Razón para sazonar; Sabores para aumentar la salud vascular (SPC)

Este ensayo clínico es un ensayo clínico aleatorizado, ciego, de varios brazos, dentro de los sujetos, de diseño cruzado y presenta un paradigma de muestreo posprandial repetido para evaluar los efectos de las hierbas/especias en la función vascular en personas con sobrepeso u obesidad moderada después de consumir una comida de desafío estandarizada. Los sujetos se someterán a 4 días de estudio con al menos 3 días de diferencia. En cada día de estudio, los sujetos recibirán una comida estandarizada hecha con: sal y pimienta solamente (condición de control) o la misma comida con hasta 6 gramos de mezcla de hierbas/especias o mezcla de hierbas italianas o canela. Cada día de estudio durará unas 8 h con un seguimiento de 40 min a la mañana siguiente para completar un conjunto de procedimientos de 24 h. La evaluación de 24 h permite la evaluación de los efectos clínicos durante un período prolongado.

PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO:

1. Visita de selección:

   Se pedirá a los sujetos interesados ​​que acudan al Centro de Investigación de Nutrición Clínica (CNRC) en el Campus IIT (Illinois Tech), Chicago, IL, donde se llevará a cabo el estudio para todas las visitas en persona. La visita de selección es la primera visita y se utilizará para determinar si una persona interesada es elegible para participar en el estudio. La visita de selección durará 2 horas. Los posibles sujetos deben leer, firmar y fechar un Formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de revisión institucional por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de estudio. Uno de nuestros investigadores del estudio revisará el consentimiento informado (ICF) con el sujeto de manera integral para explicar todas las actividades relacionadas con el estudio como se menciona en el formulario ICF.

   En la visita de selección in situ, se le pedirá al sujeto que llegue después de un ayuno nocturno de 10 a 14 horas y que esté bien hidratado. Se indicará a los sujetos que beban mucha agua las 24 horas antes de la visita de selección para asegurarse de que estén bien hidratados (es decir, trate de ingerir al menos 8-10 vasos en 24 h). También se les solicitará la abstención de ejercicio vigoroso 12 h antes de la visita. La actividad ligera es aceptable. Se llevarán a cabo una serie de procedimientos para determinar la elegibilidad para participar en el estudio, incluido el muestreo de sangre venosa o capilar (por punción en el dedo) para medir la glucosa en sangre (para asegurar el estado de ayuno y los criterios de inclusión), medidas antropométricas (altura, peso, circunferencia de cintura corporal), cálculo del Índice de Masa Corporal (IMC, calculado a partir de la altura y el peso), mediciones de los signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca), medición de la temperatura corporal (mediante un termómetro de oído) y cumplimentación de una serie de cuestionarios relacionados con su estado general. salud y estilo de vida. Para las mediciones de los signos vitales, los sujetos se sentarán en una silla cómoda, con los pies sin cruzar y en el suelo, y se les pedirá que descansen en silencio durante 5 minutos antes de medir la presión arterial y la frecuencia cardíaca. La vena del brazo se evaluará mediante una prueba de escala de acceso a la vena.

   Con base en los resultados de la concentración de glucosa en sangre en ayunas, los cuestionarios y la evaluación de la salud, los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión serán invitados a participar en el estudio.

   A los sujetos que sean elegibles y acepten la invitación a participar se les aconsejará que sigan una dieta polifenólica limitada durante la duración de su participación, aunque se impondrán pautas más estrictas durante los 3 días previos a cada visita del estudio. Se proporcionarán listas de compras y planes de comidas a los sujetos, junto con el asesoramiento de nuestro personal, para ayudar a los sujetos a adherirse a la dieta polifenólica limitada. Se les pedirá a los sujetos que no tomen ningún medicamento para la alergia y/o analgésicos como Aspirina, Excedrin, Ibuprofeno (Advil, Motrin, Nuprin), Naproxeno, Aleve dentro de las 48 horas de cada día de estudio programado. Tylenol está permitido. La visita se reprogramará cuando se necesiten medicamentos para la alergia o el dolor dentro de las 48 horas anteriores a los días de estudio.

   Antes de abandonar el CNRC, los sujetos recibirán instrucciones sobre "Cómo prepararse para el día de estudio", que incluirán evitar la actividad física vigorosa y las bebidas alcohólicas y las bebidas con cafeína al menos 24 horas antes de un Día de estudio. El café y el té habituales se pueden consumir hasta el mediodía del día anterior y se recomienda el agua a partir de entonces. También se alentará a los sujetos a que duerman una noche normal y mantengan los patrones dietéticos habituales, excepto por la orientación proporcionada para alimentos y bebidas con contenido limitado de polifenoles.

2. Día de estudio Tres días antes de cada Día de estudio, se indicará a los sujetos que NO consuman alimentos que contengan bayas o chocolate amargo y que registren 3 días consecutivos de consumo de alimentos. Se indicará a los sujetos que consuman una cena habitual la noche anterior al Día de estudio y se les pedirá que repitan la misma cena y meriendas la noche anterior al segundo, tercer y cuarto Día de estudio.

En cada Día de estudio, los sujetos llegarán a la clínica después de un ayuno de 10 a 14 horas y en un estado bien hidratado y descansado. Si están tomando algún medicamento de manera regular, se les pedirá que no tomen los medicamentos en casa y que los lleven al CNRC para que los tomen en presencia del investigador del estudio, de modo que los medicamentos sean tomadas al mismo tiempo antes de cada visita del Día de Estudio.

El Día del Estudio, luego de confirmar el cumplimiento de los procedimientos previos al día del estudio, se tomarán medidas antropométricas, signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura del oído) y muestreo de sangre capilar (pinchazo en el dedo, confirmación del estado de ayuno). Un profesional de la salud con licencia (LHCP) evaluará y colocará un catéter intravenoso en el sitio antecubital del brazo del sujeto. Un catéter intravenoso es un tubo delgado y flexible que permite tomar muestras de sangre a través de un puerto durante todo el día del estudio. Una vez que se coloca el catéter, se tomará una muestra de sangre de referencia (punto de tiempo t = 0).

Después de completar una extracción de sangre de referencia, se medirá el procedimiento de dilatación mediada por flujo (FMD). Posteriormente, los sujetos recibirán una comida de desayuno junto con una bebida (comida de control, comida de control + mezcla de hierbas activas/especias, o + mezcla de hierbas italianas, o + canela). La primera muestra de sangre se recolectará a las 0 h, con FMD y muestras de sangre adicionales realizadas/recolectadas a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 5,5 h y 7 h. Después de completar la recolección de sangre de 7 h y el procedimiento de FMD, se retirará el catéter y se evaluará la seguridad y/o molestias/síntomas de los sujetos y se les dará un refrigerio para llevar a casa. Se pedirá a los sujetos que regresen a la mañana siguiente para completar los procedimientos de 24 h. Se pedirá que todas las cenas y refrigerios de la tarde consumidos en el Día de estudio se repitan para futuros Días de estudio.

Recolección de sangre: Habrá un total de 8 veces de recolección de sangre para cada Día de estudio. En los puntos de tiempo 0h, 2h, 4h y 7h, se recolectará sangre un total de 64 mililitros (mL) (16 mL por cada punto de tiempo) de sangre. En los puntos de tiempo de 0,5 h, 1 h, 5,5 hy 24 h, se recolectará un total de 32 ml (8 ml por cada punto de tiempo) de sangre. La cantidad total de sangre recolectada por día de prueba 96 ml. . Durante todo el estudio, se recolectará una cantidad total de 384 ml de sangre, que es menor que la cantidad permitida para una donación de sangre única (550 ml).