Chronické onemocnění dýchacích cest, reologie hlenu a exacerbace (COPD-CARhE)
13. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Chronické onemocnění dýchacích cest, reologie hlenu a exacerbace: Randomizovaná kontrolovaná studie pacientů s CHOPN
Hlavním cílem této studie je porovnat míru exacerbací během 12 měsíců sledování mezi skupinou pacientů s CHOPN léčených podle standardizované léčby (azithromycin předepisovaný v případě těžkého sputa podle skóre CASA-Q, standardizovaný komparátor rameno) a podobná skupina, ve které je azithromycin předepisován na základě reologie hlenu (experimentální rameno) nebo CASA-Q.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundárními cíli je srovnání mezi dvěma rameny:
- míry exacerbací podle jejich závažnosti (pozorované po celou dobu trvání studie);
- vývoj symptomů, reologie sputa a funkce plic (měření opakující se každé tři měsíce);
- spotřeba léků a nežádoucí účinky (monitorované po celou dobu trvání studie);
- trajektorie pacienta během sledování;
- celkové klinické zlepšení na konci studie a vývoj kvality života (měření opakující se každé 3 měsíce);
- změna sledovaných biomarkerů (výchozí hodnota versus konec studie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jérémy Charriot, MD
- Telefonní číslo: 04 67 33 67 33
- E-mail: j-charriot@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arnaud BOURDIN, MD
- Telefonní číslo: 04 67 33 67 33
- E-mail: a-bourdin@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- University Hospitals of Bordeaux
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maéva Zysman, MD, PhD
-
Montpellier, Francie, 34925
- Nábor
- University Hospitals of Montpellier
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jérémy Charriot, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arnaud Bourdin, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne-Sophie Gamez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean Romain, MD
-
Toulouse, Francie
- Zatím nenabíráme
- University Hospitals of Toulouse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent Guilleminault, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alain Didier, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Danielle Brouquieres, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas Guibert, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sandrine Pontier Marchandise, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mezi 40 - 85 lety (včetně)
- Písemný a podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Subjekty musí mít možnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a vyhovět všem testovacím postupům
- Příjemce nebo přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
- Muž nebo žena s chronickou obstrukční plicní nemocí po dobu alespoň 1 roku definovanou podle kritérií Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) a validovanou klinickým výzkumným pracovníkem
- Optimální ošetření podle doporučení GOLD třídy závažnosti C nebo D
- >=3 exacerbace za posledních 12 měsíců
- Spontánní nebo indukovaná produkce sputa
- Elektrokardiogram: opravená vzdálenost mezi vlnami Q a T (QTC)
- Normální audiogram
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti, kteří jsou vězni nebo pod jinými formami soudní ochrany
- Pacienti v jakékoli formě opatrovnictví
- Účast v jiném intervenčním protokolu (aktuálním nebo během měsíce předcházejícího zařazení)
- Během posledních 3 měsíců dostával azithromycin
- Pacient, jehož primární diagnózou je dilatace průdušek na základě dokumentace CT
- Známá přecitlivělost na azithromycin, erythromycin, jakýkoli jiný makrolid, ketolid nebo kteroukoli pomocnou látku používané speciality na bázi azithromycinu
- Současné užívání léků kontraindikovaných s azithromycinem (dihydroergotamin, ergotamin, cisaprid, kolchicin)
- Jiná onemocnění dýchacích cest nebo související plicní infekce
- Závažná jaterní insuficience a závažná cholestáza (při klinickém podezření bude proveden biologický test jater)
- Porucha funkce ledvin s clearance kreatininu < 40 ml/min
- Pacienti s hematologickými malignitami, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
- Pacienti s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo syndromem malabsorpce glukózy nebo galaktózy (vzácné dědičné onemocnění) v důsledku přítomnosti laktózy ve specializaci Zithromax.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Azithromycin podle příznaků
Pacientům randomizovaným do této větve bude předepsán azithromycin podle jejich symptomů.
|
Pacienti randomizovaní do „standardizovaného srovnávacího ramene“ budou mít prospěch ze standardní léčby CHOPN, včetně s ohledem na předepisování azithromycinu v případě těžkých potíží se sputem (zde definováno skóre symptomů sputa CASA-Q CASA-Q bude hodnocen každé 3 měsíce.
|
|
Experimentální: Azithromycin podle reologie
Pacientům randomizovaným do této větve bude předepsán azithromycin v závislosti na reologii jejich sputa.
|
Léčba podle standardního managementu CHOPN, s výjimkou předepisování azithromycinu, který bude předepsán v závislosti na reologii hlenu nebo jako funkce potíží se sputem (zde definováno skóre symptomů sputa CASA-Q Reologie hlenu bude kvantifikována každé 3 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním výsledným měřítkem je počet exacerbací během 12 měsíců sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Exacerbace je podle francouzských doporučení definována jako „akutní příhoda charakterizovaná zhoršením respiračních symptomů (zejména kašel, sputum a dušnost) nad [normální] denní odchylky a vedoucí k úpravě léčby: buď prosté zvýšení bronchodilatancií (v tomto V tomto případě je k definování exacerbace nebo přidání další léčby (antibiotická léčba a/nebo léčba perorálními kortikosteroidy) vyžadována doba delší než 24 hodin."
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet mírných exacerbací během sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Mírná exacerbace nevyžaduje nový další lék.
|
12 měsíců
|
|
Počet středně těžkých exacerbací během sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Středně těžké exacerbace vyžadují antibiotika nebo perorální kortikosteroidy (nikoli však hospitalizaci).
|
12 měsíců
|
|
Počet těžkých exacerbací během sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Těžké exacerbace vyžadují hospitalizaci.
|
12 měsíců
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad CHOPN na zdravotní stav.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad CHOPN na zdravotní stav.
|
3 měsíce
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad CHOPN na zdravotní stav.
|
6 měsíců
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 9 měsíců
|
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad CHOPN na zdravotní stav.
|
9 měsíců
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad CHOPN na zdravotní stav.
|
12 měsíců
|
|
Sino nosní výstupní test 22
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
SNOT-22 s 22 otázkami je hodnocena jako 0 (žádný problém) až 5 (problém tak špatný, jak jen může být) s celkovým rozsahem od 0 do 110 (vyšší skóre znamená horší výsledky).
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Sino nosní výstupní test 22
Časové okno: 3 měsíce
|
SNOT-22 s 22 otázkami je hodnocena jako 0 (žádný problém) až 5 (problém tak špatný, jak jen může být) s celkovým rozsahem od 0 do 110 (vyšší skóre znamená horší výsledky).
|
3 měsíce
|
|
Sino nosní výstupní test 22
Časové okno: 6 měsíců
|
SNOT-22 s 22 otázkami je hodnocena jako 0 (žádný problém) až 5 (problém tak špatný, jak jen může být) s celkovým rozsahem od 0 do 110 (vyšší skóre znamená horší výsledky).
|
6 měsíců
|
|
Sino nosní výstupní test 22
Časové okno: 9 měsíců
|
SNOT-22 s 22 otázkami je hodnocena jako 0 (žádný problém) až 5 (problém tak špatný, jak jen může být) s celkovým rozsahem od 0 do 110 (vyšší skóre znamená horší výsledky).
|
9 měsíců
|
|
Sino nosní výstupní test 22
Časové okno: 12 měsíců
|
SNOT-22 s 22 otázkami je hodnocena jako 0 (žádný problém) až 5 (problém tak špatný, jak jen může být) s celkovým rozsahem od 0 do 110 (vyšší skóre znamená horší výsledky).
|
12 měsíců
|
|
Dotazník pro hodnocení kašle a sputa (CASA-Q)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Čtyři domény CASA-Q (příznak a dopad kašle/sputa) používají škály od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší úrovně příznaků/dopadů.
Dotazník o 20 položkách se 7denním opakováním hodnotí frekvenci a závažnost kašle a sputa a jejich dopad na každodenní život v klinických (zkušebních) podmínkách.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Dotazník pro hodnocení kašle a sputa (CASA-Q)
Časové okno: 3 měsíce
|
Čtyři domény CASA-Q (příznak a dopad kašle/sputa) používají škály od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší úrovně příznaků/dopadů.
Dotazník o 20 položkách se 7denním opakováním hodnotí frekvenci a závažnost kašle a sputa a jejich dopad na každodenní život v klinických (zkušebních) podmínkách.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník pro hodnocení kašle a sputa (CASA-Q)
Časové okno: 6 měsíců
|
Čtyři domény CASA-Q (příznak a dopad kašle/sputa) používají škály od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší úrovně příznaků/dopadů.
Dotazník o 20 položkách se 7denním opakováním hodnotí frekvenci a závažnost kašle a sputa a jejich dopad na každodenní život v klinických (zkušebních) podmínkách.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník pro hodnocení kašle a sputa (CASA-Q)
Časové okno: 9 měsíců
|
Čtyři domény CASA-Q (příznak a dopad kašle/sputa) používají škály od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší úrovně příznaků/dopadů.
Dotazník o 20 položkách se 7denním opakováním hodnotí frekvenci a závažnost kašle a sputa a jejich dopad na každodenní život v klinických (zkušebních) podmínkách.
|
9 měsíců
|
|
Dotazník pro hodnocení kašle a sputa (CASA-Q)
Časové okno: 12 měsíců
|
Čtyři domény CASA-Q (příznak a dopad kašle/sputa) používají škály od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší úrovně příznaků/dopadů.
Dotazník o 20 položkách se 7denním opakováním hodnotí frekvenci a závažnost kašle a sputa a jejich dopad na každodenní život v klinických (zkušebních) podmínkách.
|
12 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice pro dušnost
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Pacientem hlášená vizuální analogová stupnice (VAS) začínající na 0 (žádné příznaky) a končící na 100 (nejhorší možná úroveň dušnosti).
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Vizuální analogová stupnice pro dušnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacientem hlášená vizuální analogová stupnice (VAS) začínající na 0 (žádné příznaky) a končící na 100 (nejhorší možná úroveň dušnosti).
|
3 měsíce
|
|
Vizuální analogová stupnice pro dušnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacientem hlášená vizuální analogová stupnice (VAS) začínající na 0 (žádné příznaky) a končící na 100 (nejhorší možná úroveň dušnosti).
|
6 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice pro dušnost
Časové okno: 9 měsíců
|
Pacientem hlášená vizuální analogová stupnice (VAS) začínající na 0 (žádné příznaky) a končící na 100 (nejhorší možná úroveň dušnosti).
|
9 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice pro dušnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacientem hlášená vizuální analogová stupnice (VAS) začínající na 0 (žádné příznaky) a končící na 100 (nejhorší možná úroveň dušnosti).
|
12 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice pro kašel
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Pacientem hlášená vizuální analogová stupnice (VAS) začínající na 0 (žádné příznaky) a končící na 100 (nejhorší možná úroveň kašle).
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Vizuální analogová stupnice pro kašel
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacientem hlášená vizuální analogová stupnice (VAS) začínající na 0 (žádné příznaky) a končící na 100 (nejhorší možná úroveň kašle).
|
3 měsíce
|
|
Vizuální analogová stupnice pro kašel
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacientem hlášená vizuální analogová stupnice (VAS) začínající na 0 (žádné příznaky) a končící na 100 (nejhorší možná úroveň kašle).
|
6 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice pro kašel
Časové okno: 9 měsíců
|
Pacientem hlášená vizuální analogová stupnice (VAS) začínající na 0 (žádné příznaky) a končící na 100 (nejhorší možná úroveň kašle).
|
9 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice pro kašel
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacientem hlášená vizuální analogová stupnice (VAS) začínající na 0 (žádné příznaky) a končící na 100 (nejhorší možná úroveň kašle).
|
12 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice pro produkci sputa
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Pacientem hlášená vizuální analogová stupnice (VAS) začínající na 0 (žádné příznaky) a končící na 100 (nejhorší možná úroveň produkce sputa).
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Vizuální analogová stupnice pro produkci sputa
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacientem hlášená vizuální analogová stupnice (VAS) začínající na 0 (žádné příznaky) a končící na 100 (nejhorší možná úroveň produkce sputa).
|
3 měsíce
|
|
Vizuální analogová stupnice pro produkci sputa
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacientem hlášená vizuální analogová stupnice (VAS) začínající na 0 (žádné příznaky) a končící na 100 (nejhorší možná úroveň produkce sputa).
|
6 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice pro produkci sputa
Časové okno: 9 měsíců
|
Pacientem hlášená vizuální analogová stupnice (VAS) začínající na 0 (žádné příznaky) a končící na 100 (nejhorší možná úroveň produkce sputa).
|
9 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice pro produkci sputa
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacientem hlášená vizuální analogová stupnice (VAS) začínající na 0 (žádné příznaky) a končící na 100 (nejhorší možná úroveň produkce sputa).
|
12 měsíců
|
|
Reologie: modul pružnosti hlenu (G ')
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
|
Reologie: modul pružnosti hlenu (G ')
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Reologie: modul pružnosti hlenu (G ')
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Reologie: modul pružnosti hlenu (G ')
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Reologie: modul pružnosti hlenu (G ')
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Reologie: viskózní modul (G'')
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
|
Reologie: viskózní modul (G'')
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Reologie: viskózní modul (G'')
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Reologie: viskózní modul (G'')
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Reologie: viskózní modul (G'')
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Reologie: poměr G '' / G '
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
|
Reologie: poměr G '' / G '
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Reologie: poměr G '' / G '
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Reologie: poměr G '' / G '
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Reologie: poměr G '' / G '
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Reologie: kritické omezení (tau-C).
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
|
Reologie: kritické omezení (tau-C).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Reologie: kritické omezení (tau-C).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Reologie: kritické omezení (tau-C).
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Reologie: kritické omezení (tau-C).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Spirometrie: objem usilovného výdechu za 1 minutu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
|
Spirometrie: objem usilovného výdechu za 1 minutu (FEV1)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Spirometrie: objem usilovného výdechu za 1 minutu (FEV1)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Spirometrie: objem usilovného výdechu za 1 minutu (FEV1)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Spirometrie: objem usilovného výdechu za 1 minutu (FEV1)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Spirometrie: nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
|
Spirometrie: nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Spirometrie: nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Spirometrie: nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Spirometrie: nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Spirometrie: FEV1/FVC
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
|
Spirometrie: FEV1/FVC
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Spirometrie: FEV1/FVC
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Spirometrie: FEV1/FVC
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Spirometrie: FEV1/FVC
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Pletysmografie pro plicní objemy: zbytkový objem (RV)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
|
Pletysmografie pro plicní objemy: zbytkový objem (RV)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Pletysmografie pro plicní objemy: zbytkový objem (RV)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Pletysmografie pro plicní objemy: zbytkový objem (RV)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Pletysmografie pro plicní objemy: zbytkový objem (RV)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Pletysmografie pro plicní objemy: funkční reziduální kapacita (FRC)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
|
Pletysmografie pro plicní objemy: funkční reziduální kapacita (FRC)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Pletysmografie pro plicní objemy: funkční reziduální kapacita (FRC)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Pletysmografie pro plicní objemy: funkční reziduální kapacita (FRC)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Pletysmografie pro plicní objemy: funkční reziduální kapacita (FRC)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Pletysmografie pro objemy plic: celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
|
Pletysmografie pro objemy plic: celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Pletysmografie pro objemy plic: celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Pletysmografie pro objemy plic: celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Pletysmografie pro objemy plic: celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Pletysmografie pro objemy plic: RV/TLC
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
|
Pletysmografie pro objemy plic: RV/TLC
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Pletysmografie pro objemy plic: RV/TLC
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Pletysmografie pro objemy plic: RV/TLC
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Pletysmografie pro objemy plic: RV/TLC
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Spotřeba drog po celou dobu studie.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet nežádoucích příhod bude zaznamenáván v průběhu studie.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Epizody exacerbace v průběhu studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro každou exacerbaci bude zaznamenáno datum začátku a konce.
|
12 měsíců
|
|
Epizody hospitalizace v průběhu studie
Časové okno: 12 měsíců
|
U každé hospitalizace bude zaznamenán začátek a konec.
|
12 měsíců
|
|
Klinické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické zlepšení se hodnotí bodovým systémem od 0 do 3 na konci studie. Body se sčítají takto:
|
12 měsíců
|
|
Studie lékařských výsledků 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
SF-36 využívá osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohodu, sociální fungování, energii/únavu a celkové vnímání zdraví.
Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví.
Skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Studie lékařských výsledků 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce
|
SF-36 využívá osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohodu, sociální fungování, energii/únavu a celkové vnímání zdraví.
Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví.
Skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
3 měsíce
|
|
Studie lékařských výsledků 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
|
SF-36 využívá osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohodu, sociální fungování, energii/únavu a celkové vnímání zdraví.
Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví.
Skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
6 měsíců
|
|
Studie lékařských výsledků 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Časové okno: 9 měsíců
|
SF-36 využívá osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohodu, sociální fungování, energii/únavu a celkové vnímání zdraví.
Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví.
Skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
9 měsíců
|
|
Studie lékařských výsledků 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců
|
SF-36 využívá osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohodu, sociální fungování, energii/únavu a celkové vnímání zdraví.
Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví.
Skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
12 měsíců
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Ve své původní verzi se tento samoobslužný dotazník skládá ze dvou stránek: první obsahuje popisný systém EQ-5D a druhá vizuální analogovou stupnici.
Popisný systém má pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), každá je popsána pěti úrovněmi intenzity („žádné problémy“, „mírné problémy“, „střední problémy“, „závažné problémy“ a „extrémní problémy nebo úplná neschopnost“).
Respondent musí uvést jednu úroveň intenzity pro každou dimenzi.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce
|
Ve své původní verzi se tento samoobslužný dotazník skládá ze dvou stránek: první obsahuje popisný systém EQ-5D a druhá vizuální analogovou stupnici.
Popisný systém má pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), každá je popsána pěti úrovněmi intenzity („žádné problémy“, „mírné problémy“, „střední problémy“, „závažné problémy“ a „extrémní problémy nebo úplná neschopnost“).
Respondent musí uvést jednu úroveň intenzity pro každou dimenzi.
|
3 měsíce
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
|
Ve své původní verzi se tento samoobslužný dotazník skládá ze dvou stránek: první obsahuje popisný systém EQ-5D a druhá vizuální analogovou stupnici.
Popisný systém má pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), každá je popsána pěti úrovněmi intenzity („žádné problémy“, „mírné problémy“, „střední problémy“, „závažné problémy“ a „extrémní problémy nebo úplná neschopnost“).
Respondent musí uvést jednu úroveň intenzity pro každou dimenzi.
|
6 měsíců
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 9 měsíců
|
Ve své původní verzi se tento samoobslužný dotazník skládá ze dvou stránek: první obsahuje popisný systém EQ-5D a druhá vizuální analogovou stupnici.
Popisný systém má pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), každá je popsána pěti úrovněmi intenzity („žádné problémy“, „mírné problémy“, „střední problémy“, „závažné problémy“ a „extrémní problémy nebo úplná neschopnost“).
Respondent musí uvést jednu úroveň intenzity pro každou dimenzi.
|
9 měsíců
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
|
Ve své původní verzi se tento samoobslužný dotazník skládá ze dvou stránek: první obsahuje popisný systém EQ-5D a druhá vizuální analogovou stupnici.
Popisný systém má pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), každá je popsána pěti úrovněmi intenzity („žádné problémy“, „mírné problémy“, „střední problémy“, „závažné problémy“ a „extrémní problémy nebo úplná neschopnost“).
Respondent musí uvést jednu úroveň intenzity pro každou dimenzi.
|
12 měsíců
|
|
St-George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
St-George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
|
3 měsíce
|
|
St-George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
|
6 měsíců
|
|
St-George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: 9 měsíců
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
|
9 měsíců
|
|
St-George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
|
12 měsíců
|
|
Diferenciál krevních buněk: hladiny neutrofilů
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Bude odebrán kompletní diferenciál krevních buněk, včetně neutrofilie a eozinofilie.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Diferenciál krevních buněk: hladiny eozinofilů
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Bude odebrán kompletní diferenciál krevních buněk, včetně neutrofilie a eozinofilie.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Diferenciál krevních buněk: hladiny neutrofilů
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude odebrán kompletní diferenciál krevních buněk, včetně neutrofilie a eozinofilie.
|
12 měsíců
|
|
Diferenciál krevních buněk: hladiny eozinofilů
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude odebrán kompletní diferenciál krevních buněk, včetně neutrofilie a eozinofilie.
|
12 měsíců
|
|
Buněčný sekreční protein Serum Club
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
|
Buněčný sekreční protein Serum Club
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Bakteriologie sputa
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
|
Bakteriologie sputa
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Obecným cílem je zpřístupnit údaje ze studie zainteresovaným výzkumníkům a také poskytnout důkaz o transparentnosti studie. Data (a doprovodný datový slovník) budou deidentifikována a případně dále vyčištěna nebo agregována, jak to vyšetřovatelé považují za nezbytné k ochraně anonymity účastníků.
Údaje budou zpřístupněny osobám, které se obrátí s přiměřenou žádostí na vedoucího studie a splní požadavky stanovené francouzskou CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés: https://www.cnil.fr/professionnel).
Časový rámec sdílení IPD
Následující podpůrné informace budou zveřejněny co nejblíže „reálnému času“:
- Protokol studie (bude zveřejněn v příslušném časopise).
- Plán statistické analýzy
- Informační materiály pro účastníky
- Analytický kód
Ty budou zveřejněny a registrovány na osf.io a/nebo clinictrials.gov (pokud není zveřejněn).
O datové sady lze požádat po dokončení procesu publikace.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Podmínky, za kterých bude veřejnosti poskytnut přístup k datovým sadám, jsou:
- Údaje budou používány/prověřovány neziskovým způsobem;
- Údaje nebudou použity při pokusu o identifikaci účastníka nebo skupiny účastníků;
- Uživatel nepracuje pro soukromou pojišťovnu;
- Údaje nebudou použity na podporu jakéhokoli druhu soukromého pojištění nebo zdravotních sankcí;
- Údaje budou využívány/prověřovány pro pokrok ve vědě/výuce při respektování soukromí a práv účastníka/pacienta;
- Uživatel uvede, proč chce k datům přistupovat.
- Uživatel získal příslušné schválení CNIL.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Azithropycin podle příznaků
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončeno