Enfermedad Crónica de las Vías Aéreas, Reología Mucosa y Exacerbaciones (COPD-CARhE)
13 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Enfermedad crónica de las vías respiratorias, reología de la mucosidad y exacerbaciones: un ensayo controlado aleatorizado de pacientes con EPOC
El principal objetivo de este ensayo es comparar las tasas de agudizaciones a lo largo de 12 meses de seguimiento entre un grupo de pacientes con EPOC tratados según un tratamiento estandarizado (azitromicina prescrita en caso de esputo grave según la puntuación CASA-Q, comparador estandarizado brazo) y un grupo similar en el que se prescribe azitromicina en base a la reología del moco (brazo experimental) o CASA-Q.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios son comparar entre los 2 brazos:
- tasas de exacerbación según su gravedad (observadas a lo largo de la duración del estudio);
- la evolución de los síntomas, la reología del esputo y la función pulmonar (mediciones repetidas cada tres meses);
- consumo de medicamentos y eventos adversos (seguidos durante la duración del estudio);
- trayectorias de los pacientes durante el seguimiento;
- la mejoría clínica global al final del estudio y la evolución de la calidad de vida (mediciones repetidas cada 3 meses);
- el cambio en los biomarcadores de interés (línea de base versus final del estudio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jérémy Charriot, MD
- Número de teléfono: 04 67 33 67 33
- Correo electrónico: j-charriot@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arnaud BOURDIN, MD
- Número de teléfono: 04 67 33 67 33
- Correo electrónico: a-bourdin@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- University Hospitals of Bordeaux
-
Investigador principal:
- Maéva Zysman, MD, PhD
-
Montpellier, Francia, 34925
- Reclutamiento
- University Hospitals of Montpellier
-
Investigador principal:
- Jérémy Charriot, MD
-
Sub-Investigador:
- Arnaud Bourdin, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Anne-Sophie Gamez, MD
-
Sub-Investigador:
- Jean Romain, MD
-
Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- University Hospitals of Toulouse
-
Investigador principal:
- Laurent Guilleminault, MD
-
Sub-Investigador:
- Alain Didier, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Danielle Brouquieres, MD
-
Sub-Investigador:
- Nicolas Guibert, MD
-
Sub-Investigador:
- Sandrine Pontier Marchandise, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre 40 - 85 años (incluidos)
- Formulario de consentimiento informado escrito y firmado
- Los sujetos deben poder asistir a todas las visitas planificadas y cumplir con todos los procedimientos de prueba.
- Beneficiario o afiliado al sistema de seguridad social francés
- Hombre o mujer con enfermedad pulmonar obstructiva crónica durante al menos 1 año definida según los criterios de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) y validada por el investigador clínico
- Tratamiento óptimo según recomendaciones de gravedad C o D clase GOLD
- >=3 exacerbaciones en los últimos 12 meses
- Producción de esputo espontánea o inducida
- Electrocardiograma: distancia corregida entre las ondas Q y T (QTC)
- Audiograma normal
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Pacientes privados de libertad o bajo otras formas de protección judicial
- Pacientes bajo cualquier forma de tutela
- Participación en otro protocolo de intervención, (actual o durante el mes anterior a la inclusión)
- Recibió azitromicina en los últimos 3 meses
- Paciente cuyo diagnóstico principal es dilatación bronquial según la documentación de la tomografía computarizada
- Hipersensibilidad conocida a la azitromicina, a la eritromicina, a cualquier otro macrólido, cetólido o a alguno de los excipientes de la especialidad a base de azitromicina utilizada
- Uso concomitante de medicamentos contraindicados con azitromicina (dihidroergotamina, ergotamina, cisaprida, colchicina)
- Otras enfermedades respiratorias o infecciones pulmonares asociadas
- Insuficiencia hepática severa y colestasis severa (se realizará un estudio biológico hepático ante la sospecha clínica)
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 40 ml/min
- Pacientes con neoplasias hematológicas que se han sometido a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
- Pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa (enfermedad hereditaria rara) debido a la presencia de lactosa en la especialidad Zithromax.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Azitromicina según síntomas
A los pacientes aleatorizados a este brazo se les prescribirá azitromicina en función de sus síntomas.
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Los pacientes aleatorizados al "brazo de comparación estandarizado" se beneficiarán del tratamiento estándar para la EPOC, incluso con respecto a la prescripción de azitromicina en caso de quejas graves de esputo (definido aquí por una puntuación de síntomas de esputo CASA-Q CASA-Q será evaluado cada 3 meses.
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Experimental: Azitromicina según reología
A los pacientes aleatorizados a este brazo se les prescribirá azitromicina en función de la reología de su esputo.
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Tratamiento según el manejo estándar de la EPOC, excepto la prescripción de azitromicina, que se prescribirá en función de la reología de la mucosidad o en función de las quejas de esputo (definidas aquí por una puntuación de síntomas de esputo CASA-Q). La reología del moco se cuantificará cada 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La principal medida de resultado es el número de exacerbaciones durante los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Según las recomendaciones francesas, una exacerbación se define como un "evento agudo caracterizado por un empeoramiento de los síntomas respiratorios (en particular, tos, esputo y disnea) más allá de la variación diaria [normal] y que conduce a una modificación del tratamiento: ya sea un simple aumento de los broncodilatadores (en este caso, se requiere una duración mayor a 24 horas para definir una exacerbación) o la adición de otro tratamiento (terapia con antibióticos y/o terapia con corticoides orales)".
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de exacerbaciones leves a lo largo del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una exacerbación leve no requiere nuevos medicamentos adicionales.
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12 meses
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El número de exacerbaciones moderadas a lo largo del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las exacerbaciones moderadas requieren antibióticos o corticoides orales (pero no hospitalización).
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12 meses
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El número de exacerbaciones graves a lo largo del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las exacerbaciones graves requieren hospitalización.
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12 meses
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Las puntuaciones van de 0 a 40, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor impacto de la EPOC en el estado de salud.
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Línea base (Día 0)
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las puntuaciones van de 0 a 40, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor impacto de la EPOC en el estado de salud.
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3 meses
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las puntuaciones van de 0 a 40, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor impacto de la EPOC en el estado de salud.
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6 meses
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Las puntuaciones van de 0 a 40, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor impacto de la EPOC en el estado de salud.
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9 meses
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las puntuaciones van de 0 a 40, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor impacto de la EPOC en el estado de salud.
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12 meses
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Prueba de resultado nasal nasal 22
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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El SNOT-22 de 22 preguntas se puntúa de 0 (ningún problema) a 5 (el problema es tan malo como puede ser) con un rango total de 0 a 110 (las puntuaciones más altas indican peores resultados).
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Línea base (Día 0)
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Prueba de resultado nasal nasal 22
Periodo de tiempo: 3 meses
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El SNOT-22 de 22 preguntas se puntúa de 0 (ningún problema) a 5 (el problema es tan malo como puede ser) con un rango total de 0 a 110 (las puntuaciones más altas indican peores resultados).
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3 meses
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Prueba de resultado nasal nasal 22
Periodo de tiempo: 6 meses
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El SNOT-22 de 22 preguntas se puntúa de 0 (ningún problema) a 5 (el problema es tan malo como puede ser) con un rango total de 0 a 110 (las puntuaciones más altas indican peores resultados).
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6 meses
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Prueba de resultado nasal nasal 22
Periodo de tiempo: 9 meses
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El SNOT-22 de 22 preguntas se puntúa de 0 (ningún problema) a 5 (el problema es tan malo como puede ser) con un rango total de 0 a 110 (las puntuaciones más altas indican peores resultados).
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9 meses
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Prueba de resultado nasal nasal 22
Periodo de tiempo: 12 meses
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El SNOT-22 de 22 preguntas se puntúa de 0 (ningún problema) a 5 (el problema es tan malo como puede ser) con un rango total de 0 a 110 (las puntuaciones más altas indican peores resultados).
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12 meses
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Cuestionario de valoración de tos y esputo (CASA-Q)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Los cuatro dominios de CASA-Q (tos/esputo, síntomas e impacto) usan escalas de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican niveles más altos de síntomas/impacto.
El cuestionario de 20 ítems con un recordatorio de 7 días evalúa la frecuencia y la gravedad de la tos y el esputo y su impacto en la vida cotidiana en entornos clínicos (ensayos).
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Línea base (Día 0)
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Cuestionario de valoración de tos y esputo (CASA-Q)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los cuatro dominios de CASA-Q (tos/esputo, síntomas e impacto) usan escalas de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican niveles más altos de síntomas/impacto.
El cuestionario de 20 ítems con un recordatorio de 7 días evalúa la frecuencia y la gravedad de la tos y el esputo y su impacto en la vida cotidiana en entornos clínicos (ensayos).
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3 meses
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Cuestionario de valoración de tos y esputo (CASA-Q)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cuatro dominios de CASA-Q (tos/esputo, síntomas e impacto) usan escalas de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican niveles más altos de síntomas/impacto.
El cuestionario de 20 ítems con un recordatorio de 7 días evalúa la frecuencia y la gravedad de la tos y el esputo y su impacto en la vida cotidiana en entornos clínicos (ensayos).
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6 meses
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Cuestionario de valoración de tos y esputo (CASA-Q)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los cuatro dominios de CASA-Q (tos/esputo, síntomas e impacto) usan escalas de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican niveles más altos de síntomas/impacto.
El cuestionario de 20 ítems con un recordatorio de 7 días evalúa la frecuencia y la gravedad de la tos y el esputo y su impacto en la vida cotidiana en entornos clínicos (ensayos).
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9 meses
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Cuestionario de valoración de tos y esputo (CASA-Q)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cuatro dominios de CASA-Q (tos/esputo, síntomas e impacto) usan escalas de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican niveles más altos de síntomas/impacto.
El cuestionario de 20 ítems con un recordatorio de 7 días evalúa la frecuencia y la gravedad de la tos y el esputo y su impacto en la vida cotidiana en entornos clínicos (ensayos).
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12 meses
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Escala analógica visual para disnea
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Una escala analógica visual (VAS) informada por el paciente que comienza en 0 (sin síntomas) y finaliza en 100 (el peor nivel posible de disnea posible).
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Línea base (Día 0)
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Escala analógica visual para disnea
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una escala analógica visual (VAS) informada por el paciente que comienza en 0 (sin síntomas) y finaliza en 100 (el peor nivel posible de disnea posible).
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3 meses
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Escala analógica visual para disnea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una escala analógica visual (VAS) informada por el paciente que comienza en 0 (sin síntomas) y finaliza en 100 (el peor nivel posible de disnea posible).
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6 meses
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Escala analógica visual para disnea
Periodo de tiempo: 9 meses
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Una escala analógica visual (VAS) informada por el paciente que comienza en 0 (sin síntomas) y finaliza en 100 (el peor nivel posible de disnea posible).
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9 meses
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Escala analógica visual para disnea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una escala analógica visual (VAS) informada por el paciente que comienza en 0 (sin síntomas) y finaliza en 100 (el peor nivel posible de disnea posible).
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12 meses
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Escala analógica visual para toser
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Una escala analógica visual (VAS) informada por el paciente que comienza en 0 (sin síntomas) y finaliza en 100 (el peor nivel posible de tos posible).
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Línea base (Día 0)
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Escala analógica visual para toser
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una escala analógica visual (VAS) informada por el paciente que comienza en 0 (sin síntomas) y finaliza en 100 (el peor nivel posible de tos posible).
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3 meses
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Escala analógica visual para toser
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una escala analógica visual (VAS) informada por el paciente que comienza en 0 (sin síntomas) y finaliza en 100 (el peor nivel posible de tos posible).
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6 meses
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Escala analógica visual para toser
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Una escala analógica visual (VAS) informada por el paciente que comienza en 0 (sin síntomas) y finaliza en 100 (el peor nivel posible de tos posible).
|
9 meses
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|
Escala analógica visual para toser
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una escala analógica visual (VAS) informada por el paciente que comienza en 0 (sin síntomas) y finaliza en 100 (el peor nivel posible de tos posible).
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12 meses
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Escala analógica visual para la producción de esputo.
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
|
Una escala analógica visual (VAS) informada por el paciente que comienza en 0 (sin síntomas) y finaliza en 100 (el peor nivel posible de producción de esputo posible).
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Línea base (Día 0)
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Escala analógica visual para la producción de esputo.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Una escala analógica visual (VAS) informada por el paciente que comienza en 0 (sin síntomas) y finaliza en 100 (el peor nivel posible de producción de esputo posible).
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3 meses
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Escala analógica visual para la producción de esputo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una escala analógica visual (VAS) informada por el paciente que comienza en 0 (sin síntomas) y finaliza en 100 (el peor nivel posible de producción de esputo posible).
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6 meses
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Escala analógica visual para la producción de esputo.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Una escala analógica visual (VAS) informada por el paciente que comienza en 0 (sin síntomas) y finaliza en 100 (el peor nivel posible de producción de esputo posible).
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9 meses
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Escala analógica visual para la producción de esputo.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una escala analógica visual (VAS) informada por el paciente que comienza en 0 (sin síntomas) y finaliza en 100 (el peor nivel posible de producción de esputo posible).
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12 meses
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Reología: módulo de elasticidad de la mucosidad (G')
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Línea base (Día 0)
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Reología: módulo de elasticidad de la mucosidad (G')
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Reología: módulo de elasticidad de la mucosidad (G')
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Reología: módulo de elasticidad de la mucosidad (G')
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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Reología: módulo de elasticidad de la mucosidad (G')
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Reología: el módulo viscoso (G '')
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Línea base (Día 0)
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Reología: el módulo viscoso (G '')
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Reología: el módulo viscoso (G '')
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Reología: el módulo viscoso (G '')
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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|
Reología: el módulo viscoso (G '')
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Reología: La relación G''/G'
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
|
Línea base (Día 0)
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Reología: La relación G''/G'
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Reología: La relación G''/G'
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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Reología: La relación G''/G'
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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|
Reología: La relación G''/G'
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Reología: la restricción crítica (tau-C).
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Línea base (Día 0)
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Reología: la restricción crítica (tau-C).
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Reología: la restricción crítica (tau-C).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Reología: la restricción crítica (tau-C).
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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Reología: la restricción crítica (tau-C).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Espirometría: volumen espiratorio forzado en 1 minuto (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
|
Línea base (día 0)
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Espirometría: volumen espiratorio forzado en 1 minuto (FEV1)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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|
Espirometría: volumen espiratorio forzado en 1 minuto (FEV1)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Espirometría: volumen espiratorio forzado en 1 minuto (FEV1)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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Espirometría: volumen espiratorio forzado en 1 minuto (FEV1)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Espirometría: capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
|
Línea base (día 0)
|
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|
Espirometría: capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Espirometría: capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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|
Espirometría: capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
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Espirometría: capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Espirometría: FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
|
Línea base (día 0)
|
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Espirometría: FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
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Espirometría: FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Espirometría: FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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Espirometría: FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Pletismografía para volúmenes pulmonares: volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
|
Línea base (día 0)
|
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Pletismografía para volúmenes pulmonares: volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Pletismografía para volúmenes pulmonares: volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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Pletismografía para volúmenes pulmonares: volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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Pletismografía para volúmenes pulmonares: volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Pletismografía para volúmenes pulmonares: capacidad residual funcional (FRC)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
|
Línea base (día 0)
|
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Pletismografía para volúmenes pulmonares: capacidad residual funcional (FRC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Pletismografía para volúmenes pulmonares: capacidad residual funcional (FRC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Pletismografía para volúmenes pulmonares: capacidad residual funcional (FRC)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
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Pletismografía para volúmenes pulmonares: capacidad residual funcional (FRC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Pletismografía para volúmenes pulmonares: capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
|
Línea base (día 0)
|
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Pletismografía para volúmenes pulmonares: capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Pletismografía para volúmenes pulmonares: capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Pletismografía para volúmenes pulmonares: capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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|
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Pletismografía para volúmenes pulmonares: capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Pletismografía para volúmenes pulmonares: RV/TLC
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
|
Línea base (día 0)
|
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|
Pletismografía para volúmenes pulmonares: RV/TLC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Pletismografía para volúmenes pulmonares: RV/TLC
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Pletismografía para volúmenes pulmonares: RV/TLC
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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Pletismografía para volúmenes pulmonares: RV/TLC
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Consumo de drogas a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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El número de eventos adversos se registrará a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Episodios de exacerbación a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para cada exacerbación, se registrarán las fechas de inicio y finalización.
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12 meses
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Episodios de hospitalización a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para cada hospitalización se registrarán las fechas de inicio y finalización.
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12 meses
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Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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La mejoría clínica se califica a través de un sistema de puntos de 0 a 3 al final del estudio. Los puntos se suman de la siguiente manera:
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12 meses
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Estudio de resultados médicos Encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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El SF-36 toca ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud.
También incluye un elemento único que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud.
Un puntaje de cero es equivalente a la discapacidad máxima y un puntaje de 100 es equivalente a ninguna discapacidad.
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Línea base (día 0)
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Estudio de resultados médicos Encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El SF-36 toca ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud.
También incluye un elemento único que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud.
Un puntaje de cero es equivalente a la discapacidad máxima y un puntaje de 100 es equivalente a ninguna discapacidad.
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3 meses
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Estudio de resultados médicos Encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El SF-36 toca ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud.
También incluye un elemento único que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud.
Un puntaje de cero es equivalente a la discapacidad máxima y un puntaje de 100 es equivalente a ninguna discapacidad.
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6 meses
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Estudio de resultados médicos Encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 9 meses
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El SF-36 toca ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud.
También incluye un elemento único que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud.
Un puntaje de cero es equivalente a la discapacidad máxima y un puntaje de 100 es equivalente a ninguna discapacidad.
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9 meses
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Estudio de resultados médicos Encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El SF-36 toca ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud.
También incluye un elemento único que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud.
Un puntaje de cero es equivalente a la discapacidad máxima y un puntaje de 100 es equivalente a ninguna discapacidad.
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12 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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En su versión original, este cuestionario autoadministrado consta de dos páginas: la primera contiene el sistema descriptivo EQ-5D y la segunda una escala analógica visual.
El sistema descriptivo tiene cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una descrita por cinco niveles de intensidad ("sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas severos"). problemas" y "problemas extremos o incapacidad total").
El encuestado debe indicar un nivel de intensidad para cada dimensión.
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Línea base (día 0)
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses
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En su versión original, este cuestionario autoadministrado consta de dos páginas: la primera contiene el sistema descriptivo EQ-5D y la segunda una escala analógica visual.
El sistema descriptivo tiene cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una descrita por cinco niveles de intensidad ("sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas severos"). problemas" y "problemas extremos o incapacidad total").
El encuestado debe indicar un nivel de intensidad para cada dimensión.
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3 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
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En su versión original, este cuestionario autoadministrado consta de dos páginas: la primera contiene el sistema descriptivo EQ-5D y la segunda una escala analógica visual.
El sistema descriptivo tiene cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una descrita por cinco niveles de intensidad ("sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas severos"). problemas" y "problemas extremos o incapacidad total").
El encuestado debe indicar un nivel de intensidad para cada dimensión.
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6 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 9 meses
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En su versión original, este cuestionario autoadministrado consta de dos páginas: la primera contiene el sistema descriptivo EQ-5D y la segunda una escala analógica visual.
El sistema descriptivo tiene cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una descrita por cinco niveles de intensidad ("sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas severos"). problemas" y "problemas extremos o incapacidad total").
El encuestado debe indicar un nivel de intensidad para cada dimensión.
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9 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
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En su versión original, este cuestionario autoadministrado consta de dos páginas: la primera contiene el sistema descriptivo EQ-5D y la segunda una escala analógica visual.
El sistema descriptivo tiene cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una descrita por cinco niveles de intensidad ("sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas severos"). problemas" y "problemas extremos o incapacidad total").
El encuestado debe indicar un nivel de intensidad para cada dimensión.
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12 meses
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Cuestionario respiratorio de St-George
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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Línea base (día 0)
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Cuestionario respiratorio de St-George
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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3 meses
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Cuestionario respiratorio de St-George
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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6 meses
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Cuestionario respiratorio de St-George
Periodo de tiempo: 9 meses
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Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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9 meses
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Cuestionario respiratorio de St-George
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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12 meses
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Diferencial de células sanguíneas: niveles de neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Se tomará un diferencial completo de células sanguíneas, incluidas la neutrofilia y la eosinofilia.
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Línea base (día 0)
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Diferencial de células sanguíneas: niveles de eosinófilos
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Se tomará un diferencial completo de células sanguíneas, incluidas la neutrofilia y la eosinofilia.
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Línea base (día 0)
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Diferencial de células sanguíneas: niveles de neutrófilos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se tomará un diferencial completo de células sanguíneas, incluidas la neutrofilia y la eosinofilia.
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12 meses
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Diferencial de células sanguíneas: niveles de eosinófilos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se tomará un diferencial completo de células sanguíneas, incluidas la neutrofilia y la eosinofilia.
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12 meses
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Proteína secretora de células de Serum Club
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Línea base (día 0)
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Proteína secretora de células de Serum Club
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Bacteriología del esputo
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Línea base (día 0)
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Bacteriología del esputo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El objetivo general es poner los datos del estudio a disposición de los investigadores interesados, así como proporcionar pruebas de la transparencia del estudio. Los datos (y un diccionario de datos adjunto) se anularán y posiblemente se limpiarán o agregarán más, según lo consideren necesario los investigadores para proteger el anonimato de los participantes.
Los datos se pondrán a disposición de las personas que presenten una solicitud razonable al director del estudio y cumplan los requisitos estipulados por la CNIL francesa (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés: https://www.cnil.fr/professionnel).
Marco de tiempo para compartir IPD
Tan cerca del "tiempo real" como sea posible, se hará pública la siguiente información de respaldo:
- Protocolo de estudio (a ser publicado en una revista apropiada).
- Plan de Análisis Estadístico
- Materiales de información para participantes
- código analítico
Estos se publicarán y registrarán en osf.io y/o Clinicaltrials.gov (si no está publicado).
Los conjuntos de datos se pueden solicitar después de que se haya completado el proceso de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las condiciones bajo las cuales los miembros del público tendrán acceso a los conjuntos de datos son:
- Los datos serán utilizados/examinados sin fines de lucro;
- Los datos no se utilizarán en un intento de identificar a un participante o grupo de participantes;
- El usuario no trabaja para una compañía de seguros privada;
- Los datos no se utilizarán en apoyo de ningún tipo de póliza de seguro privado o sanciones de salud;
- Los datos serán utilizados/examinados para el avance de la ciencia/la enseñanza respetando la privacidad y los derechos del participante/paciente;
- El usuario indicará por qué desea acceder a los datos.
- El usuario ha obtenido la aprobación CNIL correspondiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .