Doença Crônica das Vias Aéreas, Reologia do Muco e Exacerbações (COPD-CARhE)
15 de julho de 2024 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Doença Crônica das Vias Aéreas, Reologia do Muco e Exacerbações: um Estudo Randomizado e Controlado de Pacientes com DPOC
O principal objetivo deste estudo é comparar as taxas de exacerbação ao longo de 12 meses de seguimento entre um grupo de pacientes com DPOC tratados de acordo com o tratamento padronizado (azitromicina prescrita em caso de escarro grave de acordo com o escore CASA-Q, comparador padronizado braço) e um grupo semelhante em que a azitromicina é prescrita com base na reologia do muco (braço experimental) ou CASA-Q.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos secundários são comparar entre os 2 braços:
- taxas de exacerbação de acordo com sua gravidade (observadas ao longo da duração do estudo);
- a evolução dos sintomas, a reologia do escarro e a função pulmonar (medidas repetidas a cada três meses);
- consumo de medicamentos e eventos adversos (monitorados durante todo o estudo);
- trajetórias dos pacientes durante o seguimento;
- a melhora clínica geral ao final do estudo e a evolução da qualidade de vida (medidas repetidas a cada 3 meses);
- a mudança nos biomarcadores de interesse (linha de base versus final do estudo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jérémy Charriot, MD
- Número de telefone: 04 67 33 67 33
- E-mail: j-charriot@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Arnaud BOURDIN, MD
- Número de telefone: 04 67 33 67 33
- E-mail: a-bourdin@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- Recrutamento
- University Hospitals of Bordeaux
-
Investigador principal:
- Maéva Zysman, MD, PhD
-
Montpellier, França, 34925
- Recrutamento
- University Hospitals of Montpellier
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Investigador principal:
- Jérémy Charriot, MD
-
Subinvestigador:
- Arnaud Bourdin, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Anne-Sophie Gamez, MD
-
Subinvestigador:
- Jean Romain, MD
-
Toulouse, França
- Recrutamento
- University Hospitals of Toulouse
-
Investigador principal:
- Laurent Guilleminault, MD
-
Subinvestigador:
- Alain Didier, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Danielle Brouquieres, MD
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Subinvestigador:
- Nicolas Guibert, MD
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Subinvestigador:
- Sandrine Pontier Marchandise, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos entre 40 - 85 anos (incluído)
- Termo de consentimento informado escrito e assinado
- Os indivíduos devem poder comparecer a todas as visitas planejadas e cumprir todos os procedimentos do teste
- Beneficiário ou filiado ao sistema de segurança social francês
- Homem ou mulher com doença pulmonar obstrutiva crônica há pelo menos 1 ano definida de acordo com os critérios da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) e validada pelo investigador clínico
- Tratamento ideal de acordo com as recomendações de gravidade C ou D da classe GOLD
- >=3 exacerbações nos últimos 12 meses
- Produção espontânea ou induzida de escarro
- Eletrocardiograma: distância corrigida entre as ondas Q e T (QTC)
- audiograma normal
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes presos ou sob outras formas de proteção judicial
- Pacientes sob qualquer forma de tutela
- Participação em outro protocolo de intervenção, (atual ou no mês anterior à inclusão)
- Recebeu azitromicina nos últimos 3 meses
- Paciente cujo diagnóstico principal é dilatação brônquica com base na documentação da tomografia computadorizada
- Hipersensibilidade conhecida à azitromicina, eritromicina, qualquer outro macrólido, cetólido ou qualquer um dos excipientes da especialidade à base de azitromicina utilizada
- Uso concomitante de medicamentos contraindicados com azitromicina (dihidroergotamina, ergotamina, cisaprida, colchicina)
- Outras doenças respiratórias ou infecções pulmonares associadas
- Insuficiência hepática grave e colestase grave (será realizado um teste biológico hepático em caso de suspeita clínica)
- Insuficiência renal com depuração de creatinina < 40 mL/min
- Pacientes com neoplasias hematológicas submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- Pacientes com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou síndrome de má absorção de glicose ou galactose (doença hereditária rara) devido à presença de lactose na especialidade Zithromax.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Azitromicina de acordo com os sintomas
Os pacientes randomizados para este braço receberão prescrição de azitromicina em função de seus sintomas.
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Os pacientes randomizados para o "braço comparador padronizado" se beneficiarão do tratamento padrão para DPOC, inclusive no que diz respeito à prescrição de azitromicina em caso de queixas graves de escarro (aqui definido por uma pontuação de sintomas de escarro CASA-Q O CASA-Q será avaliado a cada 3 meses.
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Experimental: Azitromicina de acordo com a reologia
Os pacientes randomizados para este braço receberão a prescrição de azitromicina em função da reologia do escarro.
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Tratamento de acordo com o manejo padrão da DPOC, exceto a prescrição de azitromicina, que será prescrita em função da reologia do muco ou em função das queixas de escarro (aqui definido por um escore de sintomas de escarro CASA-Q A reologia do muco será quantificada a cada 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A principal medida de resultado é o número de exacerbações ao longo dos 12 meses de acompanhamento.
Prazo: 12 meses
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De acordo com as recomendações francesas, uma exacerbação é definida como um "acontecimento agudo caracterizado pelo agravamento dos sintomas respiratórios (nomeadamente tosse, expectoração e dispneia) para além da variação diária [normal] e que conduz a uma modificação do tratamento: um simples aumento dos broncodilatadores (neste caso caso, é necessária uma duração superior a 24 horas para definir uma exacerbação) ou a adição de outro tratamento (antibioticoterapia e/ou corticoterapia oral)."
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de exacerbações leves ao longo do acompanhamento
Prazo: 12 meses
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Uma exacerbação leve não requer novo medicamento adicional.
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12 meses
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O número de exacerbações moderadas ao longo do acompanhamento
Prazo: 12 meses
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Exacerbações moderadas requerem antibióticos ou corticosteroides orais (mas não hospitalização).
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12 meses
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O número de exacerbações graves ao longo do acompanhamento
Prazo: 12 meses
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Exacerbações graves requerem hospitalização.
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12 meses
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Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Linha de base (dia 0)
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As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior impacto da DPOC no estado de saúde.
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Linha de base (dia 0)
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Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 3 meses
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As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior impacto da DPOC no estado de saúde.
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3 meses
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Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 6 meses
|
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior impacto da DPOC no estado de saúde.
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6 meses
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Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 9 meses
|
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior impacto da DPOC no estado de saúde.
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9 meses
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Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 12 meses
|
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior impacto da DPOC no estado de saúde.
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12 meses
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Teste de resultado sino-nasal 22
Prazo: Linha de base (dia 0)
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O SNOT-22 de 22 questões é pontuado de 0 (nenhum problema) a 5 (problema tão ruim quanto possível) com um intervalo total de 0 a 110 (pontuações mais altas indicam resultados piores).
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Linha de base (dia 0)
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Teste de resultado sino-nasal 22
Prazo: 3 meses
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O SNOT-22 de 22 questões é pontuado de 0 (nenhum problema) a 5 (problema tão ruim quanto possível) com um intervalo total de 0 a 110 (pontuações mais altas indicam resultados piores).
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3 meses
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Teste de resultado sino-nasal 22
Prazo: 6 meses
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O SNOT-22 de 22 questões é pontuado de 0 (nenhum problema) a 5 (problema tão ruim quanto possível) com um intervalo total de 0 a 110 (pontuações mais altas indicam resultados piores).
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6 meses
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Teste de resultado sino-nasal 22
Prazo: 9 meses
|
O SNOT-22 de 22 questões é pontuado de 0 (nenhum problema) a 5 (problema tão ruim quanto possível) com um intervalo total de 0 a 110 (pontuações mais altas indicam resultados piores).
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9 meses
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Teste de resultado sino-nasal 22
Prazo: 12 meses
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O SNOT-22 de 22 questões é pontuado de 0 (nenhum problema) a 5 (problema tão ruim quanto possível) com um intervalo total de 0 a 110 (pontuações mais altas indicam resultados piores).
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12 meses
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Questionário de avaliação de tosse e escarro (CASA-Q)
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Os quatro domínios do CASA-Q (sintomas de tosse/escarro e impacto) utilizam escalas de 0 a 100, sendo que os menores escores indicam maiores níveis de sintomas/impactos.
O questionário de 20 itens com recordatório de 7 dias avalia a frequência e a gravidade da tosse e do escarro e seu impacto na vida cotidiana em ambientes clínicos (ensaios).
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Linha de base (dia 0)
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Questionário de avaliação de tosse e escarro (CASA-Q)
Prazo: 3 meses
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Os quatro domínios do CASA-Q (sintomas de tosse/escarro e impacto) utilizam escalas de 0 a 100, sendo que os menores escores indicam maiores níveis de sintomas/impactos.
O questionário de 20 itens com recordatório de 7 dias avalia a frequência e a gravidade da tosse e do escarro e seu impacto na vida cotidiana em ambientes clínicos (ensaios).
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3 meses
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Questionário de avaliação de tosse e escarro (CASA-Q)
Prazo: 6 meses
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Os quatro domínios do CASA-Q (sintomas de tosse/escarro e impacto) utilizam escalas de 0 a 100, sendo que os menores escores indicam maiores níveis de sintomas/impactos.
O questionário de 20 itens com recordatório de 7 dias avalia a frequência e a gravidade da tosse e do escarro e seu impacto na vida cotidiana em ambientes clínicos (ensaios).
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6 meses
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Questionário de avaliação de tosse e escarro (CASA-Q)
Prazo: 9 meses
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Os quatro domínios do CASA-Q (sintomas de tosse/escarro e impacto) utilizam escalas de 0 a 100, sendo que os menores escores indicam maiores níveis de sintomas/impactos.
O questionário de 20 itens com recordatório de 7 dias avalia a frequência e a gravidade da tosse e do escarro e seu impacto na vida cotidiana em ambientes clínicos (ensaios).
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9 meses
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Questionário de avaliação de tosse e escarro (CASA-Q)
Prazo: 12 meses
|
Os quatro domínios do CASA-Q (sintomas de tosse/escarro e impacto) utilizam escalas de 0 a 100, sendo que os menores escores indicam maiores níveis de sintomas/impactos.
O questionário de 20 itens com recordatório de 7 dias avalia a frequência e a gravidade da tosse e do escarro e seu impacto na vida cotidiana em ambientes clínicos (ensaios).
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12 meses
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Escala visual analógica para dispneia
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Uma escala visual analógica (EVA) relatada pelo paciente começando em 0 (sem sintomas) e terminando em 100 (o pior nível possível de dispneia possível).
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Linha de base (dia 0)
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Escala visual analógica para dispneia
Prazo: 3 meses
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Uma escala visual analógica (EVA) relatada pelo paciente começando em 0 (sem sintomas) e terminando em 100 (o pior nível possível de dispneia possível).
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3 meses
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Escala visual analógica para dispneia
Prazo: 6 meses
|
Uma escala visual analógica (EVA) relatada pelo paciente começando em 0 (sem sintomas) e terminando em 100 (o pior nível possível de dispneia possível).
|
6 meses
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|
Escala visual analógica para dispneia
Prazo: 9 meses
|
Uma escala visual analógica (EVA) relatada pelo paciente começando em 0 (sem sintomas) e terminando em 100 (o pior nível possível de dispneia possível).
|
9 meses
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Escala visual analógica para dispneia
Prazo: 12 meses
|
Uma escala visual analógica (EVA) relatada pelo paciente começando em 0 (sem sintomas) e terminando em 100 (o pior nível possível de dispneia possível).
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12 meses
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Escala visual analógica para tosse
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Uma escala visual analógica (VAS) relatada pelo paciente começando em 0 (sem sintomas) e terminando em 100 (o pior nível possível de tosse possível).
|
Linha de base (dia 0)
|
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Escala visual analógica para tosse
Prazo: 3 meses
|
Uma escala visual analógica (VAS) relatada pelo paciente começando em 0 (sem sintomas) e terminando em 100 (o pior nível possível de tosse possível).
|
3 meses
|
|
Escala visual analógica para tosse
Prazo: 6 meses
|
Uma escala visual analógica (VAS) relatada pelo paciente começando em 0 (sem sintomas) e terminando em 100 (o pior nível possível de tosse possível).
|
6 meses
|
|
Escala visual analógica para tosse
Prazo: 9 meses
|
Uma escala visual analógica (VAS) relatada pelo paciente começando em 0 (sem sintomas) e terminando em 100 (o pior nível possível de tosse possível).
|
9 meses
|
|
Escala visual analógica para tosse
Prazo: 12 meses
|
Uma escala visual analógica (VAS) relatada pelo paciente começando em 0 (sem sintomas) e terminando em 100 (o pior nível possível de tosse possível).
|
12 meses
|
|
Escala visual analógica para produção de escarro
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Uma escala visual analógica (VAS) relatada pelo paciente começando em 0 (sem sintomas) e terminando em 100 (o pior nível possível de produção de escarro possível).
|
Linha de base (dia 0)
|
|
Escala visual analógica para produção de escarro
Prazo: 3 meses
|
Uma escala visual analógica (VAS) relatada pelo paciente começando em 0 (sem sintomas) e terminando em 100 (o pior nível possível de produção de escarro possível).
|
3 meses
|
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Escala visual analógica para produção de escarro
Prazo: 6 meses
|
Uma escala visual analógica (VAS) relatada pelo paciente começando em 0 (sem sintomas) e terminando em 100 (o pior nível possível de produção de escarro possível).
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6 meses
|
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Escala visual analógica para produção de escarro
Prazo: 9 meses
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Uma escala visual analógica (VAS) relatada pelo paciente começando em 0 (sem sintomas) e terminando em 100 (o pior nível possível de produção de escarro possível).
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9 meses
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Escala visual analógica para produção de escarro
Prazo: 12 meses
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Uma escala visual analógica (VAS) relatada pelo paciente começando em 0 (sem sintomas) e terminando em 100 (o pior nível possível de produção de escarro possível).
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12 meses
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Reologia: módulo de elasticidade do muco (G')
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Linha de base (dia 0)
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Reologia: módulo de elasticidade do muco (G')
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Reologia: módulo de elasticidade do muco (G')
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Reologia: módulo de elasticidade do muco (G')
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
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|
Reologia: módulo de elasticidade do muco (G')
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Reologia: o módulo viscoso (G '')
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Linha de base (dia 0)
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Reologia: o módulo viscoso (G '')
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Reologia: o módulo viscoso (G '')
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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Reologia: o módulo viscoso (G '')
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
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Reologia: o módulo viscoso (G '')
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Reologia: A razão G''/G'
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Linha de base (dia 0)
|
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Reologia: A razão G''/G'
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Reologia: A razão G''/G'
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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Reologia: A razão G''/G'
Prazo: 9 meses
|
9 meses
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Reologia: A razão G''/G'
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Reologia: a restrição crítica (tau-C).
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Linha de base (dia 0)
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Reologia: a restrição crítica (tau-C).
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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|
Reologia: a restrição crítica (tau-C).
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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|
Reologia: a restrição crítica (tau-C).
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
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|
Reologia: a restrição crítica (tau-C).
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Espirometria: volume expiratório forçado em 1 minuto (VEF1)
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Linha de base (dia 0)
|
|
|
Espirometria: volume expiratório forçado em 1 minuto (VEF1)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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|
Espirometria: volume expiratório forçado em 1 minuto (VEF1)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Espirometria: volume expiratório forçado em 1 minuto (VEF1)
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
|
Espirometria: volume expiratório forçado em 1 minuto (VEF1)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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|
Espirometria: capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Linha de base (dia 0)
|
|
|
Espirometria: capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Espirometria: capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Espirometria: capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
|
Espirometria: capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Espirometria: VEF1/CVF
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Linha de base (dia 0)
|
|
|
Espirometria: VEF1/CVF
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Espirometria: VEF1/CVF
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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|
Espirometria: VEF1/CVF
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
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|
Espirometria: VEF1/CVF
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Pletismografia para volumes pulmonares: volume residual (VR)
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Linha de base (dia 0)
|
|
|
Pletismografia para volumes pulmonares: volume residual (VR)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Pletismografia para volumes pulmonares: volume residual (VR)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
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Pletismografia para volumes pulmonares: volume residual (VR)
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
|
Pletismografia para volumes pulmonares: volume residual (VR)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Pletismografia para volumes pulmonares: capacidade residual funcional (CRF)
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Linha de base (dia 0)
|
|
|
Pletismografia para volumes pulmonares: capacidade residual funcional (CRF)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Pletismografia para volumes pulmonares: capacidade residual funcional (CRF)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Pletismografia para volumes pulmonares: capacidade residual funcional (CRF)
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
|
Pletismografia para volumes pulmonares: capacidade residual funcional (CRF)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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|
Pletismografia para volumes pulmonares: capacidade pulmonar total (CPT)
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Linha de base (dia 0)
|
|
|
Pletismografia para volumes pulmonares: capacidade pulmonar total (CPT)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Pletismografia para volumes pulmonares: capacidade pulmonar total (CPT)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Pletismografia para volumes pulmonares: capacidade pulmonar total (CPT)
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
|
Pletismografia para volumes pulmonares: capacidade pulmonar total (CPT)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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|
Pletismografia para volumes pulmonares: RV/TLC
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Linha de base (dia 0)
|
|
|
Pletismografia para volumes pulmonares: RV/TLC
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Pletismografia para volumes pulmonares: RV/TLC
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
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Pletismografia para volumes pulmonares: RV/TLC
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
|
Pletismografia para volumes pulmonares: RV/TLC
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Consumo de drogas ao longo do estudo.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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O número de eventos adversos será registrado ao longo do estudo.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Episódios de exacerbação ao longo do estudo
Prazo: 12 meses
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Para cada exacerbação, as datas inicial e final serão registradas.
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12 meses
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Episódios de internação ao longo do estudo
Prazo: 12 meses
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Para cada internação, serão registradas as datas de início e término.
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12 meses
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Melhora clínica
Prazo: 12 meses
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A melhora clínica é pontuada por meio de um sistema de pontos de 0 a 3 no final do estudo. Os pontos são somados da seguinte forma:
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12 meses
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Estudo de resultados médicos Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base (dia 0)
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O SF-36 aborda oito conceitos de saúde: função física, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, função social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde.
Uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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Linha de base (dia 0)
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Estudo de resultados médicos Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: 3 meses
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O SF-36 aborda oito conceitos de saúde: função física, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, função social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde.
Uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
|
3 meses
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Estudo de resultados médicos Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: 6 meses
|
O SF-36 aborda oito conceitos de saúde: função física, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, função social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde.
Uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
|
6 meses
|
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Estudo de resultados médicos Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: 9 meses
|
O SF-36 aborda oito conceitos de saúde: função física, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, função social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde.
Uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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9 meses
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Estudo de resultados médicos Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: 12 meses
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O SF-36 aborda oito conceitos de saúde: função física, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, função social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde.
Uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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12 meses
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EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Em sua versão original, esse questionário autoaplicável é composto por duas páginas: a primeira contém o sistema descritivo EQ-5D e a segunda uma escala analógica visual.
O sistema descritivo possui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma descrita por cinco níveis de intensidade ("sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves". problemas" e "problemas extremos ou incapacidade total").
O respondente deve indicar um nível de intensidade para cada dimensão.
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Linha de base (dia 0)
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EQ-5D-5L
Prazo: 3 meses
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Em sua versão original, esse questionário autoaplicável é composto por duas páginas: a primeira contém o sistema descritivo EQ-5D e a segunda uma escala analógica visual.
O sistema descritivo possui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma descrita por cinco níveis de intensidade ("sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves". problemas" e "problemas extremos ou incapacidade total").
O respondente deve indicar um nível de intensidade para cada dimensão.
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3 meses
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EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
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Em sua versão original, esse questionário autoaplicável é composto por duas páginas: a primeira contém o sistema descritivo EQ-5D e a segunda uma escala analógica visual.
O sistema descritivo possui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma descrita por cinco níveis de intensidade ("sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves". problemas" e "problemas extremos ou incapacidade total").
O respondente deve indicar um nível de intensidade para cada dimensão.
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6 meses
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EQ-5D-5L
Prazo: 9 meses
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Em sua versão original, esse questionário autoaplicável é composto por duas páginas: a primeira contém o sistema descritivo EQ-5D e a segunda uma escala analógica visual.
O sistema descritivo possui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma descrita por cinco níveis de intensidade ("sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves". problemas" e "problemas extremos ou incapacidade total").
O respondente deve indicar um nível de intensidade para cada dimensão.
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9 meses
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EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses
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Em sua versão original, esse questionário autoaplicável é composto por duas páginas: a primeira contém o sistema descritivo EQ-5D e a segunda uma escala analógica visual.
O sistema descritivo possui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma descrita por cinco níveis de intensidade ("sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves". problemas" e "problemas extremos ou incapacidade total").
O respondente deve indicar um nível de intensidade para cada dimensão.
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12 meses
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Questionário Respiratório de St-George
Prazo: Linha de base (dia 0)
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As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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Linha de base (dia 0)
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Questionário Respiratório de St-George
Prazo: 3 meses
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As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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3 meses
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Questionário Respiratório de St-George
Prazo: 6 meses
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As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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6 meses
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Questionário Respiratório de St-George
Prazo: 9 meses
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As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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9 meses
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Questionário Respiratório de St-George
Prazo: 12 meses
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As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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12 meses
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Diferencial de células sanguíneas: níveis de neutrófilos
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Um diferencial completo de células sanguíneas será obtido, incluindo neutrofilia e eosinofilia.
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Linha de base (dia 0)
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Diferencial de células sanguíneas: níveis de eosinófilos
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Um diferencial completo de células sanguíneas será obtido, incluindo neutrofilia e eosinofilia.
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Linha de base (dia 0)
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Diferencial de células sanguíneas: níveis de neutrófilos
Prazo: 12 meses
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Um diferencial completo de células sanguíneas será obtido, incluindo neutrofilia e eosinofilia.
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12 meses
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Diferencial de células sanguíneas: níveis de eosinófilos
Prazo: 12 meses
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Um diferencial completo de células sanguíneas será obtido, incluindo neutrofilia e eosinofilia.
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12 meses
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Proteína secretora da célula Serum Club
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Linha de base (dia 0)
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Proteína secretora da célula Serum Club
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Bacteriologia do escarro
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Linha de base (dia 0)
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Bacteriologia do escarro
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O objetivo geral é disponibilizar os dados do estudo aos pesquisadores interessados, bem como fornecer provas de transparência para o estudo. Os dados (e um dicionário de dados que os acompanha) serão desidentificados e potencialmente limpos ou agregados conforme os investigadores considerarem necessário para proteger o anonimato dos participantes.
Os dados serão disponibilizados para pessoas que endereçam uma solicitação razoável ao diretor do estudo e cumprem os requisitos estipulados pela CNIL francesa (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés: https://www.cnil.fr/professionnel).
Prazo de Compartilhamento de IPD
O mais próximo possível do "tempo real", as seguintes informações de suporte serão divulgadas:
- Protocolo do estudo (a ser publicado em uma revista apropriada).
- Plano de Análise Estatística
- Materiais de informação do participante
- código analítico
Estes serão publicados e registrados em osf.io e/ou Clinicaltrials.gov (caso não seja publicado).
Os conjuntos de dados podem ser solicitados após a conclusão do processo de publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As condições sob as quais os membros do público terão acesso aos conjuntos de dados são:
- Os dados serão usados/examinados sem fins lucrativos;
- Os dados não serão utilizados na tentativa de identificar um participante ou grupo de participantes;
- O usuário não trabalha para uma seguradora privada;
- Os dados não serão usados para apoiar qualquer tipo de apólice de seguro privado ou penalidades de saúde;
- Os dados serão usados/examinados para o avanço da ciência/ensino respeitando a privacidade e os direitos do participante/paciente;
- O usuário indicará por que deseja acessar os dados.
- A aprovação CNIL apropriada foi obtida pelo usuário.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .