シーズンする理由;血管の健康を高めるフレーバー (SPC)

この臨床試験は、単一センターの無作為化、盲検化、マルチアーム、被験者内でのクロスオーバーデザインであり、消費後に太りすぎまたは中程度の肥満である個人の血管機能に対するハーブ/スパイスの影響を評価するための食後サンプリングパラダイムの繰り返しを特徴としています。標準化されたチャレンジミール。 被験者は、少なくとも3日間隔で4つの研究日を受けます。 各研究日に、被験者は以下で作られた標準化された食事を受け取ります：塩とコショウのみ（対照条件）、または最大6グラムのハーブ/スパイスミックスまたはイタリアンハーブミックスまたはシナモンと同じ食事.各研究日は、翌朝 40 分間のフォローアップを行い、24 時間の一連の手順を完了します。 24 時間の評価により、長期間にわたる臨床効果の評価が可能になります。

学習手順:

1. スクリーニング訪問:

   関心のある被験者は、イリノイ州シカゴの IIT (イリノイ工科大学) キャンパスにある臨床栄養研究センター (CNRC) に来るように求められます。 スクリーニング訪問は最初の訪問であり、関心のある人が研究に参加する資格があるかどうかを判断するために使用されます。 スクリーニング訪問には2時間かかります。 被験者予定者は、研究手順を実施する前に、書面による治験審査委員会承認のインフォームド コンセント フォームを読み、署名し、日付を記入する必要があります。 私たちの治験責任医師の 1 人は、ICF フォームに記載されているすべての治験関連の活動を包括的に説明するために、被験者のインフォームド コンセント (ICF) を調べます。

   オンサイトスクリーニング訪問では、被験者は一晩10〜14時間絶食した後、十分に水分補給された状態で到着するよう求められます. 被験者は、十分な水分補給を確保するために、スクリーニング訪問の 24 時間前に十分な水を飲むように指示されます (つまり、24 時間で少なくとも 8 ～ 10 カップの摂取を目指します)。 彼らはまた、訪問の12時間前に激しい運動を控えるように求められます. 軽度の活動は許容されます。 一連の手順を実施して、研究に参加する資格を決定します。これには、血糖値をテストするための静脈または毛細血管採血 (指刺しによる) (絶食状態と選択基準を確認するため)、人体測定 (身長、体重、胴囲) が含まれます。 、体組成）、Body Mass Index（BMI、身長と体重から計算）の計算、バイタルサインの測定（血圧と心拍数）、体温の測定（耳式体温計による）、および一般に関する一連のアンケートの完了健康とライフスタイル。 バイタルサインの測定では、被験者は快適な椅子に座り、足を交差させずに床に座り、血圧と心拍数を測定する前に5分間静かに休むように求められます. 腕の静脈は、静脈アクセス スケール テストを使用して評価されます。

   空腹時血糖濃度、アンケート、および健康評価の結果に基づいて、包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない被験者は、研究への参加に招待されます。

   資格があり、参加への招待を受け入れる被験者は、参加期間中、制限されたポリフェノール食に従うようにカウンセリングされますが、各研究訪問の前の 3 日間により厳しいガイドラインが課されます。 対象者が制限されたポリフェノール食を順守するのを助けるために、買い物リストと食事プランが対象者に提供され、スタッフによるカウンセリングが行われます。 被験者は、アスピリン、エクセドリン、イブプロフェン（アドビル、モトリン、ヌプリン）、ナプロキセン、アリーブなどのアレルギー薬および/または鎮痛薬を服用しないように求められます。 タイレノールは許可されています。 研究日の48時間前までにアレルギー/鎮痛剤が必要な場合、訪問は再スケジュールされます。

   CNRCを離れる前に、被験者には「研究日の準備方法」の指示が提供されます。これには、激しい身体活動やアルコール飲料、研究日の少なくとも24時間前のカフェイン入り飲料の回避が含まれます. 通常のコーヒーと紅茶は、前日の正午まで飲むことができ、その後は水を飲むことをお勧めします. 被験者はまた、制限されたポリフェノールの食品と飲料について提供されるガイダンスを除いて、通常の夜の睡眠を取り、通常の食事パターンを維持するように奨励されます.

2. 研究日 各研究日の 3 日前に、ベリーを含む食品またはダーク チョコレートを摂取しないように被験者に指示し、3 日間連続して食品を摂取したことを記録します。 被験者は、研究日の前夜に通常の夕食を食べるように指示され、2、3、4 番目の研究日の前夜に同じ夕食と午後の軽食を繰り返す必要があります。

各試験日に、被験者は 10 ～ 14 時間絶食した後、十分に水分を補給し、十分に休息した状態でクリニックに到着します。 彼らが定期的に薬を服用している場合は、自宅で薬を服用しないように求められます。各スタディデイ訪問の前に同時に服用してください。

スタディ当日は、スタディデイ前の手順の遵守を確認した後、人体計測、バイタルサイン（血圧、心拍数、耳温）、毛細血管採血（指刺し、絶食状態の確認）を行います。 認可された医療専門家 (LHCP) が評価し、被験者の腕の肘前部に静脈内カテーテルを配置します。 静脈内カテーテルは、調査日を通して 1 つのポートから血液のサンプリングを可能にする細い柔軟なチューブです。 カテーテルが配置されると、ベースラインの血液サンプルが採取されます (時点 t=0)。

ベースラインの採血が完了した後、フロー媒介拡張（FMD）手順が測定されます。 その後、被験者は飲み物と一緒に朝食の食事を受け取ります（対照食、対照食+アクティブハーブ/スパイスミックス、または+イタリアンハーブミックス、または+シナモン）。 最初の血液サンプルは 0 時間に収集され、FMD および追加の血液サンプルは 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、5.5 時間、および 7 時間に実施/収集されます。 7時間の採血および口蹄疫手順の完了後、カテーテルが取り除かれ、被験者は安全性および/または不快感/症状について評価され、持ち帰り用のスナックが与えられます。 被験者は、24時間の手順を完了するために翌朝に戻るように求められます。 スタディ デイで消費されたすべての夕食と午後の軽食は、今後のスタディ デイで繰り返されるように求められます。

採血：各研究日につき合計8回の採血があります。 0h、2h、4h、および 7h の時点で、合計 64 ミリリットル (mL) (各時点で 16 mL) の血液が採取されます。 0.5 時間、1 時間、5.5 時間、24 時間の時点で、合計 32 mL (各時点で 8 mL) の血液が採取されます。 試験1日あたりの総採血量は96mL。 . 研究全体で、1 回の献血で許容される量 (550mL) よりも少ない 384 mL の血液の総量が収集されます。