Grund til sæson; Smagsstoffer til at øge vaskulær sundhed (SPC)

Dette kliniske forsøg er et enkelt-center randomiseret, blindet, multi-arm, inden for forsøgspersoner, cross-over design og har et gentaget postprandialt prøveudtagningsparadigme for at evaluere virkningerne af urter/krydderier på vaskulær funktion hos individer, der er overvægtige eller moderat fede efter indtagelse. et standardiseret udfordringsmåltid. Forsøgspersonerne gennemgår 4 studiedage med mindst 3 dages mellemrum. På hver studiedag modtager forsøgspersonen et standardiseret måltid lavet med: kun salt og peber (kontroltilstand) eller det samme måltid med op til 6 gram urter/krydderiblanding eller italiensk urteblanding eller kanel. Hver studiedag vil vare omkring 8 timer med en 40 min opfølgning den følgende morgen for at fuldføre et 24 timers sæt procedurer. 24 timers vurderingen giver mulighed for vurdering af kliniske effekter over en længere tidsramme.

STUDIEPROCEDURER:

1. Screeningsbesøg:

   Interesserede forsøgspersoner vil blive bedt om at komme til Clinical Nutrition Research Center (CNRC) på IIT (Illinois Tech) Campus, Chicago, IL, hvor undersøgelsen vil finde sted for alle personlige besøg. Screeningsbesøget er det første besøg og vil blive brugt til at afgøre, om en interesseret person er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Screeningsbesøget vil tage 2 timer. Potentielle forsøgspersoner skal læse, underskrive og datere en skriftlig Informed Consent Form, der er godkendt af Institutional Review Board, før de udfører en undersøgelsesprocedure. En af vores undersøgelsesforskere vil gennemgå informeret samtykke (ICF) med emnet udførligt for at forklare alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter som nævnt i ICF-formularen.

   Ved screeningbesøget på stedet vil forsøgspersonen blive bedt om at ankomme efter nattens faste i 10-14 timer og være godt hydreret. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at drikke rigeligt med vand de 24 timer før screeningsbesøget for at sikre, at de er godt hydreret (dvs. sigt efter indtagelse af mindst 8-10 kopper over 24 timer). De vil også blive bedt om at afholde sig fra kraftig træning 12 timer før besøget. Let aktivitet er acceptabel. En række procedurer vil blive udført for at bestemme berettigelsen til at deltage i undersøgelsen, herunder venøs eller kapillær blodprøve (ved fingerstik) for at teste blodsukker (for at sikre fastestatus og inklusionskriterier), antropometriske mål (højde, vægt, taljeomkreds) , kropssammensætning), Body Mass Index (BMI, beregnet ud fra højde og vægt), beregning af vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens), kropstemperaturmåling (med øretermometer) og udfyldelse af en række spørgeskemaer vedrørende deres generelle sundhed og livsstil. Ved målinger af vitale tegn vil forsøgspersonerne sidde i en behagelig stol, fødderne ikke krydsede og på gulvet og vil blive bedt om at hvile stille i 5 minutter, før de måler blodtryk og puls. Armvene vil blive vurderet ved hjælp af en veneadgangsskalatest.

   Baseret på resultaterne af fastende blodsukkerkoncentration, spørgeskemaerne og sundhedsevaluering, vil forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

   Forsøgspersoner, der er kvalificerede og accepterer invitationen til at deltage, vil blive rådgivet om at følge en begrænset polyphenolisk diæt under hele deres deltagelse, selvom der vil blive pålagt strengere retningslinjer i løbet af de 3 dage forud for hvert studiebesøg. Indkøbslister og madplaner vil blive givet til forsøgspersoner, sammen med rådgivning fra vores personale, for at hjælpe forsøgspersoner med at overholde den begrænsede polyfenoliske diæt. Forsøgspersoner vil blive bedt om ikke at tage allergimedicin og/eller smertestillende medicin såsom Aspirin, Excedrin, Ibuprofen (Advil, Motrin, Nuprin), Naproxen, Aleve inden for 48 timer efter hver planlagte studiedag. Tylenol er tilladt. Besøget vil blive omlagt, når der er behov for allergi-/smertemedicin inden for 48 timer før studiedage.

   Inden de forlader CNRC, vil forsøgspersonerne få instruktioner til "Sådan forbereder man sig til studiedag", som vil omfatte undgåelse af kraftig fysisk aktivitet og alkoholholdige drikkevarer og koffeinholdige drikkevarer mindst 24 timer før en studiedag. Sædvanlig kaffe og te kan indtages op til middagstid dagen før og vand tilskyndes derefter. Forsøgspersoner vil også blive opfordret til at få en sædvanlig nats søvn og opretholde sædvanlige kostmønstre, bortset fra vejledningen til begrænsede polyfenolfødevarer og drikkevarer.

2. Studiedag Tre dage før hver studiedag vil forsøgspersonerne blive instrueret i IKKE at indtage bærholdige fødevarer eller mørk chokolade og registrere 3 på hinanden følgende dages fødeindtagelse. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at indtage et sædvanligt middagsmåltid natten før studiedagen og skal gentage den samme middag og eftermiddagssnacks natten før den anden, tredje og fjerde studiedag.

På hver studiedag vil forsøgspersonerne ankomme til klinikken efter at have fastet i 10-14 timer og i en velhydreret og veludhvilet tilstand. Hvis de tager medicin på regelmæssig basis, vil de blive bedt om ikke at tage medicinen derhjemme og i stedet bringe dem til CNRC for at blive taget i nærværelse af undersøgelsesforskeren, så medicinen(erne) er taget på samme tid før hvert studiedagsbesøg.

På studiedagen, efter bekræftelse af overholdelse af procedurerne før studiedag, vil der blive taget antropometriske målinger, vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og øretemperatur) og kapillær blodprøve (fingerstik, bekræftelse af fastetilstand). En autoriseret sundhedsprofessionel (LHCP) vil evaluere og placere et intravenøst ​​kateter på det antecubitale sted i forsøgspersonens arm. Et intravenøst ​​kateter er et tyndt, fleksibelt rør, der gør det muligt at tage blodprøver gennem én port gennem hele studiedagen. Når kateteret er placeret, vil der blive taget en baseline-blodprøve (tidspunkt t=0).

Efter at have gennemført en baseline-blodudtagning, vil flow-medieret dilatation (FMD) procedure blive målt. Efterfølgende vil forsøgspersonerne modtage et morgenmadsmåltid sammen med en drikkevare (kontrolmåltid, kontrolmåltid + aktive urter/krydderiblanding eller + italiensk urteblanding eller + kanel). Den første blodprøve vil blive opsamlet kl. 0, med MKS og yderligere blodprøver udført/opsamlet kl. 0,5, 1, 2, 4, 5,5 og 7. Efter afslutningen af ​​7 timers blodopsamling og MKS-proceduren vil kateteret blive fjernet, og forsøgspersonerne vil blive evalueret for sikkerhed og/eller ubehag/symptomer, og de vil få en snack med hjem. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage næste morgen for at gennemføre 24 timers procedurer. Alle middags- og eftermiddagssnacks indtaget på studiedagen vil blive bedt om at blive gentaget til fremtidige studiedage.

Blodtagning: Der vil være i alt 8 gange blodprøvetagning for hver studiedag. Ved tidspunkterne 0 timer, 2 timer, 4 timer og 7 timer vil der blive opsamlet blod i alt 64 milliliter (ml) (16 ml pr. hvert tidspunkt) blod. Ved tidspunkterne 0,5 timer, 1 timer, 5,5 timer og 24 timer vil der blive opsamlet i alt 32 ml (8 ml pr. hvert tidspunkt) blod. Den samlede mængde blodopsamling pr. testdag 96 ml. . I løbet af hele undersøgelsen vil en samlet mængde på 384 ml blod blive indsamlet, hvilket er mindre end den tilladte mængde for engangsbloddonation (550 ml).