선택된 연령에 적합한 변형 방출(MR) 제형으로 1일 1회(QD) 투여량을 평가하기 위한 건강한 성인 지원자에 대한 연구
2020년 10월 27일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 지원자를 대상으로 3가지 연령에 적합한 변형 방출 제제 및 토파시티닙 즉시 방출 용액의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 부분 교차 연구
이 연구의 목적은 다양한 수준의 장용 코팅을 사용하여 연령에 적합한 tofacitinib 변형 방출(MR) 제제의 약동학(PK) 및 안전성을 평가하는 것입니다.
가장 낮은 수준 및 더 높은 수준의 장용 코팅을 갖는 연령에 적합한 토파시티닙 MR 제형의 PK에 대한 음식의 효과도 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- . 다음과 같이 정의된 달성된 폐경 후 상태: 대안적인 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치를 갖고;
- . 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받았습니다.
- . 의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다. 다른 모든 여성 피험자(난관 결찰이 있는 여성 피험자 포함)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중은 수컷의 경우 ˃50kg(110lbs), 암컷의 경우 ˃45kg(99lbs)입니다.
- Mycobaceterium tuberculosis (TB)에 대한 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 증거 없음
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함, 그러나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력.
- 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 감염(예: 입원 또는 비경구적 항생제가 필요하거나 조사관이 판단한 감염), 지난 7일 이내에 감염의 증거가 있는 경우, 파종성 단순 포진 감염 또는 재발성(˃1회) 병력 대상포진 또는 파종성 대상포진.
- 스크리닝 또는 기준선(기간 1의 -1일)에서 절대 림프구 수는 지역 실험실에 대한 참조 범위의 하한보다 적습니다(림프구 수 ˂0.8* 10˄3).
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 조혈 장애 또는 헤모글로빈 ≥12.5g/dL, 남성의 경우 ≥13g/dL((기간 1의 -1일)의 증거.
- 주기성 호중구감소증의 증거 또는 병력.
- 유전성 면역결핍의 개인 또는 가족력(예: 중증 복합 면역결핍 장애[SCID], Wiskott-Aldrich 증후군, X-연관 무감마글로불린혈증).
- 투여 6주 이내에 생백신 또는 약독화 백신으로 예방접종을 받거나 연구 치료 중 언제든지 또는 투여 중단 후 6주 이내에 이러한 백신으로 예방접종을 받아야 합니다.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 결장 절제술 등).
- 다음 혈청학적 검사의 병력 또는 현재 양성 결과: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 HIV, B형 간염 표면 항원(HepBsAg), B형 간염 표면 항체(HBsAb), B형 간염 코어 항체(HepBcAb) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사.
- 피부의 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력.
- 양성 소변 약물 검사.
- 규칙적인 알코올 소비의 역사.
- 하루 5개비에 해당하는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
- 30일 이내(또는 현지 요건에 따라 결정됨) 또는 시험용 제품의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물로 치료.
- 교정된 QT(QTc) 간격 ˃450msec 또는 QRS 간격 ˃120msec를 보여주는 앙와위 12리드 ECG 스크리닝.
- 간호 여성 또는 출산 가능성이 있는 여성. 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 요약된 대로 콘돔과 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 남성 피험자.
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. 한약 보조제와 호르몬 대체 요법은 연구 제품의 첫 투여 전 최소 28일 전에 중단해야 합니다.
- 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 시프로플록사신, 딜티아젬) 또는 유도제(예: 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀)를 사용합니다.
- 투약 전 7일 이내에 자몽 또는 자몽 관련 감귤류 과일(예: 세비야 오렌지, 포멜로) 또는 주스 섭취.
- 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
- 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파링 유발 혈소판 감소증의 병력.
- tofacitinib 또는 제제의 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
공복 상태에서 tofacitinib MR E1 단일 경구 10mg 투여.
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절식 상태에서 다양한 수준의 장용 코팅(MR E1, M E2 및 M E3)을 갖는 토파시티닙 MR 용량의 단일 경구 10 mg 다중 미립자 용량. 추가로, 가장 낮고 가장 높은 장용 코팅 수준도 식후 상태에서 평가될 것입니다. 치료 F: 토파시티닙 IR 용액의 10mg 경구 용량 |
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실험적: 트리트먼트 B
공복 상태에서 tofacitinib MR E2 단일 경구 10mg 투여.
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절식 상태에서 다양한 수준의 장용 코팅(MR E1, M E2 및 M E3)을 갖는 토파시티닙 MR 용량의 단일 경구 10 mg 다중 미립자 용량. 추가로, 가장 낮고 가장 높은 장용 코팅 수준도 식후 상태에서 평가될 것입니다. 치료 F: 토파시티닙 IR 용액의 10mg 경구 용량 |
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실험적: 트리트먼트 C
공복 상태에서 tofacitinib MR E3 단일 경구 10mg 투여.
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절식 상태에서 다양한 수준의 장용 코팅(MR E1, M E2 및 M E3)을 갖는 토파시티닙 MR 용량의 단일 경구 10 mg 다중 미립자 용량. 추가로, 가장 낮고 가장 높은 장용 코팅 수준도 식후 상태에서 평가될 것입니다. 치료 F: 토파시티닙 IR 용액의 10mg 경구 용량 |
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실험적: 트리트먼트 D
토파시티닙 MR E1의 단회 경구 10mg 용량이 식후에 투여되었습니다.
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절식 상태에서 다양한 수준의 장용 코팅(MR E1, M E2 및 M E3)을 갖는 토파시티닙 MR 용량의 단일 경구 10 mg 다중 미립자 용량. 추가로, 가장 낮고 가장 높은 장용 코팅 수준도 식후 상태에서 평가될 것입니다. 치료 F: 토파시티닙 IR 용액의 10mg 경구 용량 |
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실험적: 트리트먼트 E
섭식 상태에서 토파시티닙 MR E3의 단일 경구 10mg 용량 투여.
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절식 상태에서 다양한 수준의 장용 코팅(MR E1, M E2 및 M E3)을 갖는 토파시티닙 MR 용량의 단일 경구 10 mg 다중 미립자 용량. 추가로, 가장 낮고 가장 높은 장용 코팅 수준도 식후 상태에서 평가될 것입니다. 치료 F: 토파시티닙 IR 용액의 10mg 경구 용량 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 트리트먼트 F
공복 상태에서 토파시티닙 IR 용액(1mg/mL 용액 10mL)의 단일 경구 10mg 용량 투여.
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절식 상태에서 다양한 수준의 장용 코팅(MR E1, M E2 및 M E3)을 갖는 토파시티닙 MR 용량의 단일 경구 10 mg 다중 미립자 용량. 추가로, 가장 낮고 가장 높은 장용 코팅 수준도 식후 상태에서 평가될 것입니다. 치료 F: 토파시티닙 IR 용액의 10mg 경구 용량 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과: 시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 면적 [AUC (0 - ∞)] (AUCinf )
기간: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 및 48시간
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - ∞)]
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투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 및 48시간
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 및 48시간
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즉시 방출(IR) 용액과 비교한 변형 방출(MR) 제제의 0에서 마지막 측정 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 및 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 및 48시간
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IR 용액과 비교한 MR 제제의 최대(또는 최고) 혈장 농도
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 및 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 및 48시간
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IR 용액과 비교하여 MR 제형의 최고 혈장 농도까지의 최대 시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 학습 완료까지 약 3개월
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모든 인과관계 TEAE의 발생률은 SOC(System Organ Class) 및 MedDRA 선호 용어로 요약됩니다. 치료 관련 부작용(치료 관련) 각각의 AE에 대해, 조사자는 AE의 결과를 결정하고 그것이 심각한 부작용(SAE)으로 분류하기 위한 기준을 충족하는지 평가하기 위해 적절한 정보를 추구하고 획득할 것입니다. |
학습 완료까지 약 3개월
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치료 긴급 부작용(TEAE) 및 중단으로 이어지는 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 학습 완료까지 약 3개월
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AE로 인한 연구 또는 연구 치료제의 중단, 연구 중에 보고된 AE로 인한 일시적 중단 또는 용량 감소
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학습 완료까지 약 3개월
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신체 검사 소견의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 학습 완료까지 약 3개월
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전체 신체 검사에는 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장 및 폐 검사, 림프절, 위장관, 근골격계 및 신경계 검사가 포함됩니다.
제한적이거나 간략한 신체 검사는 참가자가 보고한 증상뿐만 아니라 일반적인 외모, 호흡기 및 심혈관 시스템의 잠재적인 변화에 대해 참가자를 평가합니다.
연구 결과는 조사자의 평가를 기반으로 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
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학습 완료까지 약 3개월
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 학습 완료까지 약 3개월
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활력 징후 검사를 위해 다음 매개변수를 분석합니다: 구강 온도, 앙와위 혈압, 맥박수.
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학습 완료까지 약 3개월
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12리드 ECG에서 QTC 간격이 베이스라인에서 임상적으로 유의한 변화를 보인 참가자 수
기간: 학습 완료까지 약 3개월
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ECG 매개변수의 잠재적인 임상적 문제에 대한 기준: 기준선에서 최대 보정 QT 간격(QTc)이 45밀리초(msec) 범위 이상입니다. 또는 임의의 예정된 ECG에서 500msec 범위 이상의 절대 QTc 값.
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학습 완료까지 약 3개월
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임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 학습 완료까지 약 3개월
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실험실 검사를 위해 다음 매개변수를 분석합니다: 혈액학, 화학, 소변 검사, 현미경 검사[소변 딥스틱이 혈액, 단백질, 아질산염 또는 백혈구 에스테라제에 대해 양성인 경우에만]; 기타 [선별 시에만] 혈청 난포 자극 호르몬) 최소 연속 12개월 동안 무월경인 여성 피험자에 한함), 소변 약물 검사 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체, C형 간염 항체, HIV, QuantiFERON Gold 테스트.
실험실 매개변수의 임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
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학습 완료까지 약 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3921262
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .