转移性结直肠癌患者临床分子特征的回顾性研究项目
基于不同化疗方案的转移性结直肠癌患者原发肿瘤和转移灶之间 RAS 突变状态比较的概念验证研究
这是对受 mCRC 影响并表现出 RAS 突变的患者进行的肿瘤活检的回顾性、转化性、概念验证研究。
对于每位患者，将选择原发肿瘤和成对切除转移瘤的组织活检。
研究概览
详细说明
该研究暗示以 1:1:1 的比例细分为三组。
- 第一组包括接受原发肿瘤手术、新辅助化疗加贝伐珠单抗以及最后肝转移手术切除的患者。
- 第二组与第一组相似，不同之处在于患者未接受基于贝伐单抗的方案治疗。
- 第三组，即对照组，包括同步原发肿瘤和转移灶切除且未进行任何术前全身治疗的患者
将从原发肿瘤和转移性病灶的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织中提取基因组 DNA。 将使用两种不同的方法以定量和定性的方式评估基因组 DNA 的 RAS 突变状态：使用 SensiScreen® 试剂盒 (PentaBase Aps) 的实时 PCR 方法和使用 Ion Torrent 平台的下一代测序方法应用 Ion AmpliSeq™ Cancer Hotspot Panel v2 (ThermoFisher Scientific)。 通过比较突变的 Ct 值与参考基因的 Ct，实时 PCR 能够提供 RAS 突变等位基因的相对定量。 将针对原发肿瘤和转移肿瘤计算该比率，然后进行比较。 Ion Torrent 直接给出了每个样本中突变等位基因的百分比。 此外，Cancer Hotspot Panel v2 提供了关于另外 49 个基因突变状态的数据（定量和定性），包括 CRC 中最相关和最常突变的基因（即：APC、TP53、PIK3CA、BRAF 和 PTEN）和相关基因将比较原发肿瘤和远处转移肿瘤的突变模式。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bellinzona、瑞士、6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
一般纳入标准（对所有三个队列均有效）：
- 经活检证实的 IV 期 CRC 患者；
- 诊断时的 RAS 突变；
- 组织活检/切除原发肿瘤和成对肝转移瘤的分子特征的可用性；
一般排除标准（对所有三个队列均有效）：
- 用于原发肿瘤和/或相关转移的分子特征的不充分材料；
- 肿瘤细胞数量不足 (%)；
每组的具体纳入标准：
ST组：
- 肝转移切除前一线贝伐珠单抗联合化疗；
- 转移瘤必须与原发肿瘤同步切除。
第二组：
- 肝转移切除术前无贝伐珠单抗的一线化疗；
- 转移瘤必须与原发肿瘤同步切除。
研发组：
- 没有全身治疗（立即手术切除原发肿瘤和成对的肝转移）；
- 原发肿瘤和转移可以是同步的或异时的。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
新辅助化疗加贝伐珠单抗
患者接受了原发肿瘤手术、新辅助化疗加贝伐珠单抗治疗，最后进行了肝转移手术切除。
|
存档肿瘤活检分析
|
|
新辅助化疗
患者接受原发肿瘤手术、新辅助化疗，最后进行肝转移手术切除。
|
存档肿瘤活检分析
|
|
控制组
出现同步原发肿瘤和转移的患者在没有任何术前全身治疗的情况下被切除。
|
存档肿瘤活检分析
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
转移灶RAS突变克隆的变化
大体时间：6个月
|
确认在肝转移切除术前对 mCRC RAS 突变患者进行抗血管生成治疗可显着减少转移灶中的 RAS 突变克隆
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RAS 以外的分子模式
大体时间：6个月
|
比较原发肿瘤和成对肝转移中除 RAS 以外的分子模式
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Sara De Dosso, MD、Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
- 首席研究员：Milo Frattini, MD、Istituto Cantonale Patologia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.