Motivo da Temporada; Aromas para Aumentar a Saúde Vascular (SPC)

Este ensaio clínico é um estudo randomizado de centro único, cego, multi-braço, entre indivíduos, design cruzado e apresenta um paradigma de amostragem pós-prandial repetido para avaliar os efeitos de ervas/especiarias na função vascular em indivíduos com sobrepeso ou moderadamente obesos após consumir uma refeição de desafio padronizada. Os indivíduos passarão por 4 dias de estudo com pelo menos 3 dias de intervalo. Em cada dia de estudo, o sujeito receberá uma refeição padronizada feita com: apenas sal e pimenta (condição de controle) ou a mesma refeição com até 6 gramas de mistura de ervas/especiarias ou mistura de ervas italianas ou canela. Cada dia de estudo durará cerca de 8 horas com um acompanhamento de 40 minutos na manhã seguinte para completar um conjunto de procedimentos de 24 horas. A avaliação de 24 h permite a avaliação dos efeitos clínicos durante um período de tempo prolongado.

PROCEDIMENTOS DE ESTUDO:

1. Visita de Triagem:

   Os indivíduos interessados ​​serão convidados a comparecer ao Centro de Pesquisa em Nutrição Clínica (CNRC) no Campus do IIT (Illinois Tech), Chicago, IL, onde o estudo será realizado para todas as visitas presenciais. A visita de triagem é a primeira visita e será usada para determinar se uma pessoa interessada é elegível para participar do estudo. A visita de triagem levará 2 horas. Os indivíduos em potencial devem ler, assinar e datar um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes de realizar qualquer procedimento do estudo. Um de nossos investigadores do estudo passará pelo consentimento informado (TCLE) com o sujeito de forma abrangente para explicar todas as atividades relacionadas ao estudo, conforme mencionado no formulário ICF.

   Na visita de triagem no local, o sujeito será solicitado a chegar após um jejum noturno de 10 a 14 horas e estar bem hidratado. Os indivíduos serão instruídos a beber muita água 24 horas antes da visita de triagem para garantir que estejam bem hidratados (ou seja, procure ingerir pelo menos 8 a 10 xícaras em 24 horas). Eles também serão solicitados a se abster de exercícios vigorosos 12 horas antes da visita. Atividade leve é ​​aceitável. Uma série de procedimentos será realizada para determinar a elegibilidade para participar do estudo, incluindo coleta de sangue venoso ou capilar (por picada no dedo) para testar a glicemia (para garantir o estado de jejum e os critérios de inclusão), medidas antropométricas (altura, peso, circunferência da cintura , composição corporal), cálculo do Índice de Massa Corporal (IMC, calculado a partir da altura e peso), medições de sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca), medição de temperatura corporal (por termômetro de ouvido) e preenchimento de uma série de questionários relacionados à sua saúde e estilo de vida. Para medições de sinais vitais, os indivíduos sentarão em uma cadeira confortável, com os pés descruzados e no chão e serão solicitados a descansar silenciosamente por 5 minutos antes de medir a pressão arterial e a frequência cardíaca. A veia do braço será avaliada usando um teste de escala de acesso à veia.

   Com base nos resultados da concentração de glicose no sangue em jejum, nos questionários e na avaliação de saúde, os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão convidados a participar do estudo.

   Os indivíduos que forem elegíveis e aceitarem o convite para participar serão aconselhados a seguir uma dieta polifenólica limitada durante a duração de sua participação, embora diretrizes mais rígidas sejam impostas durante os 3 dias anteriores a cada visita do estudo. Listas de compras e planos de refeições serão fornecidos aos indivíduos, juntamente com aconselhamento por nossa equipe, para ajudar os indivíduos a aderir à dieta polifenólica limitada. Os indivíduos serão solicitados a não tomar nenhum medicamento para alergia e/ou qualquer medicamento para dor, como aspirina, Excedrin, ibuprofeno (Advil, Motrin, Nuprin), Naproxen, Aleve dentro de 48 horas de cada dia de estudo agendado. Tylenol é permitido. A visita será remarcada quando a medicação para alergia/dor for necessária dentro de 48 horas antes dos dias de estudo.

   Antes de deixar o CNRC, os participantes receberão instruções sobre "Como se preparar para o dia de estudo", que incluirá evitar atividades físicas vigorosas e bebidas alcoólicas e bebidas com cafeína pelo menos 24 horas antes de um dia de estudo. O café e o chá habituais podem ser consumidos até o meio-dia do dia anterior e a água incentivada a partir de então. Os indivíduos também serão encorajados a ter uma noite normal de sono e manter os padrões alimentares habituais, exceto pela orientação fornecida para alimentos e bebidas com polifenóis limitados.

2. Dia de Estudo Três dias antes de cada Dia de Estudo, os indivíduos serão instruídos a NÃO consumir alimentos que contenham frutas silvestres ou chocolate amargo e registrar 3 dias consecutivos de ingestão de alimentos. Os indivíduos serão instruídos a consumir um jantar habitual na noite anterior ao Dia de Estudo e serão obrigados a repetir o mesmo jantar e lanches da tarde na noite anterior ao segundo, terceiro e quarto Dias de Estudo.

Em cada Dia de Estudo, os participantes chegarão à clínica após jejum de 10 a 14 horas e bem hidratados e descansados. Se eles estiverem tomando algum(ais) medicamento(s) regularmente, será solicitado que não tomem o(s) medicamento(s) em casa e, em vez disso, tragam ao CNRC para serem tomados na presença do investigador do estudo para que o(s) medicamento(s) seja(m) tomadas ao mesmo tempo antes de cada visita do Dia de Estudo.

No Dia do Estudo, após confirmar a conformidade com os procedimentos do dia pré-estudo, serão realizadas medições antropométricas, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura da orelha) e coleta de sangue capilar (picada no dedo, confirmação do estado de jejum). Um profissional de saúde licenciado (LHCP) avaliará e colocará um cateter intravenoso no local antecubital do braço do sujeito. Um cateter intravenoso é um tubo fino e flexível que permite a amostragem de sangue através de uma porta durante todo o Dia de Estudo. Uma vez que o cateter é colocado, uma amostra de sangue de linha de base será coletada (ponto de tempo t = 0).

Depois de concluir uma coleta de sangue de linha de base, o procedimento de dilatação mediada por fluxo (FMD) será medido. Em seguida, os sujeitos receberão uma refeição de café da manhã junto com uma bebida (refeição controle, refeição controle + mistura de ervas ativas/especiarias ou + mistura de ervas italianas ou + canela). A primeira amostra de sangue será coletada às 0h, com febre aftosa e amostras de sangue adicionais realizadas/coletadas às 0,5h, 1h, 2h, 4h, 5,5h e 7h. Após a conclusão da coleta de sangue de 7h e do procedimento de FMD, o cateter será removido e os indivíduos serão avaliados quanto à segurança e/ou desconforto/sintomas e receberão um lanche para levar para casa. Os indivíduos serão solicitados a retornar na manhã seguinte para a conclusão dos procedimentos de 24 horas. Todos os jantares e lanches da tarde consumidos no Dia de Estudo serão repetidos em Dias de Estudo futuros.

Coleta de sangue: Haverá um total de 8 coletas de sangue para cada Dia de Estudo. Nos horários 0h, 2h, 4h e 7h, será coletado um total de 64 mililitros (mL) (16 mL por cada ponto) de sangue. Nos tempos de 0,5 h, 1 h, 5,5 h e 24h, será coletado um total de 32 mL (8 mL por cada ponto de tempo) de sangue. A quantidade total de coleta de sangue por dia de teste 96 mL. . Durante todo o estudo, uma quantidade total de 384 mL de sangue será coletada, o que é menos do que a quantidade permitida para doação única de sangue (550 mL).