Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk luftvägssjukdom, slemreologi och exacerbationer (COPD-CARhE)

15 juli 2024 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Kronisk luftvägssjukdom, slemreologi och exacerbationer: en randomiserad kontrollerad studie av KOL-patienter

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra exacerbationsfrekvensen under 12 månaders uppföljning mellan en grupp patienter med KOL som behandlats enligt standardiserad behandling (azitromycin förskrivet i händelse av allvarligt sputum enligt CASA-Q-poängen, standardiserad komparator arm) och en liknande grupp där azitromycin ordineras baserat på slemreologi (experimentell arm) eller CASA-Q.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen är att jämföra mellan de två armarna:

  • exacerbationsfrekvenser enligt deras svårighetsgrad (observeras under hela studiens varaktighet);
  • utvecklingen av symtomen, sputumets reologi och lungfunktionen (mätningar som upprepas var tredje månad);
  • läkemedelskonsumtion och biverkningar (övervakade under hela studiens varaktighet);
  • patientbanor under uppföljning;
  • den övergripande kliniska förbättringen i slutet av studien och utvecklingen av livskvalitet (mätningar som upprepas var tredje månad);
  • förändringen i biomarkörer av intresse (baslinje kontra studieslut).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospitals of Bordeaux
        • Huvudutredare:
          • Maéva Zysman, MD, PhD
      • Montpellier, Frankrike, 34925
        • Rekrytering
        • University Hospitals of Montpellier
        • Huvudutredare:
          • Jérémy Charriot, MD
        • Underutredare:
          • Arnaud Bourdin, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Anne-Sophie Gamez, MD
        • Underutredare:
          • Jean Romain, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospitals of Toulouse
        • Huvudutredare:
          • Laurent Guilleminault, MD
        • Underutredare:
          • Alain Didier, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Danielle Brouquieres, MD
        • Underutredare:
          • Nicolas Guibert, MD
        • Underutredare:
          • Sandrine Pontier Marchandise, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämne mellan 40 - 85 år (ingår)
  • Skriftlig och undertecknad blankett för informerat samtycke
  • Försökspersonerna måste kunna närvara vid alla planerade besök och följa alla testprocedurer
  • Förmånstagare av eller ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
  • Man eller kvinna med kronisk obstruktiv lungsjukdom i minst 1 år definierad enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier och validerade av den kliniska utredaren
  • Optimal behandling enligt GULD klass svårighetsgrad C eller D rekommendationer
  • >=3 exacerbationer under de senaste 12 månaderna
  • Spontan eller inducerad sputumproduktion
  • Elektrokardiogram: korrigerat avstånd mellan Q- och T-vågor (QTC)
  • Vanligt audiogram

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Patienter som är fångar eller under andra former av rättsligt skydd
  • Patienter under någon form av vårdnad
  • Deltagande i ett annat interventionsprotokoll, (pågående eller under månaden före inkluderingen)
  • Fick azitromycin under de senaste 3 månaderna
  • Patient vars primära diagnos är bronkial dilatation baserat på CT-skanningsdokumentation
  • Känd överkänslighet mot azitromycin, erytromycin, någon annan makrolid, ketolid eller något av hjälpämnena i den azitromycinbaserade specialitet som används
  • Samtidig användning av läkemedel kontraindicerat med azitromycin (dihydroergotamin, ergotamin, cisaprid, kolchicin)
  • Andra luftvägssjukdomar eller associerade lunginfektioner
  • Svår leverinsufficiens och svår kolestas (ett leverbiologiskt test kommer att utföras vid klinisk misstanke)
  • Nedsatt njurfunktion med kreatininclearance < 40 ml/min
  • Patienter med hematologiska maligniteter som har genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Patienter med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- eller galaktosmalabsorptionssyndrom (sällsynt ärftlig sjukdom) på grund av närvaron av laktos i specialiteten Zithromax.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azitromycin enligt symtom
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att ordineras azitromycin beroende på sina symtom.
Läkemedel: Azitropycin enligt symtom

Patienter som randomiserats till den "standardiserade komparatorarmen" kommer att dra nytta av standardbehandlingen för KOL, inklusive när det gäller förskrivning av azitromycin vid allvarliga sputumbesvär (här definierad av en CASA-Q sputumsymtompoäng

CASA-Q kommer att utvärderas var tredje månad.

  • Om patienten har en sputumsymptom poäng
  • Om patienten har en sputumsymtompoäng > 70 ändras inte behandlingen.
Experimentell: Azitromycin enligt reologi
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att ordineras azitromycin som funktion av deras sputumreologi.
Läkemedel: Azitromycin enligt reologi eller symtom

Behandling enligt standard KOL-hantering, förutom förskrivning av azitromycin, som kommer att ordineras som funktion av slemreologi eller som en funktion av sputumbesvär (här definierad av en CASA-Q sputumsymtompoäng

Slemets reologi kommer att kvantifieras var tredje månad.

  • Om patienten har spontant eller inducerat sputum, och detta sputum har en kritisk begränsning (tau-C) > 39, kommer ett recept på 3 månaders azitromycinbehandling att påbörjas. Detta recept kan förnyas var tredje månad under de 12 månaders uppföljning som planeras i denna studie.
  • Om patienten har en sputumsymptom poäng
  • Om patienten har en sputumsymtompoäng > 70 ändras inte behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det huvudsakliga utfallsmåttet är antalet exacerbationer under de 12 månaderna av uppföljning.
Tidsram: 12 månader
En exacerbation definieras enligt franska rekommendationer som en "akut händelse som kännetecknas av försämring av luftvägssymptom (särskilt hosta, sputum och dyspné) utöver [normal] daglig variation och som leder till en modifiering av behandlingen: antingen en enkel ökning av luftrörsvidgande medel (i detta I fall krävs en varaktighet som är längre än 24 timmar för att definiera en exacerbation) eller tillägg av annan behandling (antibiotisk behandling och/eller oral kortikosteroidbehandling)."
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet lindriga exacerbationer under uppföljningen
Tidsram: 12 månader
En mild exacerbation kräver ingen ny ytterligare medicin.
12 månader
Antalet måttliga exacerbationer under uppföljningen
Tidsram: 12 månader
Måttliga exacerbationer kräver antibiotika eller orala kortikosteroider (men inte sjukhusvistelse).
12 månader
Antalet allvarliga exacerbationer under uppföljningen
Tidsram: 12 månader
Allvarliga exacerbationer kräver sjukhusvistelse.
12 månader
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Poäng varierar från 0-40 med högre poäng som tyder på större KOL-påverkan på hälsotillstånd.
Baslinje (dag 0)
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: 3 månader
Poäng varierar från 0-40 med högre poäng som tyder på större KOL-påverkan på hälsotillstånd.
3 månader
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: 6 månader
Poäng varierar från 0-40 med högre poäng som tyder på större KOL-påverkan på hälsotillstånd.
6 månader
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: 9 månader
Poäng varierar från 0-40 med högre poäng som tyder på större KOL-påverkan på hälsotillstånd.
9 månader
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: 12 månader
Poäng varierar från 0-40 med högre poäng som tyder på större KOL-påverkan på hälsotillstånd.
12 månader
Sino Nasal Outcome Test 22
Tidsram: Baslinje (dag 0)
SNOT-22-frågorna med 22 poäng får 0 (inga problem) till 5 (problem så illa som det kan vara) med ett totalt intervall från 0 till 110 (högre poäng indikerar sämre resultat).
Baslinje (dag 0)
Sino Nasal Outcome Test 22
Tidsram: 3 månader
SNOT-22-frågorna med 22 poäng får 0 (inga problem) till 5 (problem så illa som det kan vara) med ett totalt intervall från 0 till 110 (högre poäng indikerar sämre resultat).
3 månader
Sino Nasal Outcome Test 22
Tidsram: 6 månader
SNOT-22-frågorna med 22 poäng får 0 (inga problem) till 5 (problem så illa som det kan vara) med ett totalt intervall från 0 till 110 (högre poäng indikerar sämre resultat).
6 månader
Sino Nasal Outcome Test 22
Tidsram: 9 månader
SNOT-22-frågorna med 22 poäng får 0 (inga problem) till 5 (problem så illa som det kan vara) med ett totalt intervall från 0 till 110 (högre poäng indikerar sämre resultat).
9 månader
Sino Nasal Outcome Test 22
Tidsram: 12 månader
SNOT-22-frågorna med 22 poäng får 0 (inga problem) till 5 (problem så illa som det kan vara) med ett totalt intervall från 0 till 110 (högre poäng indikerar sämre resultat).
12 månader
Enkät för utvärdering av hosta och sputum (CASA-Q)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
De fyra domänerna i CASA-Q (hosta/sputumsymptom och påverkan) använder skalor från 0 till 100, med lägre poäng som indikerar högre symptom/påverkansnivåer. Frågeformuläret med 20 artiklar med en 7-dagars återkallelse bedömer frekvensen och svårighetsgraden av hosta och sputum och deras inverkan på vardagen i kliniska (studie)miljöer.
Baslinje (dag 0)
Enkät för utvärdering av hosta och sputum (CASA-Q)
Tidsram: 3 månader
De fyra domänerna i CASA-Q (hosta/sputumsymptom och påverkan) använder skalor från 0 till 100, med lägre poäng som indikerar högre symptom/påverkansnivåer. Frågeformuläret med 20 artiklar med en 7-dagars återkallelse bedömer frekvensen och svårighetsgraden av hosta och sputum och deras inverkan på vardagen i kliniska (studie)miljöer.
3 månader
Enkät för utvärdering av hosta och sputum (CASA-Q)
Tidsram: 6 månader
De fyra domänerna i CASA-Q (hosta/sputumsymptom och påverkan) använder skalor från 0 till 100, med lägre poäng som indikerar högre symptom/påverkansnivåer. Frågeformuläret med 20 artiklar med en 7-dagars återkallelse bedömer frekvensen och svårighetsgraden av hosta och sputum och deras inverkan på vardagen i kliniska (studie)miljöer.
6 månader
Enkät för utvärdering av hosta och sputum (CASA-Q)
Tidsram: 9 månader
De fyra domänerna i CASA-Q (hosta/sputumsymptom och påverkan) använder skalor från 0 till 100, med lägre poäng som indikerar högre symptom/påverkansnivåer. Frågeformuläret med 20 artiklar med en 7-dagars återkallelse bedömer frekvensen och svårighetsgraden av hosta och sputum och deras inverkan på vardagen i kliniska (studie)miljöer.
9 månader
Enkät för utvärdering av hosta och sputum (CASA-Q)
Tidsram: 12 månader
De fyra domänerna i CASA-Q (hosta/sputumsymptom och påverkan) använder skalor från 0 till 100, med lägre poäng som indikerar högre symptom/påverkansnivåer. Frågeformuläret med 20 artiklar med en 7-dagars återkallelse bedömer frekvensen och svårighetsgraden av hosta och sputum och deras inverkan på vardagen i kliniska (studie)miljöer.
12 månader
Visuell analog skala för dyspné
Tidsram: Baslinje (dag 0)
En patientrapporterad visuell analog skala (VAS) som börjar på 0 (inga symtom) och slutar på 100 (den värsta möjliga nivån av dyspné).
Baslinje (dag 0)
Visuell analog skala för dyspné
Tidsram: 3 månader
En patientrapporterad visuell analog skala (VAS) som börjar på 0 (inga symtom) och slutar på 100 (den värsta möjliga nivån av dyspné).
3 månader
Visuell analog skala för dyspné
Tidsram: 6 månader
En patientrapporterad visuell analog skala (VAS) som börjar på 0 (inga symtom) och slutar på 100 (den värsta möjliga nivån av dyspné).
6 månader
Visuell analog skala för dyspné
Tidsram: 9 månader
En patientrapporterad visuell analog skala (VAS) som börjar på 0 (inga symtom) och slutar på 100 (den värsta möjliga nivån av dyspné).
9 månader
Visuell analog skala för dyspné
Tidsram: 12 månader
En patientrapporterad visuell analog skala (VAS) som börjar på 0 (inga symtom) och slutar på 100 (den värsta möjliga nivån av dyspné).
12 månader
Visuell analog skala för hosta
Tidsram: Baslinje (dag 0)
En patientrapporterad visuell analog skala (VAS) som börjar på 0 (inga symtom) och slutar på 100 (den värsta möjliga nivån av hosta).
Baslinje (dag 0)
Visuell analog skala för hosta
Tidsram: 3 månader
En patientrapporterad visuell analog skala (VAS) som börjar på 0 (inga symtom) och slutar på 100 (den värsta möjliga nivån av hosta).
3 månader
Visuell analog skala för hosta
Tidsram: 6 månader
En patientrapporterad visuell analog skala (VAS) som börjar på 0 (inga symtom) och slutar på 100 (den värsta möjliga nivån av hosta).
6 månader
Visuell analog skala för hosta
Tidsram: 9 månader
En patientrapporterad visuell analog skala (VAS) som börjar på 0 (inga symtom) och slutar på 100 (den värsta möjliga nivån av hosta).
9 månader
Visuell analog skala för hosta
Tidsram: 12 månader
En patientrapporterad visuell analog skala (VAS) som börjar på 0 (inga symtom) och slutar på 100 (den värsta möjliga nivån av hosta).
12 månader
Visuell analog skala för sputumproduktion
Tidsram: Baslinje (dag 0)
En patientrapporterad visuell analog skala (VAS) som börjar på 0 (inga symtom) och slutar på 100 (sämsta möjliga nivå av sputumproduktion).
Baslinje (dag 0)
Visuell analog skala för sputumproduktion
Tidsram: 3 månader
En patientrapporterad visuell analog skala (VAS) som börjar på 0 (inga symtom) och slutar på 100 (sämsta möjliga nivå av sputumproduktion).
3 månader
Visuell analog skala för sputumproduktion
Tidsram: 6 månader
En patientrapporterad visuell analog skala (VAS) som börjar på 0 (inga symtom) och slutar på 100 (sämsta möjliga nivå av sputumproduktion).
6 månader
Visuell analog skala för sputumproduktion
Tidsram: 9 månader
En patientrapporterad visuell analog skala (VAS) som börjar på 0 (inga symtom) och slutar på 100 (sämsta möjliga nivå av sputumproduktion).
9 månader
Visuell analog skala för sputumproduktion
Tidsram: 12 månader
En patientrapporterad visuell analog skala (VAS) som börjar på 0 (inga symtom) och slutar på 100 (sämsta möjliga nivå av sputumproduktion).
12 månader
Reologi: elasticitetsmodul för slem (G ')
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Reologi: elasticitetsmodul för slem (G ')
Tidsram: 3 månader
3 månader
Reologi: elasticitetsmodul för slem (G ')
Tidsram: 6 månader
6 månader
Reologi: elasticitetsmodul för slem (G ')
Tidsram: 9 månader
9 månader
Reologi: elasticitetsmodul för slem (G ')
Tidsram: 12 månader
12 månader
Reologi: den viskösa modulen (G '')
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Reologi: den viskösa modulen (G '')
Tidsram: 3 månader
3 månader
Reologi: den viskösa modulen (G '')
Tidsram: 6 månader
6 månader
Reologi: den viskösa modulen (G '')
Tidsram: 9 månader
9 månader
Reologi: den viskösa modulen (G '')
Tidsram: 12 månader
12 månader
Reologi: förhållandet G '' / G '
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Reologi: förhållandet G '' / G '
Tidsram: 3 månader
3 månader
Reologi: förhållandet G '' / G '
Tidsram: 6 månader
6 månader
Reologi: förhållandet G '' / G '
Tidsram: 9 månader
9 månader
Reologi: förhållandet G '' / G '
Tidsram: 12 månader
12 månader
Reologi: den kritiska begränsningen (tau-C).
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Reologi: den kritiska begränsningen (tau-C).
Tidsram: 3 månader
3 månader
Reologi: den kritiska begränsningen (tau-C).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Reologi: den kritiska begränsningen (tau-C).
Tidsram: 9 månader
9 månader
Reologi: den kritiska begränsningen (tau-C).
Tidsram: 12 månader
12 månader
Spirometri: forcerad utandningsvolym på 1 minut (FEV1)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Spirometri: forcerad utandningsvolym på 1 minut (FEV1)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Spirometri: forcerad utandningsvolym på 1 minut (FEV1)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Spirometri: forcerad utandningsvolym på 1 minut (FEV1)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Spirometri: forcerad utandningsvolym på 1 minut (FEV1)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Spirometri: forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Spirometri: forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Spirometri: forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Spirometri: forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Spirometri: forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Spirometri: FEV1/FVC
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Spirometri: FEV1/FVC
Tidsram: 3 månader
3 månader
Spirometri: FEV1/FVC
Tidsram: 6 månader
6 månader
Spirometri: FEV1/FVC
Tidsram: 9 månader
9 månader
Spirometri: FEV1/FVC
Tidsram: 12 månader
12 månader
Pletysmografi för lungvolymer: restvolym (RV)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Pletysmografi för lungvolymer: restvolym (RV)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Pletysmografi för lungvolymer: restvolym (RV)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Pletysmografi för lungvolymer: restvolym (RV)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Pletysmografi för lungvolymer: restvolym (RV)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Pletysmografi för lungvolymer: funktionell restkapacitet (FRC)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Pletysmografi för lungvolymer: funktionell restkapacitet (FRC)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Pletysmografi för lungvolymer: funktionell restkapacitet (FRC)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Pletysmografi för lungvolymer: funktionell restkapacitet (FRC)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Pletysmografi för lungvolymer: funktionell restkapacitet (FRC)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Pletysmografi för lungvolymer: total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Pletysmografi för lungvolymer: total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Pletysmografi för lungvolymer: total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Pletysmografi för lungvolymer: total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Pletysmografi för lungvolymer: total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Pletysmografi för lungvolymer: RV/TLC
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Pletysmografi för lungvolymer: RV/TLC
Tidsram: 3 månader
3 månader
Pletysmografi för lungvolymer: RV/TLC
Tidsram: 6 månader
6 månader
Pletysmografi för lungvolymer: RV/TLC
Tidsram: 9 månader
9 månader
Pletysmografi för lungvolymer: RV/TLC
Tidsram: 12 månader
12 månader
Drogkonsumtion under hela studien.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antalet biverkningar kommer att registreras under hela studien.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Episoder av exacerbation under hela studien
Tidsram: 12 månader
För varje exacerbation kommer start- och slutdatum att registreras.
12 månader
Episoder av sjukhusvistelse under hela studien
Tidsram: 12 månader
För varje sjukhusvistelse kommer start- och slutdatum att registreras.
12 månader
Klinisk förbättring
Tidsram: 12 månader

Klinisk förbättring poängsätts via ett poängsystem från 0 till 3 i slutet av studien. Poängen summeras enligt följande:

  • 1 poäng: inte mer än en exacerbation utan sjukhusvård under de 52 veckorna av uppföljning;
  • 1 poäng: ökning > 100 ml i pre-bronkdilaterande FEV1 vid 52:a veckan jämfört med baslinjetillståndet;
  • 1 poäng: variation av CAT-poängen under de 52 veckorna av observation > 2.
12 månader
Medicinska resultatstudie 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
SF-36 använder åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa. Ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar inget funktionshinder.
Baslinje (dag 0)
Medicinska resultatstudie 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsram: 3 månader
SF-36 använder åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa. Ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar inget funktionshinder.
3 månader
Medicinska resultatstudie 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsram: 6 månader
SF-36 använder åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa. Ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar inget funktionshinder.
6 månader
Medicinska resultatstudie 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsram: 9 månader
SF-36 använder åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa. Ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar inget funktionshinder.
9 månader
Medicinska resultatstudie 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsram: 12 månader
SF-36 använder åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa. Ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar inget funktionshinder.
12 månader
EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje (dag 0)
I sin ursprungliga version består detta självadministrativa frågeformulär av två sidor: den första innehåller det beskrivande systemet EQ-5D och den andra en visuell analog skala. Det beskrivande systemet har fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression), var och en beskrivna av fem nivåer av intensitet ("inga problem", "små problem", "måttliga problem", "svår". problem" och "extrema problem eller fullständig oförmåga"). Respondenten måste ange en intensitetsnivå för varje dimension.
Baslinje (dag 0)
EQ-5D-5L
Tidsram: 3 månader
I sin ursprungliga version består detta självadministrativa frågeformulär av två sidor: den första innehåller det beskrivande systemet EQ-5D och den andra en visuell analog skala. Det beskrivande systemet har fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression), var och en beskrivna av fem nivåer av intensitet ("inga problem", "små problem", "måttliga problem", "svår". problem" och "extrema problem eller fullständig oförmåga"). Respondenten måste ange en intensitetsnivå för varje dimension.
3 månader
EQ-5D-5L
Tidsram: 6 månader
I sin ursprungliga version består detta självadministrativa frågeformulär av två sidor: den första innehåller det beskrivande systemet EQ-5D och den andra en visuell analog skala. Det beskrivande systemet har fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression), var och en beskrivna av fem nivåer av intensitet ("inga problem", "små problem", "måttliga problem", "svår". problem" och "extrema problem eller fullständig oförmåga"). Respondenten måste ange en intensitetsnivå för varje dimension.
6 månader
EQ-5D-5L
Tidsram: 9 månader
I sin ursprungliga version består detta självadministrativa frågeformulär av två sidor: den första innehåller det beskrivande systemet EQ-5D och den andra en visuell analog skala. Det beskrivande systemet har fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression), var och en beskrivna av fem nivåer av intensitet ("inga problem", "små problem", "måttliga problem", "svår". problem" och "extrema problem eller fullständig oförmåga"). Respondenten måste ange en intensitetsnivå för varje dimension.
9 månader
EQ-5D-5L
Tidsram: 12 månader
I sin ursprungliga version består detta självadministrativa frågeformulär av två sidor: den första innehåller det beskrivande systemet EQ-5D och den andra en visuell analog skala. Det beskrivande systemet har fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression), var och en beskrivna av fem nivåer av intensitet ("inga problem", "små problem", "måttliga problem", "svår". problem" och "extrema problem eller fullständig oförmåga"). Respondenten måste ange en intensitetsnivå för varje dimension.
12 månader
St-Georges respiratoriska frågeformulär
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
Baslinje (dag 0)
St-Georges respiratoriska frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
3 månader
St-Georges respiratoriska frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
6 månader
St-Georges respiratoriska frågeformulär
Tidsram: 9 månader
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
9 månader
St-Georges respiratoriska frågeformulär
Tidsram: 12 månader
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
12 månader
Blodcellsskillnad: neutrofilnivåer
Tidsram: Baslinje (dag 0)
En fullständig blodcellsdifferens kommer att tas, inklusive neutrofili och eosinofili.
Baslinje (dag 0)
Blodcellsskillnad: eosinofilnivåer
Tidsram: Baslinje (dag 0)
En fullständig blodcellsdifferens kommer att tas, inklusive neutrofili och eosinofili.
Baslinje (dag 0)
Blodcellsskillnad: neutrofilnivåer
Tidsram: 12 månader
En fullständig blodcellsdifferens kommer att tas, inklusive neutrofili och eosinofili.
12 månader
Blodcellsskillnad: eosinofilnivåer
Tidsram: 12 månader
En fullständig blodcellsdifferens kommer att tas, inklusive neutrofili och eosinofili.
12 månader
Serum Club cellsekretoriskt protein
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Serum Club cellsekretoriskt protein
Tidsram: 12 månader
12 månader
Sputumbakteriologi
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Sputumbakteriologi
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

Rheonova

Utredare

  • Studierektor: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2020

Första postat (Faktisk)

9 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL19_0074

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det allmänna målet är att göra studiedata tillgänglig för intresserade forskare samt att ge bevis på transparens för studien. Data (och en medföljande dataordbok) kommer att avidentifieras och eventuellt ytterligare rengöras eller aggregeras som utredarna anser nödvändigt för att skydda deltagarnas anonymitet.

Data kommer att göras tillgängliga för personer som riktar en rimlig begäran till studieledaren och uppfyller de krav som ställs av franska CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés: https://www.cnil.fr/professionnel).

Tidsram för IPD-delning

Så nära "realtid" som möjligt kommer följande stödjande information att offentliggöras:

  • Studieprotokoll (publiceras i lämplig tidskrift).
  • Statistisk analysplan
  • Informationsmaterial för deltagare
  • Analytisk kod

Dessa kommer att publiceras och registreras på osf.io och/eller clinicaltrials.gov (om inte publicerat).

Datauppsättningar kan begäras efter att publiceringsprocessen har slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Villkoren under vilka allmänheten kommer att ges tillgång till datauppsättningar är:

  • Uppgifterna kommer att användas/granskas på ett icke-vinstdrivande sätt;
  • Uppgifterna kommer inte att användas i ett försök att identifiera en deltagare eller grupp av deltagare;
  • Användaren arbetar inte för ett privat försäkringsbolag;
  • Uppgifterna kommer inte att användas till stöd för någon form av privat försäkring eller hälsopåföljder;
  • Uppgifterna kommer att användas/granskas för att främja vetenskap/undervisning samtidigt som deltagarnas/patientens integritet och rättigheter respekteras;
  • Användaren kommer att ange varför de vill komma åt data.
  • Lämpligt CNIL-godkännande har erhållits av användaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera