Chronische luchtwegaandoeningen, slijmreologie en exacerbaties (COPD-CARhE)
13 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Chronische luchtwegaandoeningen, slijmreologie en exacerbaties: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij COPD-patiënten
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de exacerbatiepercentages gedurende 12 maanden follow-up tussen een groep patiënten met COPD die volgens gestandaardiseerde behandeling werd behandeld (azithromycine voorgeschreven in het geval van ernstig sputum volgens de CASA-Q-score, gestandaardiseerde comparator arm) en een vergelijkbare groep waarin azitromycine wordt voorgeschreven op basis van slijmreologie (experimentele arm) of CASA-Q.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen zijn om te vergelijken tussen de 2 takken:
- exacerbatiepercentages volgens hun ernst (waargenomen tijdens de duur van het onderzoek);
- de evolutie van de symptomen, de reologie van het sputum en de longfunctie (metingen die om de drie maanden worden herhaald);
- medicatiegebruik en bijwerkingen (gecontroleerd tijdens de duur van het onderzoek);
- patiënttrajecten tijdens de follow-up;
- de algehele klinische verbetering aan het einde van de studie en de evolutie van de kwaliteit van leven (metingen die elke 3 maanden worden herhaald);
- de verandering in biomarkers van belang (baseline versus einde van de studie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jérémy Charriot, MD
- Telefoonnummer: 04 67 33 67 33
- E-mail: j-charriot@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Arnaud BOURDIN, MD
- Telefoonnummer: 04 67 33 67 33
- E-mail: a-bourdin@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- University Hospitals of Bordeaux
-
Hoofdonderzoeker:
- Maéva Zysman, MD, PhD
-
Montpellier, Frankrijk, 34925
- Werving
- University Hospitals of Montpellier
-
Hoofdonderzoeker:
- Jérémy Charriot, MD
-
Onderonderzoeker:
- Arnaud Bourdin, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Anne-Sophie Gamez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jean Romain, MD
-
Toulouse, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- University Hospitals of Toulouse
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent Guilleminault, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alain Didier, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Danielle Brouquieres, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nicolas Guibert, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sandrine Pontier Marchandise, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen tussen 40 - 85 jaar (inbegrepen)
- Schriftelijk en ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
- Proefpersonen moeten alle geplande bezoeken kunnen bijwonen en alle testprocedures kunnen naleven
- Begunstigde van of aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- Man of vrouw met chronische obstructieve longziekte gedurende ten minste 1 jaar gedefinieerd volgens de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) en gevalideerd door de klinische onderzoeker
- Optimale behandeling volgens de GOLD klasse C of D aanbevelingen
- >=3 exacerbaties in de afgelopen 12 maanden
- Spontane of geïnduceerde sputumproductie
- Elektrocardiogram: gecorrigeerde afstand tussen Q- en T-golven (QTC)
- Normaal audiogram
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten die gevangen zitten of andere vormen van rechtsbescherming genieten
- Patiënten onder enige vorm van voogdij
- Deelname aan een ander interventieprotocol (huidig of tijdens de maand voorafgaand aan opname)
- Kreeg azitromycine in de afgelopen 3 maanden
- Patiënt bij wie de primaire diagnose bronchiale dilatatie is op basis van CT-scandocumentatie
- Bekende overgevoeligheid voor azitromycine, erytromycine, een ander macrolide, ketolide of een van de hulpstoffen van de gebruikte specialiteit op basis van azitromycine
- Gelijktijdig gebruik van medicatie gecontra-indiceerd met azithromycine (dihydro-ergotamine, ergotamine, cisapride, colchicine)
- Andere aandoeningen van de luchtwegen of daarmee samenhangende longinfecties
- Ernstige leverinsufficiëntie en ernstige cholestase (bij klinische verdenking zal een leverbiologische test worden uitgevoerd)
- Nierfunctiestoornis met creatinineklaring < 40 ml/min
- Patiënten met hematologische maligniteiten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan
- Patiënten met galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose- of galactosemalabsorptiesyndroom (zeldzame erfelijke ziekte) door de aanwezigheid van lactose in de specialiteit Zithromax.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Azitromycine volgens symptomen
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen azithromycine voorgeschreven krijgen in functie van hun symptomen.
|
Patiënten gerandomiseerd naar de "gestandaardiseerde vergelijkingsarm" zullen baat hebben bij de standaardbehandeling voor COPD, ook met betrekking tot het voorschrijven van azitromycine in geval van ernstige sputumklachten (hier gedefinieerd door een CASA-Q sputumsymptomenscore CASA-Q wordt elke 3 maanden geëvalueerd.
|
|
Experimenteel: Azitromycine volgens reologie
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen azithromycine voorgeschreven krijgen in functie van hun sputumreologie.
|
Behandeling volgens standaard COPD-management, uitgezonderd het voorschrijven van azitromycine, dat zal worden voorgeschreven in functie van slijmreologie of in functie van sputumklachten (hier gedefinieerd door een CASA-Q sputumsymptomenscore De reologie van slijm zal elke 3 maanden worden gekwantificeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De belangrijkste uitkomstmaat is het aantal exacerbaties gedurende de 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een exacerbatie wordt volgens de Franse aanbevelingen gedefinieerd als een "acute gebeurtenis die wordt gekenmerkt door verergering van luchtwegsymptomen (met name hoesten, sputum en kortademigheid) voorbij de [normale] dagelijkse variatie en die leidt tot een wijziging van de behandeling: ofwel een eenvoudige toename van luchtwegverwijders (in dit geval geval is een duur van meer dan 24 uur nodig om een exacerbatie te definiëren) of de toevoeging van een andere behandeling (therapie met antibiotica en/of orale corticosteroïdtherapie).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal milde exacerbaties tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij een lichte verergering is geen nieuw aanvullend medicijn nodig.
|
12 maanden
|
|
Het aantal matige exacerbaties tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Matige exacerbaties vereisen antibiotica of orale corticosteroïden (maar geen ziekenhuisopname).
|
12 maanden
|
|
Het aantal ernstige exacerbaties tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ernstige exacerbaties vereisen ziekenhuisopname.
|
12 maanden
|
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Scores variëren van 0-40 met hogere scores die wijzen op een grotere impact van COPD op de gezondheidstoestand.
|
Basislijn (dag 0)
|
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Scores variëren van 0-40 met hogere scores die wijzen op een grotere impact van COPD op de gezondheidstoestand.
|
3 maanden
|
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Scores variëren van 0-40 met hogere scores die wijzen op een grotere impact van COPD op de gezondheidstoestand.
|
6 maanden
|
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Scores variëren van 0-40 met hogere scores die wijzen op een grotere impact van COPD op de gezondheidstoestand.
|
9 maanden
|
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Scores variëren van 0-40 met hogere scores die wijzen op een grotere impact van COPD op de gezondheidstoestand.
|
12 maanden
|
|
Sino-nasale uitkomsttest 22
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
De SNOT-22 met 22 vragen wordt gescoord als 0 (geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als het maar kan zijn) met een totaal bereik van 0 tot 110 (hogere scores duiden op slechtere resultaten).
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Sino-nasale uitkomsttest 22
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De SNOT-22 met 22 vragen wordt gescoord als 0 (geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als het maar kan zijn) met een totaal bereik van 0 tot 110 (hogere scores duiden op slechtere resultaten).
|
3 maanden
|
|
Sino-nasale uitkomsttest 22
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De SNOT-22 met 22 vragen wordt gescoord als 0 (geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als het maar kan zijn) met een totaal bereik van 0 tot 110 (hogere scores duiden op slechtere resultaten).
|
6 maanden
|
|
Sino-nasale uitkomsttest 22
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De SNOT-22 met 22 vragen wordt gescoord als 0 (geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als het maar kan zijn) met een totaal bereik van 0 tot 110 (hogere scores duiden op slechtere resultaten).
|
9 maanden
|
|
Sino-nasale uitkomsttest 22
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De SNOT-22 met 22 vragen wordt gescoord als 0 (geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als het maar kan zijn) met een totaal bereik van 0 tot 110 (hogere scores duiden op slechtere resultaten).
|
12 maanden
|
|
Hoest- en sputumbeoordelingsvragenlijst (CASA-Q)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
De vier domeinen van de CASA-Q (hoest/sputumsymptoom en impact) gebruiken schalen van 0 tot 100, waarbij lagere scores hogere symptomen/impactniveaus aangeven.
De vragenlijst van 20 items met een terugroepactie van 7 dagen beoordeelt de frequentie en ernst van hoesten en sputum en hun impact op het dagelijks leven in klinische (onderzoeks)omgevingen.
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Hoest- en sputumbeoordelingsvragenlijst (CASA-Q)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vier domeinen van de CASA-Q (hoest/sputumsymptoom en impact) gebruiken schalen van 0 tot 100, waarbij lagere scores hogere symptomen/impactniveaus aangeven.
De vragenlijst van 20 items met een terugroepactie van 7 dagen beoordeelt de frequentie en ernst van hoesten en sputum en hun impact op het dagelijks leven in klinische (onderzoeks)omgevingen.
|
3 maanden
|
|
Hoest- en sputumbeoordelingsvragenlijst (CASA-Q)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De vier domeinen van de CASA-Q (hoest/sputumsymptoom en impact) gebruiken schalen van 0 tot 100, waarbij lagere scores hogere symptomen/impactniveaus aangeven.
De vragenlijst van 20 items met een terugroepactie van 7 dagen beoordeelt de frequentie en ernst van hoesten en sputum en hun impact op het dagelijks leven in klinische (onderzoeks)omgevingen.
|
6 maanden
|
|
Hoest- en sputumbeoordelingsvragenlijst (CASA-Q)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De vier domeinen van de CASA-Q (hoest/sputumsymptoom en impact) gebruiken schalen van 0 tot 100, waarbij lagere scores hogere symptomen/impactniveaus aangeven.
De vragenlijst van 20 items met een terugroepactie van 7 dagen beoordeelt de frequentie en ernst van hoesten en sputum en hun impact op het dagelijks leven in klinische (onderzoeks)omgevingen.
|
9 maanden
|
|
Hoest- en sputumbeoordelingsvragenlijst (CASA-Q)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De vier domeinen van de CASA-Q (hoest/sputumsymptoom en impact) gebruiken schalen van 0 tot 100, waarbij lagere scores hogere symptomen/impactniveaus aangeven.
De vragenlijst van 20 items met een terugroepactie van 7 dagen beoordeelt de frequentie en ernst van hoesten en sputum en hun impact op het dagelijks leven in klinische (onderzoeks)omgevingen.
|
12 maanden
|
|
Visuele analoge schaal voor kortademigheid
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Een door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) beginnend bij 0 (geen symptomen) en eindigend bij 100 (het ergst mogelijke niveau van dyspnoe dat mogelijk is).
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Visuele analoge schaal voor kortademigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) beginnend bij 0 (geen symptomen) en eindigend bij 100 (het ergst mogelijke niveau van dyspnoe dat mogelijk is).
|
3 maanden
|
|
Visuele analoge schaal voor kortademigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) beginnend bij 0 (geen symptomen) en eindigend bij 100 (het ergst mogelijke niveau van dyspnoe dat mogelijk is).
|
6 maanden
|
|
Visuele analoge schaal voor kortademigheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Een door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) beginnend bij 0 (geen symptomen) en eindigend bij 100 (het ergst mogelijke niveau van dyspnoe dat mogelijk is).
|
9 maanden
|
|
Visuele analoge schaal voor kortademigheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) beginnend bij 0 (geen symptomen) en eindigend bij 100 (het ergst mogelijke niveau van dyspnoe dat mogelijk is).
|
12 maanden
|
|
Visuele analoge schaal voor hoesten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Een door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) die begint bij 0 (geen symptomen) en eindigt bij 100 (het ergst mogelijke niveau van hoesten).
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Visuele analoge schaal voor hoesten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) die begint bij 0 (geen symptomen) en eindigt bij 100 (het ergst mogelijke niveau van hoesten).
|
3 maanden
|
|
Visuele analoge schaal voor hoesten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) die begint bij 0 (geen symptomen) en eindigt bij 100 (het ergst mogelijke niveau van hoesten).
|
6 maanden
|
|
Visuele analoge schaal voor hoesten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Een door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) die begint bij 0 (geen symptomen) en eindigt bij 100 (het ergst mogelijke niveau van hoesten).
|
9 maanden
|
|
Visuele analoge schaal voor hoesten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) die begint bij 0 (geen symptomen) en eindigt bij 100 (het ergst mogelijke niveau van hoesten).
|
12 maanden
|
|
Visueel analoge schaal voor sputumproductie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Een door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) beginnend bij 0 (geen symptomen) en eindigend bij 100 (het slechtst mogelijke niveau van sputumproductie mogelijk).
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Visueel analoge schaal voor sputumproductie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) beginnend bij 0 (geen symptomen) en eindigend bij 100 (het slechtst mogelijke niveau van sputumproductie mogelijk).
|
3 maanden
|
|
Visueel analoge schaal voor sputumproductie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) beginnend bij 0 (geen symptomen) en eindigend bij 100 (het slechtst mogelijke niveau van sputumproductie mogelijk).
|
6 maanden
|
|
Visueel analoge schaal voor sputumproductie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Een door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) beginnend bij 0 (geen symptomen) en eindigend bij 100 (het slechtst mogelijke niveau van sputumproductie mogelijk).
|
9 maanden
|
|
Visueel analoge schaal voor sputumproductie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) beginnend bij 0 (geen symptomen) en eindigend bij 100 (het slechtst mogelijke niveau van sputumproductie mogelijk).
|
12 maanden
|
|
Reologie: elasticiteitsmodulus van slijm (G ')
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Reologie: elasticiteitsmodulus van slijm (G ')
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Reologie: elasticiteitsmodulus van slijm (G ')
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Reologie: elasticiteitsmodulus van slijm (G ')
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Reologie: elasticiteitsmodulus van slijm (G ')
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Reologie: de stroperige module (G'')
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Reologie: de stroperige module (G'')
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Reologie: de stroperige module (G'')
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Reologie: de stroperige module (G'')
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Reologie: de stroperige module (G'')
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Reologie: de verhouding G '' / G '
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Reologie: de verhouding G '' / G '
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Reologie: de verhouding G '' / G '
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Reologie: de verhouding G '' / G '
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Reologie: de verhouding G '' / G '
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Reologie: de kritische beperking (tau-C).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Reologie: de kritische beperking (tau-C).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Reologie: de kritische beperking (tau-C).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Reologie: de kritische beperking (tau-C).
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Reologie: de kritische beperking (tau-C).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Spirometrie: geforceerd expiratoir volume in 1 minuut (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Spirometrie: geforceerd expiratoir volume in 1 minuut (FEV1)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Spirometrie: geforceerd expiratoir volume in 1 minuut (FEV1)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Spirometrie: geforceerd expiratoir volume in 1 minuut (FEV1)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Spirometrie: geforceerd expiratoir volume in 1 minuut (FEV1)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Spirometrie: geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Spirometrie: geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Spirometrie: geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Spirometrie: geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Spirometrie: geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Spirometrie: FEV1/FVC
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Spirometrie: FEV1/FVC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Spirometrie: FEV1/FVC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Spirometrie: FEV1/FVC
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Spirometrie: FEV1/FVC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Plethysmografie voor longvolumes: restvolume (RV)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Plethysmografie voor longvolumes: restvolume (RV)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Plethysmografie voor longvolumes: restvolume (RV)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Plethysmografie voor longvolumes: restvolume (RV)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Plethysmografie voor longvolumes: restvolume (RV)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Plethysmografie voor longvolumes: functionele restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Plethysmografie voor longvolumes: functionele restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Plethysmografie voor longvolumes: functionele restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Plethysmografie voor longvolumes: functionele restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Plethysmografie voor longvolumes: functionele restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Plethysmografie voor longvolumes: totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Plethysmografie voor longvolumes: totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Plethysmografie voor longvolumes: totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Plethysmografie voor longvolumes: totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Plethysmografie voor longvolumes: totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Plethysmografie voor longvolumes: RV/TLC
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Plethysmografie voor longvolumes: RV/TLC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Plethysmografie voor longvolumes: RV/TLC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Plethysmografie voor longvolumes: RV/TLC
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Plethysmografie voor longvolumes: RV/TLC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Drugsgebruik tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Het aantal bijwerkingen zal tijdens het onderzoek worden geregistreerd.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Afleveringen van exacerbaties gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor elke exacerbatie worden de begin- en einddatum geregistreerd.
|
12 maanden
|
|
Afleveringen van ziekenhuisopname gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor elke ziekenhuisopname worden de begin- en einddatum vastgelegd.
|
12 maanden
|
|
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische verbetering wordt gescoord via een puntensysteem van 0 tot 3 aan het einde van het onderzoek. De punten worden als volgt opgeteld:
|
12 maanden
|
|
Onderzoek naar medische uitkomsten Korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
De SF-36 maakt gebruik van acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties.
Het bevat ook een enkel item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in gezondheid.
Een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Onderzoek naar medische uitkomsten Korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De SF-36 maakt gebruik van acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties.
Het bevat ook een enkel item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in gezondheid.
Een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
3 maanden
|
|
Onderzoek naar medische uitkomsten Korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De SF-36 maakt gebruik van acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties.
Het bevat ook een enkel item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in gezondheid.
Een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
6 maanden
|
|
Onderzoek naar medische uitkomsten Korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De SF-36 maakt gebruik van acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties.
Het bevat ook een enkel item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in gezondheid.
Een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
9 maanden
|
|
Onderzoek naar medische uitkomsten Korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De SF-36 maakt gebruik van acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties.
Het bevat ook een enkel item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in gezondheid.
Een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
12 maanden
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
In de originele versie bestaat deze zelf-ingevulde vragenlijst uit twee pagina's: de eerste bevat het beschrijvende EQ-5D-systeem en de tweede een visueel analoge schaal.
Het descriptieve systeem heeft vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), elk beschreven door vijf niveaus van intensiteit (“geen problemen”, “lichte problemen”, “matige problemen”, “ernstige problemen”). problemen" en "extreme problemen of volledig onvermogen").
De respondent moet voor elke dimensie één intensiteitsniveau aangeven.
|
Basislijn (dag 0)
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 maanden
|
In de originele versie bestaat deze zelf-ingevulde vragenlijst uit twee pagina's: de eerste bevat het beschrijvende EQ-5D-systeem en de tweede een visueel analoge schaal.
Het descriptieve systeem heeft vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), elk beschreven door vijf niveaus van intensiteit (“geen problemen”, “lichte problemen”, “matige problemen”, “ernstige problemen”). problemen" en "extreme problemen of volledig onvermogen").
De respondent moet voor elke dimensie één intensiteitsniveau aangeven.
|
3 maanden
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In de originele versie bestaat deze zelf-ingevulde vragenlijst uit twee pagina's: de eerste bevat het beschrijvende EQ-5D-systeem en de tweede een visueel analoge schaal.
Het descriptieve systeem heeft vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), elk beschreven door vijf niveaus van intensiteit (“geen problemen”, “lichte problemen”, “matige problemen”, “ernstige problemen”). problemen" en "extreme problemen of volledig onvermogen").
De respondent moet voor elke dimensie één intensiteitsniveau aangeven.
|
6 maanden
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 9 maanden
|
In de originele versie bestaat deze zelf-ingevulde vragenlijst uit twee pagina's: de eerste bevat het beschrijvende EQ-5D-systeem en de tweede een visueel analoge schaal.
Het descriptieve systeem heeft vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), elk beschreven door vijf niveaus van intensiteit (“geen problemen”, “lichte problemen”, “matige problemen”, “ernstige problemen”). problemen" en "extreme problemen of volledig onvermogen").
De respondent moet voor elke dimensie één intensiteitsniveau aangeven.
|
9 maanden
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In de originele versie bestaat deze zelf-ingevulde vragenlijst uit twee pagina's: de eerste bevat het beschrijvende EQ-5D-systeem en de tweede een visueel analoge schaal.
Het descriptieve systeem heeft vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), elk beschreven door vijf niveaus van intensiteit (“geen problemen”, “lichte problemen”, “matige problemen”, “ernstige problemen”). problemen" en "extreme problemen of volledig onvermogen").
De respondent moet voor elke dimensie één intensiteitsniveau aangeven.
|
12 maanden
|
|
St-George's ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
|
Basislijn (dag 0)
|
|
St-George's ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
|
3 maanden
|
|
St-George's ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
|
6 maanden
|
|
St-George's ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
|
9 maanden
|
|
St-George's ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
|
12 maanden
|
|
Bloedceldifferentieel: neutrofielenniveaus
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Er zal een volledig bloedceldifferentiaal worden genomen, inclusief neutrofilie en eosinofilie.
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Bloedceldifferentieel: eosinofielenniveaus
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Er zal een volledig bloedceldifferentiaal worden genomen, inclusief neutrofilie en eosinofilie.
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Bloedceldifferentieel: neutrofielenniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zal een volledig bloedceldifferentiaal worden genomen, inclusief neutrofilie en eosinofilie.
|
12 maanden
|
|
Bloedceldifferentieel: eosinofielenniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zal een volledig bloedceldifferentiaal worden genomen, inclusief neutrofilie en eosinofilie.
|
12 maanden
|
|
Serum Club-celsecretie-eiwit
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Serum Club-celsecretie-eiwit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Sputum bacteriologie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Sputum bacteriologie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL19_0074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het algemene doel is om de onderzoeksgegevens beschikbaar te maken voor geïnteresseerde onderzoekers en om de transparantie van het onderzoek aan te tonen. Gegevens (en een bijbehorende datadictionary) worden geanonimiseerd en mogelijk verder opgeschoond of geaggregeerd, zoals de onderzoekers nodig achten om de anonimiteit van de deelnemers te beschermen.
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan personen die een redelijk verzoek richten aan de onderzoeksdirecteur en voldoen aan de vereisten van de Franse CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés: https://www.cnil.fr/professionnel).
IPD-tijdsbestek voor delen
De volgende ondersteunende informatie zal, zo dicht mogelijk bij "real time" mogelijk, openbaar worden gemaakt:
- Studieprotocol (te publiceren in een geschikt tijdschrift).
- Statistisch analyseplan
- Informatiemateriaal voor deelnemers
- Analytische code
Deze zullen worden geplaatst en geregistreerd op osf.io en/of clinicaltrials.gov (indien niet gepubliceerd).
Datasets kunnen worden opgevraagd nadat het publicatieproces is afgerond.
IPD-toegangscriteria voor delen
De voorwaarden waaronder burgers toegang krijgen tot datasets zijn:
- De gegevens zullen zonder winstoogmerk worden gebruikt/onderzocht;
- De gegevens worden niet gebruikt om een deelnemer of groep deelnemers te identificeren;
- De gebruiker werkt niet voor een particuliere verzekeringsmaatschappij;
- De gegevens zullen niet worden gebruikt ter ondersteuning van enige vorm van particuliere verzekeringspolis of gezondheidsboetes;
- De gegevens zullen worden gebruikt/onderzocht voor de vooruitgang van wetenschap/onderwijs met respect voor de privacy en rechten van de deelnemer/patiënt;
- De gebruiker geeft aan waarom hij toegang wenst tot de gegevens.
- De gebruiker heeft de juiste CNIL-goedkeuring verkregen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .