Reden om te kruiden; Smaken om vasculaire gezondheid te verbeteren (SPC)

Deze klinische studie is een single-center gerandomiseerde, geblindeerde, multi-arm, binnen proefpersonen, cross-over design en bevat een herhaald postprandiaal bemonsteringsparadigma om de effecten van kruiden/specerijen op de vasculaire functie te evalueren bij personen met overgewicht of matige obesitas na consumptie een gestandaardiseerde uitdagingsmaaltijd. Proefpersonen ondergaan 4 studiedagen met een tussenpoos van minimaal 3 dagen. Op elke Studiedag krijgt de proefpersoon een gestandaardiseerde maaltijd gemaakt met: alleen zout en peper (controleconditie) of dezelfde maaltijd met maximaal 6 gram kruiden/specerijenmix of Italiaanse kruidenmix of kaneel. Elke Studiedag duurt ongeveer 8 uur met een follow-up van 40 minuten de volgende ochtend om een ​​reeks procedures van 24 uur te voltooien. De 24-uurs beoordeling maakt beoordeling van klinische effecten over een langere periode mogelijk.

STUDIEPROCEDURES:

1. Screeningsbezoek:

   Geïnteresseerde proefpersonen zullen worden gevraagd om naar het Clinical Nutrition Research Center (CNRC) op de IIT (Illinois Tech) Campus, Chicago, IL te komen, waar de studie zal plaatsvinden voor alle persoonlijke bezoeken. Het screeningsbezoek is het eerste bezoek en zal worden gebruikt om te bepalen of een geïnteresseerde persoon in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Het screeningsbezoek duurt 2 uur. Toekomstige proefpersonen moeten een schriftelijk door de Institutional Review Board goedgekeurd Informed Consent-formulier lezen, ondertekenen en dateren voordat ze een onderzoeksprocedure uitvoeren. Een van onze onderzoeksonderzoekers zal de geïnformeerde toestemming (ICF) met onderwerp uitgebreid doornemen om alle studiegerelateerde activiteiten uit te leggen zoals vermeld in het ICF-formulier.

   Bij het screeningbezoek ter plaatse zal de proefpersoon worden gevraagd om na een nacht vasten gedurende 10-14 uur aan te komen en goed gehydrateerd te zijn. Proefpersonen krijgen de instructie om de 24 uur vóór het screeningbezoek veel water te drinken om ervoor te zorgen dat ze goed gehydrateerd zijn (d.w.z. streef naar inname van ten minste 8-10 kopjes gedurende 24 uur). Ze zullen ook worden gevraagd om zich 12 uur voor het bezoek te onthouden van krachtige lichaamsbeweging. Lichte activiteit is acceptabel. Er zal een reeks procedures worden uitgevoerd om te bepalen of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, waaronder veneuze of capillaire bloedafname (door middel van een vingerprik) om de bloedglucose te testen (om de nuchtere status en opnamecriteria te garanderen), antropometrische metingen (lengte, gewicht, middelomtrek lichaamssamenstelling), berekening van de Body Mass Index (BMI, berekend op basis van lengte en gewicht), metingen van vitale functies (bloeddruk en hartslag), meting van de lichaamstemperatuur (via oorthermometer) en het invullen van een reeks vragenlijsten met betrekking tot hun algemene gezondheid en levensstijl. Voor metingen van vitale functies zitten de proefpersonen in een comfortabele stoel, de voeten niet gekruist en op de grond, en wordt gevraagd om 5 minuten rustig te rusten voordat de bloeddruk en hartslag worden gemeten. Armader zal worden beoordeeld met behulp van een adertoegangsschaaltest.

   Op basis van de resultaten van de nuchtere bloedglucoseconcentratie, de vragenlijsten en gezondheidsevaluatie, zullen proefpersonen die voldoen aan de opname- en geen van de uitsluitingscriteria worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

   Proefpersonen die in aanmerking komen en de uitnodiging om deel te nemen accepteren, krijgen advies over het volgen van een beperkt polyfenolisch dieet gedurende de duur van hun deelname, hoewel er gedurende de 3 dagen voorafgaand aan elk studiebezoek strengere richtlijnen zullen worden opgelegd. Boodschappenlijstjes en maaltijdplannen zullen aan proefpersonen worden verstrekt, samen met advies door ons personeel, om proefpersonen te helpen zich aan het beperkte polyfenolische dieet te houden. Proefpersonen wordt gevraagd om geen allergiemedicatie en/of pijnstillers zoals aspirine, Excedrin, Ibuprofen (Advil, Motrin, Nuprin), Naproxen, Aleve in te nemen binnen 48 uur na elke geplande studiedag. Tylenol is toegestaan. Het bezoek wordt verplaatst wanneer allergie-/pijnmedicatie nodig is binnen 48 uur voorafgaand aan de studiedagen.

   Voordat de CNRC wordt verlaten, krijgen proefpersonen instructies voor "Hoe zich voor te bereiden op een studiedag", waaronder het vermijden van krachtige lichamelijke activiteit en alcoholische dranken en cafeïnehoudende dranken ten minste 24 uur voorafgaand aan een studiedag. Gebruikelijke koffie en thee kunnen de dag ervoor tot 12.00 uur worden genuttigd en water wordt daarna aangemoedigd. Proefpersonen zullen ook worden aangemoedigd om een ​​normale nachtrust te krijgen en de gebruikelijke voedingspatronen te behouden, met uitzondering van de richtlijnen voor beperkt polyfenolvoedsel en -dranken.

2. Studiedag Drie dagen voorafgaand aan elke studiedag zullen de proefpersonen worden geïnstrueerd om GEEN bessenbevattend voedsel of pure chocolade te consumeren en 3 achtereenvolgende dagen van voedselinname te registreren. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de avond voor de Studiedag een gewone maaltijd te nuttigen en moeten hetzelfde diner en de middagsnacks herhalen op de avond voor de tweede, derde en vierde Studiedag.

Op elke studiedag arriveren proefpersonen in de kliniek na 10-14 uur vasten en in een goed gehydrateerde en goed uitgeruste toestand. Als ze regelmatig medicatie(s) gebruiken, wordt hen gevraagd de medicatie(s) niet thuis in te nemen en in plaats daarvan naar het CNRC te brengen om te worden ingenomen in aanwezigheid van de onderzoeksonderzoeker, zodat de medicatie(s) op hetzelfde tijdstip vóór elk Studiedagbezoek afgenomen.

Op de Studiedag zullen, na bevestiging van de naleving van de procedures voorafgaand aan de studiedag, antropometrische metingen, vitale functies (bloeddruk, hartslag en oortemperatuur) en capillaire bloedafname (vingerprik, bevestiging van nuchtere toestand) worden genomen. Een bevoegde zorgverlener (LHCP) zal een intraveneuze katheter evalueren en plaatsen op de antecubitale plaats van de arm van de patiënt. Een intraveneuze katheter is een dunne, flexibele slang waarmee tijdens de Studiedag via één poort bloed kan worden afgenomen. Zodra de katheter is geplaatst, wordt er een basisbloedmonster genomen (tijdstip t=0).

Na het voltooien van een baseline bloedafname, zal de flow-mediated dilatatie (FMD) procedure worden gemeten. Daarna krijgen de proefpersonen een ontbijtmaaltijd samen met een drankje (controlemaaltijd, controlemaaltijd + actieve kruiden/kruidenmix, of + Italiaanse kruidenmix, of + kaneel). Het eerste bloedmonster wordt om 0 uur afgenomen, met MKZ en extra bloedmonsters worden afgenomen/afgenomen om 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 5,5 uur en 7 uur. Na voltooiing van de bloedafname van 7 uur en de FMD-procedure wordt de katheter verwijderd en worden de proefpersonen beoordeeld op veiligheid en/of ongemak/symptomen en krijgen ze een snack om mee naar huis te nemen. Onderwerpen zal worden gevraagd om de volgende ochtend terug te komen voor het voltooien van 24-uurs procedures. Alle diners en middagsnacks die op Studiedag worden genuttigd, worden gevraagd te worden herhaald voor toekomstige Studiedagen.

Bloedafname: Per Studiedag wordt er in totaal 8 keer bloed afgenomen. Op de tijdstippen van 0 uur, 2 uur, 4 uur en 7 uur wordt bloed afgenomen in totaal 64 milliliter (ml) (16 ml per elk tijdstip) bloed. Op de tijdstippen van 0,5 uur, 1 uur, 5,5 uur en 24 uur wordt in totaal 32 ml (8 ml per tijdpunt) bloed afgenomen. De totale hoeveelheid bloedafname per testdag 96 ml. . Gedurende de hele studie wordt er in totaal 384 ml bloed afgenomen, wat minder is dan de toegestane hoeveelheid voor eenmalige bloeddonatie (550 ml).