Причина сезона; Ароматизаторы для улучшения здоровья сосудов (SPC)

Это клиническое исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное, слепое, многогрупповое исследование с участием субъектов, перекрестным дизайном и включает повторяющуюся парадигму постпрандиальной выборки для оценки влияния трав/пряностей на функцию сосудов у людей с избыточным весом или умеренным ожирением после употребления. стандартизированный прием пищи. Субъекты пройдут 4 дня исследования с промежутком не менее 3 дней. В каждый день исследования субъект будет получать стандартную еду, приготовленную только из соли и перца (контрольное состояние), или такую ​​же еду, содержащую до 6 граммов смеси трав/пряностей, смеси итальянских трав или корицы. Каждый день исследования будет длиться около 8 часов с 40-минутное наблюдение на следующее утро для завершения 24-часового набора процедур. 24-часовая оценка позволяет оценить клинические эффекты в течение длительного периода времени.

ПРОЦЕДУРЫ ИЗУЧЕНИЯ:

1. Проверочный визит:

   Заинтересованным субъектам будет предложено прийти в Центр исследований клинического питания (CNRC) в кампусе IIT (Illinois Tech), Чикаго, Иллинойс, где исследование будет проводиться для всех личных посещений. Скрининговый визит является первым визитом и будет использоваться для определения того, имеет ли заинтересованное лицо право участвовать в исследовании. Осмотр продлится 2 часа. Потенциальные субъекты должны прочитать, подписать и поставить дату в письменной Форме информированного согласия, одобренной Институциональным наблюдательным советом, до выполнения любой процедуры исследования. Один из исследователей нашего исследования проведет информированное согласие (ICF) с субъектом, чтобы всесторонне объяснить все действия, связанные с исследованием, как указано в форме ICF.

   Во время осмотра на месте субъекту будет предложено прибыть после ночного голодания в течение 10-14 часов и хорошо пить. Субъекты будут проинструктированы пить много воды за 24 часа до визита для скрининга, чтобы убедиться, что они хорошо гидратированы (т.е. стремиться к потреблению не менее 8-10 чашек в течение 24 часов). Их также попросят воздержаться от энергичных упражнений за 12 часов до визита. Легкая активность допустима. Будет проведен ряд процедур для определения права на участие в исследовании, включая забор венозной или капиллярной крови (из пальца) для определения уровня глюкозы в крови (для подтверждения статуса натощак и критериев включения), антропометрические измерения (рост, вес, окружность талии). , состав тела), расчет индекса массы тела (ИМТ, ​​рассчитанный по росту и весу), измерение основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление и частота сердечных сокращений), измерение температуры тела (ушным термометром) и заполнение ряда вопросников, касающихся их общего состояния. здоровье и образ жизни. Для измерения основных показателей жизнедеятельности испытуемые будут сидеть в удобном кресле, не скрещивая ноги на полу, и им будет предложено спокойно отдохнуть в течение 5 минут перед измерением артериального давления и частоты сердечных сокращений. Вена на руке будет оцениваться с помощью шкалы доступа к вене.

   На основании результатов измерения концентрации глюкозы в крови натощак, опросников и оценки состояния здоровья субъекты, соответствующие критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут приглашены для участия в исследовании.

   Субъектам, которые соответствуют требованиям и принимают приглашение к участию, будет рекомендовано соблюдать ограниченную полифенольную диету на протяжении всего периода их участия, хотя более строгие правила будут применяться в течение 3 дней до каждого исследовательского визита. Субъектам будут предоставлены списки покупок и планы питания, а наши сотрудники проконсультируют их, чтобы помочь субъектам придерживаться диеты с ограниченным содержанием полифенолов. Субъектов попросят не принимать какие-либо лекарства от аллергии и/или обезболивающие, такие как аспирин, экседрин, ибупрофен (адвил, мотрин, нуприн), напроксен, алив в течение 48 часов после каждого запланированного дня исследования. Тайленол разрешен. Визит будет перенесен, если в течение 48 часов до дня исследования потребуется принять обезболивающее/аллергическое лекарство.

   Перед тем, как покинуть CNRC, испытуемым будут предоставлены инструкции «Как подготовиться к учебному дню», которые будут включать отказ от активной физической активности и употребления алкогольных напитков и напитков с кофеином как минимум за 24 часа до учебного дня. Обычный кофе и чай можно употреблять до полудня накануне, после чего рекомендуется пить воду. Субъектам также будет рекомендовано спать в обычном режиме и придерживаться обычного режима питания, за исключением рекомендаций, касающихся продуктов и напитков с ограниченным содержанием полифенолов.

2. День исследования За три дня до каждого дня исследования субъектов проинструктируют НЕ употреблять продукты, содержащие ягоды, или темный шоколад, и записывать прием пищи в течение 3 дней подряд. Субъекты будут проинструктированы съесть обычный ужин накануне дня исследования и должны будут повторить тот же самый ужин и полдник накануне второго, третьего и четвертого дней исследования.

В каждый учебный день испытуемые прибывают в клинику после голодания в течение 10–14 часов, хорошо увлажненными и хорошо отдохнувшими. Если они принимают какие-либо лекарства на регулярной основе, их попросят не принимать лекарства дома, а вместо этого принести их в CNRC для приема в присутствии исследователя, чтобы лекарства были приняты. взятые в одно и то же время перед каждым визитом в учебный день.

В день исследования, после подтверждения соблюдения процедур до исследования, будут проведены антропометрические измерения, показатели жизненно важных функций (артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура уха) и забор капиллярной крови (укол из пальца, подтверждение состояния натощак). Лицензированный медицинский работник (LHCP) оценит и поместит внутривенный катетер в антекубитальную область руки субъекта. Внутривенный катетер представляет собой тонкую гибкую трубку, позволяющую брать кровь через один порт в течение всего дня исследования. После установки катетера будет взят исходный образец крови (момент времени t = 0).

После завершения базового забора крови будет измерена процедура дилатации, опосредованной потоком (FMD). После этого субъекты получают завтрак вместе с напитком (контрольный прием пищи, контрольный прием пищи + смесь активных трав и специй, или + смесь итальянских трав, или + корица). Первый образец крови будет взят в 0 часов, а FMD и дополнительные образцы крови будут проведены/собраны в 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 5,5 часа и 7 часов. После завершения 7-часового сбора крови и процедуры ящура катетер будет удален, и субъекты будут оценены на предмет безопасности и/или дискомфорта/симптомов, и им будет дан перекус на дом. Субъектов попросят вернуться на следующее утро для завершения 24-часовых процедур. Все обеды и полдники, потребляемые в учебный день, необходимо будет повторить для будущих учебных дней.

Сбор крови: В течение каждого учебного дня будет проводиться забор крови 8 раз. В моменты времени 0 ч, 2 ч, 4 ч и 7 ч кровь будет собрана в общей сложности 64 миллилитра (мл) (16 мл на каждый момент времени) крови. В моменты времени 0,5 ч, 1 ч, 5,5 ч и 24 ч будет собрано в общей сложности 32 мл (8 мл на каждый момент времени) крови. Общий объем забора крови за сутки исследования 96 мл. . В течение всего исследования будет собрано 384 мл крови, что меньше количества, разрешенного для однократной сдачи крови (550 мл).