慢性気道疾患、粘液レオロジーおよび増悪 (COPD-CARhE)
2023年7月13日 更新者：University Hospital, Montpellier
慢性気道疾患、粘液レオロジーおよび増悪：COPD患者の無作為対照試験
この試験の主な目的は、標準化された管理（CASA-Q スコアに従って重度の喀痰の場合に処方されたアジスロマイシン、標準化されたコンパレータ）に従って治療された COPD 患者のグループ間で、12 か月の追跡期間にわたる増悪率を比較することです。アーム) およびアジスロマイシンが粘液レオロジー (実験アーム) または CASA-Q に基づいて処方される同様のグループ。
調査の概要
詳細な説明
二次的な目的は、2 つのアームを比較することです。
- 重症度に応じた増悪率（研究期間を通して観察）;
- 症状の進行、喀痰のレオロジー、および肺機能 (3 か月ごとに測定を繰り返す)。
- 薬の消費と有害事象（研究期間を通して監視）;
- フォローアップ中の患者の軌跡。
- 研究終了時の全体的な臨床的改善と生活の質の進化（測定は3か月ごとに繰り返されます）;
- 対象のバイオマーカーの変化 (ベースライン対研究終了)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jérémy Charriot, MD
- 電話番号：04 67 33 67 33
- メール：j-charriot@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arnaud BOURDIN, MD
- 電話番号：04 67 33 67 33
- メール：a-bourdin@chu-montpellier.fr
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- University Hospitals of Bordeaux
-
主任研究者：
- Maéva Zysman, MD, PhD
-
Montpellier、フランス、34925
- 募集
- University Hospitals of Montpellier
-
主任研究者：
- Jérémy Charriot, MD
-
副調査官：
- Arnaud Bourdin, MD, PhD
-
副調査官：
- Anne-Sophie Gamez, MD
-
副調査官：
- Jean Romain, MD
-
Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- University Hospitals of Toulouse
-
主任研究者：
- Laurent Guilleminault, MD
-
副調査官：
- Alain Didier, MD, PhD
-
副調査官：
- Danielle Brouquieres, MD
-
副調査官：
- Nicolas Guibert, MD
-
副調査官：
- Sandrine Pontier Marchandise, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～85歳の対象者（含む）
- 書面および署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -被験者は、計画されたすべての訪問に参加でき、すべてのテスト手順に従うことができなければなりません
- フランスの社会保障制度の受益者または加入者
- -慢性閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブ（GOLD）基準に従って定義され、臨床研究者によって検証された、少なくとも1年間慢性閉塞性肺疾患を患っている男性または女性
- GOLD クラスの重症度 C または D の推奨事項に基づく最適な治療
- 過去 12 か月間に 3 回以上の増悪
- 自然または誘発された喀痰
- 心電図：Q波とT波の間の補正距離（QTC）
- 正常オージオグラム
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 囚人またはその他の形態の司法保護下にある患者
- あらゆる形態の後見を受けている患者
- -別の介入プロトコルへの参加（現在または含める前の月中）
- 過去3か月以内にアジスロマイシンを投与された
- -CTスキャンの文書に基づく気管支拡張が一次診断である患者
- -アジスロマイシン、エリスロマイシン、他のマクロライド、ケトライド、または使用されるアジスロマイシンベースの専門の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- -アジスロマイシンと禁忌の薬の併用（ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン、シサプリド、コルヒチン）
- その他の呼吸器疾患または関連する肺感染症
- 重度の肝不全および重度の胆汁うっ滞（臨床的に疑われる場合は、肝臓の生物学的検査が実施されます）
- クレアチニンクリアランスが40mL/分未満の腎機能障害
- 同種造血幹細胞移植を受けた造血器腫瘍患者
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症またはグルコースまたはガラクトース吸収不良症候群 (まれな遺伝性疾患) の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：症状に応じたアジスロマイシン
この群に無作為に割り付けられた患者は、症状に応じてアジスロマイシンを処方されます。
|
「標準化された対照群」に無作為に割り付けられた患者は、重度の喀痰の愁訴の場合のアジスロマイシンの処方を含む、COPD の標準治療の恩恵を受けます (ここでは CASA-Q 喀痰症状スコアによって定義されます)。 CASA-Q は 3 か月ごとに評価されます。
|
|
実験的：レオロジーによるアジスロマイシン
この群に無作為に割り付けられた患者は、喀痰のレオロジーに応じてアジスロマイシンを処方されます。
|
-アジスロマイシンの処方を除いて、標準的なCOPD管理による治療。これは、粘液レオロジーの機能または喀痰の機能として処方されます（ここでは、CASA-Q喀痰症状スコアによって定義されます） 粘液のレオロジーは 3 か月ごとに定量化されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主なアウトカム指標は、12 か月の追跡期間中の増悪の数です。
時間枠：12ヶ月
|
フランスの勧告によれば、増悪は「呼吸器症状（特に咳、喀痰、呼吸困難）が[通常の]日変動を超えて悪化し、治療の変更につながることを特徴とする急性事象として定義されています。場合、増悪を定義するには 24 時間以上の継続が必要です) または別の治療 (抗生物質療法および/または経口コルチコステロイド療法) の追加。」
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フォローアップ中の軽度の増悪の数
時間枠：12ヶ月
|
軽度の増悪は、新しい追加の薬を必要としません。
|
12ヶ月
|
|
フォローアップ中の中等度増悪の数
時間枠：12ヶ月
|
中等度の増悪には、抗生物質または経口コルチコステロイドが必要です (入院は必要ありません)。
|
12ヶ月
|
|
フォローアップ中の重度の増悪の数
時間枠：12ヶ月
|
重度の悪化は入院を必要とする。
|
12ヶ月
|
|
COPD アセスメント テスト (CAT)
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど健康状態に対する COPD の影響が大きいことを示します。
|
ベースライン (0 日目)
|
|
COPD アセスメント テスト (CAT)
時間枠：3ヶ月
|
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど健康状態に対する COPD の影響が大きいことを示します。
|
3ヶ月
|
|
COPD アセスメント テスト (CAT)
時間枠：6ヵ月
|
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど健康状態に対する COPD の影響が大きいことを示します。
|
6ヵ月
|
|
COPD アセスメント テスト (CAT)
時間枠：9ヶ月
|
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど健康状態に対する COPD の影響が大きいことを示します。
|
9ヶ月
|
|
COPD アセスメント テスト (CAT)
時間枠：12ヶ月
|
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど健康状態に対する COPD の影響が大きいことを示します。
|
12ヶ月
|
|
Sino Nasal Outcome Test 22
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
22 問の SNOT-22 は、0 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) までの合計範囲で 0 から 110 までのスコアが付けられます (スコアが高いほど結果が悪いことを示します)。
|
ベースライン (0 日目)
|
|
Sino Nasal Outcome Test 22
時間枠：3ヶ月
|
22 問の SNOT-22 は、0 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) までの合計範囲で 0 から 110 までのスコアが付けられます (スコアが高いほど結果が悪いことを示します)。
|
3ヶ月
|
|
Sino Nasal Outcome Test 22
時間枠：6ヵ月
|
22 問の SNOT-22 は、0 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) までの合計範囲で 0 から 110 までのスコアが付けられます (スコアが高いほど結果が悪いことを示します)。
|
6ヵ月
|
|
Sino Nasal Outcome Test 22
時間枠：9ヶ月
|
22 問の SNOT-22 は、0 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) までの合計範囲で 0 から 110 までのスコアが付けられます (スコアが高いほど結果が悪いことを示します)。
|
9ヶ月
|
|
Sino Nasal Outcome Test 22
時間枠：12ヶ月
|
22 問の SNOT-22 は、0 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) までの合計範囲で 0 から 110 までのスコアが付けられます (スコアが高いほど結果が悪いことを示します)。
|
12ヶ月
|
|
咳喀痰評価アンケート（CASA-Q）
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
CASA-Q の 4 つのドメイン (咳/喀痰の症状と影響) は 0 から 100 までのスケールを使用し、スコアが低いほど症状/影響レベルが高いことを示します。
7 日間のリコールを伴う 20 項目のアンケートでは、咳と痰の頻度と重症度、および臨床 (試験) 設定での日常生活への影響を評価します。
|
ベースライン (0 日目)
|
|
咳喀痰評価アンケート（CASA-Q）
時間枠：3ヶ月
|
CASA-Q の 4 つのドメイン (咳/喀痰の症状と影響) は 0 から 100 までのスケールを使用し、スコアが低いほど症状/影響レベルが高いことを示します。
7 日間のリコールを伴う 20 項目のアンケートでは、咳と痰の頻度と重症度、および臨床 (試験) 設定での日常生活への影響を評価します。
|
3ヶ月
|
|
咳喀痰評価アンケート（CASA-Q）
時間枠：6ヵ月
|
CASA-Q の 4 つのドメイン (咳/喀痰の症状と影響) は 0 から 100 までのスケールを使用し、スコアが低いほど症状/影響レベルが高いことを示します。
7 日間のリコールを伴う 20 項目のアンケートでは、咳と痰の頻度と重症度、および臨床 (試験) 設定での日常生活への影響を評価します。
|
6ヵ月
|
|
咳喀痰評価アンケート（CASA-Q）
時間枠：9ヶ月
|
CASA-Q の 4 つのドメイン (咳/喀痰の症状と影響) は 0 から 100 までのスケールを使用し、スコアが低いほど症状/影響レベルが高いことを示します。
7 日間のリコールを伴う 20 項目のアンケートでは、咳と痰の頻度と重症度、および臨床 (試験) 設定での日常生活への影響を評価します。
|
9ヶ月
|
|
咳喀痰評価アンケート（CASA-Q）
時間枠：12ヶ月
|
CASA-Q の 4 つのドメイン (咳/喀痰の症状と影響) は 0 から 100 までのスケールを使用し、スコアが低いほど症状/影響レベルが高いことを示します。
7 日間のリコールを伴う 20 項目のアンケートでは、咳と痰の頻度と重症度、および臨床 (試験) 設定での日常生活への影響を評価します。
|
12ヶ月
|
|
呼吸困難のビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
0 (症状なし) から始まり 100 (考えられる最悪の呼吸困難レベル) で終わる、患者報告のビジュアル アナログ スケール (VAS)。
|
ベースライン (0 日目)
|
|
呼吸困難のビジュアルアナログスケール
時間枠：3ヶ月
|
0 (症状なし) から始まり 100 (考えられる最悪の呼吸困難レベル) で終わる、患者報告のビジュアル アナログ スケール (VAS)。
|
3ヶ月
|
|
呼吸困難のビジュアルアナログスケール
時間枠：6ヵ月
|
0 (症状なし) から始まり 100 (考えられる最悪の呼吸困難レベル) で終わる、患者報告のビジュアル アナログ スケール (VAS)。
|
6ヵ月
|
|
呼吸困難のビジュアルアナログスケール
時間枠：9ヶ月
|
0 (症状なし) から始まり 100 (考えられる最悪の呼吸困難レベル) で終わる、患者報告のビジュアル アナログ スケール (VAS)。
|
9ヶ月
|
|
呼吸困難のビジュアルアナログスケール
時間枠：12ヶ月
|
0 (症状なし) から始まり 100 (考えられる最悪の呼吸困難レベル) で終わる、患者報告のビジュアル アナログ スケール (VAS)。
|
12ヶ月
|
|
咳の視覚的アナログスケール
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
0 (症状なし) から始まり 100 (考えられる最悪の咳レベル) で終わる患者報告の視覚的アナログ スケール (VAS)。
|
ベースライン (0 日目)
|
|
咳の視覚的アナログスケール
時間枠：3ヶ月
|
0 (症状なし) から始まり 100 (考えられる最悪の咳レベル) で終わる患者報告の視覚的アナログ スケール (VAS)。
|
3ヶ月
|
|
咳の視覚的アナログスケール
時間枠：6ヵ月
|
0 (症状なし) から始まり 100 (考えられる最悪の咳レベル) で終わる患者報告の視覚的アナログ スケール (VAS)。
|
6ヵ月
|
|
咳の視覚的アナログスケール
時間枠：9ヶ月
|
0 (症状なし) から始まり 100 (考えられる最悪の咳レベル) で終わる患者報告の視覚的アナログ スケール (VAS)。
|
9ヶ月
|
|
咳の視覚的アナログスケール
時間枠：12ヶ月
|
0 (症状なし) から始まり 100 (考えられる最悪の咳レベル) で終わる患者報告の視覚的アナログ スケール (VAS)。
|
12ヶ月
|
|
痰の生産のための視覚的アナログ スケール
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
0 (症状なし) から始まり 100 (考えられる最悪の喀痰産生レベル) で終わる患者報告の視覚的アナログ スケール (VAS)。
|
ベースライン (0 日目)
|
|
痰の生産のための視覚的アナログ スケール
時間枠：3ヶ月
|
0 (症状なし) から始まり 100 (考えられる最悪の喀痰産生レベル) で終わる患者報告の視覚的アナログ スケール (VAS)。
|
3ヶ月
|
|
痰の生産のための視覚的アナログ スケール
時間枠：6ヵ月
|
0 (症状なし) から始まり 100 (考えられる最悪の喀痰産生レベル) で終わる患者報告の視覚的アナログ スケール (VAS)。
|
6ヵ月
|
|
痰の生産のための視覚的アナログ スケール
時間枠：9ヶ月
|
0 (症状なし) から始まり 100 (考えられる最悪の喀痰産生レベル) で終わる患者報告の視覚的アナログ スケール (VAS)。
|
9ヶ月
|
|
痰の生産のための視覚的アナログ スケール
時間枠：12ヶ月
|
0 (症状なし) から始まり 100 (考えられる最悪の喀痰産生レベル) で終わる患者報告の視覚的アナログ スケール (VAS)。
|
12ヶ月
|
|
レオロジー: 粘液の弾性率 (G ')
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
ベースライン (0 日目)
|
|
|
レオロジー: 粘液の弾性率 (G ')
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
レオロジー: 粘液の弾性率 (G ')
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
レオロジー: 粘液の弾性率 (G ')
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
|
|
レオロジー: 粘液の弾性率 (G ')
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
レオロジー: 粘性モジュール (G '')
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
ベースライン (0 日目)
|
|
|
レオロジー: 粘性モジュール (G '')
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
レオロジー: 粘性モジュール (G '')
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
レオロジー: 粘性モジュール (G '')
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
|
|
レオロジー: 粘性モジュール (G '')
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
レオロジー: 比率 G '' / G '
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
ベースライン (0 日目)
|
|
|
レオロジー: 比率 G '' / G '
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
レオロジー: 比率 G '' / G '
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
レオロジー: 比率 G '' / G '
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
|
|
レオロジー: 比率 G '' / G '
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
レオロジー: 重要な制約 (tau-C)。
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
ベースライン (0 日目)
|
|
|
レオロジー: 重要な制約 (tau-C)。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
レオロジー: 重要な制約 (tau-C)。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
レオロジー: 重要な制約 (tau-C)。
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
|
|
レオロジー: 重要な制約 (tau-C)。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
スパイロメトリー: 1 分間の努力呼気量 (FEV1)
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
ベースライン (0 日目)
|
|
|
スパイロメトリー: 1 分間の努力呼気量 (FEV1)
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
スパイロメトリー: 1 分間の努力呼気量 (FEV1)
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
スパイロメトリー: 1 分間の努力呼気量 (FEV1)
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
|
|
スパイロメトリー: 1 分間の努力呼気量 (FEV1)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
スパイロメトリー: 強制肺活量 (FVC)
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
ベースライン (0 日目)
|
|
|
スパイロメトリー: 強制肺活量 (FVC)
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
スパイロメトリー: 強制肺活量 (FVC)
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
スパイロメトリー: 強制肺活量 (FVC)
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
|
|
スパイロメトリー: 強制肺活量 (FVC)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
スパイロメトリー: FEV1/FVC
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
ベースライン (0 日目)
|
|
|
スパイロメトリー: FEV1/FVC
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
スパイロメトリー: FEV1/FVC
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
スパイロメトリー: FEV1/FVC
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
|
|
スパイロメトリー: FEV1/FVC
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
肺容量のプレチスモグラフィー: 残気量 (RV)
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
ベースライン (0 日目)
|
|
|
肺容量のプレチスモグラフィー: 残気量 (RV)
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
肺容量のプレチスモグラフィー: 残気量 (RV)
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
肺容量のプレチスモグラフィー: 残気量 (RV)
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
|
|
肺容量のプレチスモグラフィー: 残気量 (RV)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
肺容量のプレチスモグラフィー: 機能的残気量 (FRC)
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
ベースライン (0 日目)
|
|
|
肺容量のプレチスモグラフィー: 機能的残気量 (FRC)
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
肺容量のプレチスモグラフィー: 機能的残気量 (FRC)
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
肺容量のプレチスモグラフィー: 機能的残気量 (FRC)
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
|
|
肺容量のプレチスモグラフィー: 機能的残気量 (FRC)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
肺容量のプレチスモグラフィー: 総肺気量 (TLC)
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
ベースライン (0 日目)
|
|
|
肺容量のプレチスモグラフィー: 総肺気量 (TLC)
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
肺容量のプレチスモグラフィー: 総肺気量 (TLC)
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
肺容量のプレチスモグラフィー: 総肺気量 (TLC)
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
|
|
肺容量のプレチスモグラフィー: 総肺気量 (TLC)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
肺容量のプレチスモグラフィー: RV/TLC
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
ベースライン (0 日目)
|
|
|
肺容量のプレチスモグラフィー: RV/TLC
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
肺容量のプレチスモグラフィー: RV/TLC
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
肺容量のプレチスモグラフィー: RV/TLC
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
|
|
肺容量のプレチスモグラフィー: RV/TLC
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
研究中の薬物消費。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
有害事象の数は、研究を通して記録されます。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
試験中の悪化のエピソード
時間枠：12ヶ月
|
増悪ごとに、開始日と終了日が記録されます。
|
12ヶ月
|
|
試験中の入院のエピソード
時間枠：12ヶ月
|
入院ごとに、開始日と終了日が記録されます。
|
12ヶ月
|
|
臨床的改善
時間枠：12ヶ月
|
臨床的改善は、試験終了時に 0 から 3 までの点数システムを介して採点されます。 ポイントは以下のように加算されます。
|
12ヶ月
|
|
医療転帰調査 36項目簡易調査票（SF-36）
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
SF-36 は、身体機能、身体の痛み、身体の健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識という 8 つの健康概念を取り入れています。
また、健康状態の変化の兆候を示す 1 つの項目も含まれています。
スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
|
ベースライン (0 日目)
|
|
医療転帰調査 36項目簡易調査票（SF-36）
時間枠：3ヶ月
|
SF-36 は、身体機能、身体の痛み、身体の健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識という 8 つの健康概念を取り入れています。
また、健康状態の変化の兆候を示す 1 つの項目も含まれています。
スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
|
3ヶ月
|
|
医療転帰調査 36項目簡易調査票（SF-36）
時間枠：6ヵ月
|
SF-36 は、身体機能、身体の痛み、身体の健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識という 8 つの健康概念を取り入れています。
また、健康状態の変化の兆候を示す 1 つの項目も含まれています。
スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
|
6ヵ月
|
|
医療転帰調査 36項目簡易調査票（SF-36）
時間枠：9ヶ月
|
SF-36 は、身体機能、身体の痛み、身体の健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識という 8 つの健康概念を取り入れています。
また、健康状態の変化の兆候を示す 1 つの項目も含まれています。
スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
|
9ヶ月
|
|
医療転帰調査 36項目簡易調査票（SF-36）
時間枠：12ヶ月
|
SF-36 は、身体機能、身体の痛み、身体の健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識という 8 つの健康概念を取り入れています。
また、健康状態の変化の兆候を示す 1 つの項目も含まれています。
スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
|
12ヶ月
|
|
EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
元のバージョンでは、この自記式アンケートは 2 ページで構成されています。最初のページには EQ-5D 記述システムが含まれ、2 番目のページにはビジュアル アナログ スケールが含まれています。
記述システムには 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、それぞれが 5 つのレベルの強度 (「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重度の問題」) で表されます。問題」および「極度の問題または完全な不能」)。
回答者は、各次元について 1 つの強度レベルを示す必要があります。
|
ベースライン (0 日目)
|
|
EQ-5D-5L
時間枠：3ヶ月
|
元のバージョンでは、この自記式アンケートは 2 ページで構成されています。最初のページには EQ-5D 記述システムが含まれ、2 番目のページにはビジュアル アナログ スケールが含まれています。
記述システムには 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、それぞれが 5 つのレベルの強度 (「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重度の問題」) で表されます。問題」および「極度の問題または完全な不能」)。
回答者は、各次元について 1 つの強度レベルを示す必要があります。
|
3ヶ月
|
|
EQ-5D-5L
時間枠：6ヵ月
|
元のバージョンでは、この自記式アンケートは 2 ページで構成されています。最初のページには EQ-5D 記述システムが含まれ、2 番目のページにはビジュアル アナログ スケールが含まれています。
記述システムには 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、それぞれが 5 つのレベルの強度 (「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重度の問題」) で表されます。問題」および「極度の問題または完全な不能」)。
回答者は、各次元について 1 つの強度レベルを示す必要があります。
|
6ヵ月
|
|
EQ-5D-5L
時間枠：9ヶ月
|
元のバージョンでは、この自記式アンケートは 2 ページで構成されています。最初のページには EQ-5D 記述システムが含まれ、2 番目のページにはビジュアル アナログ スケールが含まれています。
記述システムには 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、それぞれが 5 つのレベルの強度 (「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重度の問題」) で表されます。問題」および「極度の問題または完全な不能」)。
回答者は、各次元について 1 つの強度レベルを示す必要があります。
|
9ヶ月
|
|
EQ-5D-5L
時間枠：12ヶ月
|
元のバージョンでは、この自記式アンケートは 2 ページで構成されています。最初のページには EQ-5D 記述システムが含まれ、2 番目のページにはビジュアル アナログ スケールが含まれています。
記述システムには 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、それぞれが 5 つのレベルの強度 (「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重度の問題」) で表されます。問題」および「極度の問題または完全な不能」)。
回答者は、各次元について 1 つの強度レベルを示す必要があります。
|
12ヶ月
|
|
セントジョージの呼吸に関するアンケート
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
|
ベースライン (0 日目)
|
|
セントジョージの呼吸に関するアンケート
時間枠：3ヶ月
|
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
|
3ヶ月
|
|
セントジョージの呼吸に関するアンケート
時間枠：6ヵ月
|
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
|
6ヵ月
|
|
セントジョージの呼吸に関するアンケート
時間枠：9ヶ月
|
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
|
9ヶ月
|
|
セントジョージの呼吸に関するアンケート
時間枠：12ヶ月
|
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
|
12ヶ月
|
|
血球分画：好中球レベル
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
好中球増加症および好酸球増加症を含む完全な血球分画が取得されます。
|
ベースライン (0 日目)
|
|
血球分画：好酸球レベル
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
好中球増加症および好酸球増加症を含む完全な血球分画が取得されます。
|
ベースライン (0 日目)
|
|
血球分画：好中球レベル
時間枠：12ヶ月
|
好中球増加症および好酸球増加症を含む完全な血球分画が取得されます。
|
12ヶ月
|
|
血球分画：好酸球レベル
時間枠：12ヶ月
|
好中球増加症および好酸球増加症を含む完全な血球分画が取得されます。
|
12ヶ月
|
|
Serum Club 細胞分泌タンパク質
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
ベースライン (0 日目)
|
|
|
Serum Club 細胞分泌タンパク質
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
喀痰細菌学
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
ベースライン (0 日目)
|
|
|
喀痰細菌学
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jérémy Charriot, MD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月3日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月5日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL19_0074
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一般的な目標は、関心のある研究者が研究データを利用できるようにすることと、研究の透明性を証明することです。 調査員が参加者の匿名性を保護するために必要と判断した場合、データ (および付随するデータ ディクショナリ) は匿名化され、さらにクリーニングまたは集計される可能性があります。
データは、研究ディレクターへの合理的な要求に対応し、フランスの CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés : https://www.cnil.fr/professionnel) によって規定された要件を満たす人に提供されます。
IPD 共有時間枠
可能な限り「リアルタイム」に近く、次のサポート情報が公開されます。
- 研究プロトコル（適切なジャーナルに掲載される予定）。
- 統計分析計画
- 参加者案内資料
- 分析コード
これらはosf.ioおよび/またはclinicaltrials.govに掲載および登録されます （公開されていない場合）。
データセットは、公開プロセスが完了した後にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
一般のメンバーがデータセットへのアクセスを許可される条件は次のとおりです。
- データは非営利の方法で使用/調査されます。
- 参加者または参加者のグループを特定するためにデータが使用されることはありません。
- ユーザーは民間の保険会社で働いていません。
- データは、いかなる種類の民間の保険契約または健康上のペナルティをサポートするためにも使用されません。
- データは、参加者/患者のプライバシーと権利を尊重しながら、科学/教育の進歩のために使用/調査されます。
- ユーザーは、データにアクセスしたい理由を述べます。
- ユーザーは適切な CNIL 承認を取得しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。