양념하는 이유; 혈관 건강을 증진시키는 맛 (SPC)

이 임상 시험은 피험자 내에서 단일 센터 무작위, 맹검, 다중군, 교차 설계이며 반복적인 식후 샘플링 패러다임을 특징으로 하여 소비 후 과체중 또는 중간 비만인 개인의 혈관 기능에 대한 허브/향신료의 효과를 평가합니다. 표준화된 챌린지 식사. 피험자는 최소 3일 간격으로 4개의 연구일을 겪게 됩니다. 각 연구일에 피험자는 소금과 후추로만 만든 표준화된 식사(대조군 조건) 또는 최대 6g의 허브/향신료 믹스 또는 이탈리아 허브 믹스 또는 계피를 사용한 동일한 식사를 받게 됩니다. 24시간 절차를 완료하기 위해 다음날 아침 40분간 후속 조치를 취합니다. 24시간 평가를 통해 장기간에 걸쳐 임상 효과를 평가할 수 있습니다.

연구 절차:

1. 스크리닝 방문:

   관심 있는 피험자는 일리노이주 시카고의 IIT(Illinois Tech) 캠퍼스에 있는 임상 영양 연구 센터(CNRC)에 오도록 요청을 받을 것입니다. 스크리닝 방문은 첫 번째 방문이며 관심 있는 사람이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 사용됩니다. 심사 방문은 2시간이 소요됩니다. 예비 피험자는 연구 절차를 수행하기 전에 서면으로 된 기관 검토 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 연구 조사관 중 한 명이 ICF 양식에 언급된 모든 연구 관련 활동을 포괄적으로 설명하기 위해 피험자와 정보 동의(ICF)를 진행할 것입니다.

   현장 스크리닝 방문에서 피험자는 10-14시간 동안 밤새도록 금식하고 충분한 수분을 섭취한 후 도착하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 충분한 수분을 유지하기 위해 스크리닝 방문 전 24시간 동안 물을 충분히 마시도록 지시받을 것입니다(즉, 24시간 동안 최소 8-10컵의 섭취를 목표로 함). 그들은 또한 방문 12시간 전에 격렬한 운동을 삼가도록 요청받을 것입니다. 가벼운 활동은 허용됩니다. (단식 상태 및 포함 기준을 확인하기 위해) 혈당을 테스트하기 위한 정맥 또는 모세혈관 혈액 샘플링(손가락 찌름), 인체 측정 측정(신장, 체중, 허리 둘레)을 포함하여 일련의 절차가 연구 참여 자격을 결정하기 위해 수행됩니다. , 체성분), 체질량지수(BMI, 키와 몸무게에서 계산) 계산, 바이탈 사인 측정(혈압 및 심박수), 체온 측정(귀 체온계 사용), 일반적인 질문지 작성 건강과 라이프 스타일. 생체 신호 측정을 위해 피험자는 편안한 의자에 앉아 발을 꼬지 않고 바닥에 놓고 혈압과 심박수를 측정하기 전에 5분 동안 조용히 쉬도록 요청합니다. 팔 정맥은 정맥 액세스 척도 테스트를 사용하여 평가됩니다.

   공복 혈당 농도, 설문지 및 건강 평가의 결과에 기초하여, 포함 기준 및 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 피험자가 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.

   참여 자격이 있고 참여 초대를 수락한 피험자는 참여 기간 동안 제한된 폴리페놀 식이를 따르도록 조언을 받을 것이지만, 각 연구 방문 전 3일 동안 더 엄격한 지침이 부과될 것입니다. 피험자가 제한된 폴리페놀 식단을 준수하도록 돕기 위해 직원의 상담과 함께 쇼핑 목록 및 식사 계획이 피험자에게 제공됩니다. 피험자는 각 예정된 연구일로부터 48시간 이내에 Aspirin, Excedrin, Ibuprofen(Advil, Motrin, Nuprin), Naproxen, Aleve와 같은 알레르기 약물 및/또는 진통제를 복용하지 않도록 요청받을 것입니다. 타이레놀은 허용됩니다. 연구일 전 48시간 이내에 알레르기/진통제가 필요한 경우 방문 일정이 재조정됩니다.

   CNRC를 떠나기 전에 피험자는 "연구일을 준비하는 방법"에 대한 지침을 제공받게 되며 여기에는 연구일 최소 24시간 전에 격렬한 신체 활동, 알코올성 음료 및 카페인 음료를 피하는 것이 포함됩니다. 일반적인 커피와 차는 전날 정오까지 마실 수 있으며 그 이후에는 물을 마시는 것이 좋습니다. 피험자는 또한 제한된 폴리페놀 식품 및 음료에 대해 제공된 지침을 제외하고 평소 밤에 잠을 자고 일반적인 식이 패턴을 유지하도록 권장됩니다.

2. 연구일 각 연구일 3일 전에 피험자는 베리 함유 식품 또는 다크 초콜릿을 섭취하지 않도록 지시받고 3일 연속 식품 섭취를 기록합니다. 피험자는 연구일 전날 밤 일반적인 저녁 식사를 하고 두 번째, 세 번째 및 네 번째 연구일 전날 밤에 동일한 저녁 식사와 오후 간식을 반복해야 합니다.

각 연구일에 피험자는 10-14시간 동안 금식한 후 충분한 수분과 휴식을 취한 상태로 클리닉에 도착합니다. 정기적으로 약을 복용하고 있는 경우, 집에서 약을 복용하지 말고 대신 CNRC에 가져가 연구 조사관이 있는 자리에서 복용하도록 요청합니다. 각 연구일 방문 전 동시에 촬영합니다.

연구일에 연구 전 절차의 준수 여부를 확인한 후 인체 측정, 바이탈 사인(혈압, 심박수 및 귀 온도) 및 모세혈관 채혈(손가락 찌름, 공복 상태 확인)을 실시합니다. 면허가 있는 의료 전문가(LHCP)가 대상자의 팔 전주 부위에 정맥 카테터를 평가하고 배치할 것입니다. 정맥 카테터는 연구하는 날 내내 하나의 포트를 통해 혈액 샘플링을 허용하는 얇고 유연한 튜브입니다. 카테터가 배치되면 기준선 혈액 샘플을 채취합니다(시점 t=0).

기준 채혈을 완료한 후 흐름 매개 확장(FMD) 절차를 측정합니다. 그 후, 피험자는 음료 음료와 함께 아침 식사를 받게 됩니다(대조 식사, 통제 식사 +활성 허브/향신료 믹스 또는 + 이탈리안 허브 믹스 또는 +시나몬). 첫 번째 혈액 샘플은 0시에 수집되며 FMD 및 추가 혈액 샘플은 0.5h, 1h, 2h, 4h, 5.5h 및 7h에 수행/수집됩니다. 7시간의 채혈 및 FMD 절차를 완료한 후 카테터를 제거하고 피험자의 안전 및/또는 불편/증상을 평가하고 집에 가져갈 간식을 제공합니다. 피험자는 24시간 절차를 완료하기 위해 다음날 아침에 돌아와야 합니다. 스터디 데이에 소비되는 모든 저녁 식사와 오후 스낵은 향후 스터디 데이를 위해 반복 요청됩니다.

채혈: 각 연구일에 총 8회의 채혈이 있을 것입니다. 0h, 2h, 4h 및 7h 시점에서 총 64ml(각 시점당 16mL)의 혈액을 채혈합니다. 0.5시간, 1시간, 5.5시간 및 24시간 시점에서 총 32mL(각 시점당 8mL)의 혈액을 수집합니다. 시험일당 총 채혈량 96 mL. . 전체 연구 기간 동안 1회 헌혈 허용량(550mL)보다 적은 총 384mL의 혈액을 채취합니다.