Motivo per condire; Aromi per aumentare la salute vascolare (SPC)

Questo studio clinico è un singolo centro randomizzato, in cieco, multi-braccio, all'interno di soggetti, design incrociato e presenta un paradigma di campionamento postprandiale ripetuto per valutare gli effetti di erbe/spezie sulla funzione vascolare in individui sovrappeso o moderatamente obesi dopo aver consumato un pasto di sfida standardizzato. I soggetti saranno sottoposti a 4 giornate di studio a distanza di almeno 3 giorni l'una dall'altra. In ogni giornata di studio il soggetto riceverà un pasto standard composto da: solo sale e pepe (condizione di controllo) o lo stesso pasto con fino a 6 grammi di erbe/miscela di spezie o mix di erbe italiane o cannella. Ogni giornata di studio durerà circa 8 ore con un follow-up di 40 minuti la mattina seguente per completare una serie di procedure di 24 ore. La valutazione delle 24 ore consente la valutazione degli effetti clinici su un periodo di tempo prolungato.

PROCEDURE DI STUDIO:

1. Visita di screening:

   Ai soggetti interessati verrà chiesto di venire al Centro di ricerca sulla nutrizione clinica (CNRC) nel campus IIT (Illinois Tech), Chicago, IL, dove si svolgerà lo studio per tutte le visite di persona. La visita di screening è la prima visita e verrà utilizzata per determinare se una persona interessata è idonea a partecipare allo studio. La visita di screening durerà 2 ore. I potenziali soggetti devono leggere, firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board scritto prima di eseguire qualsiasi procedura di studio. Uno dei nostri ricercatori dello studio esaminerà il consenso informato (ICF) con il soggetto in modo completo per spiegare tutte le attività relative allo studio come indicato nel modulo ICF.

   Alla visita di screening in loco, al soggetto verrà chiesto di arrivare dopo il digiuno notturno per 10-14 ore e di essere ben idratato. I soggetti verranno istruiti a bere molta acqua nelle 24 ore precedenti la visita di screening per assicurarsi che siano ben idratati (ad esempio, mirare all'assunzione di almeno 8-10 tazze nelle 24 ore). Verrà inoltre chiesto loro di astenersi da un intenso esercizio fisico 12 ore prima della visita. L'attività leggera è accettabile. Verrà condotta una serie di procedure per determinare l'idoneità a partecipare allo studio, tra cui prelievo di sangue venoso o capillare (tramite puntura del dito) per testare la glicemia (per garantire lo stato di digiuno e i criteri di inclusione), misurazioni antropometriche (altezza, peso, circonferenza della vita , composizione corporea), calcolo dell'indice di massa corporea (BMI, calcolato da altezza e peso), misurazione dei segni vitali (pressione arteriosa e frequenza cardiaca), misurazione della temperatura corporea (tramite termometro auricolare) e compilazione di una serie di questionari relativi alla loro generale salute e stile di vita. Per le misurazioni dei segni vitali, i soggetti siederanno su una sedia comoda, i piedi non incrociati e sul pavimento e verrà chiesto di riposare in silenzio per 5 minuti prima di misurare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. La vena del braccio verrà valutata utilizzando un test della scala di accesso alla vena.

   Sulla base dei risultati della concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno, dei questionari e della valutazione della salute, i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno invitati a partecipare allo studio.

   Ai soggetti idonei e che accettano l'invito a partecipare verrà consigliato di seguire una dieta polifenolica limitata per tutta la durata della loro partecipazione, sebbene verranno imposte linee guida più rigide durante i 3 giorni precedenti a ciascuna visita di studio. Ai soggetti verranno fornite liste della spesa e piani pasto, insieme alla consulenza del nostro personale, per aiutare i soggetti ad aderire alla dieta polifenolica limitata. Ai soggetti verrà chiesto di non assumere farmaci per l'allergia e/o antidolorifici come Aspirina, Excedrin, Ibuprofene (Advil, Motrin, Nuprin), Naproxen, Aleve entro 48 ore da ogni giorno di studio programmato. Tylenol è consentito. La visita verrà riprogrammata quando saranno necessari farmaci per allergie/antidolorifici entro 48 ore prima dei giorni di studio.

   Prima di lasciare il CNRC, ai soggetti verranno fornite istruzioni su "Come prepararsi per la giornata di studio", che includerà l'evitamento di attività fisica intensa e bevande alcoliche e bevande contenenti caffeina almeno 24 ore prima di una giornata di studio. Il caffè e il tè abituali possono essere consumati fino a mezzogiorno del giorno prima e l'acqua può essere incoraggiata in seguito. I soggetti saranno inoltre incoraggiati a dormire una notte normale e mantenere i normali schemi dietetici, ad eccezione della guida fornita per alimenti e bevande a base di polifenoli limitati.

2. Giorno di studio Tre giorni prima di ogni giorno di studio, i soggetti verranno istruiti a NON consumare cibi contenenti bacche o cioccolato fondente e registrare 3 giorni consecutivi di assunzione di cibo. I soggetti saranno istruiti a consumare una cena abituale la sera prima del giorno di studio e dovranno ripetere la stessa cena e gli stessi spuntini pomeridiani la sera prima del secondo, terzo e quarto giorno di studio.

In ogni giornata di studio, i soggetti arriveranno in clinica dopo un digiuno di 10-14 ore e in uno stato ben idratato e ben riposato. Se stanno assumendo farmaci su base regolare, gli verrà chiesto di non assumere i farmaci a casa e di portarli invece al CNRC per essere presi in presenza dello sperimentatore dello studio in modo che i farmaci siano prese contemporaneamente prima di ogni visita della Giornata di studio.

Nella Giornata di studio, dopo aver confermato il rispetto delle procedure pre-giornata di studio, verranno effettuate misurazioni antropometriche, segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca e temperatura dell'orecchio) e prelievo di sangue capillare (puntura del dito, conferma dello stato di digiuno). Un professionista sanitario autorizzato (LHCP) valuterà e posizionerà un catetere endovenoso nel sito antecubitale del braccio del soggetto. Un catetere endovenoso è un tubo sottile e flessibile che consente il campionamento del sangue attraverso una porta per tutta la giornata di studio. Una volta posizionato il catetere, verrà prelevato un campione di sangue di base (punto temporale t=0).

Dopo aver completato un prelievo di sangue di base, verrà misurata la procedura di dilatazione mediata dal flusso (FMD). Successivamente, i soggetti riceveranno un pasto per la colazione insieme a una bevanda (pasto di controllo, pasto di controllo + mix di erbe attive/spezie o + mix di erbe italiane o + cannella). Il primo campione di sangue verrà raccolto a 0h, con l'afta epizootica e altri campioni di sangue condotti/raccolti a 0.5h, 1h, 2h, 4h, 5.5h e 7h. Dopo il completamento della raccolta del sangue di 7 ore e della procedura di afta epizootica, il catetere verrà rimosso e i soggetti saranno valutati per sicurezza e/o disagio/sintomi e verrà loro dato uno spuntino da portare a casa. Ai soggetti verrà chiesto di tornare la mattina successiva per il completamento delle procedure di 24 ore. Tutte le cene e gli spuntini pomeridiani consumati durante la Giornata di Studio dovranno essere ripetuti per le future Giornate di Studio.

Raccolta del sangue: ci saranno un totale di 8 raccolte di sangue per ogni Giornata di studio. Ai punti temporali 0h, 2h, 4h e 7h, il sangue verrà raccolto per un totale di 64 millilitri (ml) (16 ml per ogni punto temporale) di sangue. Ai punti temporali di 0,5 ore, 1 ora, 5,5 ore e 24 ore, verrà raccolto un totale di 32 ml (8 ml per ciascun punto temporale) di sangue. La quantità totale di raccolta del sangue per giorno di test 96 ml. . Durante l'intero studio, verrà raccolta una quantità totale di 384 ml di sangue, che è inferiore alla quantità consentita per una donazione di sangue una tantum (550 ml).