Maladie chronique des voies respiratoires, rhéologie du mucus et exacerbations (COPD-CARhE)
15 juillet 2024 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Maladie chronique des voies respiratoires, rhéologie du mucus et exacerbations : un essai contrôlé randomisé de patients atteints de MPOC
L'objectif principal de cet essai est de comparer les taux d'exacerbation sur 12 mois de suivi entre un groupe de patients atteints de BPCO traités selon une prise en charge standardisée (azithromycine prescrite en cas d'expectoration sévère selon le score CASA-Q, comparateur standardisé bras) et un groupe similaire dans lequel l'azithromycine est prescrite en fonction de la rhéologie du mucus (bras expérimental) ou CASA-Q.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires sont de comparer entre les 2 bras :
- taux d'exacerbation selon leur sévérité (observés pendant toute la durée de l'étude) ;
- l'évolution des symptômes, la rhéologie des crachats et la fonction pulmonaire (mesures répétées tous les trois mois) ;
- la consommation de médicaments et les événements indésirables (suivis pendant toute la durée de l'étude) ;
- trajectoires des patients au cours du suivi ;
- l'amélioration clinique globale à la fin de l'étude et l'évolution de la qualité de vie (mesures répétées tous les 3 mois) ;
- l'évolution des biomarqueurs d'intérêt (initial versus fin d'étude).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jérémy Charriot, MD
- Numéro de téléphone: 04 67 33 67 33
- E-mail: j-charriot@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arnaud BOURDIN, MD
- Numéro de téléphone: 04 67 33 67 33
- E-mail: a-bourdin@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Recrutement
- University Hospitals of Bordeaux
-
Chercheur principal:
- Maéva Zysman, MD, PhD
-
Montpellier, France, 34925
- Recrutement
- University Hospitals of Montpellier
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Chercheur principal:
- Jérémy Charriot, MD
-
Sous-enquêteur:
- Arnaud Bourdin, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Anne-Sophie Gamez, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jean Romain, MD
-
Toulouse, France
- Recrutement
- University Hospitals of Toulouse
-
Chercheur principal:
- Laurent Guilleminault, MD
-
Sous-enquêteur:
- Alain Didier, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Danielle Brouquieres, MD
-
Sous-enquêteur:
- Nicolas Guibert, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sandrine Pontier Marchandise, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets entre 40 et 85 ans (inclus)
- Formulaire de consentement éclairé écrit et signé
- Les sujets doivent être en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures de test
- Allocataire ou affilié à la sécurité sociale française
- Homme ou femme atteint d'une maladie pulmonaire obstructive chronique depuis au moins 1 an définie selon les critères de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) et validée par l'investigateur clinique
- Traitement optimal selon les recommandations de la classe GOLD de sévérité C ou D
- >=3 exacerbations au cours des 12 derniers mois
- Production spontanée ou induite d'expectorations
- Électrocardiogramme : distance corrigée entre les ondes Q et T (QTC)
- Audiogramme normal
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Patients détenus ou sous d'autres formes de protection judiciaire
- Patients sous toute forme de tutelle
- Participation à un autre protocole interventionnel, (en cours ou au cours du mois précédant l'inclusion)
- A reçu de l'azithromycine au cours des 3 derniers mois
- Patient dont le diagnostic principal est la dilatation bronchique sur la base de la documentation de la tomodensitométrie
- Hypersensibilité connue à l'azithromycine, à l'érythromycine, à tout autre macrolide, kétolide ou à l'un des excipients de la spécialité à base d'azithromycine utilisée
- Utilisation concomitante de médicaments contre-indiqués avec l'azithromycine (dihydroergotamine, ergotamine, cisapride, colchicine)
- Autres maladies respiratoires ou infections pulmonaires associées
- Insuffisance hépatique sévère et cholestase sévère (un bilan biologique hépatique sera réalisé si suspicion clinique)
- Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 40 mL/min
- Patients atteints d'hémopathies malignes ayant subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
- Patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaire rare) dû à la présence de lactose dans la spécialité Zithromax.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Azithromycine selon les symptômes
Les patients randomisés dans ce bras se verront prescrire de l'azithromycine en fonction de leurs symptômes.
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Les patients randomisés dans le « bras comparateur standardisé » bénéficieront du traitement standard de la BPCO, y compris en ce qui concerne la prescription d'azithromycine en cas de plaintes d'expectoration sévères (ici définies par un score CASA-Q de symptômes d'expectoration CASA-Q sera évalué tous les 3 mois.
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Expérimental: Azithromycine selon la rhéologie
Les patients randomisés dans ce bras se verront prescrire de l'azithromycine en fonction de la rhéologie de leurs expectorations.
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Traitement selon la prise en charge standard de la BPCO, à l'exception de la prescription d'azithromycine qui sera prescrite en fonction de la rhéologie du mucus ou en fonction des plaintes d'expectorations (ici définies par un score de symptômes d'expectoration CASA-Q La rhéologie du mucus sera quantifiée tous les 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le principal critère de jugement est le nombre d'exacerbations au cours des 12 mois de suivi.
Délai: 12 mois
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Une exacerbation est définie selon les recommandations françaises comme « un événement aigu caractérisé par une aggravation des symptômes respiratoires (notamment toux, crachats et dyspnée) au-delà de la variation journalière [normale] et entraînant une modification du traitement : soit une simple augmentation des bronchodilatateurs (dans ce cas, une durée supérieure à 24 heures est nécessaire pour définir une exacerbation) ou l'adjonction d'un autre traitement (antibiothérapie et/ou corticothérapie orale).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre d'exacerbations légères tout au long du suivi
Délai: 12 mois
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Une exacerbation légère ne nécessite pas de nouveaux médicaments supplémentaires.
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12 mois
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Le nombre d'exacerbations modérées tout au long du suivi
Délai: 12 mois
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Les exacerbations modérées nécessitent des antibiotiques ou des corticostéroïdes oraux (mais pas d'hospitalisation).
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12 mois
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Le nombre d'exacerbations sévères tout au long du suivi
Délai: 12 mois
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Les exacerbations sévères nécessitent une hospitalisation.
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12 mois
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Base de référence (Jour 0)
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Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la MPOC sur l'état de santé.
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Base de référence (Jour 0)
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 3 mois
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Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la MPOC sur l'état de santé.
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3 mois
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 6 mois
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Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la MPOC sur l'état de santé.
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6 mois
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 9 mois
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Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la MPOC sur l'état de santé.
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9 mois
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 12 mois
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Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la MPOC sur l'état de santé.
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12 mois
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Test de résultat sino-nasal 22
Délai: Base de référence (Jour 0)
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Le SNOT-22 de 22 questions est noté de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave que possible) avec une plage totale de 0 à 110 (les scores les plus élevés indiquent les résultats les plus médiocres).
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Base de référence (Jour 0)
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Test de résultat sino-nasal 22
Délai: 3 mois
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Le SNOT-22 de 22 questions est noté de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave que possible) avec une plage totale de 0 à 110 (les scores les plus élevés indiquent les résultats les plus médiocres).
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3 mois
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Test de résultat sino-nasal 22
Délai: 6 mois
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Le SNOT-22 de 22 questions est noté de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave que possible) avec une plage totale de 0 à 110 (les scores les plus élevés indiquent les résultats les plus médiocres).
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6 mois
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Test de résultat sino-nasal 22
Délai: 9 mois
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Le SNOT-22 de 22 questions est noté de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave que possible) avec une plage totale de 0 à 110 (les scores les plus élevés indiquent les résultats les plus médiocres).
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9 mois
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Test de résultat sino-nasal 22
Délai: 12 mois
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Le SNOT-22 de 22 questions est noté de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave que possible) avec une plage totale de 0 à 110 (les scores les plus élevés indiquent les résultats les plus médiocres).
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12 mois
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Questionnaire d'évaluation de la toux et des expectorations (CASA-Q)
Délai: Base de référence (Jour 0)
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Les quatre domaines du CASA-Q (symptôme et impact de la toux/expectoration) utilisent des échelles de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant des niveaux de symptômes/impact plus élevés.
Le questionnaire de 20 items avec un rappel de 7 jours évalue la fréquence et la sévérité de la toux et des expectorations et leur impact sur la vie quotidienne en milieu clinique (d'essai).
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Base de référence (Jour 0)
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Questionnaire d'évaluation de la toux et des expectorations (CASA-Q)
Délai: 3 mois
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Les quatre domaines du CASA-Q (symptôme et impact de la toux/expectoration) utilisent des échelles de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant des niveaux de symptômes/impact plus élevés.
Le questionnaire de 20 items avec un rappel de 7 jours évalue la fréquence et la sévérité de la toux et des expectorations et leur impact sur la vie quotidienne en milieu clinique (d'essai).
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3 mois
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Questionnaire d'évaluation de la toux et des expectorations (CASA-Q)
Délai: 6 mois
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Les quatre domaines du CASA-Q (symptôme et impact de la toux/expectoration) utilisent des échelles de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant des niveaux de symptômes/impact plus élevés.
Le questionnaire de 20 items avec un rappel de 7 jours évalue la fréquence et la sévérité de la toux et des expectorations et leur impact sur la vie quotidienne en milieu clinique (d'essai).
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6 mois
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Questionnaire d'évaluation de la toux et des expectorations (CASA-Q)
Délai: 9 mois
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Les quatre domaines du CASA-Q (symptôme et impact de la toux/expectoration) utilisent des échelles de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant des niveaux de symptômes/impact plus élevés.
Le questionnaire de 20 items avec un rappel de 7 jours évalue la fréquence et la sévérité de la toux et des expectorations et leur impact sur la vie quotidienne en milieu clinique (d'essai).
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9 mois
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Questionnaire d'évaluation de la toux et des expectorations (CASA-Q)
Délai: 12 mois
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Les quatre domaines du CASA-Q (symptôme et impact de la toux/expectoration) utilisent des échelles de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant des niveaux de symptômes/impact plus élevés.
Le questionnaire de 20 items avec un rappel de 7 jours évalue la fréquence et la sévérité de la toux et des expectorations et leur impact sur la vie quotidienne en milieu clinique (d'essai).
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12 mois
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Échelle visuelle analogique de la dyspnée
Délai: Base de référence (Jour 0)
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Une échelle visuelle analogique (EVA) rapportée par le patient commençant à 0 (aucun symptôme) et se terminant à 100 (le pire niveau de dyspnée possible).
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Base de référence (Jour 0)
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Échelle visuelle analogique de la dyspnée
Délai: 3 mois
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Une échelle visuelle analogique (EVA) rapportée par le patient commençant à 0 (aucun symptôme) et se terminant à 100 (le pire niveau de dyspnée possible).
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3 mois
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Échelle visuelle analogique de la dyspnée
Délai: 6 mois
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Une échelle visuelle analogique (EVA) rapportée par le patient commençant à 0 (aucun symptôme) et se terminant à 100 (le pire niveau de dyspnée possible).
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6 mois
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Échelle visuelle analogique de la dyspnée
Délai: 9 mois
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Une échelle visuelle analogique (EVA) rapportée par le patient commençant à 0 (aucun symptôme) et se terminant à 100 (le pire niveau de dyspnée possible).
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9 mois
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Échelle visuelle analogique de la dyspnée
Délai: 12 mois
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Une échelle visuelle analogique (EVA) rapportée par le patient commençant à 0 (aucun symptôme) et se terminant à 100 (le pire niveau de dyspnée possible).
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12 mois
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Échelle visuelle analogique pour la toux
Délai: Base de référence (Jour 0)
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Une échelle visuelle analogique (EVA) rapportée par le patient commençant à 0 (aucun symptôme) et se terminant à 100 (le pire niveau de toux possible).
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Base de référence (Jour 0)
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Échelle visuelle analogique pour la toux
Délai: 3 mois
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Une échelle visuelle analogique (EVA) rapportée par le patient commençant à 0 (aucun symptôme) et se terminant à 100 (le pire niveau de toux possible).
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3 mois
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Échelle visuelle analogique pour la toux
Délai: 6 mois
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Une échelle visuelle analogique (EVA) rapportée par le patient commençant à 0 (aucun symptôme) et se terminant à 100 (le pire niveau de toux possible).
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6 mois
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Échelle visuelle analogique pour la toux
Délai: 9 mois
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Une échelle visuelle analogique (EVA) rapportée par le patient commençant à 0 (aucun symptôme) et se terminant à 100 (le pire niveau de toux possible).
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9 mois
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Échelle visuelle analogique pour la toux
Délai: 12 mois
|
Une échelle visuelle analogique (EVA) rapportée par le patient commençant à 0 (aucun symptôme) et se terminant à 100 (le pire niveau de toux possible).
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12 mois
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Échelle visuelle analogique pour la production d'expectorations
Délai: Base de référence (Jour 0)
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Une échelle visuelle analogique (EVA) rapportée par le patient commençant à 0 (aucun symptôme) et se terminant à 100 (le pire niveau de production d'expectorations possible).
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Base de référence (Jour 0)
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Échelle visuelle analogique pour la production d'expectorations
Délai: 3 mois
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Une échelle visuelle analogique (EVA) rapportée par le patient commençant à 0 (aucun symptôme) et se terminant à 100 (le pire niveau de production d'expectorations possible).
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3 mois
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Échelle visuelle analogique pour la production d'expectorations
Délai: 6 mois
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Une échelle visuelle analogique (EVA) rapportée par le patient commençant à 0 (aucun symptôme) et se terminant à 100 (le pire niveau de production d'expectorations possible).
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6 mois
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Échelle visuelle analogique pour la production d'expectorations
Délai: 9 mois
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Une échelle visuelle analogique (EVA) rapportée par le patient commençant à 0 (aucun symptôme) et se terminant à 100 (le pire niveau de production d'expectorations possible).
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9 mois
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Échelle visuelle analogique pour la production d'expectorations
Délai: 12 mois
|
Une échelle visuelle analogique (EVA) rapportée par le patient commençant à 0 (aucun symptôme) et se terminant à 100 (le pire niveau de production d'expectorations possible).
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12 mois
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Rhéologie : module d'élasticité du mucus (G')
Délai: Base de référence (Jour 0)
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Base de référence (Jour 0)
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Rhéologie : module d'élasticité du mucus (G')
Délai: 3 mois
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3 mois
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Rhéologie : module d'élasticité du mucus (G')
Délai: 6 mois
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6 mois
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Rhéologie : module d'élasticité du mucus (G')
Délai: 9 mois
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9 mois
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Rhéologie : module d'élasticité du mucus (G')
Délai: 12 mois
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12 mois
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Rhéologie : le module visqueux (G'')
Délai: Base de référence (Jour 0)
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Base de référence (Jour 0)
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Rhéologie : le module visqueux (G'')
Délai: 3 mois
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3 mois
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Rhéologie : le module visqueux (G'')
Délai: 6 mois
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6 mois
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Rhéologie : le module visqueux (G'')
Délai: 9 mois
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9 mois
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Rhéologie : le module visqueux (G'')
Délai: 12 mois
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12 mois
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Rhéologie : Le rapport G'' / G'
Délai: Base de référence (Jour 0)
|
Base de référence (Jour 0)
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Rhéologie : Le rapport G'' / G'
Délai: 3 mois
|
3 mois
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Rhéologie : Le rapport G'' / G'
Délai: 6 mois
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6 mois
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Rhéologie : Le rapport G'' / G'
Délai: 9 mois
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9 mois
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Rhéologie : Le rapport G'' / G'
Délai: 12 mois
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12 mois
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Rhéologie : la contrainte critique (tau-C).
Délai: Base de référence (Jour 0)
|
Base de référence (Jour 0)
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Rhéologie : la contrainte critique (tau-C).
Délai: 3 mois
|
3 mois
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Rhéologie : la contrainte critique (tau-C).
Délai: 6 mois
|
6 mois
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Rhéologie : la contrainte critique (tau-C).
Délai: 9 mois
|
9 mois
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Rhéologie : la contrainte critique (tau-C).
Délai: 12 mois
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12 mois
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Spirométrie : volume expiratoire forcé en 1 minute (FEV1)
Délai: Base de référence (jour 0)
|
Base de référence (jour 0)
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Spirométrie : volume expiratoire forcé en 1 minute (FEV1)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Spirométrie : volume expiratoire forcé en 1 minute (FEV1)
Délai: 6 mois
|
6 mois
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Spirométrie : volume expiratoire forcé en 1 minute (FEV1)
Délai: 9 mois
|
9 mois
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Spirométrie : volume expiratoire forcé en 1 minute (FEV1)
Délai: 12 mois
|
12 mois
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Spirométrie : capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Base de référence (jour 0)
|
Base de référence (jour 0)
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Spirométrie : capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Spirométrie : capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 6 mois
|
6 mois
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Spirométrie : capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 9 mois
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9 mois
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Spirométrie : capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Spirométrie : FEV1/FVC
Délai: Base de référence (jour 0)
|
Base de référence (jour 0)
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Spirométrie : FEV1/FVC
Délai: 3 mois
|
3 mois
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Spirométrie : FEV1/FVC
Délai: 6 mois
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6 mois
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Spirométrie : FEV1/FVC
Délai: 9 mois
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9 mois
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Spirométrie : FEV1/FVC
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pléthysmographie pour les volumes pulmonaires : volume résiduel (VR)
Délai: Base de référence (jour 0)
|
Base de référence (jour 0)
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Pléthysmographie pour les volumes pulmonaires : volume résiduel (VR)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pléthysmographie pour les volumes pulmonaires : volume résiduel (VR)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pléthysmographie pour les volumes pulmonaires : volume résiduel (VR)
Délai: 9 mois
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9 mois
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Pléthysmographie pour les volumes pulmonaires : volume résiduel (VR)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pléthysmographie pour les volumes pulmonaires : capacité résiduelle fonctionnelle (FRC)
Délai: Base de référence (jour 0)
|
Base de référence (jour 0)
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Pléthysmographie pour les volumes pulmonaires : capacité résiduelle fonctionnelle (FRC)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
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Pléthysmographie pour les volumes pulmonaires : capacité résiduelle fonctionnelle (FRC)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pléthysmographie pour les volumes pulmonaires : capacité résiduelle fonctionnelle (FRC)
Délai: 9 mois
|
9 mois
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Pléthysmographie pour les volumes pulmonaires : capacité résiduelle fonctionnelle (FRC)
Délai: 12 mois
|
12 mois
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Pléthysmographie pour les volumes pulmonaires : capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: Base de référence (jour 0)
|
Base de référence (jour 0)
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Pléthysmographie pour les volumes pulmonaires : capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pléthysmographie pour les volumes pulmonaires : capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pléthysmographie pour les volumes pulmonaires : capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: 9 mois
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9 mois
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Pléthysmographie pour les volumes pulmonaires : capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pléthysmographie pour les volumes pulmonaires : RV/TLC
Délai: Base de référence (jour 0)
|
Base de référence (jour 0)
|
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Pléthysmographie pour les volumes pulmonaires : RV/TLC
Délai: 3 mois
|
3 mois
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Pléthysmographie pour les volumes pulmonaires : RV/TLC
Délai: 6 mois
|
6 mois
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Pléthysmographie pour les volumes pulmonaires : RV/TLC
Délai: 9 mois
|
9 mois
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Pléthysmographie pour les volumes pulmonaires : RV/TLC
Délai: 12 mois
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12 mois
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Consommation de médicaments tout au long de l'étude.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Le nombre d'événements indésirables sera enregistré tout au long de l'étude.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Épisodes d'exacerbation tout au long de l'étude
Délai: 12 mois
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Pour chaque exacerbation, les dates de début et de fin seront enregistrées.
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12 mois
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Épisodes d'hospitalisation tout au long de l'étude
Délai: 12 mois
|
Pour chaque hospitalisation, les dates de début et de fin seront enregistrées.
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12 mois
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Amélioration clinique
Délai: 12 mois
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L'amélioration clinique est notée via un système de points de 0 à 3 à la fin de l'étude. Les points sont additionnés comme suit :
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12 mois
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Étude sur les résultats médicaux 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Délai: Base de référence (jour 0)
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Le SF-36 exploite huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé.
Il comprend également un élément unique qui fournit une indication du changement perçu en matière de santé.
Un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et un score de 100 à aucune incapacité.
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Base de référence (jour 0)
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Étude sur les résultats médicaux 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Délai: 3 mois
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Le SF-36 exploite huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé.
Il comprend également un élément unique qui fournit une indication du changement perçu en matière de santé.
Un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et un score de 100 à aucune incapacité.
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3 mois
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Étude sur les résultats médicaux 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Délai: 6 mois
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Le SF-36 exploite huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé.
Il comprend également un élément unique qui fournit une indication du changement perçu en matière de santé.
Un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et un score de 100 à aucune incapacité.
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6 mois
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Étude sur les résultats médicaux 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Délai: 9 mois
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Le SF-36 exploite huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé.
Il comprend également un élément unique qui fournit une indication du changement perçu en matière de santé.
Un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et un score de 100 à aucune incapacité.
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9 mois
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Étude sur les résultats médicaux 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Délai: 12 mois
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Le SF-36 exploite huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé.
Il comprend également un élément unique qui fournit une indication du changement perçu en matière de santé.
Un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et un score de 100 à aucune incapacité.
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12 mois
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EQ-5D-5L
Délai: Base de référence (jour 0)
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Dans sa version originale, ce questionnaire auto-administré est composé de deux pages : la première contient le système descriptif EQ-5D et la seconde une échelle visuelle analogique.
Le système descriptif comporte cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune décrite par cinq niveaux d'intensité (« aucun problème », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes" et "problèmes extrêmes ou incapacité totale").
Le répondant doit indiquer un niveau d'intensité pour chaque dimension.
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Base de référence (jour 0)
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EQ-5D-5L
Délai: 3 mois
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Dans sa version originale, ce questionnaire auto-administré est composé de deux pages : la première contient le système descriptif EQ-5D et la seconde une échelle visuelle analogique.
Le système descriptif comporte cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune décrite par cinq niveaux d'intensité (« aucun problème », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes" et "problèmes extrêmes ou incapacité totale").
Le répondant doit indiquer un niveau d'intensité pour chaque dimension.
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3 mois
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EQ-5D-5L
Délai: 6 mois
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Dans sa version originale, ce questionnaire auto-administré est composé de deux pages : la première contient le système descriptif EQ-5D et la seconde une échelle visuelle analogique.
Le système descriptif comporte cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune décrite par cinq niveaux d'intensité (« aucun problème », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes" et "problèmes extrêmes ou incapacité totale").
Le répondant doit indiquer un niveau d'intensité pour chaque dimension.
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6 mois
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EQ-5D-5L
Délai: 9 mois
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Dans sa version originale, ce questionnaire auto-administré est composé de deux pages : la première contient le système descriptif EQ-5D et la seconde une échelle visuelle analogique.
Le système descriptif comporte cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune décrite par cinq niveaux d'intensité (« aucun problème », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes" et "problèmes extrêmes ou incapacité totale").
Le répondant doit indiquer un niveau d'intensité pour chaque dimension.
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9 mois
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EQ-5D-5L
Délai: 12 mois
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Dans sa version originale, ce questionnaire auto-administré est composé de deux pages : la première contient le système descriptif EQ-5D et la seconde une échelle visuelle analogique.
Le système descriptif comporte cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune décrite par cinq niveaux d'intensité (« aucun problème », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes" et "problèmes extrêmes ou incapacité totale").
Le répondant doit indiquer un niveau d'intensité pour chaque dimension.
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12 mois
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Questionnaire respiratoire de St-Georges
Délai: Base de référence (jour 0)
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Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
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Base de référence (jour 0)
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Questionnaire respiratoire de St-Georges
Délai: 3 mois
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Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
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3 mois
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Questionnaire respiratoire de St-Georges
Délai: 6 mois
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Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
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6 mois
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Questionnaire respiratoire de St-Georges
Délai: 9 mois
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Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
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9 mois
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Questionnaire respiratoire de St-Georges
Délai: 12 mois
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Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
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12 mois
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Différentiel de cellules sanguines : taux de neutrophiles
Délai: Base de référence (jour 0)
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Un différentiel complet des cellules sanguines sera effectué, y compris la neutrophilie et l'éosinophilie.
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Base de référence (jour 0)
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Différentiel de cellules sanguines : taux d'éosinophiles
Délai: Base de référence (jour 0)
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Un différentiel complet des cellules sanguines sera effectué, y compris la neutrophilie et l'éosinophilie.
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Base de référence (jour 0)
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Différentiel de cellules sanguines : taux de neutrophiles
Délai: 12 mois
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Un différentiel complet des cellules sanguines sera effectué, y compris la neutrophilie et l'éosinophilie.
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12 mois
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Différentiel de cellules sanguines : taux d'éosinophiles
Délai: 12 mois
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Un différentiel complet des cellules sanguines sera effectué, y compris la neutrophilie et l'éosinophilie.
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12 mois
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Protéine de sécrétion cellulaire Serum Club
Délai: Base de référence (jour 0)
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Base de référence (jour 0)
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Protéine de sécrétion cellulaire Serum Club
Délai: 12 mois
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12 mois
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Bactériologie des expectorations
Délai: Base de référence (jour 0)
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Base de référence (jour 0)
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Bactériologie des expectorations
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2020
Première publication (Réel)
9 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL19_0074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'objectif général est de mettre les données de l'étude à la disposition des chercheurs intéressés ainsi que d'apporter la preuve de la transparence de l'étude. Les données (et un dictionnaire de données qui l'accompagne) seront anonymisées et éventuellement nettoyées ou agrégées davantage si les enquêteurs le jugent nécessaire pour protéger l'anonymat des participants.
Les données seront mises à la disposition des personnes qui adressent une demande raisonnable au directeur de l'étude et remplissent les conditions requises par la CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés : https://www.cnil.fr/professionnel).
Délai de partage IPD
Aussi proches que possible du "temps réel", les informations complémentaires suivantes seront rendues publiques :
- Protocole d'étude (à publier dans une revue appropriée).
- Plan d'analyse statistique
- Matériel d'information pour les participants
- Code analytique
Ceux-ci seront affichés et enregistrés sur osf.io et/ou clinicaltrials.gov (si non publié).
Les ensembles de données peuvent être demandés une fois le processus de publication terminé.
Critères d'accès au partage IPD
Les conditions dans lesquelles les membres du public auront accès aux ensembles de données sont :
- Les données seront utilisées/examinées de manière non lucrative ;
- Les données ne seront pas utilisées pour tenter d'identifier un participant ou un groupe de participants ;
- L'utilisateur ne travaille pas pour une compagnie d'assurance privée ;
- Les données ne seront pas utilisées à l'appui de tout type de police d'assurance privée ou de sanctions sanitaires ;
- Les données seront utilisées/examinées pour l'avancement de la science/de l'enseignement tout en respectant la vie privée et les droits des participants/patients ;
- L'utilisateur indiquera pourquoi il souhaite accéder aux données.
- L'agrément CNIL correspondant a été obtenu par l'utilisateur.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .