만성 기도 질환, 점액 유변학 및 악화 (COPD-CARhE)
2024년 7월 15일 업데이트: University Hospital, Montpellier
만성 기도 질환, 점액 유변학 및 악화: COPD 환자의 무작위 대조 시험
이 시험의 주요 목적은 표준화된 관리(CASA-Q 점수에 따라 중증 객담의 경우에 처방되는 아지스로마이신, 표준 비교기 팔) 및 점액 유동학(실험군) 또는 CASA-Q에 근거하여 아지스로마이신을 처방하는 유사한 그룹.
연구 개요
상세 설명
2차 목표는 2개의 부문을 비교하는 것입니다.
- 중증도에 따른 악화율(연구 기간 내내 관찰됨);
- 증상의 진행, 가래의 유변학 및 폐 기능(3개월마다 반복 측정);
- 약물 소비 및 부작용(연구 기간 내내 모니터링됨);
- 후속 조치 중 환자 궤적;
- 연구 종료 시 전반적인 임상적 개선 및 삶의 질의 진화(3개월마다 반복 측정);
- 관심 바이오마커의 변화(기준선 대 연구 종료).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jérémy Charriot, MD
- 전화번호: 04 67 33 67 33
- 이메일: j-charriot@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Arnaud BOURDIN, MD
- 전화번호: 04 67 33 67 33
- 이메일: a-bourdin@chu-montpellier.fr
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- 모병
- University Hospitals of Bordeaux
-
수석 연구원:
- Maéva Zysman, MD, PhD
-
Montpellier, 프랑스, 34925
- 모병
- University Hospitals of Montpellier
-
수석 연구원:
- Jérémy Charriot, MD
-
부수사관:
- Arnaud Bourdin, MD, PhD
-
부수사관:
- Anne-Sophie Gamez, MD
-
부수사관:
- Jean Romain, MD
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- University Hospitals of Toulouse
-
수석 연구원:
- Laurent Guilleminault, MD
-
부수사관:
- Alain Didier, MD, PhD
-
부수사관:
- Danielle Brouquieres, MD
-
부수사관:
- Nicolas Guibert, MD
-
부수사관:
- Sandrine Pontier Marchandise, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40~85세 대상자(포함)
- 서면 및 서명된 동의서 양식
- 피험자는 계획된 모든 방문에 참석하고 모든 테스트 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 프랑스 사회 보장 제도의 수혜자 또는 제휴
- GOLD(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) 기준에 따라 정의되고 임상 조사관이 검증한 최소 1년 동안 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 남성 또는 여성
- GOLD 등급 심각도 C 또는 D 권장 사항에 따른 최적의 치료
- 지난 12개월 동안 >=3 악화
- 자발적 또는 유도된 가래 생성
- 심전도: Q파와 T파 사이의 보정된 거리(QTC)
- 정상 청력도
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 수감자이거나 다른 형태의 사법적 보호를 받고 있는 환자
- 모든 형태의 후견인
- 다른 개입 프로토콜에 참여(현재 또는 포함 전 달 동안)
- 지난 3개월 이내에 아지스로마이신을 투여받았습니다.
- CT 스캔 문서에 근거하여 일차 진단이 기관지 확장인 환자
- 아지스로마이신, 에리스로마이신, 기타 마크로라이드, 케톨라이드 또는 사용된 아지스로마이신 기반 전문 부형제에 알려진 과민증
- 아지트로마이신(디하이드로에르고타민, 에르고타민, 시사프리드, 콜히친)과 금기인 약물의 병용 사용
- 기타 호흡기 질환 또는 관련 폐 감염
- 중증 간부전 및 중증 담즙정체(임상 의심시 간생물학적 검사 시행)
- 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min의 신장애
- 동종 조혈모세포이식을 받은 혈액암 환자
- 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당 또는 갈락토오스 흡수 장애 증후군(희귀 유전병)이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 증상에 따른 아지트로마이신
이 팔에 무작위 배정된 환자는 증상에 따라 아지스로마이신을 처방받게 됩니다.
|
"표준화 비교군"에 무작위 배정된 환자는 심각한 객담 증상(여기서는 CASA-Q 객담 증상 점수로 정의됨)의 경우 아지스로마이신 처방과 관련하여 COPD에 대한 표준 치료로부터 혜택을 받을 것입니다. CASA-Q는 3개월마다 평가됩니다.
|
|
실험적: 유변학에 따른 아지스로마이신
이 팔에 무작위 배정된 환자는 객담 유변학 기능에 따라 아지스로마이신을 처방받게 됩니다.
|
표준 COPD 관리에 따른 치료, 점액 유변학의 기능 또는 가래 불만의 기능으로 처방되는 아지스로마이신 처방 제외(여기서는 CASA-Q 가래 증상 점수로 정의됨) 점액의 유변학은 3개월마다 정량화됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 결과 측정은 12개월의 후속 조치 동안 악화 횟수입니다.
기간: 12 개월
|
악화는 프랑스어 권장 사항에 따라 "[정상적인] 일일 변동 이상으로 호흡기 증상(특히 기침, 가래 및 호흡곤란)의 악화를 특징으로 하는 급성 사건으로 정의되며 치료의 수정: 기관지확장제의 단순한 증가(이 경우 경우 악화를 정의하려면 24시간 이상의 기간이 필요하거나 다른 치료(항생제 요법 및/또는 경구 코르티코스테로이드 요법)를 추가해야 합니다."
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후속 조치 동안 경미한 악화의 수
기간: 12 개월
|
경미한 악화에는 새로운 추가 약이 필요하지 않습니다.
|
12 개월
|
|
후속 조치 동안 중등도 악화 횟수
기간: 12 개월
|
중등도 악화에는 항생제 또는 경구 코르티코스테로이드가 필요합니다(입원은 아님).
|
12 개월
|
|
후속 조치 동안 심각한 악화의 수
기간: 12 개월
|
심한 악화는 입원이 필요합니다.
|
12 개월
|
|
COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 기준선(0일차)
|
점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 COPD가 건강 상태에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선(0일차)
|
|
COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 3 개월
|
점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 COPD가 건강 상태에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 6 개월
|
점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 COPD가 건강 상태에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 9개월
|
점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 COPD가 건강 상태에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
9개월
|
|
COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 12 개월
|
점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 COPD가 건강 상태에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
12 개월
|
|
Sino Nasal 결과 테스트 22
기간: 기준선(0일차)
|
22개 질문으로 구성된 SNOT-22는 0(문제 없음)에서 5(최대한 문제가 있음)로 점수가 매겨지며 총 범위는 0에서 110까지입니다(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄).
|
기준선(0일차)
|
|
Sino Nasal 결과 테스트 22
기간: 3 개월
|
22개 질문으로 구성된 SNOT-22는 0(문제 없음)에서 5(최대한 문제가 있음)로 점수가 매겨지며 총 범위는 0에서 110까지입니다(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄).
|
3 개월
|
|
Sino Nasal 결과 테스트 22
기간: 6 개월
|
22개 질문으로 구성된 SNOT-22는 0(문제 없음)에서 5(최대한 문제가 있음)로 점수가 매겨지며 총 범위는 0에서 110까지입니다(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄).
|
6 개월
|
|
Sino Nasal 결과 테스트 22
기간: 9개월
|
22개 질문으로 구성된 SNOT-22는 0(문제 없음)에서 5(최대한 문제가 있음)로 점수가 매겨지며 총 범위는 0에서 110까지입니다(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄).
|
9개월
|
|
Sino Nasal 결과 테스트 22
기간: 12 개월
|
22개 질문으로 구성된 SNOT-22는 0(문제 없음)에서 5(최대한 문제가 있음)로 점수가 매겨지며 총 범위는 0에서 110까지입니다(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄).
|
12 개월
|
|
기침 및 가래 평가 설문지(CASA-Q)
기간: 기준선(0일차)
|
CASA-Q의 네 가지 영역(기침/가래 증상 및 영향)은 0에서 100까지의 척도를 사용하며 점수가 낮을수록 증상/영향 수준이 높음을 나타냅니다.
7일 리콜이 포함된 20개 항목 설문지는 기침과 가래의 빈도와 심각도 및 임상(시험) 환경에서 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다.
|
기준선(0일차)
|
|
기침 및 가래 평가 설문지(CASA-Q)
기간: 3 개월
|
CASA-Q의 네 가지 영역(기침/가래 증상 및 영향)은 0에서 100까지의 척도를 사용하며 점수가 낮을수록 증상/영향 수준이 높음을 나타냅니다.
7일 리콜이 포함된 20개 항목 설문지는 기침과 가래의 빈도와 심각도 및 임상(시험) 환경에서 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다.
|
3 개월
|
|
기침 및 가래 평가 설문지(CASA-Q)
기간: 6 개월
|
CASA-Q의 네 가지 영역(기침/가래 증상 및 영향)은 0에서 100까지의 척도를 사용하며 점수가 낮을수록 증상/영향 수준이 높음을 나타냅니다.
7일 리콜이 포함된 20개 항목 설문지는 기침과 가래의 빈도와 심각도 및 임상(시험) 환경에서 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다.
|
6 개월
|
|
기침 및 가래 평가 설문지(CASA-Q)
기간: 9개월
|
CASA-Q의 네 가지 영역(기침/가래 증상 및 영향)은 0에서 100까지의 척도를 사용하며 점수가 낮을수록 증상/영향 수준이 높음을 나타냅니다.
7일 리콜이 포함된 20개 항목 설문지는 기침과 가래의 빈도와 심각도 및 임상(시험) 환경에서 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다.
|
9개월
|
|
기침 및 가래 평가 설문지(CASA-Q)
기간: 12 개월
|
CASA-Q의 네 가지 영역(기침/가래 증상 및 영향)은 0에서 100까지의 척도를 사용하며 점수가 낮을수록 증상/영향 수준이 높음을 나타냅니다.
7일 리콜이 포함된 20개 항목 설문지는 기침과 가래의 빈도와 심각도 및 임상(시험) 환경에서 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다.
|
12 개월
|
|
호흡곤란에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선(0일차)
|
환자가 보고한 VAS(visual analogue scale)는 0(증상 없음)에서 시작하여 100(가능한 최악의 호흡곤란 수준)에서 끝납니다.
|
기준선(0일차)
|
|
호흡곤란에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 3 개월
|
환자가 보고한 VAS(visual analogue scale)는 0(증상 없음)에서 시작하여 100(가능한 최악의 호흡곤란 수준)에서 끝납니다.
|
3 개월
|
|
호흡곤란에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 6 개월
|
환자가 보고한 VAS(visual analogue scale)는 0(증상 없음)에서 시작하여 100(가능한 최악의 호흡곤란 수준)에서 끝납니다.
|
6 개월
|
|
호흡곤란에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 9개월
|
환자가 보고한 VAS(visual analogue scale)는 0(증상 없음)에서 시작하여 100(가능한 최악의 호흡곤란 수준)에서 끝납니다.
|
9개월
|
|
호흡곤란에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 12 개월
|
환자가 보고한 VAS(visual analogue scale)는 0(증상 없음)에서 시작하여 100(가능한 최악의 호흡곤란 수준)에서 끝납니다.
|
12 개월
|
|
기침에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선(0일차)
|
0(증상 없음)에서 시작하여 100(최악의 가능한 기침 수준)으로 끝나는 환자 보고 시각 아날로그 척도(VAS).
|
기준선(0일차)
|
|
기침에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 3 개월
|
0(증상 없음)에서 시작하여 100(최악의 가능한 기침 수준)으로 끝나는 환자 보고 시각 아날로그 척도(VAS).
|
3 개월
|
|
기침에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 6 개월
|
0(증상 없음)에서 시작하여 100(최악의 가능한 기침 수준)으로 끝나는 환자 보고 시각 아날로그 척도(VAS).
|
6 개월
|
|
기침에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 9개월
|
0(증상 없음)에서 시작하여 100(최악의 가능한 기침 수준)으로 끝나는 환자 보고 시각 아날로그 척도(VAS).
|
9개월
|
|
기침에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 12 개월
|
0(증상 없음)에서 시작하여 100(최악의 가능한 기침 수준)으로 끝나는 환자 보고 시각 아날로그 척도(VAS).
|
12 개월
|
|
가래 생성을 위한 시각적 아날로그 스케일
기간: 기준선(0일차)
|
0(증상 없음)에서 시작하여 100(가능한 최악의 가래 생산 수준)까지 환자가 보고한 시각 아날로그 척도(VAS).
|
기준선(0일차)
|
|
가래 생성을 위한 시각적 아날로그 스케일
기간: 3 개월
|
0(증상 없음)에서 시작하여 100(가능한 최악의 가래 생산 수준)까지 환자가 보고한 시각 아날로그 척도(VAS).
|
3 개월
|
|
가래 생성을 위한 시각적 아날로그 스케일
기간: 6 개월
|
0(증상 없음)에서 시작하여 100(가능한 최악의 가래 생산 수준)까지 환자가 보고한 시각 아날로그 척도(VAS).
|
6 개월
|
|
가래 생성을 위한 시각적 아날로그 스케일
기간: 9개월
|
0(증상 없음)에서 시작하여 100(가능한 최악의 가래 생산 수준)까지 환자가 보고한 시각 아날로그 척도(VAS).
|
9개월
|
|
가래 생성을 위한 시각적 아날로그 스케일
기간: 12 개월
|
0(증상 없음)에서 시작하여 100(가능한 최악의 가래 생산 수준)까지 환자가 보고한 시각 아날로그 척도(VAS).
|
12 개월
|
|
유변학: 점액의 탄성 계수(G')
기간: 기준선(0일차)
|
기준선(0일차)
|
|
|
유변학: 점액의 탄성 계수(G')
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
유변학: 점액의 탄성 계수(G')
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
유변학: 점액의 탄성 계수(G')
기간: 9개월
|
9개월
|
|
|
유변학: 점액의 탄성 계수(G')
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
유변학: 점성 모듈(G'')
기간: 기준선(0일차)
|
기준선(0일차)
|
|
|
유변학: 점성 모듈(G'')
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
유변학: 점성 모듈(G'')
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
유변학: 점성 모듈(G'')
기간: 9개월
|
9개월
|
|
|
유변학: 점성 모듈(G'')
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
유변학: 비율 G'' / G'
기간: 기준선(0일차)
|
기준선(0일차)
|
|
|
유변학: 비율 G'' / G'
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
유변학: 비율 G'' / G'
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
유변학: 비율 G'' / G'
기간: 9개월
|
9개월
|
|
|
유변학: 비율 G'' / G'
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
유변학: 임계 제약 조건(tau-C).
기간: 기준선(0일차)
|
기준선(0일차)
|
|
|
유변학: 임계 제약 조건(tau-C).
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
유변학: 임계 제약 조건(tau-C).
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
유변학: 임계 제약 조건(tau-C).
기간: 9개월
|
9개월
|
|
|
유변학: 임계 제약 조건(tau-C).
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
폐활량계: 1분 내 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선(0일)
|
기준선(0일)
|
|
|
폐활량계: 1분 내 강제 호기량(FEV1)
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
폐활량계: 1분 내 강제 호기량(FEV1)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
폐활량계: 1분 내 강제 호기량(FEV1)
기간: 9개월
|
9개월
|
|
|
폐활량계: 1분 내 강제 호기량(FEV1)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
폐활량계: 강제 폐활량(FVC)
기간: 기준선(0일)
|
기준선(0일)
|
|
|
폐활량계: 강제 폐활량(FVC)
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
폐활량계: 강제 폐활량(FVC)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
폐활량계: 강제 폐활량(FVC)
기간: 9개월
|
9개월
|
|
|
폐활량계: 강제 폐활량(FVC)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
폐활량계: FEV1/FVC
기간: 기준선(0일)
|
기준선(0일)
|
|
|
폐활량계: FEV1/FVC
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
폐활량계: FEV1/FVC
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
폐활량계: FEV1/FVC
기간: 9개월
|
9개월
|
|
|
폐활량계: FEV1/FVC
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
폐 용적에 대한 혈량 측정법: 잔여 용적(RV)
기간: 기준선(0일)
|
기준선(0일)
|
|
|
폐 용적에 대한 혈량 측정법: 잔여 용적(RV)
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
폐 용적에 대한 혈량 측정법: 잔여 용적(RV)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
폐 용적에 대한 혈량 측정법: 잔여 용적(RV)
기간: 9개월
|
9개월
|
|
|
폐 용적에 대한 혈량 측정법: 잔여 용적(RV)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
폐 용적에 대한 혈량측정법: 기능적 잔기 용량(FRC)
기간: 기준선(0일)
|
기준선(0일)
|
|
|
폐 용적에 대한 혈량측정법: 기능적 잔기 용량(FRC)
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
폐 용적에 대한 혈량측정법: 기능적 잔기 용량(FRC)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
폐 용적에 대한 혈량측정법: 기능적 잔기 용량(FRC)
기간: 9개월
|
9개월
|
|
|
폐 용적에 대한 혈량측정법: 기능적 잔기 용량(FRC)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
폐 용적에 대한 혈량 측정법: 총 폐활량(TLC)
기간: 기준선(0일)
|
기준선(0일)
|
|
|
폐 용적에 대한 혈량 측정법: 총 폐활량(TLC)
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
폐 용적에 대한 혈량 측정법: 총 폐활량(TLC)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
폐 용적에 대한 혈량 측정법: 총 폐활량(TLC)
기간: 9개월
|
9개월
|
|
|
폐 용적에 대한 혈량 측정법: 총 폐활량(TLC)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
폐용적에 대한 혈량측정법: RV/TLC
기간: 기준선(0일)
|
기준선(0일)
|
|
|
폐용적에 대한 혈량측정법: RV/TLC
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
폐용적에 대한 혈량측정법: RV/TLC
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
폐용적에 대한 혈량측정법: RV/TLC
기간: 9개월
|
9개월
|
|
|
폐용적에 대한 혈량측정법: RV/TLC
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
연구 내내 약물 소비.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
부작용의 수는 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
연구 전반에 걸쳐 악화의 에피소드
기간: 12 개월
|
각 악화에 대해 시작 및 종료 날짜가 기록됩니다.
|
12 개월
|
|
연구 전반에 걸친 입원 에피소드
기간: 12 개월
|
각 입원에 대해 시작일과 종료일이 기록됩니다.
|
12 개월
|
|
임상 개선
기간: 12 개월
|
임상적 개선은 연구가 끝날 때 0에서 3까지의 포인트 시스템을 통해 점수가 매겨집니다. 포인트는 다음과 같이 합산됩니다.
|
12 개월
|
|
의학적 결과 연구 36항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: 기준선(0일)
|
SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식의 8가지 건강 개념을 활용합니다.
또한 인지된 건강 변화의 지표를 제공하는 단일 항목도 포함합니다.
0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
|
기준선(0일)
|
|
의학적 결과 연구 36항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: 3 개월
|
SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식의 8가지 건강 개념을 활용합니다.
또한 인지된 건강 변화의 지표를 제공하는 단일 항목도 포함합니다.
0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
|
3 개월
|
|
의학적 결과 연구 36항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: 6 개월
|
SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식의 8가지 건강 개념을 활용합니다.
또한 인지된 건강 변화의 지표를 제공하는 단일 항목도 포함합니다.
0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
|
6 개월
|
|
의학적 결과 연구 36항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: 9개월
|
SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식의 8가지 건강 개념을 활용합니다.
또한 인지된 건강 변화의 지표를 제공하는 단일 항목도 포함합니다.
0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
|
9개월
|
|
의학적 결과 연구 36항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: 12 개월
|
SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식의 8가지 건강 개념을 활용합니다.
또한 인지된 건강 변화의 지표를 제공하는 단일 항목도 포함합니다.
0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
|
12 개월
|
|
EQ-5D-5L
기간: 기준선(0일)
|
원래 버전에서 이 자가 관리 설문지는 두 페이지로 구성되어 있습니다. 첫 번째 페이지에는 EQ-5D 설명 시스템이 포함되어 있고 두 번째 페이지에는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 가지며, 각 차원은 5가지 수준의 강도("문제 없음", "경미한 문제", "중등도 문제", "심각한 문제")로 설명됩니다. 문제" 및 "극단적인 문제 또는 완전한 무능력").
응답자는 각 차원에 대해 하나의 강도 수준을 표시해야 합니다.
|
기준선(0일)
|
|
EQ-5D-5L
기간: 3 개월
|
원래 버전에서 이 자가 관리 설문지는 두 페이지로 구성되어 있습니다. 첫 번째 페이지에는 EQ-5D 설명 시스템이 포함되어 있고 두 번째 페이지에는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 가지며, 각 차원은 5가지 수준의 강도("문제 없음", "경미한 문제", "중등도 문제", "심각한 문제")로 설명됩니다. 문제" 및 "극단적인 문제 또는 완전한 무능력").
응답자는 각 차원에 대해 하나의 강도 수준을 표시해야 합니다.
|
3 개월
|
|
EQ-5D-5L
기간: 6 개월
|
원래 버전에서 이 자가 관리 설문지는 두 페이지로 구성되어 있습니다. 첫 번째 페이지에는 EQ-5D 설명 시스템이 포함되어 있고 두 번째 페이지에는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 가지며, 각 차원은 5가지 수준의 강도("문제 없음", "경미한 문제", "중등도 문제", "심각한 문제")로 설명됩니다. 문제" 및 "극단적인 문제 또는 완전한 무능력").
응답자는 각 차원에 대해 하나의 강도 수준을 표시해야 합니다.
|
6 개월
|
|
EQ-5D-5L
기간: 9개월
|
원래 버전에서 이 자가 관리 설문지는 두 페이지로 구성되어 있습니다. 첫 번째 페이지에는 EQ-5D 설명 시스템이 포함되어 있고 두 번째 페이지에는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 가지며, 각 차원은 5가지 수준의 강도("문제 없음", "경미한 문제", "중등도 문제", "심각한 문제")로 설명됩니다. 문제" 및 "극단적인 문제 또는 완전한 무능력").
응답자는 각 차원에 대해 하나의 강도 수준을 표시해야 합니다.
|
9개월
|
|
EQ-5D-5L
기간: 12 개월
|
원래 버전에서 이 자가 관리 설문지는 두 페이지로 구성되어 있습니다. 첫 번째 페이지에는 EQ-5D 설명 시스템이 포함되어 있고 두 번째 페이지에는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 가지며, 각 차원은 5가지 수준의 강도("문제 없음", "경미한 문제", "중등도 문제", "심각한 문제")로 설명됩니다. 문제" 및 "극단적인 문제 또는 완전한 무능력").
응답자는 각 차원에 대해 하나의 강도 수준을 표시해야 합니다.
|
12 개월
|
|
St-George의 호흡기 설문지
기간: 기준선(0일)
|
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
|
기준선(0일)
|
|
St-George의 호흡기 설문지
기간: 3 개월
|
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
St-George의 호흡기 설문지
기간: 6 개월
|
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
St-George의 호흡기 설문지
기간: 9개월
|
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
|
9개월
|
|
St-George의 호흡기 설문지
기간: 12 개월
|
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
|
12 개월
|
|
혈구 감별: 호중구 수치
기간: 기준선(0일)
|
호중구증가증과 호산구증가증을 포함하여 완전한 혈구 감별이 이루어집니다.
|
기준선(0일)
|
|
혈구 감별: 호산구 수치
기간: 기준선(0일)
|
호중구증가증과 호산구증가증을 포함하여 완전한 혈구 감별이 이루어집니다.
|
기준선(0일)
|
|
혈구 감별: 호중구 수치
기간: 12 개월
|
호중구증가증과 호산구증가증을 포함하여 완전한 혈구 감별이 이루어집니다.
|
12 개월
|
|
혈구 감별: 호산구 수치
기간: 12 개월
|
호중구증가증과 호산구증가증을 포함하여 완전한 혈구 감별이 이루어집니다.
|
12 개월
|
|
혈청 클럽 세포 분비 단백질
기간: 기준선(0일)
|
기준선(0일)
|
|
|
혈청 클럽 세포 분비 단백질
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
객담 세균학
기간: 기준선(0일)
|
기준선(0일)
|
|
|
객담 세균학
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL19_0074
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
일반적인 목표는 연구에 대한 투명성의 증거를 제공할 뿐만 아니라 관심 있는 연구자가 연구 데이터를 사용할 수 있도록 하는 것입니다. 데이터(및 함께 제공되는 데이터 사전)는 조사관이 참여자의 익명성을 보호하는 데 필요하다고 판단할 때 비식별화되고 잠재적으로 추가 정리 또는 집계됩니다.
데이터는 연구 책임자에게 합당한 요청을 하고 프랑스 CNIL(Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés: https://www.cnil.fr/professionnel)에서 규정한 요구 사항을 충족하는 사람에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
가능한 한 "실시간"에 가깝게 다음 지원 정보가 공개됩니다.
- 연구 프로토콜(적절한 저널에 게시됨).
- 통계 분석 계획
- 참가자 정보 자료
- 분석 코드
이들은 osf.io 및/또는 clinicaltrials.gov에 게시 및 등록됩니다. (게시되지 않은 경우).
게시 프로세스가 완료된 후 데이터 세트를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
대중 구성원에게 데이터 세트에 대한 액세스 권한이 부여되는 조건은 다음과 같습니다.
- 데이터는 비영리 방식으로 사용/검토됩니다.
- 데이터는 참가자 또는 참가자 그룹을 식별하기 위해 사용되지 않습니다.
- 사용자가 민간 보험 회사에서 일하지 않습니다.
- 데이터는 어떤 종류의 개인 보험 정책 또는 건강 처벌을 지원하는 데 사용되지 않습니다.
- 데이터는 참여자/환자의 프라이버시 및 권리를 존중하면서 과학/교육의 발전을 위해 사용/검토됩니다.
- 사용자는 데이터에 액세스하려는 이유를 설명합니다.
- 사용자가 적절한 CNIL 승인을 얻었습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .