 간 전이 절제 전 1차 베바시주맙 + 화학요법;
- 전이는 원발성 종양과 관련하여 이시적으로 절제되어야 합니다.
두 번째 그룹:
- 간 전이 절제 전 베바시주맙을 사용하지 않는 1차 화학요법;
- 전이는 원발성 종양과 관련하여 이시적으로 절제되어야 합니다.
그룹:
- 전신 요법 없음(원발성 종양 및 한 쌍의 간 전이의 즉각적인 외과적 절제);
- 원발성 종양 및 전이는 동시성 또는 이시성일 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선행 화학 요법과 베바시주맙
원발성 종양 수술, 신보강 화학요법 + 베바시주맙, 마지막으로 간 전이 수술 절제술로 치료받은 환자.
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보관된 종양 생검에 대한 분석
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신 보조 화학 요법
원발성 종양 수술, 신보강 화학요법, 마지막으로 간 전이의 외과적 절제로 치료받은 환자.
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보관된 종양 생검에 대한 분석
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대조군
수술 전 전신 요법 없이 절제된 동시 원발성 종양 및 전이를 나타내는 환자.
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보관된 종양 생검에 대한 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이성 병변에서 RAS 돌연변이 클론의 변화
기간: 6 개월
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간 전이 절제술 전에 mCRC RAS 돌연변이 환자에서 항혈관신생 치료를 시행하면 전이성 병변에서 RAS 돌연변이 클론이 유의하게 감소하는지 확인하기 위해
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RAS 이외의 분자 패턴
기간: 6 개월
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원발성 종양과 한 쌍의 간 전이에서 RAS 이외의 분자 패턴 비교
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sara De Dosso, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
- 수석 연구원: Milo Frattini, MD, Istituto Cantonale Patologia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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