Důvod k sezóně; Příchutě pro zlepšení cévního zdraví (SPC)

Tato klinická studie je jednocentrová randomizovaná, zaslepená, víceramenná, mezi subjekty, zkříženým designem a představuje paradigma opakovaného postprandiálního odběru vzorků k vyhodnocení účinků bylin/koření na cévní funkce u jedinců, kteří mají nadváhu nebo středně obézní po konzumaci. standardizované provokační jídlo. Subjekty podstoupí 4 dny studie s odstupem alespoň 3 dnů. V každý den studie obdrží subjekt standardizované jídlo vyrobené z: pouze soli a pepře (kontrolní podmínka) nebo stejné jídlo s až 6 gramy směsi bylin/koření nebo směsi italských bylin nebo skořice. Každý den studie bude trvat přibližně 8 hodin s 40minutové sledování následující ráno k dokončení 24hodinového souboru procedur. Hodnocení 24 hodin umožňuje hodnocení klinických účinků v prodlouženém časovém rámci.

POSTUPY STUDIA:

1. Prohlídka:

   Zainteresované subjekty budou požádány, aby se dostavily do Centra pro výzkum klinické výživy (CNRC) v kampusu IIT (Illinois Tech) v Chicagu, IL, kde bude studie probíhat pro všechny osobní návštěvy. Screeningová návštěva je první návštěvou a bude sloužit k určení, zda je zainteresovaná osoba způsobilá k účasti ve studii. Prohlídka bude trvat 2 hodiny. Potenciální subjekty si musí před provedením jakéhokoli postupu studie přečíst, podepsat a datovat písemný formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou. Jeden z našich řešitelů studie podrobně projde informativní souhlas (ICF) se subjektem, aby vysvětlil všechny činnosti související se studií, jak je uvedeno ve formuláři ICF.

   Při screeningové návštěvě na místě bude subjekt požádán, aby dorazil po celonočním hladovění po dobu 10-14 hodin a byl dobře hydratovaný. Subjekty budou instruovány, aby vypily velké množství vody 24 hodin před screeningovou návštěvou, aby se zajistilo, že jsou dobře hydratované (tj. usilují o příjem alespoň 8-10 šálků během 24 hodin). Budou také požádáni, aby se 12 hodin před návštěvou zdrželi intenzivního cvičení. Světelná aktivita je přijatelná. K určení způsobilosti k účasti ve studii bude provedena řada postupů, včetně odběru venózní nebo kapilární krve (píchnutím do prstu) pro testování hladiny glukózy v krvi (pro zajištění stavu nalačno a kritérií pro zařazení), antropometrických měření (výška, hmotnost, obvod pasu). , složení těla), výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI, vypočítaný z výšky a hmotnosti), měření vitálních funkcí (krevní tlak a srdeční frekvence), měření tělesné teploty (ušním teploměrem) a vyplnění řady dotazníků týkajících se jejich obecných zdraví a životní styl. Při měření vitálních funkcí se subjekty posadí do pohodlného křesla, nohy nepřekřížené a na podlaze, a budou požádány, aby si před měřením krevního tlaku a srdeční frekvence 5 minut tiše odpočinuly. Žíla na paži bude hodnocena pomocí testu na stupnici přístupu do žíly.

   Na základě výsledků koncentrace glukózy v krvi nalačno, dotazníků a hodnocení zdravotního stavu budou k účasti ve studii pozváni jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

   Subjektům, které jsou způsobilé a přijmou pozvání k účasti, bude doporučeno dodržovat omezenou polyfenolickou dietu po celou dobu trvání jejich účasti, ačkoli přísnější pokyny budou uloženy během 3 dnů před každou studijní návštěvou. Subjektům budou poskytnuty nákupní seznamy a jídelní plány spolu s poradenstvím našich zaměstnanců, abychom jim pomohli dodržovat omezenou polyfenolickou dietu. Subjekty budou požádány, aby neužívaly žádné léky na alergii a/nebo léky proti bolesti, jako je Aspirin, Excedrin, Ibuprofen (Advil, Motrin, Nuprin), Naproxen, Aleve do 48 hodin od každého plánovaného dne studie. Tylenol je povolen. Návštěva bude přeplánována, pokud je potřeba léky na alergii/bolest do 48 hodin před dny studie.

   Před opuštěním CNRC budou subjektům poskytnuty pokyny pro „Jak se připravit na studijní den“, což bude zahrnovat vyhýbání se intenzivní fyzické aktivitě a alkoholickým nápojům a kofeinovým nápojům alespoň 24 hodin před studijním dnem. Obvyklou kávu a čaj lze pít až do poledne předchozího dne a poté zapít vodou. Subjekty budou také povzbuzovány, aby si dopřály obvyklou noc spánku a dodržovaly obvyklé stravovací návyky, s výjimkou pokynů poskytovaných pro potraviny a nápoje s omezeným množstvím polyfenolů.

2. Den studie Tři dny před každým dnem studie budou subjekty instruovány, aby NEKONZUMOVALY potraviny obsahující bobule nebo hořkou čokoládu a zaznamenávaly 3 po sobě jdoucí dny příjmu potravy. Subjekty budou instruovány, aby konzumovaly obvyklou večeři večer před Dnem studie a budou muset opakovat stejnou večeři a odpolední svačiny večer před druhým, třetím a čtvrtým Dnem studie.

Každý den studie se subjekty dostaví na kliniku po 10-14 hodinovém hladovění a v dobře hydratovaném a odpočatém stavu. Pokud pravidelně berou nějaké léky, budou požádáni, aby léky neužívali doma a místo toho je přinesli do CNRC, aby je vzali v přítomnosti zkoušejícího studie, aby byly léky odebrané ve stejnou dobu před každou návštěvou studijního dne.

V den studie, po potvrzení shody s procedurami předepsaného dne studie, budou provedena antropometrická měření, vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota ucha) a odběr kapilární krve (píchnutí do prstu, potvrzení stavu nalačno). Licencovaný zdravotnický pracovník (LHCP) vyhodnotí a umístí intravenózní katétr do antekubitálního místa na paži subjektu. Intravenózní katétr je tenká ohebná hadička, která umožňuje odběr krve jedním portem po celý den studie. Jakmile je katetr umístěn, bude odebrán základní vzorek krve (časový bod t=0).

Po dokončení základního odběru krve bude změřena dilatace zprostředkovaná průtokem (FMD). Poté subjekty dostanou snídaňové jídlo spolu s nápojem (kontrolní jídlo, kontrolní jídlo + aktivní bylinky/směs koření nebo + směs italských bylin nebo + skořice). První krevní vzorek bude odebrán v 0 h, s FMD a další krevní vzorky budou provedeny/odebrány v 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 5,5 h a 7 h. Po dokončení 7hodinového odběru krve a postupu FMD bude katetr odstraněn a subjekty budou hodnoceny na bezpečnost a/nebo nepohodlí/symptomy a bude jim dána svačina, kterou si odnesou domů. Subjekty budou požádány, aby se vrátily následující ráno a dokončily 24hodinové procedury. Všechny večeře a odpolední svačiny zkonzumované v den studie budou požádány o opakování pro příští dny studie.

Odběr krve: Pro každý den studie bude celkem 8 odběrů krve. V časových bodech 0h, 2h, 4h a 7h bude odebráno celkem 64 mililitrů (ml) (16 ml na každý časový bod) krve. V časových bodech 0,5 h, 1 h, 5,5 h a 24 h bude odebráno celkem 32 ml (8 ml na každý časový bod) krve. Celkové množství odběru krve za testovací den 96 ml. . Během celé studie bude odebráno celkové množství 384 ml krve, což je méně než množství povolené pro jednorázové darování krve (550 ml).