Grunn til sesong; Smaker for å øke vaskulær helse (SPC)

Denne kliniske studien er et enkeltsenters randomisert, blindet, multi-arm, innen forsøkspersoner, cross-over-design og har et gjentatt postprandialt prøvetakingsparadigme for å evaluere effekten av urter/krydder på vaskulær funksjon hos individer som er overvektige eller moderat overvektige etter inntak av et standardisert utfordringsmåltid. Fagene vil gjennomgå 4 studiedager med minst 3 dagers mellomrom. På hver studiedag vil faget motta et standardisert måltid laget med: kun salt og pepper (kontrolltilstand) eller samme måltid med opptil 6 gram urter/krydderblanding eller italiensk urteblanding eller kanel. Hver studiedag vil vare i ca. 8 timer med en 40 min oppfølging neste morgen for å fullføre et 24 timers sett med prosedyrer. 24-timersvurderingen gir mulighet for vurdering av kliniske effekter over en lengre tidsramme.

STUDIEPROSEDYRER:

1. Screening besøk:

   Interesserte personer vil bli bedt om å komme til Clinical Nutrition Research Center (CNRC) på IIT (Illinois Tech) Campus, Chicago, IL, hvor studien vil finne sted for alle personlige besøk. Screeningbesøket er det første besøket og vil bli brukt til å avgjøre om en interessert person er kvalifisert til å delta i studien. Visningsbesøket vil ta 2 timer. Potensielle forsøkspersoner må lese, signere og datere et skriftlig godkjent skjema for informert samtykke fra institusjonsvurderingskomiteen før de utfører en studieprosedyre. En av våre studieetterforskere vil gå gjennom informant samtykke (ICF) med emnet for å forklare alle studierelaterte aktiviteter som nevnt i ICF-skjemaet.

   Ved screeningbesøket på stedet vil forsøkspersonen bli bedt om å ankomme etter nattens faste i 10-14 timer og være godt hydrert. Forsøkspersonene vil bli bedt om å drikke mye vann 24 timer før screeningbesøket for å sikre at de er godt hydrert (dvs. sikte på inntak av minst 8-10 kopper over 24 timer). De vil også bli bedt om å avstå fra hard trening 12 timer før besøket. Lett aktivitet er akseptabelt. En rekke prosedyrer vil bli utført for å avgjøre kvalifisering til å delta i studien, inkludert venøs eller kapillær blodprøve (med fingerstikk) for å teste blodsukker (for å sikre fastestatus og inklusjonskriterier), antropometriske mål (høyde, vekt, midjeomkrets) , kroppssammensetning), kroppsmasseindeks (BMI, beregnet fra høyde og vekt), beregning av vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens), måling av kroppstemperatur (med øretermometer) og utfylling av en serie spørreskjemaer knyttet til deres generelle helse og livsstil. For vitale tegnmålinger vil forsøkspersonene sitte i en komfortabel stol, med føttene ukrysset og på gulvet, og vil bli bedt om å hvile stille i 5 minutter før de måler blodtrykk og hjertefrekvens. Armvene vil bli vurdert ved hjelp av en venetilgangsskalatest.

   Basert på resultatene av fastende blodsukkerkonsentrasjon, spørreskjemaene og helseevaluering, vil forsøkspersoner som oppfyller inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene bli invitert til å delta i studien.

   Forsøkspersoner som er kvalifisert og aksepterer invitasjonen til å delta vil bli bedt om å følge et begrenset polyfenolisk kosthold gjennom hele varigheten av deltakelsen, selv om det vil bli pålagt strengere retningslinjer i løpet av de 3 dagene før hvert studiebesøk. Handlelister og måltidsplaner vil bli gitt til forsøkspersoner, sammen med rådgivning fra våre ansatte, for å hjelpe forsøkspersoner med å følge den begrensede polyfenoliske dietten. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke ta allergimedisiner og/eller smertestillende medisiner som Aspirin, Excedrin, Ibuprofen (Advil, Motrin, Nuprin), Naproxen, Aleve innen 48 timer etter hver planlagte studiedag. Tylenol er tillatt. Besøket vil bli flyttet når allergi/smertemedisin er nødvendig innen 48 timer før studiedager.

   Før de forlater CNRC, vil forsøkspersonene få instruksjoner for "Hvordan forberede seg til studiedag", som vil inkludere unngåelse av kraftig fysisk aktivitet og alkoholholdige drikker, og koffeinholdige drikker minst 24 timer før en studiedag. Vanlig kaffe og te kan inntas frem til middagstid dagen før og vann oppmuntres deretter. Forsøkspersoner vil også bli oppfordret til å få en vanlig natts søvn og opprettholde vanlige kostholdsmønstre, bortsett fra veiledningen gitt for begrenset polyfenol mat og drikke.

2. Studiedag Tre dager før hver studiedag vil forsøkspersonene bli bedt om IKKE å spise mat som inneholder bær, eller mørk sjokolade og registrere 3 dager på rad med matinntak. Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta et vanlig middagsmåltid kvelden før studiedagen og bli bedt om å gjenta den samme middagen og ettermiddagssnacksen kvelden før andre, tredje og fjerde studiedag.

På hver studiedag vil forsøkspersonene ankomme klinikken etter å ha fastet i 10-14 timer og i en godt hydrert og uthvilt tilstand. Hvis de tar noen medisin(er) regelmessig, vil de bli bedt om å ikke ta medisinen(e) hjemme og i stedet ta med til CNRC for å bli tatt i nærvær av studieutforskeren, slik at medisinene er tatt på samme tid før hvert studiedagsbesøk.

På studiedagen, etter å ha bekreftet overholdelse av prosedyrene før studiedagen, vil det bli tatt antropometriske målinger, vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og øretemperatur) og kapillær blodprøve (fingerstikk, bekreftelse av fastetilstand). En lisensiert helsepersonell (LHCP) vil evaluere og plassere et intravenøst ​​kateter på det antecubitale stedet til pasientens arm. Et intravenøst ​​kateter er et tynt fleksibelt rør som tillater prøvetaking av blod gjennom én port gjennom studiedagen. Når kateteret er plassert, vil en baseline blodprøve bli tatt (tidspunkt t=0).

Etter å ha fullført en baseline blodprøvetaking, vil flow-mediert dilatasjon (FMD) prosedyre bli målt. Etterpå vil forsøkspersonene motta et frokostmåltid sammen med en drikkedrikke (kontrollmåltid, kontrollmåltid + aktive urter/krydderblanding, eller + italiensk urteblanding, eller + kanel). Den første blodprøven vil bli tatt kl. 0.00, med MKS og ytterligere blodprøver utført/samlet inn kl. 0.5, 1, 2., 4., 5.5 og 7. time. Etter fullføring av 7 timers blodprøvetaking og FMD-prosedyre, vil kateteret bli fjernet og forsøkspersonene vil bli evaluert for sikkerhet og/eller ubehag/symptomer, og de vil få en matbit med hjem. Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere neste morgen for å fullføre 24 timers prosedyrer. All middag og ettermiddagssnacks inntatt på studiedagen vil bli bedt om å bli gjentatt for fremtidige studiedager.

Blodinnsamling: Det vil være totalt 8 ganger blodprøvetaking for hver studiedag. Ved tidspunktene 0 timer, 2 timer, 4 timer og 7 timer vil blod samles inn totalt 64 milliliter (ml) (16 ml per hvert tidspunkt) blod. Ved tidspunktene 0,5 timer, 1 timer, 5,5 timer og 24 timer vil totalt 32 ml (8 ml per hvert tidspunkt) blod samles inn. Den totale mengden blodprøvetaking per testdag 96 ml. . I løpet av hele studien vil en total mengde på 384 ml blod samles inn, som er mindre enn den tillatte mengden for engangsbloddonasjon (550 ml).