Anledning till säsong; Smaker för att öka vaskulär hälsa (SPC)

Denna kliniska prövning är en encenters randomiserad, blindad, multi-arm, inom försökspersoner, cross-over design och har ett upprepat postprandialt provtagningsparadigm för att utvärdera effekterna av örter/kryddor på vaskulär funktion hos individer som är överviktiga eller måttligt feta efter att ha konsumerat en standardiserad utmaningsmåltid. Ämnen kommer att genomgå 4 studiedagar med minst 3 dagars mellanrum. På varje studiedag kommer försökspersonen att få en standardiserad måltid gjord med: endast salt och peppar (kontrolltillstånd) eller samma måltid med upp till 6 gram örter/kryddblandning eller italiensk örtblandning eller kanel. Varje studiedag kommer att pågå i cirka 8 timmar med en 40 minuters uppföljning följande morgon för att slutföra en 24-timmars uppsättning procedurer. 24-timmarsbedömningen möjliggör bedömning av kliniska effekter över en längre tidsram.

STUDIEPROCEDURER:

1. Visningsbesök:

   Intresserade försökspersoner kommer att uppmanas att komma till Clinical Nutrition Research Center (CNRC) på IIT (Illinois Tech) Campus, Chicago, IL, där studien kommer att äga rum för alla personliga besök. Screeningbesöket är det första besöket och kommer att användas för att avgöra om en intresserad person är berättigad att delta i studien. Visningsbesöket kommer att ta 2 timmar. Blivande försökspersoner måste läsa, underteckna och datera ett skriftligt formulär för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd innan någon studieprocedur utförs. En av våra studieutredare kommer att gå igenom informationssamtycket (ICF) med ämnet för att förklara alla studierelaterade aktiviteter som nämns i ICF-formuläret.

   Vid screeningbesöket på plats kommer försökspersonen att bli ombedd att anlända efter nattens fasta i 10-14 timmar och vara väl hydrerad. Försökspersonerna kommer att instrueras att dricka mycket vatten 24 timmar före screeningbesöket för att säkerställa att de är väl hydrerade (dvs. sträva efter att inta minst 8-10 koppar under 24 timmar). De kommer också att uppmanas att avstå från intensiv träning 12 timmar före besöket. Lätt aktivitet är acceptabelt. En serie procedurer kommer att genomföras för att bestämma behörighet att delta i studien, inklusive venös eller kapillär blodprovtagning (genom fingerstick) för att testa blodsocker (för att säkerställa fastestatus och inklusionskriterier), antropometriska mätningar (höjd, vikt, midjeomkrets) , kroppssammansättning), Body Mass Index (BMI, beräknat från längd och vikt), beräkning av vitala tecken (blodtryck och hjärtfrekvens), kroppstemperaturmätning (med örontermometer) och ifyllande av en serie frågeformulär relaterade till deras allmänna hälsa och livsstil. För mätningar av vitala tecken kommer försökspersonerna att sitta i en bekväm stol, med fötterna okorsade och på golvet och kommer att uppmanas att vila tyst i 5 minuter innan de mäter blodtryck och hjärtfrekvens. Armven kommer att bedömas med hjälp av ett venåtkomstskalatest.

   Baserat på resultaten av fastande blodsockerkoncentration, frågeformulären och hälsoutvärdering, kommer försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna att bjudas in att delta i studien.

   Försökspersoner som är berättigade och accepterar inbjudan att delta kommer att få råd om att följa en begränsad polyfenoldiet under hela deras deltagande, även om strängare riktlinjer kommer att införas under de 3 dagarna före varje studiebesök. Inköpslistor och måltidsplaner kommer att tillhandahållas till försökspersoner, tillsammans med rådgivning av vår personal, för att hjälpa försökspersoner att följa den begränsade polyfenoliska dieten. Försökspersoner kommer att uppmanas att inte ta några allergimediciner och/eller smärtstillande mediciner såsom Aspirin, Excedrin, Ibuprofen (Advil, Motrin, Nuprin), Naproxen, Aleve inom 48 timmar efter varje schemalagd studiedag. Tylenol är tillåtet. Besöket kommer att ombokas när allergi/smärtmedicin behövs inom 48 timmar före studiedagar.

   Innan försökspersonerna lämnar CNRC kommer försökspersonerna att få instruktioner för "Hur man förbereder sig för studiedag", vilket inkluderar undvikande av kraftig fysisk aktivitet och alkoholhaltiga drycker och koffeinhaltiga drycker minst 24 timmar före en studiedag. Vanligt kaffe och te kan drickas fram till middagstid dagen innan och vatten uppmuntras därefter. Försökspersonerna kommer också att uppmuntras att få en vanlig natts sömn och upprätthålla vanliga kostmönster, med undantag för vägledningen för begränsade polyfenolmat och drycker.

2. Studiedag Tre dagar före varje studiedag kommer försökspersonerna att instrueras att INTE konsumera mat som innehåller bär eller mörk choklad och registrera 3 dagars matintag i följd. Försökspersonerna kommer att instrueras att äta en vanlig middagsmåltid kvällen före studiedagen och att behöva upprepa samma middag och eftermiddagssnacks kvällen före den andra, tredje och fjärde studiedagen.

På varje studiedag kommer försökspersonerna att anlända till kliniken efter att ha fastat i 10-14 timmar och i ett välhydrerat och utvilat tillstånd. Om de tar någon medicin regelbundet kommer de att bli ombedda att inte ta medicinerna hemma och istället ta med sig till CNRC för att tas i närvaro av studieutredaren så att medicinerna är tas vid samma tidpunkt före varje studiedagsbesök.

På studiedagen kommer antropometriska mätningar, vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och örontemperatur) och kapillärblodprover (fingerstick, bekräftelse av fastetillstånd) att tas, efter att ha bekräftat efterlevnaden av procedurerna för studiedagen. En licensierad sjukvårdspersonal (LHCP) kommer att utvärdera och placera en intravenös kateter vid den antecubitala platsen för patientens arm. En intravenös kateter är en tunn flexibel slang som tillåter provtagning av blod genom en port under hela studiedagen. När katetern är placerad kommer ett baslinjeblodprov att tas (tidpunkt t=0).

Efter att ha slutfört en baslinjeblodtagning kommer flödesmedierad dilatation (FMD) att mätas. Efteråt kommer försökspersonerna att få en frukostmåltid tillsammans med en drinkdryck (kontrollmåltid, kontrollmåltid +aktiva örter/kryddblandning eller + italiensk örtblandning eller +kanel). Det första blodprovet kommer att samlas in vid 0 h, med mul- och klövsjuka och ytterligare blodprover tas/samlas vid 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 5,5 h och 7 h. Efter avslutad 7 timmars blodinsamling och MKS-proceduren kommer katetern att tas bort och försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på säkerhet och/eller obehag/symptom och de kommer att få ett mellanmål med hem. Försökspersonerna kommer att uppmanas att återvända nästa morgon för att slutföra 24 timmars procedurer. Alla middagar och eftermiddagssnacks som konsumeras på studiedagen kommer att uppmanas att upprepas för framtida studiedagar.

Blodinsamling: Det kommer att finnas totalt 8 gånger för blodinsamling för varje studiedag. Vid tidpunkterna 0 h, 2 h, 4 h och 7 h kommer blod att samlas in totalt 64 milliliter (mL) (16 mL per varje tidpunkt) blod. Vid tidpunkterna 0,5 timmar, 1 timmar, 5,5 timmar och 24 timmar kommer totalt 32 ml (8 ml per varje tidpunkt) blod att samlas in. Den totala mängden blodinsamling per testdag 96 ml. . Under hela studien kommer en total mängd på 384 ml blod att samlas in, vilket är mindre än den tillåtna mängden för engångsbloddonation (550 ml).