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Un progetto di studio retrospettivo di caratterizzazione clinico-molecolare in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

7 agosto 2020 aggiornato da: Sara De Dosso

Uno studio proof-of-concept che indaga il confronto dello stato mutazionale RAS tra tumore primario e metastasi in pazienti affetti da carcinoma colorettale metastatico sulla base di diversi regimi chemioterapici

Questo è uno studio retrospettivo, traslazionale, proof-of-concept su biopsie tumorali eseguite su pazienti affetti da mCRC e che presentano mutazione RAS.

Per ogni paziente verranno selezionate le biopsie tissutali del tumore primitivo e della coppia di metastasi resecate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

lo studio prevede la suddivisione in tre gruppi con rapporto 1:1:1.

  • Il primo gruppo comprende i pazienti trattati con intervento chirurgico del tumore primitivo, chemioterapia neoadiuvante più bevacizumab e, infine, resezione chirurgica delle metastasi epatiche.
  • Il secondo gruppo è simile al primo gruppo, con l'eccezione che i pazienti non sono stati trattati con un regime a base di bevacizumab.
  • Il terzo gruppo, il gruppo di controllo, comprende pazienti che presentano tumore primitivo sincrono e metastasi asportate senza alcuna terapia sistemica preoperatoria

Verrà estratto il DNA genomico da tessuti fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) dal tumore primario e dalle lesioni metastatiche. Il DNA genomico sarà valutato per lo stato mutazionale RAS in modo quantitativo e qualitativo utilizzando due diversi approcci: un approccio PCR in tempo reale utilizzando il kit SensiScreen® (PentaBase Aps) e un approccio di sequenziamento di nuova generazione utilizzando la piattaforma Ion Torrent da applicando Ion AmpliSeq™ Cancer Hotspot Panel v2 (ThermoFisher Scientific). La real-time PCR è in grado di fornire la quantificazione relativa dell'allele mutante RAS confrontando il valore Ct della mutazione rispetto al Ct del gene di riferimento. Questo rapporto sarà calcolato sia per il tumore primitivo che per le metastasi e quindi confrontato. Ion Torrent fornisce direttamente la percentuale dell'allele mutante in ciascun campione. Inoltre, il Cancer Hotspot Panel v2 fornisce dati (sia quantitativi che qualitativi) sullo stato mutazionale di ulteriori 49 geni, inclusi i geni più rilevanti e frequentemente mutati nel CRC (es.: APC, TP53, PIK3CA, BRAF e PTEN) e il relativo verrà confrontato il pattern mutazionale del tumore primitivo e quello delle metastasi a distanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti affetti da cancro del colon-retto metastatico che presentano mutazioni RAS e che hanno ricevuto un trattamento

Descrizione

Criteri generali di inclusione (validi per tutte e tre le coorti):

  • pazienti con CRC in stadio IV comprovato da biopsia;
  • Mutazione RAS alla diagnosi;
  • disponibilità di biopsia/resezione tissutale sia del tumore primario che delle metastasi epatiche accoppiate per la caratterizzazione molecolare;

Criteri generali di esclusione (validi per tutte e tre le coorti):

  • materiale inadeguato per la caratterizzazione molecolare del tumore primitivo e/o delle relative metastasi;
  • quantità insufficiente (%) di cellule tumorali;

Criteri di inclusione specifici per ogni gruppo:

  1. 1° gruppo:

    • bevacizumab di prima linea più chemioterapia prima della resezione delle metastasi epatiche;
    • le metastasi devono essere asportate in modo metacrono rispetto al tumore primitivo.

  2. secondo gruppo:

    • chemioterapia di prima linea senza bevacizumab prima della resezione delle metastasi epatiche;
    • le metastasi devono essere asportate in modo metacrono rispetto al tumore primitivo.

  3. 3° gruppo:

    • nessuna terapia sistemica (resezione chirurgica immediata del tumore primario e metastasi epatiche accoppiate);
    • tumore primario e metastasi possono essere sincrone o metacrone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
chemioterapia neoadiuvante più bevacizumab
Pazienti trattati con intervento chirurgico del tumore primitivo, chemioterapia neoadiuvante più bevacizumab e, infine, resezione chirurgica delle metastasi epatiche.
Genetico: Analisi delle biopsie tumorali
Analisi su biopsie tumorali archiviate
chemioterapia neoadiuvante
Pazienti trattati con chirurgia del tumore primitivo, chemioterapia neoadiuvante e, infine, resezione chirurgica delle metastasi epatiche.
Genetico: Analisi delle biopsie tumorali
Analisi su biopsie tumorali archiviate
gruppo di controllo
Pazienti che presentano tumore primario sincrono e metastasi resecati senza alcuna terapia sistemica preoperatoria.
Genetico: Analisi delle biopsie tumorali
Analisi su biopsie tumorali archiviate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di cloni mutanti RAS nella lesione metastatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confermare che la somministrazione di un trattamento antiangiogenico in pazienti mutanti mCRC RAS ​​prima della resezione delle metastasi epatiche porta a una significativa riduzione dei cloni mutanti RAS nella lesione metastatica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli molecolari diversi da RAS
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta modelli molecolari diversi da RAS nel tumore primario e metastasi epatiche accoppiate
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sara De Dosso

Collaboratori

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale
Istituto Cantonale di Patologia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sara De Dosso, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
  • Investigatore principale: Milo Frattini, MD, Istituto Cantonale Patologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOSI-ICP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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