Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt retrospektivní studie klinicko-molekulární charakterizace u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

7. srpna 2020 aktualizováno: Sara De Dosso

Studie Proof-of-concept Studie zkoumající srovnání mutačního stavu RAS mezi primárním nádorem a metastázami u pacientů postižených metastatickým kolorektálním karcinomem na základě různých chemoterapeutických režimů

Jedná se o retrospektivní, translační, proof-of-concept studii na biopsiích nádorů provedených u pacientů postižených mCRC a vykazujících mutaci RAS.

Pro každého pacienta budou vybrány tkáňové biopsie primárního nádoru a párové resekované metastázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

studie předpokládá rozdělení do tří skupin v poměru 1:1:1.

  • První skupina zahrnuje pacienty léčené operací primárního tumoru, neoadjuvantní chemoterapií plus bevacizumab a nakonec chirurgickou resekcí jaterních metastáz.
  • Druhá skupina je podobná skupině jedna s tou výjimkou, že pacienti nebyli léčeni režimem na bázi bevacizumabu.
  • Třetí skupina, kontrolní skupina, zahrnuje pacienty se synchronním primárním tumorem a metastázami resekovanými bez jakékoli předoperační systémové terapie

Z primárního nádoru a metastatických lézí bude extrahována genomová DNA z tkání zalitých v parafinu fixovaných ve formalínu (FFPE). Genomová DNA bude hodnocena na mutační stav RAS kvantitativním a kvalitativním způsobem pomocí dvou různých přístupů: přístupem PCR v reálném čase pomocí soupravy SensiScreen® (PentaBase Aps) a přístupem sekvenování nové generace pomocí platformy Ion Torrent od použití Ion AmpliSeq™ Cancer Hotspot Panel v2 (ThermoFisher Scientific). PCR v reálném čase je schopna poskytnout relativní kvantifikaci mutované alely RAS porovnáním hodnoty Ct mutace s ohledem na Ct referenčního genu. Tento poměr bude vypočítán pro primární nádor i pro metastázu a poté porovnán. Ion Torrent udává přímo procento mutantní alely v každém vzorku. Kromě toho Cancer Hotspot Panel v2 poskytuje data (jak kvantitativní, tak kvalitativní) o mutačním stavu dalších 49 genů, včetně nejrelevantnějších a nejčastěji mutovaných genů v CRC (tj.: APC, TP53, PIK3CA, BRAF a PTEN) a relativních bude porovnán mutační vzor primárního tumoru a vzoru vzdálené metastázy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem vykazující mutaci RAS a kteří byli léčeni

Popis

Obecná kritéria pro zařazení (platí pro všechny tři kohorty):

  • pacienti s biopsií prokázaným CRC stadia IV;
  • mutace RAS při diagnóze;
  • dostupnost tkáňové biopsie/resekce jak primárního tumoru, tak párových jaterních metastáz pro molekulární charakterizaci;

Obecná kritéria vyloučení (platná pro všechny tři kohorty):

  • nedostatečný materiál pro molekulární charakterizaci primárního nádoru a/nebo související metastázy;
  • nedostatečné množství (%) nádorových buněk;

Specifická kritéria zařazení pro každou skupinu:

  1. st skupina:

    • bevacizumab první linie plus chemoterapie před resekcí jaterních metastáz;
    • metastázy musí být resekovány metachronně s ohledem na primární nádor.

  2. skupina:

    • chemoterapie první linie bez bevacizumabu před resekcí jaterních metastáz;
    • metastázy musí být resekovány metachronně s ohledem na primární nádor.

  3. rd skupina:

    • žádná systémová terapie (okamžitá chirurgická resekce primárního tumoru a párových jaterních metastáz);
    • primární nádor a metastázy mohou být synchronní nebo metachronní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
neoadjuvantní chemoterapie plus bevacizumab
Pacienti léčeni operací primárního tumoru, neoadjuvantní chemoterapií plus bevacizumab a nakonec chirurgickou resekcí jaterních metastáz.
Genetický: Analýza biopsií nádoru
Analýza archivovaných biopsií nádoru
neoadjuvantní chemoterapie
Pacienti léčeni operací primárního tumoru, neoadjuvantní chemoterapií a nakonec chirurgickou resekcí jaterních metastáz.
Genetický: Analýza biopsií nádoru
Analýza archivovaných biopsií nádoru
kontrolní skupina
Pacienti se synchronním primárním tumorem a metastázou resekováni bez jakékoli předoperační systémové terapie.
Genetický: Analýza biopsií nádoru
Analýza archivovaných biopsií nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mutantních klonů RAS v metastatické lézi
Časové okno: 6 měsíců
Potvrdit, že podávání antiangiogenní léčby u pacientů s mutantou mCRC RAS ​​před resekcí jaterních metastáz vede k významnému snížení mutantních klonů RAS v metastatické lézi
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární vzory jiné než RAS
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte jiné molekulární vzorce než RAS v primárním nádoru a párových metastázách v játrech
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sara De Dosso

Spolupracovníci

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale
Istituto Cantonale di Patologia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sara De Dosso, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
  • Vrchní vyšetřovatel: Milo Frattini, MD, Istituto Cantonale Patologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOSI-ICP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza biopsií nádoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit