Kronisk luftvejssygdom, slimreologi og eksacerbationer (COPD-CARhE)
15. juli 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Kronisk luftvejssygdom, slimreologi og eksacerbationer: et randomiseret kontrolleret forsøg med KOL-patienter
Hovedformålet med dette forsøg er at sammenligne eksacerbationsraterne over 12 måneders opfølgning mellem en gruppe patienter med KOL behandlet i henhold til standardiseret behandling (azithromycin ordineret i tilfælde af alvorligt opspyt i henhold til CASA-Q-score, standardiseret komparator arm) og en lignende gruppe, hvor azithromycin er ordineret baseret på slimreologi (eksperimentel arm) eller CASA-Q.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De sekundære mål er at sammenligne mellem de 2 arme:
- eksacerbationsrater i henhold til deres sværhedsgrad (observeret gennem hele undersøgelsens varighed);
- udviklingen af symptomerne, sputumets rheologi og lungefunktionen (målinger gentaget hver tredje måned);
- medicinforbrug og uønskede hændelser (overvåget gennem hele undersøgelsens varighed);
- patientforløb under opfølgning;
- den samlede kliniske forbedring ved afslutningen af undersøgelsen og udviklingen af livskvaliteten (målinger gentaget hver 3. måned);
- ændringen i biomarkører af interesse (baseline versus slutningen af undersøgelsen).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jérémy Charriot, MD
- Telefonnummer: 04 67 33 67 33
- E-mail: j-charriot@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arnaud BOURDIN, MD
- Telefonnummer: 04 67 33 67 33
- E-mail: a-bourdin@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- University Hospitals of Bordeaux
-
Ledende efterforsker:
- Maéva Zysman, MD, PhD
-
Montpellier, Frankrig, 34925
- Rekruttering
- University Hospitals of Montpellier
-
Ledende efterforsker:
- Jérémy Charriot, MD
-
Underforsker:
- Arnaud Bourdin, MD, PhD
-
Underforsker:
- Anne-Sophie Gamez, MD
-
Underforsker:
- Jean Romain, MD
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- University Hospitals of Toulouse
-
Ledende efterforsker:
- Laurent Guilleminault, MD
-
Underforsker:
- Alain Didier, MD, PhD
-
Underforsker:
- Danielle Brouquieres, MD
-
Underforsker:
- Nicolas Guibert, MD
-
Underforsker:
- Sandrine Pontier Marchandise, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner mellem 40 - 85 år (inkluderet)
- Skriftlig og underskrevet informeret samtykkeerklæring
- Forsøgspersoner skal kunne deltage i alle planlagte besøg og overholde alle testprocedurer
- Begunstiget af eller tilsluttet det franske socialsikringssystem
- Mand eller kvinde med kronisk obstruktiv lungesygdom i mindst 1 år defineret i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier og valideret af den kliniske investigator
- Optimal behandling i henhold til GULD klasse sværhedsgrad C eller D anbefalinger
- >=3 eksacerbation inden for de seneste 12 måneder
- Spontan eller induceret sputumproduktion
- Elektrokardiogram: korrigeret afstand mellem Q- og T-bølger (QTC)
- Normalt audiogram
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Patienter, der er fanger eller under andre former for retsbeskyttelse
- Patienter under enhver form for værgemål
- Deltagelse i en anden interventionsprotokol (nuværende eller i løbet af måneden forud for inklusion)
- Modtaget azithromycin inden for de seneste 3 måneder
- Patient, hvis primære diagnose er bronkial dilatation baseret på CT-scanningsdokumentation
- Kendt overfølsomhed over for azithromycin, erythromycin, ethvert andet makrolid, ketolid eller et hvilket som helst af hjælpestofferne fra den anvendte azithromycin-baserede specialitet
- Samtidig brug af medicin kontraindiceret med azithromycin (dihydroergotamin, ergotamin, cisaprid, colchicin)
- Andre luftvejssygdomme eller associerede lungeinfektioner
- Alvorlig leverinsufficiens og svær kolestase (en leverbiologisk test vil blive udført ved klinisk mistanke)
- Nedsat nyrefunktion med kreatininclearance < 40 ml/min
- Patienter med hæmatologiske maligniteter, som har gennemgået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Patienter med galactoseintolerance, Lapp lactasemangel eller glucose eller galactosemalabsorptionssyndrom (sjælden arvelig sygdom) på grund af tilstedeværelsen af lactose i specialiteten Zithromax.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Azithromycin efter symptomer
Patienter randomiseret til denne arm vil blive ordineret azithromycin som funktion af deres symptomer.
|
Patienter randomiseret til den "standardiserede komparatorarm" vil drage fordel af standardbehandlingen for KOL, herunder med hensyn til ordination af azithromycin i tilfælde af alvorlige opspytklager (her defineret ved en CASA-Q-sputumsymptom-score CASA-Q vil blive evalueret hver 3. måned.
|
|
Eksperimentel: Azithromycin ifølge rheologi
Patienter randomiseret til denne arm vil blive ordineret azithromycin i funktion af deres sputumreologi.
|
Behandling i henhold til standard KOL-behandling, bortset fra ordination af azithromycin, som vil blive ordineret som funktion af slimreologi eller som en funktion af sputumklager (her defineret ved en CASA-Q sputumsymptom-score Slimets reologi vil blive kvantificeret hver 3. måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det vigtigste resultatmål er antallet af eksacerbationer i løbet af de 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
|
En eksacerbation defineres ifølge franske anbefalinger som en "akut hændelse karakteriseret ved forværring af luftvejssymptomer (især hoste, opspyt og dyspnø) ud over [normal] daglig variation og fører til en ændring af behandlingen: enten en simpel stigning i bronkodilatatorer (i denne I tilfælde af, at en varighed på mere end 24 timer kræves for at definere en eksacerbation) eller tilføjelse af en anden behandling (antibiotisk behandling og/eller oral kortikosteroidbehandling)."
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af milde eksacerbationer under opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
En mild eksacerbation kræver ikke ny yderligere medicin.
|
12 måneder
|
|
Antallet af moderate eksacerbationer under opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Moderate eksacerbationer kræver antibiotika eller orale kortikosteroider (men ikke indlæggelse).
|
12 måneder
|
|
Antallet af alvorlige eksacerbationer under opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlige eksacerbationer kræver indlæggelse.
|
12 måneder
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Scorer varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer større KOL-påvirkning på helbredstilstanden.
|
Baseline (dag 0)
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Scorer varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer større KOL-påvirkning på helbredstilstanden.
|
3 måneder
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Scorer varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer større KOL-påvirkning på helbredstilstanden.
|
6 måneder
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 9 måneder
|
Scorer varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer større KOL-påvirkning på helbredstilstanden.
|
9 måneder
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Scorer varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer større KOL-påvirkning på helbredstilstanden.
|
12 måneder
|
|
Sino Nasal Outcome Test 22
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
SNOT-22 med 22 spørgsmål scores som 0 (intet problem) til 5 (problem så slemt som det kan være) med et samlet interval fra 0 til 110 (højere score indikerer dårligere resultater).
|
Baseline (dag 0)
|
|
Sino Nasal Outcome Test 22
Tidsramme: 3 måneder
|
SNOT-22 med 22 spørgsmål scores som 0 (intet problem) til 5 (problem så slemt som det kan være) med et samlet interval fra 0 til 110 (højere score indikerer dårligere resultater).
|
3 måneder
|
|
Sino Nasal Outcome Test 22
Tidsramme: 6 måneder
|
SNOT-22 med 22 spørgsmål scores som 0 (intet problem) til 5 (problem så slemt som det kan være) med et samlet interval fra 0 til 110 (højere score indikerer dårligere resultater).
|
6 måneder
|
|
Sino Nasal Outcome Test 22
Tidsramme: 9 måneder
|
SNOT-22 med 22 spørgsmål scores som 0 (intet problem) til 5 (problem så slemt som det kan være) med et samlet interval fra 0 til 110 (højere score indikerer dårligere resultater).
|
9 måneder
|
|
Sino Nasal Outcome Test 22
Tidsramme: 12 måneder
|
SNOT-22 med 22 spørgsmål scores som 0 (intet problem) til 5 (problem så slemt som det kan være) med et samlet interval fra 0 til 110 (højere score indikerer dårligere resultater).
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema til vurdering af hoste og sputum (CASA-Q)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
De fire domæner i CASA-Q (hoste/opspytsymptom og påvirkning) bruger skalaer fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer højere symptom/påvirkningsniveauer.
Spørgeskemaet på 20 punkter med en 7-dages tilbagekaldelse vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af hoste og opspyt og deres indvirkning på hverdagen i kliniske (forsøgs)miljøer.
|
Baseline (dag 0)
|
|
Spørgeskema til vurdering af hoste og sputum (CASA-Q)
Tidsramme: 3 måneder
|
De fire domæner i CASA-Q (hoste/opspytsymptom og påvirkning) bruger skalaer fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer højere symptom/påvirkningsniveauer.
Spørgeskemaet på 20 punkter med en 7-dages tilbagekaldelse vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af hoste og opspyt og deres indvirkning på hverdagen i kliniske (forsøgs)miljøer.
|
3 måneder
|
|
Spørgeskema til vurdering af hoste og sputum (CASA-Q)
Tidsramme: 6 måneder
|
De fire domæner i CASA-Q (hoste/opspytsymptom og påvirkning) bruger skalaer fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer højere symptom/påvirkningsniveauer.
Spørgeskemaet på 20 punkter med en 7-dages tilbagekaldelse vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af hoste og opspyt og deres indvirkning på hverdagen i kliniske (forsøgs)miljøer.
|
6 måneder
|
|
Spørgeskema til vurdering af hoste og sputum (CASA-Q)
Tidsramme: 9 måneder
|
De fire domæner i CASA-Q (hoste/opspytsymptom og påvirkning) bruger skalaer fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer højere symptom/påvirkningsniveauer.
Spørgeskemaet på 20 punkter med en 7-dages tilbagekaldelse vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af hoste og opspyt og deres indvirkning på hverdagen i kliniske (forsøgs)miljøer.
|
9 måneder
|
|
Spørgeskema til vurdering af hoste og sputum (CASA-Q)
Tidsramme: 12 måneder
|
De fire domæner i CASA-Q (hoste/opspytsymptom og påvirkning) bruger skalaer fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer højere symptom/påvirkningsniveauer.
Spørgeskemaet på 20 punkter med en 7-dages tilbagekaldelse vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af hoste og opspyt og deres indvirkning på hverdagen i kliniske (forsøgs)miljøer.
|
12 måneder
|
|
Visuel analog skala for dyspnø
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
En patientrapporteret visuel analog skala (VAS), der starter ved 0 (ingen symptomer) og slutter ved 100 (det værst mulige niveau af dyspnø).
|
Baseline (dag 0)
|
|
Visuel analog skala for dyspnø
Tidsramme: 3 måneder
|
En patientrapporteret visuel analog skala (VAS), der starter ved 0 (ingen symptomer) og slutter ved 100 (det værst mulige niveau af dyspnø).
|
3 måneder
|
|
Visuel analog skala for dyspnø
Tidsramme: 6 måneder
|
En patientrapporteret visuel analog skala (VAS), der starter ved 0 (ingen symptomer) og slutter ved 100 (det værst mulige niveau af dyspnø).
|
6 måneder
|
|
Visuel analog skala for dyspnø
Tidsramme: 9 måneder
|
En patientrapporteret visuel analog skala (VAS), der starter ved 0 (ingen symptomer) og slutter ved 100 (det værst mulige niveau af dyspnø).
|
9 måneder
|
|
Visuel analog skala for dyspnø
Tidsramme: 12 måneder
|
En patientrapporteret visuel analog skala (VAS), der starter ved 0 (ingen symptomer) og slutter ved 100 (det værst mulige niveau af dyspnø).
|
12 måneder
|
|
Visuel analog skala til hoste
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
En patientrapporteret visuel analog skala (VAS), der starter ved 0 (ingen symptomer) og slutter ved 100 (det værst mulige hosteniveau).
|
Baseline (dag 0)
|
|
Visuel analog skala til hoste
Tidsramme: 3 måneder
|
En patientrapporteret visuel analog skala (VAS), der starter ved 0 (ingen symptomer) og slutter ved 100 (det værst mulige hosteniveau).
|
3 måneder
|
|
Visuel analog skala til hoste
Tidsramme: 6 måneder
|
En patientrapporteret visuel analog skala (VAS), der starter ved 0 (ingen symptomer) og slutter ved 100 (det værst mulige hosteniveau).
|
6 måneder
|
|
Visuel analog skala til hoste
Tidsramme: 9 måneder
|
En patientrapporteret visuel analog skala (VAS), der starter ved 0 (ingen symptomer) og slutter ved 100 (det værst mulige hosteniveau).
|
9 måneder
|
|
Visuel analog skala til hoste
Tidsramme: 12 måneder
|
En patientrapporteret visuel analog skala (VAS), der starter ved 0 (ingen symptomer) og slutter ved 100 (det værst mulige hosteniveau).
|
12 måneder
|
|
Visuel analog skala til sputumproduktion
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
En patientrapporteret visuel analog skala (VAS), der starter ved 0 (ingen symptomer) og slutter ved 100 (det værst mulige niveau af sputumproduktion muligt).
|
Baseline (dag 0)
|
|
Visuel analog skala til sputumproduktion
Tidsramme: 3 måneder
|
En patientrapporteret visuel analog skala (VAS), der starter ved 0 (ingen symptomer) og slutter ved 100 (det værst mulige niveau af sputumproduktion muligt).
|
3 måneder
|
|
Visuel analog skala til sputumproduktion
Tidsramme: 6 måneder
|
En patientrapporteret visuel analog skala (VAS), der starter ved 0 (ingen symptomer) og slutter ved 100 (det værst mulige niveau af sputumproduktion muligt).
|
6 måneder
|
|
Visuel analog skala til sputumproduktion
Tidsramme: 9 måneder
|
En patientrapporteret visuel analog skala (VAS), der starter ved 0 (ingen symptomer) og slutter ved 100 (det værst mulige niveau af sputumproduktion muligt).
|
9 måneder
|
|
Visuel analog skala til sputumproduktion
Tidsramme: 12 måneder
|
En patientrapporteret visuel analog skala (VAS), der starter ved 0 (ingen symptomer) og slutter ved 100 (det værst mulige niveau af sputumproduktion muligt).
|
12 måneder
|
|
Rheologi: elasticitetsmodul for slim (G ')
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Baseline (dag 0)
|
|
|
Rheologi: elasticitetsmodul for slim (G ')
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Rheologi: elasticitetsmodul for slim (G ')
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Rheologi: elasticitetsmodul for slim (G ')
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Rheologi: elasticitetsmodul for slim (G ')
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Rheologi: det viskøse modul (G '')
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Baseline (dag 0)
|
|
|
Rheologi: det viskøse modul (G '')
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Rheologi: det viskøse modul (G '')
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Rheologi: det viskøse modul (G '')
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Rheologi: det viskøse modul (G '')
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Reologi: Forholdet G '' / G '
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Baseline (dag 0)
|
|
|
Reologi: Forholdet G '' / G '
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Reologi: Forholdet G '' / G '
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Reologi: Forholdet G '' / G '
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Reologi: Forholdet G '' / G '
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Rheologi: den kritiske begrænsning (tau-C).
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Baseline (dag 0)
|
|
|
Rheologi: den kritiske begrænsning (tau-C).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Rheologi: den kritiske begrænsning (tau-C).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Rheologi: den kritiske begrænsning (tau-C).
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Rheologi: den kritiske begrænsning (tau-C).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Spirometri: forceret ekspiratorisk volumen på 1 minut (FEV1)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Baseline (dag 0)
|
|
|
Spirometri: forceret ekspiratorisk volumen på 1 minut (FEV1)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Spirometri: forceret ekspiratorisk volumen på 1 minut (FEV1)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Spirometri: forceret ekspiratorisk volumen på 1 minut (FEV1)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Spirometri: forceret ekspiratorisk volumen på 1 minut (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Spirometri: forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Baseline (dag 0)
|
|
|
Spirometri: forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Spirometri: forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Spirometri: forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Spirometri: forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Spirometri: FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Baseline (dag 0)
|
|
|
Spirometri: FEV1/FVC
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Spirometri: FEV1/FVC
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Spirometri: FEV1/FVC
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Spirometri: FEV1/FVC
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Plethysmografi for lungevolumener: restvolumen (RV)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Baseline (dag 0)
|
|
|
Plethysmografi for lungevolumener: restvolumen (RV)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Plethysmografi for lungevolumener: restvolumen (RV)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Plethysmografi for lungevolumener: restvolumen (RV)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Plethysmografi for lungevolumener: restvolumen (RV)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Plethysmografi for lungevolumener: funktionel restkapacitet (FRC)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Baseline (dag 0)
|
|
|
Plethysmografi for lungevolumener: funktionel restkapacitet (FRC)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Plethysmografi for lungevolumener: funktionel restkapacitet (FRC)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Plethysmografi for lungevolumener: funktionel restkapacitet (FRC)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Plethysmografi for lungevolumener: funktionel restkapacitet (FRC)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Plethysmografi for lungevolumener: total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Baseline (dag 0)
|
|
|
Plethysmografi for lungevolumener: total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Plethysmografi for lungevolumener: total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Plethysmografi for lungevolumener: total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Plethysmografi for lungevolumener: total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Plethysmografi for lungevolumener: RV/TLC
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Baseline (dag 0)
|
|
|
Plethysmografi for lungevolumener: RV/TLC
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Plethysmografi for lungevolumener: RV/TLC
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Plethysmografi for lungevolumener: RV/TLC
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Plethysmografi for lungevolumener: RV/TLC
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Stofforbrug gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antallet af uønskede hændelser vil blive registreret gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Episoder af eksacerbation gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
For hver eksacerbation vil start- og slutdatoerne blive registreret.
|
12 måneder
|
|
Episoder af hospitalsindlæggelse gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
For hver indlæggelse vil start- og slutdatoen blive registreret.
|
12 måneder
|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk forbedring scores via et pointsystem fra 0 til 3 ved afslutningen af undersøgelsen. Pointene er lagt sammen som følger:
|
12 måneder
|
|
Medicinske resultater undersøgelse 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
SF-36 anvender otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed.
En score på nul svarer til maksimal handicap, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
Baseline (dag 0)
|
|
Medicinske resultater undersøgelse 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
|
SF-36 anvender otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed.
En score på nul svarer til maksimal handicap, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
3 måneder
|
|
Medicinske resultater undersøgelse 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-36 anvender otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed.
En score på nul svarer til maksimal handicap, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
6 måneder
|
|
Medicinske resultater undersøgelse 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: 9 måneder
|
SF-36 anvender otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed.
En score på nul svarer til maksimal handicap, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
9 måneder
|
|
Medicinske resultater undersøgelse 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-36 anvender otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed.
En score på nul svarer til maksimal handicap, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
12 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
I sin originale version består dette selvadministrerede spørgeskema af to sider: den første indeholder det EQ-5D beskrivende system og den anden en visuel analog skala.
Det beskrivende system har fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), hver beskrevet af fem intensitetsniveauer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problem", "alvorlige" problemer" og "ekstreme problemer eller fuldstændig manglende evne").
Respondenten skal angive ét intensitetsniveau for hver dimension.
|
Baseline (dag 0)
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder
|
I sin originale version består dette selvadministrerede spørgeskema af to sider: den første indeholder det EQ-5D beskrivende system og den anden en visuel analog skala.
Det beskrivende system har fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), hver beskrevet af fem intensitetsniveauer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problem", "alvorlige" problemer" og "ekstreme problemer eller fuldstændig manglende evne").
Respondenten skal angive ét intensitetsniveau for hver dimension.
|
3 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
|
I sin originale version består dette selvadministrerede spørgeskema af to sider: den første indeholder det EQ-5D beskrivende system og den anden en visuel analog skala.
Det beskrivende system har fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), hver beskrevet af fem intensitetsniveauer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problem", "alvorlige" problemer" og "ekstreme problemer eller fuldstændig manglende evne").
Respondenten skal angive ét intensitetsniveau for hver dimension.
|
6 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 9 måneder
|
I sin originale version består dette selvadministrerede spørgeskema af to sider: den første indeholder det EQ-5D beskrivende system og den anden en visuel analog skala.
Det beskrivende system har fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), hver beskrevet af fem intensitetsniveauer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problem", "alvorlige" problemer" og "ekstreme problemer eller fuldstændig manglende evne").
Respondenten skal angive ét intensitetsniveau for hver dimension.
|
9 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
|
I sin originale version består dette selvadministrerede spørgeskema af to sider: den første indeholder det EQ-5D beskrivende system og den anden en visuel analog skala.
Det beskrivende system har fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), hver beskrevet af fem intensitetsniveauer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problem", "alvorlige" problemer" og "ekstreme problemer eller fuldstændig manglende evne").
Respondenten skal angive ét intensitetsniveau for hver dimension.
|
12 måneder
|
|
St-Georges luftvejsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
|
Baseline (dag 0)
|
|
St-Georges luftvejsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
|
3 måneder
|
|
St-Georges luftvejsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
|
6 måneder
|
|
St-Georges luftvejsspørgeskema
Tidsramme: 9 måneder
|
Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
|
9 måneder
|
|
St-Georges luftvejsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
|
12 måneder
|
|
Blodcelledifferentiel: neutrofilniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
En komplet blodcelledifferentiel vil blive taget, inklusive neutrofili og eosinofili.
|
Baseline (dag 0)
|
|
Blodcelledifferentiel: eosinofile niveauer
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
En komplet blodcelledifferentiel vil blive taget, inklusive neutrofili og eosinofili.
|
Baseline (dag 0)
|
|
Blodcelledifferentiel: neutrofilniveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
En komplet blodcelledifferentiel vil blive taget, inklusive neutrofili og eosinofili.
|
12 måneder
|
|
Blodcelledifferentiel: eosinofile niveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
En komplet blodcelledifferentiel vil blive taget, inklusive neutrofili og eosinofili.
|
12 måneder
|
|
Serum Club celle sekretorisk protein
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Baseline (dag 0)
|
|
|
Serum Club celle sekretorisk protein
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sputumbakteriologi
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Baseline (dag 0)
|
|
|
Sputumbakteriologi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2020
Først opslået (Faktiske)
9. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19_0074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det generelle mål er at gøre undersøgelsesdataene tilgængelige for interesserede forskere samt at bevise gennemsigtighed for undersøgelsen. Data (og en medfølgende dataordbog) vil blive afidentificeret og potentielt yderligere renset eller aggregeret, efterhånden som efterforskerne finder det nødvendigt for at beskytte deltagernes anonymitet.
Data vil blive gjort tilgængelige for personer, der retter en rimelig anmodning til studielederen og opfylder kravene fastsat af det franske CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés: https://www.cnil.fr/professionnel).
IPD-delingstidsramme
Så tæt på "realtid" som muligt vil følgende understøttende oplysninger blive offentliggjort:
- Undersøgelsesprotokol (publiceres i et passende tidsskrift).
- Statistisk analyseplan
- Informationsmateriale til deltagere
- Analytisk kode
Disse vil blive offentliggjort og registreret på osf.io og/eller clinicaltrials.gov (hvis ikke offentliggjort).
Datasæt kan rekvireres efter udgivelsesprocessen er afsluttet.
IPD-delingsadgangskriterier
Betingelserne for, at medlemmer af offentligheden vil få adgang til datasæt er:
- Dataene vil blive brugt/undersøgt på en ikke-for-profit måde;
- Dataene vil ikke blive brugt i et forsøg på at identificere en deltager eller gruppe af deltagere;
- Brugeren arbejder ikke for et privat forsikringsselskab;
- Dataene vil ikke blive brugt til støtte for nogen form for privat forsikringspolice eller helbredsstraffe;
- Dataene vil blive brugt/undersøgt til fremme af videnskab/undervisning under respekt for deltagernes/patientens privatliv og rettigheder;
- Brugeren vil oplyse, hvorfor de ønsker at få adgang til dataene.
- Den relevante CNIL-godkendelse er opnået af brugeren.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .