Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na dorosłych zdrowych ochotnikach w celu oceny dawkowania raz dziennie (QD) wybranych, odpowiednich dla wieku preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR)

27 października 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, RANDOMIZOWANE, OTWARTE, CZĘŚCIOWE BADANIE KRZYŻOWE W CELU OCENY FARMAKOKINETYKI I BEZPIECZEŃSTWA TRZECH ODPOWIEDNICH DO WIEKU PREPARATÓW O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU ORAZ ROZTWORU TOFACYTYNIBU O NATYCHMIASTOWYM UWALNIANIU U ZDROWYCH DOROSŁYCH Ochotników

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa odpowiedniego dla wieku preparatu tofacitinibu o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) z różnym poziomem powłoczki jelitowej. Oceniony zostanie również wpływ pokarmu na farmakokinetykę odpowiedniej dla wieku postaci tofacitinibu MR o najniższych i wyższych poziomach otoczki jelitowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.

  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    1. . Osiągnięty stan postmenopauzalny, definiowany jako: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; oraz mieć w surowicy poziom hormonu folikulotropowego (FSH) potwierdzający stan pomenopauzalny;
    2. . przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników;
    3. . mają medycznie potwierdzoną niewydolność jajników. Wszystkie inne kobiety (w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów) uważa się za zdolne do zajścia w ciążę.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała ˃50 kg (110 funtów) dla mężczyzn i ˃45 kg (99 funtów) dla kobiet
  • Brak dowodów na aktywne lub utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie Mycobaceterium tuberculosis (TB)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia istotnych klinicznie chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych sezonowych alergii w momencie dawkowania.
  • Klinicznie istotne infekcje w ciągu ostatnich 3 miesięcy (na przykład wymagające hospitalizacji lub antybiotykoterapii pozajelitowej, lub według oceny badacza), dowody infekcji w ciągu ostatnich 7 dni, historia rozsianej lub nawrotowej infekcji wirusem opryszczki pospolitej (˃1 epizod) półpasiec lub półpasiec rozsiany.
  • Bezwzględna liczba limfocytów podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej (dzień -1 okresu 1) mniejsza niż dolna granica zakresu referencyjnego dla lokalnego laboratorium (liczba limfocytów ˂0,8* 10˄3).
  • Dowody na zaburzenia krwiotwórcze lub stężenie hemoglobiny ˂12,5 g/dl dla kobiet i ˂13 g/dl dla mężczyzn podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej ((dzień -1 okresu 1).
  • Dowody lub historia cyklicznej neutropenii.
  • Osobista lub rodzinna historia dziedzicznego niedoboru odporności (np. ciężki złożony zespół niedoboru odporności [SCID], zespół Wiskotta-Aldricha, agammaglobulinemia sprzężona z chromosomem X).
  • Szczepienie żywymi lub atenuowanymi szczepionkami w ciągu 6 tygodni od dawkowania lub szczepienie tymi szczepionkami w dowolnym momencie podczas leczenia w ramach badania lub w ciągu 6 tygodni po zaprzestaniu dawkowania.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, resekcja okrężnicy itp.).
  • Historia lub aktualne pozytywne wyniki któregokolwiek z następujących testów serologicznych: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBsAg), przeciwciała powierzchniowego przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb), przeciwciała przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HepBcAb) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
  • Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka in situ szyjki macicy.
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu.
  • Używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  • Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG w pozycji leżącej wykazujące skorygowany odstęp QT (QTc) ˃450 ms lub odstęp QRS ˃120 ms.
  • Karmiące samice lub samice zdolne do rozrodu. Mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą używać prezerwatywy oraz wysoce skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z niniejszym protokołem, przez czas trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Suplementy ziołowe i hormonalną terapię zastępczą należy odstawić co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Stosowanie inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu, cyprofloksacyny, diltiazemu) lub induktorów (np. fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki.
  • Spożycie grejpfruta lub owoców cytrusowych pokrewnych grejpfrutowi (np. pomarańcze sewilskie, pomelo) lub soków w ciągu 7 dni przed podaniem.
  • Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparingiem.
  • Historia nadwrażliwości na tofacytynib lub którykolwiek ze składników preparatu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Pojedyncza doustna dawka 10 mg tofacitinibu MR E1 podana na czczo.
Lek: zmodyfikowane uwalnianie tofacytynibu (MR)

Pojedyncza dawka doustna 10 mg tofacitinibu MR w postaci wielu cząstek z różnymi poziomami otoczki jelitowej (MR E1, MR E2 i MR E3) na czczo. Dodatkowo, najniższe i najwyższe poziomy otoczki jelitowej będą również oceniane w stanie po posiłku.

Leczenie F: dawka doustna 10 mg tofacytynibu w postaci roztworu IR
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B
Pojedyncza doustna dawka 10 mg tofacytynibu MR E2 podana na czczo.
Lek: zmodyfikowane uwalnianie tofacytynibu (MR)

Pojedyncza dawka doustna 10 mg tofacitinibu MR w postaci wielu cząstek z różnymi poziomami otoczki jelitowej (MR E1, MR E2 i MR E3) na czczo. Dodatkowo, najniższe i najwyższe poziomy otoczki jelitowej będą również oceniane w stanie po posiłku.

Leczenie F: dawka doustna 10 mg tofacytynibu w postaci roztworu IR
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Pojedyncza doustna dawka 10 mg tofacitinibu MR E3 podana na czczo.
Lek: zmodyfikowane uwalnianie tofacytynibu (MR)

Pojedyncza dawka doustna 10 mg tofacitinibu MR w postaci wielu cząstek z różnymi poziomami otoczki jelitowej (MR E1, MR E2 i MR E3) na czczo. Dodatkowo, najniższe i najwyższe poziomy otoczki jelitowej będą również oceniane w stanie po posiłku.

Leczenie F: dawka doustna 10 mg tofacytynibu w postaci roztworu IR
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Pojedyncza doustna dawka 10 mg tofacitinibu MR E1 podawana po posiłku.
Lek: zmodyfikowane uwalnianie tofacytynibu (MR)

Pojedyncza dawka doustna 10 mg tofacitinibu MR w postaci wielu cząstek z różnymi poziomami otoczki jelitowej (MR E1, MR E2 i MR E3) na czczo. Dodatkowo, najniższe i najwyższe poziomy otoczki jelitowej będą również oceniane w stanie po posiłku.

Leczenie F: dawka doustna 10 mg tofacytynibu w postaci roztworu IR
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Pojedyncza doustna dawka 10 mg tofacitinibu MR E3 podawana po posiłku.
Lek: zmodyfikowane uwalnianie tofacytynibu (MR)

Pojedyncza dawka doustna 10 mg tofacitinibu MR w postaci wielu cząstek z różnymi poziomami otoczki jelitowej (MR E1, MR E2 i MR E3) na czczo. Dodatkowo, najniższe i najwyższe poziomy otoczki jelitowej będą również oceniane w stanie po posiłku.

Leczenie F: dawka doustna 10 mg tofacytynibu w postaci roztworu IR
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
Pojedyncza doustna dawka 10 mg tofacitinibu IR Solution (10 ml roztworu 1 mg/ml) podawana na czczo.
Lek: zmodyfikowane uwalnianie tofacytynibu (MR)

Pojedyncza dawka doustna 10 mg tofacitinibu MR w postaci wielu cząstek z różnymi poziomami otoczki jelitowej (MR E1, MR E2 i MR E3) na czczo. Dodatkowo, najniższe i najwyższe poziomy otoczki jelitowej będą również oceniane w stanie po posiłku.

Leczenie F: dawka doustna 10 mg tofacytynibu w postaci roztworu IR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik: pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)] (AUCinf )
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)]
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) w porównaniu z roztworem o natychmiastowym uwalnianiu (IR)
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne (lub szczytowe) stężenie preparatu MR w osoczu w porównaniu z roztworem IR
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Maksymalny czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu preparatu MR w porównaniu z roztworem IR
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 3 miesięcy

Częstość występowania TEAE ze wszystkich przyczyn podsumowano według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz preferowanego terminu MedDRA

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (związane z leczeniem)

W przypadku każdego zdarzenia niepożądanego badacz będzie poszukiwał i uzyskiwał informacje odpowiednie zarówno do określenia wyniku zdarzenia niepożądanego, jak i do oceny, czy spełniło ono kryteria klasyfikacji jako poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Do ukończenia studiów, około 3 miesięcy
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) leczenia prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 3 miesięcy
Przerwanie udziału w badaniu lub badanym leczeniu z powodu zdarzeń niepożądanych, czasowe przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki z powodu zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badania
Do ukończenia studiów, około 3 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w wynikach badania fizykalnego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 3 miesięcy
Pełne badanie fizykalne obejmuje badanie głowy, uszu, oczu, nosa, ust, skóry, serca i płuc, węzłów chłonnych, układu pokarmowego, mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego. Ograniczone lub skrócone badanie fizykalne ocenia uczestników pod kątem potencjalnych zmian w wyglądzie ogólnym, układzie oddechowym i sercowo-naczyniowym, a także w kierunku objawów zgłaszanych przez uczestników. Wyniki są uważane za istotne klinicznie na podstawie oceny badacza.
Do ukończenia studiów, około 3 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 3 miesięcy
Następujące parametry będą analizowane w celu zbadania parametrów życiowych: temperatura w jamie ustnej, ciśnienie krwi w pozycji leżącej, tętno.
Do ukończenia studiów, około 3 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą odstępu QTC od wartości początkowej w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 3 miesięcy
Kryteria budzące potencjalne obawy kliniczne dotyczące parametrów EKG: maksymalny skorygowany odstęp QT (QTc) od wartości początkowej jest większy lub równy w zakresie 45 milisekund (ms); lub bezwzględna wartość QTc większa lub równa w zakresie 500 ms w dowolnym zaplanowanym EKG.
Do ukończenia studiów, około 3 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 3 miesięcy
Następujące parametry zostaną przeanalizowane do badania laboratoryjnego: hematologia, chemia, analiza moczu, mikroskopia [tylko jeśli test paskowy moczu jest pozytywny dla krwi, białka, azotynów lub esterazy leukocytów]; inne [tylko podczas badań przesiewowych] surowiczy hormon folikulotropowy) wyłącznie u pacjentek, które nie miesiączkują przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy), badanie moczu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, HIV, testu QuantiFERON Gold. Kliniczne znaczenie parametrów laboratoryjnych zostanie określone według uznania badacza.
Do ukończenia studiów, około 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj