Powód do sezonowania; Smaki poprawiające zdrowie naczyń (SPC)

To badanie kliniczne jest jednoośrodkowym, randomizowanym, zaślepionym, wieloramiennym badaniem krzyżowym w obrębie badanych osób i obejmuje paradygmat powtarzanego pobierania próbek po posiłku w celu oceny wpływu ziół/przypraw na funkcje naczyniowe u osób z nadwagą lub umiarkowaną otyłością po spożyciu standaryzowany posiłek prowokacyjny. Uczestnicy przejdą 4 dni nauki w odstępie co najmniej 3 dni. W każdym Dniu Nauki badany otrzyma standaryzowany posiłek składający się wyłącznie z soli i pieprzu (Warunek kontrolny) lub taki sam posiłek z maksymalnie 6 gramami ziół/mieszanki przypraw lub mieszanki ziół włoskich lub cynamonu. Każdy Dzień Nauki będzie trwał około 8 godzin z 40-minutowa obserwacja następnego ranka, aby zakończyć 24-godzinny zestaw procedur. Ocena 24-godzinna pozwala na ocenę efektów klinicznych w wydłużonych ramach czasowych.

PROCEDURY STUDIÓW:

1. Wizyta przesiewowa:

   Zainteresowane osoby zostaną poproszone o przybycie do Centrum Badań nad Żywieniem Klinicznym (CNRC) w kampusie IIT (Illinois Tech) w Chicago, IL, gdzie badanie będzie miało miejsce w przypadku wszystkich wizyt osobistych. Wizyta przesiewowa jest pierwszą wizytą i posłuży do ustalenia, czy dana osoba kwalifikuje się do udziału w badaniu. Wizyta przesiewowa potrwa 2 godziny. Przyszli uczestnicy muszą przeczytać, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej. Jeden z naszych badaczy przeprowadzi proces świadomej zgody (ICF) z pacjentem w celu kompleksowego wyjaśnienia wszystkich czynności związanych z badaniem wymienionych w formularzu ICF.

   Podczas wizyty przesiewowej na miejscu pacjent zostanie poproszony o przybycie po całonocnym poście trwającym 10-14 godzin i bycie dobrze nawodnionym. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby pili dużo wody na 24 godziny przed wizytą przesiewową, aby upewnić się, że są dobrze nawodnieni (tj. dążą do spożycia co najmniej 8-10 filiżanek w ciągu 24 godzin). Zostaną również poproszeni o powstrzymanie się od intensywnych ćwiczeń na 12 h przed wizytą. Lekka aktywność jest dopuszczalna. Zostanie przeprowadzony szereg procedur w celu określenia kwalifikacji do udziału w badaniu, w tym pobranie krwi żylnej lub włośniczkowej (poprzez nakłucie palca) w celu zbadania stężenia glukozy we krwi (w celu zapewnienia statusu na czczo i spełnienia kryteriów włączenia), pomiary antropometryczne (wzrost, masa ciała, obwód talii skład ciała), obliczanie wskaźnika masy ciała (BMI, obliczanego na podstawie wzrostu i masy ciała), pomiary parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno), pomiar temperatury ciała (za pomocą termometru dousznego) oraz wypełnienie szeregu kwestionariuszy dotyczących ich ogólnego zdrowie i styl życia. W przypadku pomiarów parametrów życiowych badani siedzą na wygodnym krześle, ze stopami nie skrzyżowanymi na podłodze i proszeni są o spokojny odpoczynek przez 5 minut przed pomiarem ciśnienia krwi i tętna. Żyła ramienia zostanie oceniona za pomocą testu skali dostępu do żył.

   Na podstawie wyników stężenia glukozy we krwi na czczo, kwestionariuszy i oceny stanu zdrowia osoby, które spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną zaproszone do udziału w badaniu.

   Uczestnikom, którzy się zakwalifikują i przyjmą zaproszenie do udziału, zostanie udzielona porada dotycząca stosowania ograniczonej diety polifenolowej przez cały czas trwania ich udziału, chociaż w ciągu 3 dni poprzedzających każdą wizytę studyjną zostaną nałożone bardziej rygorystyczne wytyczne. Listy zakupów i plany posiłków zostaną dostarczone pacjentom, wraz z poradami naszego personelu, aby pomóc pacjentom przestrzegać diety o ograniczonej zawartości polifenoli. Uczestnicy zostaną poproszeni o nieprzyjmowanie żadnych leków przeciwalergicznych i/lub leków przeciwbólowych, takich jak aspiryna, ekscedryna, ibuprofen (Advil, Motrin, Nuprin), naproksen, aleve w ciągu 48 godzin przed każdym zaplanowanym dniem badania. Tylenol jest dozwolony. Wizyta zostanie przełożona, jeśli potrzebne będą leki przeciwalergiczne / przeciwbólowe w ciągu 48 godzin przed dniami badania.

   Przed opuszczeniem CNRC badani otrzymają instrukcje dotyczące „Jak przygotować się do dnia badania”, które będą obejmować unikanie intensywnej aktywności fizycznej oraz napojów alkoholowych i napojów zawierających kofeinę co najmniej 24 godziny przed dniem badania. Zwykłą kawę i herbatę można spożywać do południa poprzedniego dnia, a następnie zachęcać do picia wody. Pacjenci będą również zachęcani do przespania zwykłej nocy i utrzymania zwykłych nawyków żywieniowych, z wyjątkiem wskazówek dotyczących żywności i napojów o ograniczonej zawartości polifenoli.

2. Dzień badania Na trzy dni przed każdym dniem badania, badani zostaną poinstruowani, aby NIE spożywać pokarmów zawierających jagody lub ciemnej czekolady i odnotować 3 kolejne dni przyjmowania pokarmu. Badani zostaną poinstruowani, aby spożywać zwykły obiad w noc poprzedzającą Dzień Badania i będą zobowiązani do powtórzenia tej samej kolacji i popołudniowych przekąsek w noc przed drugim, trzecim i czwartym Dniem Badania.

W każdym dniu badania pacjenci przybywają do kliniki po 10-14 godzinach na czczo, w dobrze nawodnionym i wypoczętym stanie. Jeśli regularnie przyjmują jakiekolwiek leki, zostaną poproszeni o nieprzyjmowanie ich w domu i zamiast tego przyniesienie ich do CNRC w obecności badacza, aby leki były przyjmowane w tym samym czasie przed każdą wizytą w dniu badania.

W Dniu Badania, po potwierdzeniu przestrzegania procedur dnia poprzedzającego badanie, zostaną wykonane pomiary antropometryczne, pomiary parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura w uchu) oraz pobranie krwi włośniczkowej (nakłucie palca, potwierdzenie stanu na czczo). Licencjonowany pracownik służby zdrowia (LHCP) oceni i umieści cewnik dożylny w miejscu przedłokciowym ramienia pacjenta. Cewnik dożylny to cienka, elastyczna rurka, która umożliwia pobieranie krwi przez jeden port przez cały dzień badania. Po umieszczeniu cewnika zostanie pobrana wyjściowa próbka krwi (punkt czasowy t=0).

Po zakończeniu podstawowego pobierania krwi zostanie zmierzona procedura rozszerzania zależnego od przepływu (FMD). Następnie badani otrzymają posiłek śniadaniowy wraz z napojem (Posiłek kontrolny, Posiłek kontrolny + Mieszanka aktywnych ziół/przypraw lub + Mieszanka ziół włoskich lub + Cynamon). Pierwsza próbka krwi zostanie pobrana o godzinie 0, a FMD i dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane/pobrane o godzinie 0,5, 1, 2, 4, 5,5 i 7. Po zakończeniu 7-godzinnego pobierania krwi i procedury pryszczycy cewnik zostanie usunięty, a pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa i/lub dyskomfortu/objawów oraz otrzymają przekąskę do domu. Badani zostaną poproszeni o powrót następnego dnia rano w celu zakończenia 24-godzinnych procedur. Wszystkie kolacje i popołudniowe przekąski spożywane w dniu nauki zostaną poproszone o powtórzenie na przyszłe dni nauki.

Pobieranie krwi: W każdym Dniu Badania odbędzie się łącznie 8 pobrań krwi. W punktach czasowych 0h, 2h, 4h i 7h zostanie pobrana łącznie 64 mililitrów (ml) (16 ml na każdy punkt czasowy) krwi. W punktach czasowych 0,5 h, 1 h, 5,5 h i 24 h zostanie pobrana łącznie 32 ml (8 ml na każdy punkt czasowy) krwi. Łączna ilość krwi do pobrania na dzień badania 96 ml. . Podczas całego badania zostanie pobrana całkowita ilość 384 ml krwi, czyli mniej niż ilość dozwolona przy jednorazowym oddaniu krwi (550 ml).