Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronické onemocnění dýchacích cest, reologie hlenu a exacerbace (COPD-CARhE)

21. září 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Chronické onemocnění dýchacích cest, reologie hlenu a exacerbace: Randomizovaná kontrolovaná studie pacientů s CHOPN

The main objective of this trial is to compare the exacerbation number over 12 months of follow-up between a group of patients with COPD treated according to standardized management (azithromycin prescribed in the event of severe sputum according to the CASA-Q score , standardized comparator arm) and a similar group in which azithromycin is prescribed based on mucus rheology (experimental arm) or CASA-Q.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The secondary objectives are to compare between the 2 arms:

  • exacerbation number according to their severity (observed throughout the duration of the study);
  • the evolution of the symptoms, the rheology of the sputum, and the pulmonary function (measurements repeated every three months);
  • medication consumption and adverse events (monitored throughout the duration of the study);
  • patient trajectories during follow-up;
  • the overall clinical improvement at the end of the study and the evolution of the quality of life (measurements repeated every 3 months);
  • the change in biomarkers of interest (baseline versus end of study).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • University Hospitals of Bordeaux
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maéva Zysman, MD, PhD
      • Montpellier, Francie, 34925
        • Nábor
        • University Hospitals of Montpellier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jérémy Charriot, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arnaud Bourdin, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne-Sophie Gamez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean Romain, MD
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • University Hospitals of Toulouse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Guilleminault, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alain Didier, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danielle Brouquieres, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas Guibert, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandrine Pontier Marchandise, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjets between 40 - 85 years (included)
  • Written and signed informed consent form
  • Subjects must be able to attend all planned visits and comply with all test procedures
  • Beneficiary of or affiliated with the French social security system
  • Man or woman with chronic obstructive pulmonary disease for at least 1 year defined according to Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) criteria and validated by the clinical investigator
  • Optimal treatment according to GOLD class severity C or D recommendations
  • >=3 exacerbation (regardless of severity: mild-moderate-severe) or ≥ 1 severe exacerbations (requiring hospitalization) in the past 12 months
  • Spontaneous or induced sputum production
  • Electrocardiogram: corrected distance between Q and T waves (QTC) <450 ms in men, QTC <470 ms in women
  • Normal audiogram for age or absence of contraindication to azithromycin for long course according to Oto-Rhino-Laryngological specialist opinion

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Patients who are prisoners or under other forms of judicial protection
  • Patients under any form of guardianship
  • Participation in another interventional protocol, (current or during the month preceding inclusion)
  • Received azithromycin in the past 3 months
  • Patient whose primary diagnosis is bronchial dilation based on CT scan documentation
  • Known hypersensitivity to azithromycin, erythromycin, any other macrolide, ketolide or any of the excipients of the azithromycin-based specialty used
  • Concomitant use of medication contraindicated with azithromycin (dihydroergotamine, ergotamine, cisapride, colchicine)
  • Other respiratory diseases or associated lung infections
  • Severe hepatic insufficiency and severe cholestasis (a liver biological test will be carried out if clinical suspicion)
  • Renal impairment with creatinine clearance < 40 mL/min
  • Patients with hematological malignancies who have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  • Patients with galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose or galactose malabsorption syndrome (rare hereditary disease) due to the presence of lactose in the specialty Zithromax.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Azithromycin according to symptoms

Patients randomized to this arm will be prescribed azithromycin in function of their symptoms.
Lék: Azithropycin according to symptoms

Patients randomized to the "standardized comparator arm" will benefit from the standard treatment for COPD, including with regard to the prescription of azithromycin in case of severe sputum complaints (here defined by a CASA-Q sputum symptoms score <70 to homogenize practices between centers).

CASA-Q will be evaluated every 3 months.

  • If the patient has a sputum symptoms score <70, a prescription for 3 months of azithromycin treatment will be initiated. This prescription can be renewed every 3 months during the 12 months of follow-up planned in this study, if the patient continues to obtain a sputum symptoms score <70.
  • If the patient has a sputum symptoms score> 70, management is not changed.
Experimentální: Azithromycin according to rheology

Patients randomized to this arm will be prescribed azithromycin in function of their sputum rheology.
Lék: Azithromycin according to rheology or symptoms

Treatment according to standard COPD management, except for the prescription of azithromycin, which will be prescribed in function of mucus rheology or as a function of sputum complaints (here defined by a CASA-Q sputum symptoms score <70).

The rheology of mucus will be quantified every 3 months.

  • If the patient has spontaneous or induced sputum, and this sputum has a critical constraint (tau-C) > 39, a prescription for 3 months of azithromycin treatment will be initiated. This prescription may be renewed every 3 months during the 12 months of follow-up planned in this study.
  • If the patient has a sputum symptoms score <70, a prescription for 3 months of azithromycin treatment will be initiated. This prescription can be renewed every 3 months during the 12 months of follow-up planned in this study, if the patient continues to obtain a sputum symptoms score <70.
  • If the patient has a sputum symptoms score> 70, management is not changed.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The main outcome measure is the number of exacerbations over the 12 months of follow-up.
Časové okno: 12 months

An exacerbation is defined according to French recommendations as an "acute event characterized by worsening of respiratory symptoms (notably cough, sputum and dyspnea) beyond [normal] daily variation and leading to a modification of treatment: either a simple increase in bronchodilators (in this case, a duration greater than 24 hours is required to define an exacerbation) or the addition of another treatment (antibiotic therapy and / or oral corticosteroid therapy)."
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reologie: modul pružnosti hlenu (G ')
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Reologie: modul pružnosti hlenu (G ')
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Reologie: modul pružnosti hlenu (G ')
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Reologie: modul pružnosti hlenu (G ')
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Reologie: modul pružnosti hlenu (G ')
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Reologie: viskózní modul (G'')
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Reologie: viskózní modul (G'')
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Reologie: viskózní modul (G'')
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Reologie: viskózní modul (G'')
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Reologie: viskózní modul (G'')
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Reologie: poměr G '' / G '
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Reologie: poměr G '' / G '
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Reologie: poměr G '' / G '
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Reologie: poměr G '' / G '
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Reologie: poměr G '' / G '
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Reologie: kritické omezení (tau-C).
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Reologie: kritické omezení (tau-C).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Reologie: kritické omezení (tau-C).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Reologie: kritické omezení (tau-C).
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Reologie: kritické omezení (tau-C).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Spirometrie: objem usilovného výdechu za 1 minutu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Spirometrie: objem usilovného výdechu za 1 minutu (FEV1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Spirometrie: objem usilovného výdechu za 1 minutu (FEV1)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Spirometrie: objem usilovného výdechu za 1 minutu (FEV1)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Spirometrie: objem usilovného výdechu za 1 minutu (FEV1)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Spirometrie: nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Spirometrie: nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Spirometrie: nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Spirometrie: nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Spirometrie: nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Spirometrie: FEV1/FVC
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Spirometrie: FEV1/FVC
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Spirometrie: FEV1/FVC
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Spirometrie: FEV1/FVC
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Spirometrie: FEV1/FVC
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pletysmografie pro plicní objemy: zbytkový objem (RV)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Pletysmografie pro plicní objemy: zbytkový objem (RV)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Pletysmografie pro plicní objemy: zbytkový objem (RV)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pletysmografie pro plicní objemy: zbytkový objem (RV)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Pletysmografie pro plicní objemy: zbytkový objem (RV)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pletysmografie pro plicní objemy: funkční reziduální kapacita (FRC)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Pletysmografie pro plicní objemy: funkční reziduální kapacita (FRC)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Pletysmografie pro plicní objemy: funkční reziduální kapacita (FRC)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pletysmografie pro plicní objemy: funkční reziduální kapacita (FRC)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Pletysmografie pro plicní objemy: funkční reziduální kapacita (FRC)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pletysmografie pro objemy plic: celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Pletysmografie pro objemy plic: celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Pletysmografie pro objemy plic: celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pletysmografie pro objemy plic: celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Pletysmografie pro objemy plic: celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pletysmografie pro objemy plic: RV/TLC
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Pletysmografie pro objemy plic: RV/TLC
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Pletysmografie pro objemy plic: RV/TLC
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pletysmografie pro objemy plic: RV/TLC
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Pletysmografie pro objemy plic: RV/TLC
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Spotřeba drog po celou dobu studie.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet nežádoucích příhod bude zaznamenáván v průběhu studie.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Buněčný sekreční protein Serum Club
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Buněčný sekreční protein Serum Club
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bakteriologie sputa
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Bakteriologie sputa
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
The number of mild exacerbations throughout follow-up
Časové okno: 12 months

A mild exacerbation does not require new additional medicine.
12 months
The number of moderate exacerbations throughout follow-up
Časové okno: 12 months

Moderate exacerbations require antibiotics or oral corticosteroids (but not hospitalization).
12 months
The number of severe exacerbations throughout follow-up
Časové okno: 12 months

Severe exacerbations require hospitalization.
12 months
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Baseline (Day 0)

Scores range from 0-40 with higher scores indicative of greater COPD impact on health status.
Baseline (Day 0)
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 3 months

Scores range from 0-40 with higher scores indicative of greater COPD impact on health status.
3 months
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 6 months

Scores range from 0-40 with higher scores indicative of greater COPD impact on health status.
6 months
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 9 months

Scores range from 0-40 with higher scores indicative of greater COPD impact on health status.
9 months
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 12 months

Scores range from 0-40 with higher scores indicative of greater COPD impact on health status.
12 months
Sino Nasal Outcome Test 22
Časové okno: Baseline (Day 0)

The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
Baseline (Day 0)
Sino Nasal Outcome Test 22
Časové okno: 3 months

The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
3 months
Sino Nasal Outcome Test 22
Časové okno: 6 months

The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
6 months
Sino Nasal Outcome Test 22
Časové okno: 9 months

The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
9 months
Sino Nasal Outcome Test 22
Časové okno: 12 months

The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
12 months
Cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q)
Časové okno: Baseline (Day 0)

The four domains of the CASA-Q (cough/sputum symptom and impact) use scales from 0 to 100, with lower scores indicating higher symptom/impact levels. The 20-item questionnaire with a 7-day recall assesses the frequency and severity of cough and sputum and their impact on everyday life in clinical (trial) settings.
Baseline (Day 0)
Cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q)
Časové okno: 3 months

The four domains of the CASA-Q (cough/sputum symptom and impact) use scales from 0 to 100, with lower scores indicating higher symptom/impact levels. The 20-item questionnaire with a 7-day recall assesses the frequency and severity of cough and sputum and their impact on everyday life in clinical (trial) settings.
3 months
Cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q)
Časové okno: 6 months

The four domains of the CASA-Q (cough/sputum symptom and impact) use scales from 0 to 100, with lower scores indicating higher symptom/impact levels. The 20-item questionnaire with a 7-day recall assesses the frequency and severity of cough and sputum and their impact on everyday life in clinical (trial) settings.
6 months
Cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q)
Časové okno: 9 months

The four domains of the CASA-Q (cough/sputum symptom and impact) use scales from 0 to 100, with lower scores indicating higher symptom/impact levels. The 20-item questionnaire with a 7-day recall assesses the frequency and severity of cough and sputum and their impact on everyday life in clinical (trial) settings.
9 months
Cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q)
Časové okno: 12 months

The four domains of the CASA-Q (cough/sputum symptom and impact) use scales from 0 to 100, with lower scores indicating higher symptom/impact levels. The 20-item questionnaire with a 7-day recall assesses the frequency and severity of cough and sputum and their impact on everyday life in clinical (trial) settings.
12 months
Visual analogue scale for dyspnea
Časové okno: Baseline (Day 0)

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of dyspnea possible).
Baseline (Day 0)
Visual analogue scale for dyspnea
Časové okno: 3 months

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of dyspnea possible).
3 months
Visual analogue scale for dyspnea
Časové okno: 6 months

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of dyspnea possible).
6 months
Visual analogue scale for dyspnea
Časové okno: 9 months

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of dyspnea possible).
9 months
Visual analogue scale for dyspnea
Časové okno: 12 months

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of dyspnea possible).
12 months
Visual analogue scale for coughing
Časové okno: Baseline (Day 0)

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of coughing possible).
Baseline (Day 0)
Visual analogue scale for coughing
Časové okno: 3 months

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of coughing possible).
3 months
Visual analogue scale for coughing
Časové okno: 6 months

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of coughing possible).
6 months
Visual analogue scale for coughing
Časové okno: 9 months

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of coughing possible).
9 months
Visual analogue scale for coughing
Časové okno: 12 months

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of coughing possible).
12 months
Visual analogue scale for sputum production
Časové okno: Baseline (Day 0)

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of sputum production possible).
Baseline (Day 0)
Visual analogue scale for sputum production
Časové okno: 3 months

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of sputum production possible).
3 months
Visual analogue scale for sputum production
Časové okno: 6 months

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of sputum production possible).
6 months
Visual analogue scale for sputum production
Časové okno: 9 months

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of sputum production possible).
9 months
Visual analogue scale for sputum production
Časové okno: 12 months

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of sputum production possible).
12 months
Episodes of exacerbation throughout the study
Časové okno: 12 months

For each exacerbation, the beginning and end dates will be recorded.
12 months
Episodes of hospitalization throughout the study
Časové okno: 12 months

For each hospitalization, the beginning and end dates will be recorded.
12 months
Clinical improvement
Časové okno: 12 months

Clinical improvement is scored via a point system from 0 to 3 at the end of the study. The points are added-up as follows:

  • 1 point: no more than one exacerbation without hospitalization during the 52 weeks of follow-up;
  • 1 point: gain > 100mL in pre-bronchodilator FEV1 at the 52nd week compared to the baseline state;
  • 1 point: variation of the CAT score during the 52 weeks of observation > 2.
12 months
Medical outcomes study 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: Baseline (day 0)

The SF-36 taps eight health concepts: physical functioning, bodily pain, role limitations due to physical health problems, role limitations due to personal or emotional problems, emotional well-being, social functioning, energy/fatigue, and general health perceptions. It also includes a single item that provides an indication of perceived change in health. A score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
Baseline (day 0)
Medical outcomes study 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: 3 months

The SF-36 taps eight health concepts: physical functioning, bodily pain, role limitations due to physical health problems, role limitations due to personal or emotional problems, emotional well-being, social functioning, energy/fatigue, and general health perceptions. It also includes a single item that provides an indication of perceived change in health. A score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
3 months
Medical outcomes study 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: 6 months

The SF-36 taps eight health concepts: physical functioning, bodily pain, role limitations due to physical health problems, role limitations due to personal or emotional problems, emotional well-being, social functioning, energy/fatigue, and general health perceptions. It also includes a single item that provides an indication of perceived change in health. A score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
6 months
Medical outcomes study 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: 9 months

The SF-36 taps eight health concepts: physical functioning, bodily pain, role limitations due to physical health problems, role limitations due to personal or emotional problems, emotional well-being, social functioning, energy/fatigue, and general health perceptions. It also includes a single item that provides an indication of perceived change in health. A score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
9 months
Medical outcomes study 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: 12 months

The SF-36 taps eight health concepts: physical functioning, bodily pain, role limitations due to physical health problems, role limitations due to personal or emotional problems, emotional well-being, social functioning, energy/fatigue, and general health perceptions. It also includes a single item that provides an indication of perceived change in health. A score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
12 months
EQ-5D-5L
Časové okno: Baseline (day 0)

In its original version, this self-administered questionnaire consists of two pages: the first contains the EQ-5D descriptive system and the second a visual analogue scale. The descriptive system has five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression), each described by five levels of intensity ("no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems or complete inability"). The respondent must indicate one intensity level for each dimension.
Baseline (day 0)
EQ-5D-5L
Časové okno: 3 months

In its original version, this self-administered questionnaire consists of two pages: the first contains the EQ-5D descriptive system and the second a visual analogue scale. The descriptive system has five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression), each described by five levels of intensity ("no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems or complete inability"). The respondent must indicate one intensity level for each dimension.
3 months
EQ-5D-5L
Časové okno: 6 months

In its original version, this self-administered questionnaire consists of two pages: the first contains the EQ-5D descriptive system and the second a visual analogue scale. The descriptive system has five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression), each described by five levels of intensity ("no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems or complete inability"). The respondent must indicate one intensity level for each dimension.
6 months
EQ-5D-5L
Časové okno: 9 months

In its original version, this self-administered questionnaire consists of two pages: the first contains the EQ-5D descriptive system and the second a visual analogue scale. The descriptive system has five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression), each described by five levels of intensity ("no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems or complete inability"). The respondent must indicate one intensity level for each dimension.
9 months
EQ-5D-5L
Časové okno: 12 months

In its original version, this self-administered questionnaire consists of two pages: the first contains the EQ-5D descriptive system and the second a visual analogue scale. The descriptive system has five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression), each described by five levels of intensity ("no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems or complete inability"). The respondent must indicate one intensity level for each dimension.
12 months
St-George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: Baseline (day 0)

Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations.
Baseline (day 0)
St-George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: 3 months

Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations.
3 months
St-George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: 6 months

Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations.
6 months
St-George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: 9 months

Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations.
9 months
St-George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: 12 months

Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations.
12 months
Blood cell differential: neutrophil levels
Časové okno: Baseline (day 0)

A complete blood cell differential will be taken, including neutrophilia and eosinophilia.
Baseline (day 0)
Blood cell differential: eosinophil levels
Časové okno: Baseline (day 0)

A complete blood cell differential will be taken, including neutrophilia and eosinophilia.
Baseline (day 0)
Blood cell differential: neutrophil levels
Časové okno: 12 months

A complete blood cell differential will be taken, including neutrophilia and eosinophilia.
12 months
Blood cell differential: eosinophil levels
Časové okno: 12 months

A complete blood cell differential will be taken, including neutrophilia and eosinophilia.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Rheonova

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL19_0074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The general goal is to make the study data available to interested researchers as well as to provide proof of transparency for the study. Data (and an accompanying data dictionary) will be de-identified and potentially further cleaned or aggregated as the investigators deem necessary to protect participant anonymity.

Data will be made available to persons who address a reasonable request to the study director and fulfil the requirements stipulated by the French CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés : https://www.cnil.fr/professionnel).

Časový rámec sdílení IPD

As close to "real time" as possible, the following supporting information will be made public:

  • Study Protocol (to be published in an appropriate journal).
  • Statistical Analysis Plan
  • Participant Information materials
  • Analytic code

These will be posted and registered on osf.io and/or clinicaltrials.gov (if not published).

Datasets can be requested after the publication process has been completed.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

The conditions under which members of the public will be granted access to datasets are:

  • The data will be used/examined in a not-for-profit manner;
  • The data will not be used in an attempt to identify a participant or group of participants;
  • The user does not work for a private insurance company;
  • The data will not be used in support of any kind of private insurance policy or health penalties;
  • The data will be used/examined for the advancement of science/teaching while respecting participant/patient privacy and rights;
  • The user will state why they wish to access the data.
  • The appropriate CNIL approval has been obtained by the user.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit