Krooniset hengitystiesairaudet, liman reologia ja pahenemisvaiheet (COPD-CARhE)
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Krooniset hengitystiesairaudet, liman reologia ja pahenemisvaiheet: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus COPD-potilailla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata pahenemisasteita 12 kuukauden seurannan aikana keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden ryhmän välillä, joita hoidettiin standardoidulla hoidolla (atsitromysiiniä määrätään vakavan ysköksen sattuessa CASA-Q-pistemäärän mukaan, standardoitu vertailuaine käsivarsi) ja samanlainen ryhmä, joille atsitromysiiniä määrätään liman reologian (kokeellinen haara) tai CASA-Q:n perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaisina tavoitteina on vertailla kahta haaraa:
- pahenemisasteet niiden vakavuuden mukaan (havaittu koko tutkimuksen ajan);
- oireiden kehitys, ysköksen reologia ja keuhkojen toiminta (mittaukset toistetaan kolmen kuukauden välein);
- lääkkeiden kulutus ja haittatapahtumat (seurataan koko tutkimuksen ajan);
- potilaan liikeradat seurannan aikana;
- yleinen kliininen paraneminen tutkimuksen lopussa ja elämänlaadun kehitys (mittaukset toistetaan 3 kuukauden välein);
- muutos kiinnostavissa biomarkkereissa (lähtötilanne verrattuna tutkimuksen loppuun).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jérémy Charriot, MD
- Puhelinnumero: 04 67 33 67 33
- Sähköposti: j-charriot@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arnaud BOURDIN, MD
- Puhelinnumero: 04 67 33 67 33
- Sähköposti: a-bourdin@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospitals of Bordeaux
-
Päätutkija:
- Maéva Zysman, MD, PhD
-
Montpellier, Ranska, 34925
- Rekrytointi
- University Hospitals of Montpellier
-
Päätutkija:
- Jérémy Charriot, MD
-
Alatutkija:
- Arnaud Bourdin, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Anne-Sophie Gamez, MD
-
Alatutkija:
- Jean Romain, MD
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospitals of Toulouse
-
Päätutkija:
- Laurent Guilleminault, MD
-
Alatutkija:
- Alain Didier, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Danielle Brouquieres, MD
-
Alatutkija:
- Nicolas Guibert, MD
-
Alatutkija:
- Sandrine Pontier Marchandise, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet 40-85 vuotta (sisältyy)
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Tutkittavien on voitava osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia testimenettelyjä
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja tai siihen sidoksissa oleva henkilö
- Mies tai nainen, jolla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus vähintään 1 vuoden ajan määriteltynä globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) kriteerien mukaisesti ja kliinisen tutkijan vahvistama
- Optimaalinen hoito GOLD-luokan vakavuusasteen C tai D suositusten mukaan
- >=3 pahenemista viimeisen 12 kuukauden aikana
- Spontaani tai indusoitu ysköksen tuotanto
- Elektrokardiogrammi: korjattu etäisyys Q- ja T-aaltojen välillä (QTC)
- Normaali audiogrammi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, jotka ovat vankeina tai muun oikeussuojan alla
- Potilaat missä tahansa holhouksessa
- Osallistuminen toiseen interventioprotokollaan (tällä hetkellä tai sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana)
- Sai atsitromysiiniä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilas, jonka ensisijainen diagnoosi on keuhkoputkien laajentuminen TT-skannausdokumentaation perusteella
- Tunnettu yliherkkyys atsitromysiinille, erytromysiinille, jollekin muulle makrolidille, ketolidille tai jollekin käytetyn atsitromysiinipohjaisen erikoisuuden apuaineille
- Vasta-aiheisten lääkkeiden samanaikainen käyttö atsitromysiinin kanssa (dihydroergotamiini, ergotamiini, sisapridi, kolkisiini)
- Muut hengityselinten sairaudet tai niihin liittyvät keuhkosairaudet
- Vaikea maksan vajaatoiminta ja vaikea kolestaasi (kliinisesti epäiltäessä suoritetaan biologinen maksatesti)
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min
- Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
- Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö (harvinainen perinnöllinen sairaus), joka johtuu laktoosin esiintymisestä erikoisvalmisteessa Zithromax.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Atsitromysiini oireiden mukaan
Tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille määrätään atsitromysiiniä oireidensa mukaan.
|
"Standardoituun vertailuryhmään" satunnaistetut potilaat hyötyvät keuhkoahtaumatautien tavanomaisesta hoidosta, mukaan lukien atsitromysiinin määrääminen vaikeiden yskösvaivojen varalta (tässä määritellään CASA-Q yskösoireiden pistemäärällä CASA-Q arvioidaan 3 kuukauden välein.
|
|
Kokeellinen: Atsitromysiini reologian mukaan
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, määrätään atsitromysiiniä heidän ysköksensä reologian perusteella.
|
Hoito keuhkoahtaumatautien tavanomaisen hallinnan mukaisesti, lukuun ottamatta atsitromysiinin määräämistä, jota määrätään liman reologian tai yskösvaivojen perusteella (tässä määritellään CASA-Q yskösoireiden pisteytyksenä Liman reologia mitataan 3 kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääasiallinen tulosmitta on pahenemisvaiheiden määrä 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ranskan suositusten mukaan paheneminen määritellään "akuutiksi tapahtumaksi, jolle on tunnusomaista hengitysteiden oireiden (erityisesti yskä, yskös ja hengenahdistus) paheneminen [normaalin] päivittäisen vaihtelun jälkeen ja joka johtaa hoidon muuttamiseen: joko yksinkertaiseen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden määrän lisääntymiseen (tässä tapauksessa). Tässä tapauksessa pahenemisvaiheen määrittämiseen tarvitaan yli 24 tuntia) tai toisen hoidon (antibioottihoito ja/tai oraalinen kortikosteroidihoito) lisääminen."
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lievien pahenemisvaiheiden määrä koko seurannan ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lievä paheneminen ei vaadi uutta lisälääkettä.
|
12 kuukautta
|
|
Kohtalaisten pahenemisvaiheiden määrä koko seurannan ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohtalaiset pahenemisvaiheet vaativat antibiootteja tai oraalisia kortikosteroideja (mutta ei sairaalahoitoa).
|
12 kuukautta
|
|
Vakavien pahenemisvaiheiden määrä koko seurannan ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavat pahenemisvaiheet vaativat sairaalahoitoa.
|
12 kuukautta
|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa COPD:n vaikutusta terveydentilaan.
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa COPD:n vaikutusta terveydentilaan.
|
3 kuukautta
|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa COPD:n vaikutusta terveydentilaan.
|
6 kuukautta
|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa COPD:n vaikutusta terveydentilaan.
|
9 kuukautta
|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa COPD:n vaikutusta terveydentilaan.
|
12 kuukautta
|
|
Sino-nenän tulostesti 22
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
22 kysymyksestä koostuva SNOT-22 pisteytetään 0:sta (ei ongelmaa) 5:een (niin paha ongelma kuin se voi olla) kokonaisalueella 0–110 (korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia).
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Sino-nenän tulostesti 22
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
22 kysymyksestä koostuva SNOT-22 pisteytetään 0:sta (ei ongelmaa) 5:een (niin paha ongelma kuin se voi olla) kokonaisalueella 0–110 (korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia).
|
3 kuukautta
|
|
Sino-nenän tulostesti 22
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
22 kysymyksestä koostuva SNOT-22 pisteytetään 0:sta (ei ongelmaa) 5:een (niin paha ongelma kuin se voi olla) kokonaisalueella 0–110 (korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia).
|
6 kuukautta
|
|
Sino-nenän tulostesti 22
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
22 kysymyksestä koostuva SNOT-22 pisteytetään 0:sta (ei ongelmaa) 5:een (niin paha ongelma kuin se voi olla) kokonaisalueella 0–110 (korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia).
|
9 kuukautta
|
|
Sino-nenän tulostesti 22
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
22 kysymyksestä koostuva SNOT-22 pisteytetään 0:sta (ei ongelmaa) 5:een (niin paha ongelma kuin se voi olla) kokonaisalueella 0–110 (korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia).
|
12 kuukautta
|
|
Yskän ja ysköksen arviointikysely (CASA-Q)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
CASA-Q:n neljä aluetta (yskä/yskösoire ja vaikutus) käyttävät asteikkoja 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat korkeampia oireiden/vaikutusten tasoja.
20 kohdan kyselylomakkeella, jossa on 7 päivän palautus, arvioidaan yskän ja ysköksen esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä niiden vaikutusta jokapäiväiseen elämään kliinisissä (tutkimus)ympäristöissä.
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Yskän ja ysköksen arviointikysely (CASA-Q)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CASA-Q:n neljä aluetta (yskä/yskösoire ja vaikutus) käyttävät asteikkoja 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat korkeampia oireiden/vaikutusten tasoja.
20 kohdan kyselylomakkeella, jossa on 7 päivän palautus, arvioidaan yskän ja ysköksen esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä niiden vaikutusta jokapäiväiseen elämään kliinisissä (tutkimus)ympäristöissä.
|
3 kuukautta
|
|
Yskän ja ysköksen arviointikysely (CASA-Q)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CASA-Q:n neljä aluetta (yskä/yskösoire ja vaikutus) käyttävät asteikkoja 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat korkeampia oireiden/vaikutusten tasoja.
20 kohdan kyselylomakkeella, jossa on 7 päivän palautus, arvioidaan yskän ja ysköksen esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä niiden vaikutusta jokapäiväiseen elämään kliinisissä (tutkimus)ympäristöissä.
|
6 kuukautta
|
|
Yskän ja ysköksen arviointikysely (CASA-Q)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
CASA-Q:n neljä aluetta (yskä/yskösoire ja vaikutus) käyttävät asteikkoja 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat korkeampia oireiden/vaikutusten tasoja.
20 kohdan kyselylomakkeella, jossa on 7 päivän palautus, arvioidaan yskän ja ysköksen esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä niiden vaikutusta jokapäiväiseen elämään kliinisissä (tutkimus)ympäristöissä.
|
9 kuukautta
|
|
Yskän ja ysköksen arviointikysely (CASA-Q)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CASA-Q:n neljä aluetta (yskä/yskösoire ja vaikutus) käyttävät asteikkoja 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat korkeampia oireiden/vaikutusten tasoja.
20 kohdan kyselylomakkeella, jossa on 7 päivän palautus, arvioidaan yskän ja ysköksen esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä niiden vaikutusta jokapäiväiseen elämään kliinisissä (tutkimus)ympäristöissä.
|
12 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko hengenahdistukseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Potilaan ilmoittama visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka alkaa 0:sta (ei oireita) ja päättyy 100:aan (huonoin mahdollinen hengenahdistus).
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko hengenahdistukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka alkaa 0:sta (ei oireita) ja päättyy 100:aan (huonoin mahdollinen hengenahdistus).
|
3 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko hengenahdistukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka alkaa 0:sta (ei oireita) ja päättyy 100:aan (huonoin mahdollinen hengenahdistus).
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko hengenahdistukseen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka alkaa 0:sta (ei oireita) ja päättyy 100:aan (huonoin mahdollinen hengenahdistus).
|
9 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko hengenahdistukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka alkaa 0:sta (ei oireita) ja päättyy 100:aan (huonoin mahdollinen hengenahdistus).
|
12 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko yskimiseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Potilaan ilmoittama visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka alkaa 0:sta (ei oireita) ja päättyy 100:aan (huonoin mahdollinen yskimisen taso).
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko yskimiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka alkaa 0:sta (ei oireita) ja päättyy 100:aan (huonoin mahdollinen yskimisen taso).
|
3 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko yskimiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka alkaa 0:sta (ei oireita) ja päättyy 100:aan (huonoin mahdollinen yskimisen taso).
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko yskimiseen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka alkaa 0:sta (ei oireita) ja päättyy 100:aan (huonoin mahdollinen yskimisen taso).
|
9 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko yskimiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka alkaa 0:sta (ei oireita) ja päättyy 100:aan (huonoin mahdollinen yskimisen taso).
|
12 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko ysköksen tuotantoon
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Potilaan ilmoittama visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka alkaa 0:sta (ei oireita) ja päättyy 100:aan (huonoin mahdollinen ysköksen erityksen taso).
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko ysköksen tuotantoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka alkaa 0:sta (ei oireita) ja päättyy 100:aan (huonoin mahdollinen ysköksen erityksen taso).
|
3 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko ysköksen tuotantoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka alkaa 0:sta (ei oireita) ja päättyy 100:aan (huonoin mahdollinen ysköksen erityksen taso).
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko ysköksen tuotantoon
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka alkaa 0:sta (ei oireita) ja päättyy 100:aan (huonoin mahdollinen ysköksen erityksen taso).
|
9 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko ysköksen tuotantoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka alkaa 0:sta (ei oireita) ja päättyy 100:aan (huonoin mahdollinen ysköksen erityksen taso).
|
12 kuukautta
|
|
Reologia: liman kimmokerroin (G')
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Reologia: liman kimmokerroin (G')
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Reologia: liman kimmokerroin (G')
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Reologia: liman kimmokerroin (G')
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Reologia: liman kimmokerroin (G')
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Reologia: viskoosi moduuli (G '')
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Reologia: viskoosi moduuli (G '')
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Reologia: viskoosi moduuli (G '')
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Reologia: viskoosi moduuli (G '')
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Reologia: viskoosi moduuli (G '')
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Reologia: suhde G '' / G '
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Reologia: suhde G '' / G '
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Reologia: suhde G '' / G '
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Reologia: suhde G '' / G '
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Reologia: suhde G '' / G '
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Reologia: kriittinen rajoite (tau-C).
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Reologia: kriittinen rajoite (tau-C).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Reologia: kriittinen rajoite (tau-C).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Reologia: kriittinen rajoite (tau-C).
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Reologia: kriittinen rajoite (tau-C).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Spirometria: pakotettu uloshengitystilavuus 1 minuutissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Spirometria: pakotettu uloshengitystilavuus 1 minuutissa (FEV1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Spirometria: pakotettu uloshengitystilavuus 1 minuutissa (FEV1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Spirometria: pakotettu uloshengitystilavuus 1 minuutissa (FEV1)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Spirometria: pakotettu uloshengitystilavuus 1 minuutissa (FEV1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Spirometria: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Spirometria: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Spirometria: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Spirometria: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Spirometria: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Spirometria: FEV1/FVC
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Spirometria: FEV1/FVC
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Spirometria: FEV1/FVC
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Spirometria: FEV1/FVC
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Spirometria: FEV1/FVC
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Pletysmografia keuhkojen tilavuudelle: jäännöstilavuus (RV)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Pletysmografia keuhkojen tilavuudelle: jäännöstilavuus (RV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Pletysmografia keuhkojen tilavuudelle: jäännöstilavuus (RV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Pletysmografia keuhkojen tilavuudelle: jäännöstilavuus (RV)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Pletysmografia keuhkojen tilavuudelle: jäännöstilavuus (RV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Keuhkojen tilavuuksien pletysmografia: toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Keuhkojen tilavuuksien pletysmografia: toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Keuhkojen tilavuuksien pletysmografia: toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Keuhkojen tilavuuksien pletysmografia: toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Keuhkojen tilavuuksien pletysmografia: toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Pletysmografia keuhkojen tilavuudelle: keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Pletysmografia keuhkojen tilavuudelle: keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Pletysmografia keuhkojen tilavuudelle: keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Pletysmografia keuhkojen tilavuudelle: keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Pletysmografia keuhkojen tilavuudelle: keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Pletysmografia keuhkojen tilavuuksille: RV/TLC
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Pletysmografia keuhkojen tilavuuksille: RV/TLC
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Pletysmografia keuhkojen tilavuuksille: RV/TLC
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Pletysmografia keuhkojen tilavuuksille: RV/TLC
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Pletysmografia keuhkojen tilavuuksille: RV/TLC
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Lääkkeiden kulutus koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Haittavaikutusten määrä kirjataan koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Pahenemisjaksot koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisen pahenemisen alkamis- ja lopetuspäivämäärät kirjataan.
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojaksot koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisen sairaalahoidon alkamis- ja päättymispäivät kirjataan.
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen paraneminen pisteytetään pistejärjestelmän avulla 0-3 tutkimuksen lopussa. Pisteet lasketaan yhteen seuraavasti:
|
12 kuukautta
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus 36-item Short Form Survey (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
SF-36 hyödyntää kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset.
Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta.
Pistemäärä nolla vastaa enimmäistyökyvyttömyyttä ja 100 pistemäärä ei vammaisuutta.
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus 36-item Short Form Survey (SF-36)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SF-36 hyödyntää kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset.
Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta.
Pistemäärä nolla vastaa enimmäistyökyvyttömyyttä ja 100 pistemäärä ei vammaisuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus 36-item Short Form Survey (SF-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-36 hyödyntää kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset.
Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta.
Pistemäärä nolla vastaa enimmäistyökyvyttömyyttä ja 100 pistemäärä ei vammaisuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus 36-item Short Form Survey (SF-36)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
SF-36 hyödyntää kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset.
Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta.
Pistemäärä nolla vastaa enimmäistyökyvyttömyyttä ja 100 pistemäärä ei vammaisuutta.
|
9 kuukautta
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus 36-item Short Form Survey (SF-36)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SF-36 hyödyntää kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset.
Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta.
Pistemäärä nolla vastaa enimmäistyökyvyttömyyttä ja 100 pistemäärä ei vammaisuutta.
|
12 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Alkuperäisessä versiossaan tämä itse täytettävä kyselylomake koostuu kahdesta sivusta: ensimmäinen sisältää EQ-5D-kuvausjärjestelmän ja toinen visuaalisen analogisen asteikon.
Kuvaavalla järjestelmällä on viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokaista kuvaa viisi intensiteettitasoa ("ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "keskivaikeita ongelmia", "vaikeita"). ongelmat" ja "äärimmäiset ongelmat tai täydellinen kyvyttömyys").
Vastaajan tulee ilmoittaa yksi intensiteettitaso jokaiselle ulottuvuudelle.
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alkuperäisessä versiossaan tämä itse täytettävä kyselylomake koostuu kahdesta sivusta: ensimmäinen sisältää EQ-5D-kuvausjärjestelmän ja toinen visuaalisen analogisen asteikon.
Kuvaavalla järjestelmällä on viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokaista kuvaa viisi intensiteettitasoa ("ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "keskivaikeita ongelmia", "vaikeita"). ongelmat" ja "äärimmäiset ongelmat tai täydellinen kyvyttömyys").
Vastaajan tulee ilmoittaa yksi intensiteettitaso jokaiselle ulottuvuudelle.
|
3 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alkuperäisessä versiossaan tämä itse täytettävä kyselylomake koostuu kahdesta sivusta: ensimmäinen sisältää EQ-5D-kuvausjärjestelmän ja toinen visuaalisen analogisen asteikon.
Kuvaavalla järjestelmällä on viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokaista kuvaa viisi intensiteettitasoa ("ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "keskivaikeita ongelmia", "vaikeita"). ongelmat" ja "äärimmäiset ongelmat tai täydellinen kyvyttömyys").
Vastaajan tulee ilmoittaa yksi intensiteettitaso jokaiselle ulottuvuudelle.
|
6 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Alkuperäisessä versiossaan tämä itse täytettävä kyselylomake koostuu kahdesta sivusta: ensimmäinen sisältää EQ-5D-kuvausjärjestelmän ja toinen visuaalisen analogisen asteikon.
Kuvaavalla järjestelmällä on viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokaista kuvaa viisi intensiteettitasoa ("ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "keskivaikeita ongelmia", "vaikeita"). ongelmat" ja "äärimmäiset ongelmat tai täydellinen kyvyttömyys").
Vastaajan tulee ilmoittaa yksi intensiteettitaso jokaiselle ulottuvuudelle.
|
9 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alkuperäisessä versiossaan tämä itse täytettävä kyselylomake koostuu kahdesta sivusta: ensimmäinen sisältää EQ-5D-kuvausjärjestelmän ja toinen visuaalisen analogisen asteikon.
Kuvaavalla järjestelmällä on viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokaista kuvaa viisi intensiteettitasoa ("ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "keskivaikeita ongelmia", "vaikeita"). ongelmat" ja "äärimmäiset ongelmat tai täydellinen kyvyttömyys").
Vastaajan tulee ilmoittaa yksi intensiteettitaso jokaiselle ulottuvuudelle.
|
12 kuukautta
|
|
St-Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
St-Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
3 kuukautta
|
|
St-Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
6 kuukautta
|
|
St-Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
9 kuukautta
|
|
St-Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
12 kuukautta
|
|
Verisolujen ero: neutrofiilien tasot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Otetaan täydellinen verisoluero, mukaan lukien neutrofiilia ja eosinofilia.
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Verisolujen ero: eosinofiilit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Otetaan täydellinen verisoluero, mukaan lukien neutrofiilia ja eosinofilia.
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Verisolujen ero: neutrofiilien tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Otetaan täydellinen verisoluero, mukaan lukien neutrofiilia ja eosinofilia.
|
12 kuukautta
|
|
Verisolujen ero: eosinofiilit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Otetaan täydellinen verisoluero, mukaan lukien neutrofiilia ja eosinofilia.
|
12 kuukautta
|
|
Serum Club -solujen eritysproteiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Serum Club -solujen eritysproteiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Ysköksen bakteriologia
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Ysköksen bakteriologia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yleisenä tavoitteena on saattaa tutkimusaineisto kiinnostuneiden tutkijoiden saataville sekä todisteita tutkimuksen läpinäkyvyydestä. Tietojen (ja siihen liittyvän datasanakirjan) tunnistetiedot poistetaan ja niitä mahdollisesti puhdistetaan tai kootaan edelleen, jos tutkijat pitävät tarpeellisena osallistujien anonymiteetin suojaamiseksi.
Tiedot annetaan henkilöille, jotka esittävät kohtuullisen pyynnön tutkimuksen johtajalle ja täyttävät Ranskan CNIL:n (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés: https://www.cnil.fr/professionnel) asettamat vaatimukset.
IPD-jaon aikakehys
Mahdollisimman lähellä "reaaliaikaista" seuraavat tiedot julkaistaan:
- Study Protocol (julkaistaan sopivassa lehdessä).
- Tilastollinen analyysisuunnitelma
- Osallistujien tiedotusmateriaalit
- Analyyttinen koodi
Nämä julkaistaan ja rekisteröidään osoitteessa osf.io ja/tai klinikan trials.gov (jos ei julkaistu).
Aineistoja voi pyytää julkaisuprosessin päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdot, joilla yleisölle myönnetään pääsy tietokokonaisuuksiin, ovat:
- Tietoja käytetään/tutkitaan voittoa tavoittelemattomalla tavalla;
- Tietoja ei käytetä osallistujan tai osallistujaryhmän tunnistamiseen;
- Käyttäjä ei työskentele yksityisessä vakuutusyhtiössä;
- Tietoja ei käytetä minkäänlaisen yksityisen vakuutuksen tai terveysrangaistusten tukemiseen;
- Tietoja käytetään/tutkitaan tieteen/opetuksen edistämiseen osallistujien/potilaiden yksityisyyttä ja oikeuksia kunnioittaen;
- Käyttäjä ilmoittaa, miksi hän haluaa käyttää tietoja.
- Käyttäjä on saanut asianmukaisen CNIL-hyväksynnän.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .