Syy kaudelle; Verisuonten terveyttä parantavat maut (SPC)

Tämä kliininen tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu, sokkoutettu, monihaarainen tutkimushenkilöiden sisällä, ja siinä on toistuva aterian jälkeinen näytteenottoparadigma, jolla arvioidaan yrttien/mausteiden vaikutuksia verisuonten toimintaan henkilöillä, jotka ovat ylipainoisia tai kohtalaisen lihavia nauttimisen jälkeen. standardoitu haaste-ateria. Aiheet käyvät läpi 4 opintopäivää vähintään 3 päivän välein. Jokaisena opintopäivänä koehenkilö saa standardoidun aterian, joka on valmistettu: vain suolasta ja pippurista (kontrolliehto) tai saman aterian, jossa on enintään 6 grammaa yrttejä/mausteseosta tai italialaista yrttisekoitusta tai kanelia. Jokainen opintopäivä kestää noin 8 tuntia 40 minuutin seuranta seuraavana aamuna 24 tunnin toimenpiteiden suorittamiseksi. 24 tunnin arvioinnin avulla voidaan arvioida kliinisiä vaikutuksia pitkällä aikavälillä.

TUTKIMUSMENETTELYT:

1. Seulontakäynti:

   Kiinnostuneet koehenkilöt pyydetään tulemaan Clinical Nutrition Research Centeriin (CNRC) IIT:n (Illinois Tech) kampukselle Chicagossa, IL:ssä, missä tutkimus tehdään kaikille henkilökohtaisesti. Seulontakäynti on ensimmäinen käynti, ja sen perusteella määritetään, onko kiinnostunut henkilö oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. Seulontakäynti kestää 2 tuntia. Tulevien koehenkilöiden on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen Institutional Review Boardin hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimuksen suorittamista. Yksi tutkimustutkijoistamme käy läpi tietosuostumuksen (ICF) tutkimuksen kohteen kanssa perusteellisesti selittääkseen kaikki tutkimukseen liittyvät toimet, jotka mainitaan ICF-lomakkeessa.

   Paikan päällä tehtävällä seulontakäynnillä koehenkilöä pyydetään saapumaan yön yli 10–14 tunnin paaston jälkeen ja olemaan hyvin nesteytetty. Koehenkilöitä neuvotaan juomaan runsaasti vettä 24 tuntia ennen seulontakäyntiä varmistaakseen, että he ovat hyvin nesteytettyjä (ts. pyrittävä nauttimaan vähintään 8-10 kuppia 24 tunnin aikana). Heitä pyydetään myös pidättäytymään voimakkaasta liikunnasta 12 tuntia ennen vierailua. Kevyt toiminta on hyväksyttävää. Tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi suoritetaan joukko toimenpiteitä, mukaan lukien laskimo- tai kapillaariverinäytteiden otto (sormenpistolla) verensokerin testaamiseksi (paaston tilan ja sisällyttämiskriteerien varmistamiseksi), antropometriset mittaukset (pituus, paino, vyötärön ympärysmitta) , kehon koostumus), kehon massaindeksin (BMI, pituudesta ja painosta laskettu) laskeminen, elintoimintojen mittaukset (verenpaine ja syke), kehon lämpötilan mittaus (korvan lämpömittarilla) ja niiden yleisiin kyselylomakkeisiin liittyvien kyselyiden täyttäminen. terveyttä ja elämäntapoja. Elintoimintojen mittauksia varten koehenkilöt istuvat mukavassa tuolissa, jalat ristissä ja lattialla, ja heitä pyydetään lepäämään hiljaa 5 minuuttia ennen verenpaineen ja sykkeen mittaamista. Käsivarren laskimo arvioidaan käyttämällä laskimopääsymittausta.

   Paastoveren glukoosipitoisuuden, kyselylomakkeiden ja terveysarvioinnin tulosten perusteella koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

   Tutkittavia, jotka ovat kelvollisia ja hyväksyvät kutsun osallistua, neuvotaan noudattamaan rajoitettua polyfenoliruokavaliota koko osallistumisen ajan, vaikkakin tiukempia ohjeita määrätään kutakin opintokäyntiä edeltävien 3 päivän aikana. Koehenkilöille toimitetaan ostoslistoja ja ateriasuunnitelmia sekä henkilökuntamme neuvontaa, jotta he voivat noudattaa rajoitettua polyfenoliruokavaliota. Koehenkilöitä pyydetään olemaan ottamatta allergialääkkeitä ja/tai kipulääkkeitä, kuten Aspiriinia, Excedriiniä, Ibuprofeenia (Advil, Motrin, Nuprin), Naprokseenia, Alevea 48 tunnin sisällä jokaisesta suunnitellusta tutkimuspäivästä. Tylenoli on sallittu. Vierailu siirretään, kun allergia-/kipulääkitystä tarvitaan 48 tunnin sisällä ennen tutkimuspäiviä.

   Ennen CNRC:stä poistumista koehenkilöille annetaan ohjeet "Kuinka valmistautua opintopäivään", joka sisältää voimakkaan fyysisen toiminnan ja alkoholijuomien sekä kofeiinipitoisten juomien välttämisen vähintään 24 tuntia ennen opintopäivää. Tavallista kahvia ja teetä voi juoda edellisenä päivänä puoleenpäivään asti ja vettä sen jälkeen. Koehenkilöitä rohkaistaan ​​myös nukkumaan tavanomaiset yöunet ja noudattamaan tavanomaisia ​​ruokavaliotapoja, lukuun ottamatta rajoitettuja polyfenoliruokia ja -juomia koskevia ohjeita.

2. Tutkimuspäivä Kolme päivää ennen kutakin tutkimuspäivää koehenkilöitä opastetaan EI kuluttamaan marjoja sisältäviä ruokia tai tummaa suklaata ja kirjataan 3 peräkkäisen päivän ruokailua. Koehenkilöitä ohjataan nauttimaan tavallinen päivällinen opintopäivää edeltävänä iltana ja toistamaan sama päivällinen ja iltapäiväpalat toista, kolmatta ja neljättä opintopäivää edeltävänä iltana.

Jokaisena opintopäivänä koehenkilöt saapuvat klinikalle 10-14 tunnin paaston jälkeen ja hyvin nesteytetyssä ja levänneessä tilassa. Jos he käyttävät lääkkeitä säännöllisesti, heitä pyydetään olemaan ottamatta lääkkeitä kotona ja tuomaan sen sijaan CNRC:lle otettavaksi tutkimuksen tutkijan läsnäollessa, jotta lääkkeet samaan aikaan ennen jokaista opintopäiväkäyntiä.

Opintopäivänä, kun esiopetuspäivän toimenpiteiden noudattaminen on varmistettu, otetaan antropometriset mittaukset, elintoiminnot (verenpaine, syke ja korvan lämpötila) sekä kapillaariverinäytteet (sormenpisto, paastotilan vahvistus). Laillistettu terveydenhuollon ammattilainen (LHCP) arvioi ja asettaa suonensisäisen katetrin potilaan käsivarren kyynärpäähän. Suonensisäinen katetri on ohut taipuisa putki, jonka avulla verinäytteitä voidaan ottaa yhden portin kautta koko tutkimuspäivän ajan. Kun katetri on asetettu, otetaan perusverinäyte (aikapiste t = 0).

Kun perusverenotto on suoritettu, virtausvälitteinen laajennus (FMD) mitataan. Tämän jälkeen koehenkilöt saavat aamiaisen ja juoman (vertailuateria, kontrolliateria + aktiiviyrtit/mausteseos tai + italialainen yrttiseos tai +kaneli). Ensimmäinen verinäyte kerätään kello 0, suu- ja sorkkatauti ja lisäverinäytteet otetaan/kerätään kello 0,5, 1, 2, 4, 5,5 ja 7. 7 tunnin verenkeräyksen ja suu- ja sorkkatautitoimenpiteen jälkeen katetri poistetaan ja koehenkilöiden turvallisuus ja/tai epämukavuus/oireet arvioidaan ja heille annetaan kotiin välipala. Koehenkilöitä pyydetään palaamaan seuraavana aamuna 24 tunnin toimenpiteiden suorittamista varten. Kaikki opintopäivänä nautitut illalliset ja iltapäiväpalat pyydetään toistamaan tulevia opintopäiviä varten.

Verenotto: Kutakin opintopäivää kohden otetaan yhteensä 8 kertaa. Ajanpisteissä 0, 2, 4 ja 7 verta kerätään yhteensä 64 millilitraa (ml) (16 ml kutakin aikapistettä kohti). Ajankohtina 0,5 h, 1 h, 5,5 h ja 24 h kerätään yhteensä 32 ml (8 ml kutakin aikapistettä kohti) verta. Kokonaisverenottomäärä testipäivää kohti 96 ml. . Koko tutkimuksen aikana verta kerätään yhteensä 384 ml, mikä on vähemmän kuin kertaluonteisen verenluovutuksen sallittu määrä (550 ml).