Proyecto de estudio retrospectivo de caracterización clínico-molecular en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
Un estudio de prueba de concepto que investiga la comparación del estado mutacional de RAS entre el tumor primario y la metástasis en pacientes afectados por cáncer colorrectal metastásico sobre la base de diferentes regímenes quimioterapéuticos
Este es un estudio retrospectivo, traslacional y de prueba de concepto sobre biopsias tumorales realizadas en pacientes afectados por mCRC y que presentan mutación RAS.
Para cada paciente se seleccionarán las biopsias de tejido de tumor primario y de metástasis resecadas pareadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
el estudio implica la subdivisión en tres grupos con una relación 1:1:1.
- El primer grupo incluye pacientes tratados con cirugía del tumor primario, quimioterapia neoadyuvante más bevacizumab y, finalmente, la resección quirúrgica de metástasis hepáticas.
- El segundo grupo es similar al grupo uno, con la excepción de que los pacientes no fueron tratados con un régimen basado en bevacizumab.
- El tercer grupo, el grupo de control, incluye pacientes que presentan tumor primario sincrónico y metástasis resecadas sin ningún tratamiento sistémico preoperatorio.
Se extraerá el ADN genómico de los tejidos fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE) del tumor primario y de las lesiones metastásicas. El ADN genómico se evaluará para determinar el estado mutacional de RAS de manera cuantitativa y cualitativa utilizando dos enfoques diferentes: un enfoque de PCR en tiempo real utilizando el kit SensiScreen® (PentaBase Aps) y un enfoque de secuenciación de próxima generación utilizando la plataforma Ion Torrent by aplicando el Panel de puntos críticos de cáncer Ion AmpliSeq™ v2 (ThermoFisher Scientific). La PCR en tiempo real es capaz de proporcionar la cuantificación relativa del alelo mutante RAS al comparar el valor Ct de la mutación con respecto al Ct del gen de referencia. Esta proporción se calculará tanto para el tumor primario como para la metástasis y luego se comparará. Ion Torrent da directamente el porcentaje del alelo mutante en cada muestra. Además, el Cancer Hotspot Panel v2 proporciona datos (tanto cuantitativos como cualitativos) sobre el estado mutacional de 49 genes adicionales, incluidos los genes mutados más relevantes y frecuentes en CRC (es decir: APC, TP53, PIK3CA, BRAF y PTEN) y el relativo Se comparará el patrón mutacional del tumor primario y el de las metástasis a distancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bellinzona, Suiza, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios generales de inclusión (válidos para las tres cohortes):
- pacientes con CCR en estadio IV comprobado por biopsia;
- mutación RAS en el momento del diagnóstico;
- disponibilidad de biopsia/resección de tejido tanto del tumor primario como de la metástasis hepática pareada para la caracterización molecular;
Criterios generales de exclusión (válidos para las tres cohortes):
- material inadecuado para la caracterización molecular del tumor primario y/o de la metástasis relacionada;
- cantidad insuficiente (%) de células tumorales;
Criterios de inclusión específicos para cada grupo:
er grupo:
- bevacizumab de primera línea más quimioterapia antes de la resección de metástasis hepáticas;
- las metástasis deben ser resecadas metacrónicamente con respecto al tumor primario.
segundo grupo:
- quimioterapia de primera línea sin bevacizumab antes de la resección de metástasis hepáticas;
- las metástasis deben ser resecadas metacrónicamente con respecto al tumor primario.
tercer grupo:
- ninguna terapia sistémica (resección quirúrgica inmediata del tumor primario y metástasis hepáticas pareadas);
- El tumor primario y la metástasis pueden ser sincrónicos o metacrónicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
quimioterapia neoadyuvante más bevacizumab
Pacientes tratados con cirugía del tumor primario, quimioterapia neoadyuvante más bevacizumab y, finalmente, la resección quirúrgica de la metástasis hepática.
|
Análisis de biopsias tumorales archivadas
|
|
quimioterapia neoadyuvante
Pacientes tratados con cirugía del tumor primario, quimioterapia neoadyuvante y, finalmente, la resección quirúrgica de la metástasis hepática.
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Análisis de biopsias tumorales archivadas
|
|
grupo de control
Pacientes que presentan tumor primario sincrónico y metástasis resecadas sin ningún tratamiento sistémico preoperatorio.
|
Análisis de biopsias tumorales archivadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de clones mutantes RAS en la lesión metastásica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Confirmar que la administración de un tratamiento antiangiogénico en pacientes con mCRC RAS mutante antes de la resección de la metástasis hepática conduce a una reducción significativa de clones RAS mutantes en la lesión metastásica
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrones moleculares distintos de RAS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparar patrones moleculares distintos de RAS en el tumor primario y metástasis hepáticas emparejadas
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sara De Dosso, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
- Investigador principal: Milo Frattini, MD, Istituto Cantonale Patologia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOSI-ICP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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