Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хронические заболевания дыхательных путей, реология слизи и обострения (COPD-CARhE)

15 июля 2024 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Хронические заболевания дыхательных путей, реология слизи и обострения: рандомизированное контролируемое исследование пациентов с ХОБЛ

Основная цель этого исследования — сравнить частоту обострений в течение 12 месяцев наблюдения между группой пациентов с ХОБЛ, получавших стандартное лечение (азитромицин назначали в случае тяжелого отделения мокроты по шкале CASA-Q, стандартизированный компаратор). группа) и аналогичная группа, в которой азитромицин назначается на основании реологии слизи (экспериментальная группа) или CASA-Q.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенными целями являются сравнение двух рук:

  • частота обострений в зависимости от их тяжести (наблюдалась на протяжении всего периода исследования);
  • эволюция симптомов, реология мокроты и функция легких (измерения повторяются каждые три месяца);
  • потребление лекарств и нежелательные явления (отслеживались на протяжении всего исследования);
  • траектории пациента во время наблюдения;
  • общее клиническое улучшение в конце исследования и эволюция качества жизни (измерения повторяются каждые 3 месяца);
  • изменение представляющих интерес биомаркеров (исходный уровень по сравнению с концом исследования).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Bordeaux
        • Главный следователь:
          • Maéva Zysman, MD, PhD
      • Montpellier, Франция, 34925
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Montpellier
        • Главный следователь:
          • Jérémy Charriot, MD
        • Младший исследователь:
          • Arnaud Bourdin, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Anne-Sophie Gamez, MD
        • Младший исследователь:
          • Jean Romain, MD
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Toulouse
        • Главный следователь:
          • Laurent Guilleminault, MD
        • Младший исследователь:
          • Alain Didier, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Danielle Brouquieres, MD
        • Младший исследователь:
          • Nicolas Guibert, MD
        • Младший исследователь:
          • Sandrine Pontier Marchandise, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты от 40 до 85 лет (включительно)
  • Написанная и подписанная форма информированного согласия
  • Субъекты должны иметь возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры тестирования.
  • Бенефициар или член французской системы социального обеспечения
  • Мужчина или женщина с хронической обструктивной болезнью легких в течение как минимум 1 года, определенной в соответствии с критериями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) и подтвержденной клиническим исследователем.
  • Оптимальное лечение в соответствии с рекомендациями GOLD класса тяжести С или D
  • >=3 обострения за последние 12 месяцев
  • Спонтанное или индуцированное выделение мокроты
  • Электрокардиограмма: скорректированное расстояние между зубцами Q и T (QTC)
  • Нормальная аудиограмма

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Пациенты, находящиеся в заключении или находящиеся под иной формой судебной защиты
  • Пациенты, находящиеся под любой формой опеки
  • Участие в другом интервенционном протоколе (текущем или в течение месяца, предшествующего включению)
  • Принимал азитромицин в течение последних 3 мес.
  • Пациент, у которого первичный диагноз - расширение бронхов на основании документации компьютерной томографии.
  • Известная гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, любому другому макролиду, кетолиду или любому вспомогательному веществу на основе азитромицина.
  • Одновременное применение препаратов, противопоказанных азитромицину (дигидроэрготамин, эрготамин, цизаприд, колхицин)
  • Другие респираторные заболевания или сопутствующие легочные инфекции
  • Тяжелая печеночная недостаточность и тяжелый холестаз (при клиническом подозрении будет проведен биологический тест печени)
  • Почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 40 мл/мин.
  • Пациенты с онкогематологическими заболеваниями, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
  • Пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы (редкое наследственное заболевание) из-за присутствия лактозы в специальном азитромаксе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Азитромицин по симптомам
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет назначаться азитромицин в зависимости от их симптомов.
Лекарство: Азитропицин по симптомам

Пациенты, рандомизированные в «стандартизированную группу сравнения», получат пользу от стандартного лечения ХОБЛ, в том числе в отношении назначения азитромицина в случае тяжелых жалоб на мокроту (здесь определяется по шкале симптомов мокроты CASA-Q).

CASA-Q будет оцениваться каждые 3 месяца.

  • Если у пациента есть оценка симптомов мокроты
  • При наличии у больного симптоматики мокроты > 70 баллов тактику не меняют.
Экспериментальный: Азитромицин по реологии
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет назначаться азитромицин в зависимости от реологии их мокроты.
Лекарство: Азитромицин по реологии или симптомам

Лечение в соответствии со стандартным ведением ХОБЛ, за исключением назначения азитромицина, который будет назначен в зависимости от реологии слизи или в зависимости от жалоб на мокроту (здесь определяется по шкале симптомов мокроты CASA-Q).

Реология слизи будет определяться каждые 3 месяца.

  • Если у пациента имеется спонтанная или индуцированная мокрота, и эта мокрота имеет критическое ограничение (tau-C)> 39, будет назначено лечение азитромицином в течение 3 месяцев. Этот рецепт может обновляться каждые 3 месяца в течение 12 месяцев последующего наблюдения, запланированного в этом исследовании.
  • Если у пациента есть оценка симптомов мокроты
  • При наличии у больного симптоматики мокроты > 70 баллов тактику не меняют.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основным показателем исхода является количество обострений в течение 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Обострение определяется в соответствии с французскими рекомендациями как «острое состояние, характеризующееся ухудшением респираторных симптомов (особенно кашля, мокроты и одышки) за пределами [нормальных] дневных колебаний и приводящее к модификации лечения: либо простое увеличение дозы бронхолитиков (в этом случае для определения обострения требуется продолжительность более 24 часов) или добавление другого лечения (антибиотикотерапия и/или пероральная терапия кортикостероидами)».
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество легких обострений за время наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Легкое обострение не требует нового дополнительного лекарства.
12 месяцев
Количество среднетяжелых обострений за весь период наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Умеренные обострения требуют антибиотиков или пероральных кортикостероидов (но не госпитализации).
12 месяцев
Количество тяжелых обострений за весь период наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Тяжелые обострения требуют госпитализации.
12 месяцев
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее влияние ХОБЛ на состояние здоровья.
Исходный уровень (день 0)
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 3 месяца
Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее влияние ХОБЛ на состояние здоровья.
3 месяца
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее влияние ХОБЛ на состояние здоровья.
6 месяцев
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 9 месяцев
Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее влияние ХОБЛ на состояние здоровья.
9 месяцев
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 12 месяцев
Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее влияние ХОБЛ на состояние здоровья.
12 месяцев
Китайско-носовой тест на исход 22
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
SNOT-22 из 22 вопросов оценивается от 0 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезна, насколько это возможно) с общим диапазоном от 0 до 110 (более высокие баллы означают худшие результаты).
Исходный уровень (день 0)
Китайско-носовой тест на исход 22
Временное ограничение: 3 месяца
SNOT-22 из 22 вопросов оценивается от 0 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезна, насколько это возможно) с общим диапазоном от 0 до 110 (более высокие баллы означают худшие результаты).
3 месяца
Китайско-носовой тест на исход 22
Временное ограничение: 6 месяцев
SNOT-22 из 22 вопросов оценивается от 0 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезна, насколько это возможно) с общим диапазоном от 0 до 110 (более высокие баллы означают худшие результаты).
6 месяцев
Китайско-носовой тест на исход 22
Временное ограничение: 9 месяцев
SNOT-22 из 22 вопросов оценивается от 0 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезна, насколько это возможно) с общим диапазоном от 0 до 110 (более высокие баллы означают худшие результаты).
9 месяцев
Китайско-носовой тест на исход 22
Временное ограничение: 12 месяцев
SNOT-22 из 22 вопросов оценивается от 0 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезна, насколько это возможно) с общим диапазоном от 0 до 110 (более высокие баллы означают худшие результаты).
12 месяцев
Опросник для оценки кашля и мокроты (CASA-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
В четырех областях CASA-Q (симптом кашля/мокроты и воздействие) используются шкалы от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на более высокие уровни симптомов/воздействия. Анкета из 20 пунктов с 7-дневным отзывом оценивает частоту и тяжесть кашля и мокроты и их влияние на повседневную жизнь в клинических (испытательных) условиях.
Исходный уровень (день 0)
Опросник для оценки кашля и мокроты (CASA-Q)
Временное ограничение: 3 месяца
В четырех областях CASA-Q (симптом кашля/мокроты и воздействие) используются шкалы от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на более высокие уровни симптомов/воздействия. Анкета из 20 пунктов с 7-дневным отзывом оценивает частоту и тяжесть кашля и мокроты и их влияние на повседневную жизнь в клинических (испытательных) условиях.
3 месяца
Опросник для оценки кашля и мокроты (CASA-Q)
Временное ограничение: 6 месяцев
В четырех областях CASA-Q (симптом кашля/мокроты и воздействие) используются шкалы от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на более высокие уровни симптомов/воздействия. Анкета из 20 пунктов с 7-дневным отзывом оценивает частоту и тяжесть кашля и мокроты и их влияние на повседневную жизнь в клинических (испытательных) условиях.
6 месяцев
Опросник для оценки кашля и мокроты (CASA-Q)
Временное ограничение: 9 месяцев
В четырех областях CASA-Q (симптом кашля/мокроты и воздействие) используются шкалы от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на более высокие уровни симптомов/воздействия. Анкета из 20 пунктов с 7-дневным отзывом оценивает частоту и тяжесть кашля и мокроты и их влияние на повседневную жизнь в клинических (испытательных) условиях.
9 месяцев
Опросник для оценки кашля и мокроты (CASA-Q)
Временное ограничение: 12 месяцев
В четырех областях CASA-Q (симптом кашля/мокроты и воздействие) используются шкалы от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на более высокие уровни симптомов/воздействия. Анкета из 20 пунктов с 7-дневным отзывом оценивает частоту и тяжесть кашля и мокроты и их влияние на повседневную жизнь в клинических (испытательных) условиях.
12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала одышки
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Сообщаемая пациентом визуальная аналоговая шкала (ВАШ), начинающаяся с 0 (отсутствие симптомов) и заканчивающаяся 100 (наихудший возможный уровень одышки).
Исходный уровень (день 0)
Визуальная аналоговая шкала одышки
Временное ограничение: 3 месяца
Сообщаемая пациентом визуальная аналоговая шкала (ВАШ), начинающаяся с 0 (отсутствие симптомов) и заканчивающаяся 100 (наихудший возможный уровень одышки).
3 месяца
Визуальная аналоговая шкала одышки
Временное ограничение: 6 месяцев
Сообщаемая пациентом визуальная аналоговая шкала (ВАШ), начинающаяся с 0 (отсутствие симптомов) и заканчивающаяся 100 (наихудший возможный уровень одышки).
6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала одышки
Временное ограничение: 9 месяцев
Сообщаемая пациентом визуальная аналоговая шкала (ВАШ), начинающаяся с 0 (отсутствие симптомов) и заканчивающаяся 100 (наихудший возможный уровень одышки).
9 месяцев
Визуальная аналоговая шкала одышки
Временное ограничение: 12 месяцев
Сообщаемая пациентом визуальная аналоговая шкала (ВАШ), начинающаяся с 0 (отсутствие симптомов) и заканчивающаяся 100 (наихудший возможный уровень одышки).
12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала кашля
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Сообщаемая пациентом визуальная аналоговая шкала (ВАШ), начинающаяся с 0 (отсутствие симптомов) и заканчивающаяся 100 (наихудший возможный уровень кашля).
Исходный уровень (день 0)
Визуальная аналоговая шкала кашля
Временное ограничение: 3 месяца
Сообщаемая пациентом визуальная аналоговая шкала (ВАШ), начинающаяся с 0 (отсутствие симптомов) и заканчивающаяся 100 (наихудший возможный уровень кашля).
3 месяца
Визуальная аналоговая шкала кашля
Временное ограничение: 6 месяцев
Сообщаемая пациентом визуальная аналоговая шкала (ВАШ), начинающаяся с 0 (отсутствие симптомов) и заканчивающаяся 100 (наихудший возможный уровень кашля).
6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала кашля
Временное ограничение: 9 месяцев
Сообщаемая пациентом визуальная аналоговая шкала (ВАШ), начинающаяся с 0 (отсутствие симптомов) и заканчивающаяся 100 (наихудший возможный уровень кашля).
9 месяцев
Визуальная аналоговая шкала кашля
Временное ограничение: 12 месяцев
Сообщаемая пациентом визуальная аналоговая шкала (ВАШ), начинающаяся с 0 (отсутствие симптомов) и заканчивающаяся 100 (наихудший возможный уровень кашля).
12 месяцев
Визуально-аналоговая шкала образования мокроты
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Сообщаемая пациентом визуальная аналоговая шкала (ВАШ), начинающаяся с 0 (отсутствие симптомов) и заканчивающаяся 100 (наихудший возможный уровень образования мокроты).
Исходный уровень (день 0)
Визуально-аналоговая шкала образования мокроты
Временное ограничение: 3 месяца
Сообщаемая пациентом визуальная аналоговая шкала (ВАШ), начинающаяся с 0 (отсутствие симптомов) и заканчивающаяся 100 (наихудший возможный уровень образования мокроты).
3 месяца
Визуально-аналоговая шкала образования мокроты
Временное ограничение: 6 месяцев
Сообщаемая пациентом визуальная аналоговая шкала (ВАШ), начинающаяся с 0 (отсутствие симптомов) и заканчивающаяся 100 (наихудший возможный уровень образования мокроты).
6 месяцев
Визуально-аналоговая шкала образования мокроты
Временное ограничение: 9 месяцев
Сообщаемая пациентом визуальная аналоговая шкала (ВАШ), начинающаяся с 0 (отсутствие симптомов) и заканчивающаяся 100 (наихудший возможный уровень образования мокроты).
9 месяцев
Визуально-аналоговая шкала образования мокроты
Временное ограничение: 12 месяцев
Сообщаемая пациентом визуальная аналоговая шкала (ВАШ), начинающаяся с 0 (отсутствие симптомов) и заканчивающаяся 100 (наихудший возможный уровень образования мокроты).
12 месяцев
Реология: модуль упругости слизи (G')
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Реология: модуль упругости слизи (G')
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Реология: модуль упругости слизи (G')
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Реология: модуль упругости слизи (G')
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Реология: модуль упругости слизи (G')
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Реология: модуль вязкости (G'')
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Реология: модуль вязкости (G'')
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Реология: модуль вязкости (G'')
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Реология: модуль вязкости (G'')
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Реология: модуль вязкости (G'')
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Реология: отношение G''/G'
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Реология: отношение G''/G'
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Реология: отношение G''/G'
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Реология: отношение G''/G'
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Реология: отношение G''/G'
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Реология: критическое ограничение (tau-C).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Реология: критическое ограничение (tau-C).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Реология: критическое ограничение (tau-C).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Реология: критическое ограничение (tau-C).
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Реология: критическое ограничение (tau-C).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Спирометрия: объем форсированного выдоха за 1 минуту (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Спирометрия: объем форсированного выдоха за 1 минуту (ОФВ1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Спирометрия: объем форсированного выдоха за 1 минуту (ОФВ1)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Спирометрия: объем форсированного выдоха за 1 минуту (ОФВ1)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Спирометрия: объем форсированного выдоха за 1 минуту (ОФВ1)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Спирометрия: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Спирометрия: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Спирометрия: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Спирометрия: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Спирометрия: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Спирометрия: ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Спирометрия: ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Спирометрия: ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Спирометрия: ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Спирометрия: ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Плетизмография легочных объемов: остаточный объем (RV)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Плетизмография легочных объемов: остаточный объем (RV)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Плетизмография легочных объемов: остаточный объем (RV)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Плетизмография легочных объемов: остаточный объем (RV)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Плетизмография легочных объемов: остаточный объем (RV)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Плетизмография легочных объемов: функциональная остаточная емкость (ФОЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Плетизмография легочных объемов: функциональная остаточная емкость (ФОЕ)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Плетизмография легочных объемов: функциональная остаточная емкость (ФОЕ)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Плетизмография легочных объемов: функциональная остаточная емкость (ФОЕ)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Плетизмография легочных объемов: функциональная остаточная емкость (ФОЕ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Плетизмография легочных объемов: общая емкость легких (TLC)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Плетизмография легочных объемов: общая емкость легких (TLC)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Плетизмография легочных объемов: общая емкость легких (TLC)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Плетизмография легочных объемов: общая емкость легких (TLC)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Плетизмография легочных объемов: общая емкость легких (TLC)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Плетизмография для легочных объемов: RV/TLC
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Плетизмография для легочных объемов: RV/TLC
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Плетизмография для легочных объемов: RV/TLC
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Плетизмография для легочных объемов: RV/TLC
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Плетизмография для легочных объемов: RV/TLC
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Употребление наркотиков на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество нежелательных явлений будет регистрироваться на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Эпизоды обострения на протяжении всего исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Для каждого обострения фиксируются даты начала и окончания.
12 месяцев
Эпизоды госпитализации на протяжении всего исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Для каждой госпитализации будут записаны даты начала и окончания.
12 месяцев
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев

Клиническое улучшение оценивают по балльной системе от 0 до 3 в конце исследования. Баллы складываются следующим образом:

  • 1 балл: не более одного обострения без госпитализации в течение 52 нед наблюдения;
  • 1 балл: прирост > 100 мл ОФВ1 до бронходилататора на 52-й неделе по сравнению с исходным состоянием;
  • 1 балл: изменение показателя CAT в течение 52 недель наблюдения > 2.
12 месяцев
Краткий опрос из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
В SF-36 используются восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Он также включает один пункт, который указывает на предполагаемое изменение состояния здоровья. Ноль баллов эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности.
Исходный уровень (день 0)
Краткий опрос из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: 3 месяца
В SF-36 используются восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Он также включает один пункт, который указывает на предполагаемое изменение состояния здоровья. Ноль баллов эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности.
3 месяца
Краткий опрос из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: 6 месяцев
В SF-36 используются восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Он также включает один пункт, который указывает на предполагаемое изменение состояния здоровья. Ноль баллов эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности.
6 месяцев
Краткий опрос из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: 9 месяцев
В SF-36 используются восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Он также включает один пункт, который указывает на предполагаемое изменение состояния здоровья. Ноль баллов эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности.
9 месяцев
Краткий опрос из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев
В SF-36 используются восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Он также включает один пункт, который указывает на предполагаемое изменение состояния здоровья. Ноль баллов эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности.
12 месяцев
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
В своей первоначальной версии эта анкета для самостоятельного заполнения состоит из двух страниц: первая содержит описательную систему EQ-5D, а вторая — визуальную аналоговую шкалу. Описательная система имеет пять измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых описывается пятью уровнями интенсивности («нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы»). проблемы» и «крайние проблемы или полная неспособность»). Респондент должен указать один уровень интенсивности для каждого измерения.
Исходный уровень (день 0)
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 3 месяца
В своей первоначальной версии эта анкета для самостоятельного заполнения состоит из двух страниц: первая содержит описательную систему EQ-5D, а вторая — визуальную аналоговую шкалу. Описательная система имеет пять измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых описывается пятью уровнями интенсивности («нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы»). проблемы» и «крайние проблемы или полная неспособность»). Респондент должен указать один уровень интенсивности для каждого измерения.
3 месяца
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 6 месяцев
В своей первоначальной версии эта анкета для самостоятельного заполнения состоит из двух страниц: первая содержит описательную систему EQ-5D, а вторая — визуальную аналоговую шкалу. Описательная система имеет пять измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых описывается пятью уровнями интенсивности («нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы»). проблемы» и «крайние проблемы или полная неспособность»). Респондент должен указать один уровень интенсивности для каждого измерения.
6 месяцев
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 9 месяцев
В своей первоначальной версии эта анкета для самостоятельного заполнения состоит из двух страниц: первая содержит описательную систему EQ-5D, а вторая — визуальную аналоговую шкалу. Описательная система имеет пять измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых описывается пятью уровнями интенсивности («нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы»). проблемы» и «крайние проблемы или полная неспособность»). Респондент должен указать один уровень интенсивности для каждого измерения.
9 месяцев
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 12 месяцев
В своей первоначальной версии эта анкета для самостоятельного заполнения состоит из двух страниц: первая содержит описательную систему EQ-5D, а вторая — визуальную аналоговую шкалу. Описательная система имеет пять измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых описывается пятью уровнями интенсивности («нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы»). проблемы» и «крайние проблемы или полная неспособность»). Респондент должен указать один уровень интенсивности для каждого измерения.
12 месяцев
Респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
Исходный уровень (день 0)
Респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: 3 месяца
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
3 месяца
Респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: 6 месяцев
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
6 месяцев
Респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: 9 месяцев
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
9 месяцев
Респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: 12 месяцев
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
12 месяцев
Дифференциал клеток крови: уровни нейтрофилов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Будет проведен полный дифференциал клеток крови, включая нейтрофилию и эозинофилию.
Исходный уровень (день 0)
Дифференциал клеток крови: уровни эозинофилов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Будет проведен полный дифференциал клеток крови, включая нейтрофилию и эозинофилию.
Исходный уровень (день 0)
Дифференциал клеток крови: уровни нейтрофилов
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет проведен полный дифференциал клеток крови, включая нейтрофилию и эозинофилию.
12 месяцев
Дифференциал клеток крови: уровни эозинофилов
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет проведен полный дифференциал клеток крови, включая нейтрофилию и эозинофилию.
12 месяцев
Секреторный белок клеток Serum Club
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Секреторный белок клеток Serum Club
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Бактериология мокроты
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Бактериология мокроты
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Rheonova

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL19_0074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Общая цель состоит в том, чтобы сделать данные исследования доступными для заинтересованных исследователей, а также предоставить доказательства прозрачности исследования. Данные (и сопровождающий словарь данных) будут деидентифицированы и, возможно, подвергнуты дальнейшей очистке или агрегированию, если исследователи сочтут это необходимым для защиты анонимности участников.

Данные будут доступны лицам, которые направят разумный запрос руководителю исследования и выполнят требования, установленные CNIL Франции (Национальная комиссия по информатике и свободам: https://www.cnil.fr/professionnel).

Сроки обмена IPD

Как можно ближе к «реальному времени» будет обнародована следующая вспомогательная информация:

  • Протокол исследования (для публикации в соответствующем журнале).
  • План статистического анализа
  • Информационные материалы участника
  • Аналитический код

Они будут размещены и зарегистрированы на osf.io и/или Clinicaltrials.gov. (если не опубликовано).

Наборы данных можно запросить после завершения процесса публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Условия, при которых представителям общественности будет предоставлен доступ к наборам данных:

  • Данные будут использоваться/проверяться в некоммерческих целях;
  • Данные не будут использоваться для идентификации участника или группы участников;
  • Пользователь не работает в частной страховой компании;
  • Данные не будут использоваться для поддержки каких-либо частных страховых полисов или штрафов за здоровье;
  • Данные будут использоваться/проверяться для развития науки/преподавания при соблюдении конфиденциальности и прав участников/пациентов;
  • Пользователь укажет, почему он хочет получить доступ к данным.
  • Пользователь получил соответствующее одобрение CNIL.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться