Raison d'assaisonner ; Saveurs pour augmenter la santé vasculaire (SPC)

Cet essai clinique est un essai clinique monocentrique randomisé, en aveugle, à plusieurs bras, au sein des sujets, de conception croisée et présente un paradigme d'échantillonnage postprandial répété pour évaluer les effets des herbes/épices sur la fonction vasculaire chez les personnes en surpoids ou modérément obèses après avoir consommé un repas défi standardisé. Les sujets subiront 4 jours d'étude à au moins 3 jours d'intervalle. Lors de chaque journée d'étude, le sujet recevra un repas standardisé composé de : sel et poivre uniquement (condition de contrôle) ou le même repas avec jusqu'à 6 grammes d'herbes/mélange d'épices ou mélange d'herbes italiennes ou cannelle. Chaque journée d'étude durera environ 8 h avec un suivi de 40 min le lendemain matin pour compléter une série de procédures de 24 h. L'évaluation de 24 h permet d'évaluer les effets cliniques sur une période prolongée.

PROCÉDURES D'ÉTUDE :

1. Visite de dépistage:

   Les sujets intéressés seront invités à se rendre au Centre de recherche en nutrition clinique (CNRC) sur le campus de l'IIT (Illinois Tech), Chicago, IL, où l'étude aura lieu pour toutes les visites en personne. La visite de dépistage est la première visite et sera utilisée pour déterminer si une personne intéressée est éligible pour participer à l'étude. La visite de dépistage durera 2 heures. Les sujets potentiels doivent lire, signer et dater un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel écrit avant d'effectuer toute procédure d'étude. L'un de nos enquêteurs d'étude passera en revue le consentement éclairé (ICF) avec le sujet de manière exhaustive pour expliquer toutes les activités liées à l'étude telles que mentionnées dans le formulaire ICF.

   Lors de la visite de dépistage sur place, il sera demandé au sujet d'arriver après une nuit de jeûne de 10 à 14 heures et d'être bien hydraté. Les sujets seront invités à boire beaucoup d'eau les 24 heures avant la visite de dépistage pour s'assurer qu'ils sont bien hydratés (c'est-à-dire viser une consommation d'au moins 8 à 10 tasses sur 24 h). Il leur sera également demandé de s'abstenir d'exercices vigoureux 12 h avant la visite. Une activité légère est acceptable. Une série de procédures seront menées pour déterminer l'éligibilité à participer à l'étude, y compris un prélèvement de sang veineux ou capillaire (par piqûre au doigt) pour tester la glycémie (pour assurer le statut de jeûne et les critères d'inclusion), des mesures anthropométriques (taille, poids, tour de taille , composition corporelle), calcul de l'indice de masse corporelle (IMC, calculé à partir de la taille et du poids), mesures des signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque), mesure de la température corporelle (par thermomètre auriculaire) et remplissage d'une série de questionnaires relatifs à leur santé et hygiène de vie. Pour les mesures des signes vitaux, les sujets seront assis dans une chaise confortable, les pieds non croisés et sur le sol et seront invités à se reposer tranquillement pendant 5 minutes avant de mesurer la tension artérielle et la fréquence cardiaque. La veine du bras sera évaluée à l'aide d'un test d'échelle d'accès veineux.

   Sur la base des résultats de la glycémie à jeun, des questionnaires et de l'évaluation de la santé, les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront invités à participer à l'étude.

   Les sujets éligibles et acceptant l'invitation à participer seront conseillés de suivre un régime polyphénolique limité pendant toute la durée de leur participation, bien que des directives plus strictes soient imposées pendant les 3 jours précédant chaque visite d'étude. Des listes de courses et des plans de repas seront fournis aux sujets, ainsi que des conseils de notre personnel, pour aider les sujets à adhérer au régime polyphénolique limité. Il sera demandé aux sujets de ne pas prendre de médicaments contre les allergies et/ou d'analgésiques tels que l'aspirine, l'excedrine, l'ibuprofène (Advil, Motrin, Nuprin), le naproxen, l'Aleve dans les 48 heures suivant chaque jour d'étude prévu. Tylenol est autorisé. La visite sera reportée si des médicaments contre les allergies/douleurs sont nécessaires dans les 48 heures précédant les jours d'étude.

   Avant de quitter le CNRC, les sujets recevront des instructions sur "Comment se préparer à la journée d'étude", qui comprendront l'évitement de l'activité physique vigoureuse et des boissons alcoolisées et des boissons contenant de la caféine au moins 24 heures avant une journée d'étude. Le café et le thé habituels peuvent être consommés jusqu'à midi la veille et l'eau encouragée par la suite. Les sujets seront également encouragés à avoir une nuit de sommeil habituelle et à maintenir des habitudes alimentaires habituelles, à l'exception des conseils fournis pour les aliments et boissons à base de polyphénols limités.

2. Jour d'étude Trois jours avant chaque jour d'étude, les sujets recevront l'instruction de NE PAS consommer d'aliments contenant des baies ou de chocolat noir et d'enregistrer 3 jours consécutifs de prise alimentaire. Les sujets seront invités à consommer un dîner habituel la veille du jour d'étude et devront répéter le même dîner et les mêmes collations l'après-midi la nuit précédant les deuxième, troisième et quatrième jours d'étude.

Chaque jour d'étude, les sujets arriveront à la clinique après avoir jeûné pendant 10 à 14 heures et dans un état bien hydraté et bien reposé. S'ils prennent régulièrement des médicaments, il leur sera demandé de ne pas prendre les médicaments à la maison et de les apporter au CNRC pour qu'ils soient pris en présence de l'investigateur de l'étude afin que les médicaments soient prises en même temps avant chaque visite de Journée d'Etude.

Le jour de l'étude, après confirmation du respect des procédures pré-jour de l'étude, des mesures anthropométriques, des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque et température de l'oreille) et des prélèvements sanguins capillaires (piqûre au doigt, confirmation de l'état de jeûne) seront effectués. Un professionnel de la santé agréé (LHCP) évaluera et placera un cathéter intraveineux sur le site antécubital du bras du sujet. Un cathéter intraveineux est un tube mince et flexible qui permet de prélever du sang par un orifice tout au long de la journée d'étude. Une fois le cathéter placé, un échantillon de sang de base sera prélevé (Time point t=0).

Après avoir effectué une prise de sang de base, la procédure de dilatation médiée par le flux (FMD) sera mesurée. Ensuite, les sujets recevront un petit-déjeuner accompagné d'une boisson (repas témoin, repas témoin + mélange d'herbes actives/d'épices, ou + mélange d'herbes italiennes, ou + cannelle). Le premier échantillon de sang sera prélevé à 0 h, la fièvre aphteuse et des échantillons de sang supplémentaires étant effectués/prélevés à 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 5,5 h et 7 h. Après la fin de la collecte de sang de 7 h et de la procédure de fièvre aphteuse, le cathéter sera retiré et les sujets seront évalués pour la sécurité et/ou l'inconfort/les symptômes et ils recevront une collation à emporter. Les sujets seront invités à revenir le lendemain matin pour l'achèvement des procédures de 24 h. Tous les dîners et collations de l'après-midi consommés lors de la Journée d'Etude devront être répétés pour les futures Journées d'Etude.

Prélèvement sanguin : Il y aura un total de 8 prélèvements sanguins pour chaque journée d'étude. Aux points de temps 0h, 2h, 4h et 7h, le sang sera prélevé un total de 64 millilitres (mL) (16 ml pour chaque point de temps) de sang. Aux points temporels de 0,5 h, 1 h, 5,5 h et 24 h, un total de 32 ml (8 ml par point temporel) de sang sera prélevé. Le montant total de la collecte de sang par jour de test 96 mL. . Pendant toute l'étude, une quantité totale de 384 ml de sang sera prélevée, ce qui est inférieur à la quantité autorisée pour un don de sang unique (550 ml).