Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywny projekt badawczy charakterystyki kliniczno-molekularnej u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Sara De Dosso

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji porównujące status mutacji RAS między pierwotnym guzem a przerzutami u pacjentów dotkniętych przerzutowym rakiem jelita grubego na podstawie różnych schematów chemioterapeutycznych

Jest to retrospektywne, translacyjne badanie potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące biopsji guza wykonanych u pacjentów dotkniętych mCRC i wykazujących mutację RAS.

Dla każdego pacjenta zostaną wybrane biopsje tkankowe guza pierwotnego i sparowanych wyciętych przerzutów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

badanie zakłada podział na trzy grupy w stosunku 1:1:1.

  • Pierwsza grupa to chorzy leczeni operacją guza pierwotnego, chemioterapią neoadiuwantową z dodatkiem bewacyzumabu i wreszcie chirurgiczną resekcją przerzutów do wątroby.
  • Druga grupa jest podobna do grupy pierwszej, z tą różnicą, że pacjenci nie byli leczeni schematem opartym na bewacyzumabie.
  • Trzecia grupa, grupa kontrolna, obejmuje pacjentów z synchronicznym guzem pierwotnym i usuniętymi przerzutami bez jakiejkolwiek przedoperacyjnej terapii systemowej

Genomowy DNA z tkanek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) z guza pierwotnego i zmian przerzutowych zostanie wyekstrahowany. Genomowe DNA zostanie ocenione pod kątem statusu mutacji RAS w sposób ilościowy i jakościowy przy użyciu dwóch różnych podejść: podejścia PCR w czasie rzeczywistym z użyciem zestawu SensiScreen® (PentaBase Aps) oraz podejścia sekwencjonowania nowej generacji z wykorzystaniem platformy Ion Torrent przez stosując Ion AmpliSeq™ Cancer Hotspot Panel v2 (ThermoFisher Scientific). PCR w czasie rzeczywistym jest w stanie zapewnić względną ocenę ilościową zmutowanego allelu RAS przez porównanie wartości Ct mutacji w odniesieniu do Ct genu referencyjnego. Ten stosunek zostanie obliczony zarówno dla guza pierwotnego, jak i dla przerzutów, a następnie porównany. Ion Torrent podaje bezpośrednio procent zmutowanego allelu w każdej próbce. Ponadto Cancer Hotspot Panel v2 dostarcza danych (zarówno ilościowych, jak i jakościowych) na temat statusu mutacji dodatkowych 49 genów, w tym najbardziej istotnych i najczęściej mutowanych genów w CRC (tj.: APC, TP53, PIK3CA, BRAF i PTEN) oraz względnego porównany zostanie wzór mutacji guza pierwotnego i przerzutu odległego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego wykazujących mutację RAS, którzy otrzymali leczenie

Opis

Ogólne kryteria włączenia (obowiązujące dla wszystkich trzech kohort):

  • pacjenci z CRC w stadium IV potwierdzonym biopsją;
  • Mutacja RAS w momencie rozpoznania;
  • dostępność biopsji tkankowej/resekcji zarówno guza pierwotnego, jak i par przerzutów do wątroby do charakterystyki molekularnej;

Ogólne kryteria wykluczenia (obowiązujące dla wszystkich trzech kohort):

  • nieodpowiedni materiał do charakterystyki molekularnej guza pierwotnego i/lub związanych z nim przerzutów;
  • niewystarczająca ilość (%) komórek nowotworowych;

Szczegółowe kryteria włączenia dla każdej grupy:

  1. pierwsza grupa:

    • bewacyzumab pierwszego rzutu plus chemioterapia przed resekcją przerzutów do wątroby;
    • przerzuty muszą być reseowane metachronicznie w odniesieniu do guza pierwotnego.

  2. II grupa:

    • chemioterapia pierwszego rzutu bez bewacyzumabu przed resekcją przerzutów do wątroby;
    • przerzuty muszą być reseowane metachronicznie w odniesieniu do guza pierwotnego.

  3. trzecia grupa:

    • brak terapii systemowej (natychmiastowa chirurgiczna resekcja guza pierwotnego i parzystych przerzutów do wątroby);
    • guz pierwotny i przerzuty mogą być synchroniczne lub metachroniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
chemioterapia neoadiuwantowa plus bewacyzumab
Pacjenci leczeni operacją guza pierwotnego, chemioterapią neoadiuwantową z bewacyzumabem i wreszcie chirurgiczną resekcją przerzutów do wątroby.
Genetyczny: Analiza wycinków guza
Analiza zarchiwizowanych biopsji guza
chemioterapia neoadjuwantowa
Pacjenci leczeni operacją guza pierwotnego, chemioterapią neoadjuwantową i wreszcie chirurgiczną resekcją przerzutów do wątroby.
Genetyczny: Analiza wycinków guza
Analiza zarchiwizowanych biopsji guza
Grupa kontrolna
Pacjenci zgłaszający się z synchronicznym guzem pierwotnym i resekcją przerzutów bez jakiejkolwiek przedoperacyjnej terapii systemowej.
Genetyczny: Analiza wycinków guza
Analiza zarchiwizowanych biopsji guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmutowanych klonów RAS w zmianie przerzutowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Potwierdzenie, że zastosowanie leczenia antyangiogennego u pacjentów z mutacją mCRC RAS ​​przed resekcją przerzutów do wątroby prowadzi do istotnej redukcji klonów mutacji RAS w zmianie przerzutowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzory molekularne inne niż RAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj wzorce molekularne inne niż RAS w guzie pierwotnym i sparowanych przerzutach do wątroby
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sara De Dosso

Współpracownicy

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale
Istituto Cantonale di Patologia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sara De Dosso, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
  • Główny śledczy: Milo Frattini, MD, Istituto Cantonale Patologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOSI-ICP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Analiza wycinków guza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj