Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et retrospektivt undersøgelsesprojekt af klinisk-molekylær karakterisering hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

7. august 2020 opdateret af: Sara De Dosso

En Proof-of-Concept-undersøgelse, der undersøger sammenligningen af ​​RAS-mutationsstatus mellem primær tumor og metastase hos patienter ramt af metastatisk kolorektal cancer på basis af forskellige kemoterapeutiske regimer

Dette er en retrospektiv, translationel, proof-of-concept-undersøgelse af tumorbiopsier udført på patienter, der er ramt af mCRC og udviser RAS-mutation.

For hver patient vil det blive udvalgt vævsbiopsier af primær tumor og af parret resekeret metastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

undersøgelsen indebærer opdeling i tre grupper med et forhold på 1:1:1.

  • Den første gruppe omfatter patienter behandlet med operation af den primære tumor, neoadjuverende kemoterapi plus bevacizumab og endelig kirurgisk resektion af levermetastaser.
  • Den anden gruppe ligner gruppe et, med den undtagelse, at patienterne ikke blev behandlet med et bevacizumab-baseret regime.
  • Den tredje gruppe, kontrolgruppen, omfatter patienter med synkron primær tumor og metastaser resekeret uden nogen præoperativ systemisk terapi

Genomisk DNA fra formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) væv fra den primære tumor og metastatiske læsioner vil blive ekstraheret. Det genomiske DNA vil blive vurderet for RAS-mutationsstatus på en kvantitativ og kvalitativ måde ved hjælp af to forskellige tilgange: en real-time PCR-tilgang ved hjælp af SensiScreen®-kittet (PentaBase Aps) og en næste generations sekventeringstilgang ved hjælp af Ion Torrent-platformen. anvendelse af Ion AmpliSeq™ Cancer Hotspot Panel v2 (ThermoFisher Scientific). Realtids-PCR'en er i stand til at give den relative kvantificering af RAS-mutantallelen ved at sammenligne mutationens Ct-værdi med referencegenets Ct. Dette forhold vil blive beregnet for både den primære tumor og for metastasen og derefter sammenlignet. Ion Torrent giver direkte procentdelen af ​​mutantallelen i hver prøve. Endvidere giver Cancer Hotspot Panel v2 data (både kvantitative og kvalitative) om mutationsstatus for yderligere 49 gener, herunder de mest relevante og hyppigst muterede gener i CRC (dvs.: APC, TP53, PIK3CA, BRAF og PTEN) og den relative mutationsmønsteret for den primære tumor og det for fjernmetastasen vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

metastaserende ColoRectal Cancer-patienter, der udviser RAS-mutation, og som modtog en behandling

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier (gyldige for alle tre kohorter):

  • patienter med biopsi-bevist, stadium IV CRC;
  • RAS-mutation ved diagnose;
  • tilgængelighed af vævsbiopsi/resektion af både primær tumor og parret levermetastase til den molekylære karakterisering;

Generelle eksklusionskriterier (gyldige for alle tre kohorter):

  • utilstrækkeligt materiale til den molekylære karakterisering af den primære tumor og/eller af den relaterede metastase;
  • utilstrækkelig mængde (%) af tumorceller;

Specifikke inklusionskriterier for hver gruppe:

  1. st gruppe:

    • første-linje bevacizumab plus kemoterapi før resektion af levermetastaser;
    • metastaser skal resekeres metakront i forhold til den primære tumor.

  2. nd gruppe:

    • førstelinje kemoterapi uden bevacizumab før resektion af levermetastaser;
    • metastaser skal resekeres metakront i forhold til den primære tumor.

  3. rd gruppe:

    • ingen systemisk terapi (øjeblikkelig kirurgisk resektion af primær tumor og parrede levermetastaser);
    • primær tumor og metastaser kan være synkrone eller metakrone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
neoadjuverende kemoterapi plus bevacizumab
Patienter behandlet med operation af den primære tumor, neoadjuverende kemoterapi plus bevacizumab og endelig kirurgisk resektion af levermetastaser.
Genetisk: Tumorbiopsianalyse
Analyse på arkiverede tumorbiopsier
neoadjuverende kemoterapi
Patienter behandlet med operation af den primære tumor, neoadjuverende kemoterapi og endelig kirurgisk resektion af levermetastaser.
Genetisk: Tumorbiopsianalyse
Analyse på arkiverede tumorbiopsier
kontrolgruppe
Patienter med synkron primær tumor og metastase resekeret uden nogen præoperativ systemisk terapi.
Genetisk: Tumorbiopsianalyse
Analyse på arkiverede tumorbiopsier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af RAS-mutantkloner i den metastatiske læsion
Tidsramme: 6 måneder
For at bekræfte, at administration af en antiangiogene behandling hos mCRC RAS-mutante patienter før levermetastaseresektion fører til en signifikant reduktion af RAS-mutantkloner i den metastatiske læsion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre molekylære mønstre end RAS
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign andre molekylære mønstre end RAS i den primære tumor og parret levermetastaser
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sara De Dosso

Samarbejdspartnere

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale
Istituto Cantonale di Patologia

Efterforskere

  • Studiestol: Sara De Dosso, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
  • Ledende efterforsker: Milo Frattini, MD, Istituto Cantonale Patologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOSI-ICP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mestastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Tumorbiopsianalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner