Grund zu würzen; Aromen zur Verbesserung der Gefäßgesundheit (SPC)

Diese klinische Studie ist eine monozentrische, randomisierte, verblindete, mehrarmige Studie innerhalb von Probanden mit Cross-Over-Design und einem Paradigma mit wiederholter postprandialer Probenahme, um die Auswirkungen von Kräutern/Gewürzen auf die Gefäßfunktion bei Personen zu bewerten, die nach dem Verzehr übergewichtig oder mäßig fettleibig sind eine standardisierte Challenge-Mahlzeit. Die Probanden durchlaufen 4 Studientage im Abstand von mindestens 3 Tagen. An jedem Studientag erhält der Proband eine standardisierte Mahlzeit mit: nur Salz und Pfeffer (Kontrollbedingung) oder die gleiche Mahlzeit mit bis zu 6 g Kräuter-/Gewürzmischung oder italienischer Kräutermischung oder Zimt. Jeder Studientag dauert etwa 8 Stunden mit eine 40-minütige Nachuntersuchung am nächsten Morgen, um eine 24-Stunden-Reihe von Verfahren abzuschließen. Die 24-Stunden-Bewertung ermöglicht die Bewertung klinischer Wirkungen über einen längeren Zeitraum.

STUDIENVERFAHREN:

1. Screening-Besuch:

   Interessierte Probanden werden gebeten, zum Clinical Nutrition Research Center (CNRC) auf dem IIT (Illinois Tech) Campus, Chicago, IL, zu kommen, wo die Studie für alle persönlichen Besuche stattfinden wird. Der Screening-Besuch ist der erste Besuch und wird verwendet, um festzustellen, ob eine interessierte Person zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist. Der Screening-Besuch dauert 2 Stunden. Potenzielle Probanden müssen vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren, die vom Institutional Review Board genehmigt wurde. Einer unserer Studienprüfer wird die Einverständniserklärung (ICF) mit dem Probanden umfassend durchgehen, um alle studienbezogenen Aktivitäten, wie im ICF-Formular erwähnt, zu erläutern.

   Beim Vor-Ort-Screening-Besuch wird der Proband gebeten, nach nächtlichem Fasten für 10-14 Stunden anzukommen und gut hydriert zu sein. Die Probanden werden angewiesen, 24 Stunden vor dem Screening-Besuch viel Wasser zu trinken, um sicherzustellen, dass sie gut hydriert sind (dh eine Einnahme von mindestens 8-10 Tassen über 24 Stunden anstreben). Sie werden auch gebeten, 12 Stunden vor dem Besuch auf intensive körperliche Betätigung zu verzichten. Leichte Aktivität ist akzeptabel. Eine Reihe von Verfahren wird durchgeführt, um die Eignung zur Teilnahme an der Studie zu bestimmen, einschließlich venöser oder kapillarer Blutentnahmen (durch Fingerstich), um den Blutzucker zu testen (um den Nüchternstatus und die Einschlusskriterien sicherzustellen), anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, Taillenumfang). , Körperzusammensetzung), Berechnung des Body-Mass-Index (BMI, berechnet aus Größe und Gewicht), Messung der Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz), Messung der Körpertemperatur (mit Ohrthermometer) und Ausfüllen einer Reihe von Fragebögen zu deren Allgemeinheit Gesundheit und Lebensstil. Für Vitalzeichenmessungen sitzen die Probanden auf einem bequemen Stuhl, die Füße nicht überkreuzt und auf dem Boden, und werden gebeten, sich 5 Minuten lang ruhig auszuruhen, bevor sie den Blutdruck und die Herzfrequenz messen. Die Armvene wird mit einem Venenzugangsskalentest beurteilt.

   Basierend auf den Ergebnissen der Blutzuckerkonzentration im Nüchternzustand, den Fragebögen und der Gesundheitsbewertung werden Probanden, die die Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

   Probanden, die berechtigt sind und die Einladung zur Teilnahme annehmen, werden beraten, während der gesamten Dauer ihrer Teilnahme eine begrenzte polyphenolische Ernährung einzuhalten, obwohl strengere Richtlinien während der 3 Tage vor jedem Studienbesuch auferlegt werden. Einkaufslisten und Essenspläne werden den Probanden zusammen mit Beratung durch unsere Mitarbeiter zur Verfügung gestellt, um den Probanden zu helfen, sich an die begrenzte polyphenolische Diät zu halten. Die Probanden werden gebeten, innerhalb von 48 Stunden vor jedem geplanten Studientag keine Allergie- und/oder Schmerzmittel wie Aspirin, Excedrin, Ibuprofen (Advil, Motrin, Nuprin), Naproxen, Aleve einzunehmen. Tylenol ist erlaubt. Der Besuch wird verschoben, wenn innerhalb von 48 Stunden vor Studientagen Allergie-/Schmerzmittel benötigt werden.

   Vor dem Verlassen des CNRC erhalten die Probanden Anweisungen zur "Vorbereitung auf den Studientag", die die Vermeidung von starker körperlicher Aktivität und alkoholischen Getränken sowie koffeinhaltigen Getränken mindestens 24 Stunden vor einem Studientag umfassen. Üblicher Kaffee und Tee können am Vortag bis Mittag konsumiert werden, danach wird Wasser empfohlen. Die Probanden werden auch ermutigt, eine normale Nachtruhe zu bekommen und ihre üblichen Ernährungsgewohnheiten beizubehalten, mit Ausnahme der Anleitung für Lebensmittel und Getränke mit begrenztem Polyphenolgehalt.

2. Studientag Drei Tage vor jedem Studientag werden die Probanden angewiesen, KEINE Beeren enthaltenden Lebensmittel oder dunkle Schokolade zu sich zu nehmen und die Nahrungsaufnahme an 3 aufeinanderfolgenden Tagen aufzuzeichnen. Die Probanden werden angewiesen, am Abend vor dem Studientag ein übliches Abendessen zu sich zu nehmen und am Abend vor dem zweiten, dritten und vierten Studientag dasselbe Abendessen und dieselben Nachmittagssnacks zu wiederholen.

An jedem Studientag kommen die Probanden nach 10-14-stündigem Fasten und in einem gut hydrierten und ausgeruhten Zustand in der Klinik an. Wenn sie regelmäßig Medikamente einnehmen, werden sie gebeten, die Medikamente nicht zu Hause einzunehmen und stattdessen zum CNRC zu bringen, damit sie in Anwesenheit des Prüfarztes der Studie eingenommen werden, damit die Medikamente verschreibungspflichtig sind gleichzeitig vor jedem Besuch am Studientag eingenommen werden.

Am Studientag werden nach Bestätigung der Einhaltung der Verfahren vor dem Studientag anthropometrische Messungen, Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Ohrtemperatur) und Kapillarblutproben (Fingerstich, Bestätigung des Nüchternzustands) durchgeführt. Ein lizenzierter medizinischer Fachmann (LHCP) wird einen intravenösen Katheter an der antekubitalen Stelle des Arms des Probanden bewerten und platzieren. Ein intravenöser Katheter ist ein dünner flexibler Schlauch, der während des gesamten Studientages die Entnahme von Blut durch einen Port ermöglicht. Sobald der Katheter platziert ist, wird eine Basisblutprobe entnommen (Zeitpunkt t = 0).

Nach Abschluss einer Basisblutentnahme wird das flussvermittelte Dilatationsverfahren (FMD) gemessen. Danach erhalten die Probanden eine Frühstücksmahlzeit zusammen mit einem Getränk (Kontrollmahlzeit, Kontrollmahlzeit +Aktiv-Kräuter/Gewürzmischung oder + Italienische Kräutermischung oder +Zimt). Die erste Blutprobe wird um 0 Uhr entnommen, wobei FMD und zusätzliche Blutproben um 0,5 Uhr, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 5,5 Stunden und 7 Stunden durchgeführt/entnommen werden. Nach Abschluss der 7-stündigen Blutentnahme und des FMD-Verfahrens wird der Katheter entfernt und die Probanden werden auf Sicherheit und/oder Beschwerden/Symptome untersucht und erhalten einen Snack zum Mitnehmen. Die Probanden werden gebeten, am nächsten Morgen zurückzukehren, um die 24-Stunden-Verfahren abzuschließen. Alle am Studientag verzehrten Abendessen und Nachmittagssnacks werden für zukünftige Studientage wiederholt.

Blutentnahme: An jedem Studientag werden insgesamt 8 Blutentnahmen durchgeführt. Zu den Zeitpunkten 0 Uhr, 2 Uhr, 4 Uhr und 7 Uhr werden insgesamt 64 Milliliter (ml) (16 ml pro Zeitpunkt) Blut entnommen. Zu den Zeitpunkten 0,5 h, 1 h, 5,5 h und 24 h werden insgesamt 32 ml (8 ml pro Zeitpunkt) Blut entnommen. Die Gesamtmenge der Blutentnahme pro Testtag beträgt 96 ml. . Während der gesamten Studie wird eine Gesamtmenge von 384 ml Blut gesammelt, was weniger ist als die für eine einmalige Blutspende zulässige Menge (550 ml).