Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хронические заболевания дыхательных путей, реология слизи и обострения (COPD-CARhE)

21 сентября 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Хронические заболевания дыхательных путей, реология слизи и обострения: рандомизированное контролируемое исследование пациентов с ХОБЛ

The main objective of this trial is to compare the exacerbation number over 12 months of follow-up between a group of patients with COPD treated according to standardized management (azithromycin prescribed in the event of severe sputum according to the CASA-Q score , standardized comparator arm) and a similar group in which azithromycin is prescribed based on mucus rheology (experimental arm) or CASA-Q.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The secondary objectives are to compare between the 2 arms:

  • exacerbation number according to their severity (observed throughout the duration of the study);
  • the evolution of the symptoms, the rheology of the sputum, and the pulmonary function (measurements repeated every three months);
  • medication consumption and adverse events (monitored throughout the duration of the study);
  • patient trajectories during follow-up;
  • the overall clinical improvement at the end of the study and the evolution of the quality of life (measurements repeated every 3 months);
  • the change in biomarkers of interest (baseline versus end of study).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Bordeaux
        • Главный следователь:
          • Maéva Zysman, MD, PhD
      • Montpellier, Франция, 34925
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Montpellier
        • Главный следователь:
          • Jérémy Charriot, MD
        • Младший исследователь:
          • Arnaud Bourdin, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Anne-Sophie Gamez, MD
        • Младший исследователь:
          • Jean Romain, MD
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Toulouse
        • Главный следователь:
          • Laurent Guilleminault, MD
        • Младший исследователь:
          • Alain Didier, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Danielle Brouquieres, MD
        • Младший исследователь:
          • Nicolas Guibert, MD
        • Младший исследователь:
          • Sandrine Pontier Marchandise, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjets between 40 - 85 years (included)
  • Written and signed informed consent form
  • Subjects must be able to attend all planned visits and comply with all test procedures
  • Beneficiary of or affiliated with the French social security system
  • Man or woman with chronic obstructive pulmonary disease for at least 1 year defined according to Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) criteria and validated by the clinical investigator
  • Optimal treatment according to GOLD class severity C or D recommendations
  • >=3 exacerbation (regardless of severity: mild-moderate-severe) or ≥ 1 severe exacerbations (requiring hospitalization) in the past 12 months
  • Spontaneous or induced sputum production
  • Electrocardiogram: corrected distance between Q and T waves (QTC) <450 ms in men, QTC <470 ms in women
  • Normal audiogram for age or absence of contraindication to azithromycin for long course according to Oto-Rhino-Laryngological specialist opinion

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Patients who are prisoners or under other forms of judicial protection
  • Patients under any form of guardianship
  • Participation in another interventional protocol, (current or during the month preceding inclusion)
  • Received azithromycin in the past 3 months
  • Patient whose primary diagnosis is bronchial dilation based on CT scan documentation
  • Known hypersensitivity to azithromycin, erythromycin, any other macrolide, ketolide or any of the excipients of the azithromycin-based specialty used
  • Concomitant use of medication contraindicated with azithromycin (dihydroergotamine, ergotamine, cisapride, colchicine)
  • Other respiratory diseases or associated lung infections
  • Severe hepatic insufficiency and severe cholestasis (a liver biological test will be carried out if clinical suspicion)
  • Renal impairment with creatinine clearance < 40 mL/min
  • Patients with hematological malignancies who have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  • Patients with galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose or galactose malabsorption syndrome (rare hereditary disease) due to the presence of lactose in the specialty Zithromax.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Azithromycin according to symptoms

Patients randomized to this arm will be prescribed azithromycin in function of their symptoms.
Лекарство: Azithropycin according to symptoms

Patients randomized to the "standardized comparator arm" will benefit from the standard treatment for COPD, including with regard to the prescription of azithromycin in case of severe sputum complaints (here defined by a CASA-Q sputum symptoms score <70 to homogenize practices between centers).

CASA-Q will be evaluated every 3 months.

  • If the patient has a sputum symptoms score <70, a prescription for 3 months of azithromycin treatment will be initiated. This prescription can be renewed every 3 months during the 12 months of follow-up planned in this study, if the patient continues to obtain a sputum symptoms score <70.
  • If the patient has a sputum symptoms score> 70, management is not changed.
Экспериментальный: Azithromycin according to rheology

Patients randomized to this arm will be prescribed azithromycin in function of their sputum rheology.
Лекарство: Azithromycin according to rheology or symptoms

Treatment according to standard COPD management, except for the prescription of azithromycin, which will be prescribed in function of mucus rheology or as a function of sputum complaints (here defined by a CASA-Q sputum symptoms score <70).

The rheology of mucus will be quantified every 3 months.

  • If the patient has spontaneous or induced sputum, and this sputum has a critical constraint (tau-C) > 39, a prescription for 3 months of azithromycin treatment will be initiated. This prescription may be renewed every 3 months during the 12 months of follow-up planned in this study.
  • If the patient has a sputum symptoms score <70, a prescription for 3 months of azithromycin treatment will be initiated. This prescription can be renewed every 3 months during the 12 months of follow-up planned in this study, if the patient continues to obtain a sputum symptoms score <70.
  • If the patient has a sputum symptoms score> 70, management is not changed.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The main outcome measure is the number of exacerbations over the 12 months of follow-up.
Временное ограничение: 12 months

An exacerbation is defined according to French recommendations as an "acute event characterized by worsening of respiratory symptoms (notably cough, sputum and dyspnea) beyond [normal] daily variation and leading to a modification of treatment: either a simple increase in bronchodilators (in this case, a duration greater than 24 hours is required to define an exacerbation) or the addition of another treatment (antibiotic therapy and / or oral corticosteroid therapy)."
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реология: модуль упругости слизи (G')
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Реология: модуль упругости слизи (G')
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Реология: модуль упругости слизи (G')
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Реология: модуль упругости слизи (G')
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Реология: модуль упругости слизи (G')
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Реология: модуль вязкости (G'')
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Реология: модуль вязкости (G'')
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Реология: модуль вязкости (G'')
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Реология: модуль вязкости (G'')
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Реология: модуль вязкости (G'')
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Реология: отношение G''/G'
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Реология: отношение G''/G'
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Реология: отношение G''/G'
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Реология: отношение G''/G'
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Реология: отношение G''/G'
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Реология: критическое ограничение (tau-C).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Реология: критическое ограничение (tau-C).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Реология: критическое ограничение (tau-C).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Реология: критическое ограничение (tau-C).
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Реология: критическое ограничение (tau-C).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Спирометрия: объем форсированного выдоха за 1 минуту (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Спирометрия: объем форсированного выдоха за 1 минуту (ОФВ1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Спирометрия: объем форсированного выдоха за 1 минуту (ОФВ1)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Спирометрия: объем форсированного выдоха за 1 минуту (ОФВ1)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Спирометрия: объем форсированного выдоха за 1 минуту (ОФВ1)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Спирометрия: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Спирометрия: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Спирометрия: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Спирометрия: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Спирометрия: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Спирометрия: ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Спирометрия: ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Спирометрия: ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Спирометрия: ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Спирометрия: ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Плетизмография легочных объемов: остаточный объем (RV)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Плетизмография легочных объемов: остаточный объем (RV)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Плетизмография легочных объемов: остаточный объем (RV)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Плетизмография легочных объемов: остаточный объем (RV)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Плетизмография легочных объемов: остаточный объем (RV)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Плетизмография легочных объемов: функциональная остаточная емкость (ФОЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Плетизмография легочных объемов: функциональная остаточная емкость (ФОЕ)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Плетизмография легочных объемов: функциональная остаточная емкость (ФОЕ)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Плетизмография легочных объемов: функциональная остаточная емкость (ФОЕ)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Плетизмография легочных объемов: функциональная остаточная емкость (ФОЕ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Плетизмография легочных объемов: общая емкость легких (TLC)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Плетизмография легочных объемов: общая емкость легких (TLC)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Плетизмография легочных объемов: общая емкость легких (TLC)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Плетизмография легочных объемов: общая емкость легких (TLC)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Плетизмография легочных объемов: общая емкость легких (TLC)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Плетизмография для легочных объемов: RV/TLC
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Плетизмография для легочных объемов: RV/TLC
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Плетизмография для легочных объемов: RV/TLC
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Плетизмография для легочных объемов: RV/TLC
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Плетизмография для легочных объемов: RV/TLC
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Употребление наркотиков на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество нежелательных явлений будет регистрироваться на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Секреторный белок клеток Serum Club
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Секреторный белок клеток Serum Club
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Бактериология мокроты
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Бактериология мокроты
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
The number of mild exacerbations throughout follow-up
Временное ограничение: 12 months

A mild exacerbation does not require new additional medicine.
12 months
The number of moderate exacerbations throughout follow-up
Временное ограничение: 12 months

Moderate exacerbations require antibiotics or oral corticosteroids (but not hospitalization).
12 months
The number of severe exacerbations throughout follow-up
Временное ограничение: 12 months

Severe exacerbations require hospitalization.
12 months
COPD Assessment Test (CAT)
Временное ограничение: Baseline (Day 0)

Scores range from 0-40 with higher scores indicative of greater COPD impact on health status.
Baseline (Day 0)
COPD Assessment Test (CAT)
Временное ограничение: 3 months

Scores range from 0-40 with higher scores indicative of greater COPD impact on health status.
3 months
COPD Assessment Test (CAT)
Временное ограничение: 6 months

Scores range from 0-40 with higher scores indicative of greater COPD impact on health status.
6 months
COPD Assessment Test (CAT)
Временное ограничение: 9 months

Scores range from 0-40 with higher scores indicative of greater COPD impact on health status.
9 months
COPD Assessment Test (CAT)
Временное ограничение: 12 months

Scores range from 0-40 with higher scores indicative of greater COPD impact on health status.
12 months
Sino Nasal Outcome Test 22
Временное ограничение: Baseline (Day 0)

The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
Baseline (Day 0)
Sino Nasal Outcome Test 22
Временное ограничение: 3 months

The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
3 months
Sino Nasal Outcome Test 22
Временное ограничение: 6 months

The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
6 months
Sino Nasal Outcome Test 22
Временное ограничение: 9 months

The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
9 months
Sino Nasal Outcome Test 22
Временное ограничение: 12 months

The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
12 months
Cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q)
Временное ограничение: Baseline (Day 0)

The four domains of the CASA-Q (cough/sputum symptom and impact) use scales from 0 to 100, with lower scores indicating higher symptom/impact levels. The 20-item questionnaire with a 7-day recall assesses the frequency and severity of cough and sputum and their impact on everyday life in clinical (trial) settings.
Baseline (Day 0)
Cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q)
Временное ограничение: 3 months

The four domains of the CASA-Q (cough/sputum symptom and impact) use scales from 0 to 100, with lower scores indicating higher symptom/impact levels. The 20-item questionnaire with a 7-day recall assesses the frequency and severity of cough and sputum and their impact on everyday life in clinical (trial) settings.
3 months
Cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q)
Временное ограничение: 6 months

The four domains of the CASA-Q (cough/sputum symptom and impact) use scales from 0 to 100, with lower scores indicating higher symptom/impact levels. The 20-item questionnaire with a 7-day recall assesses the frequency and severity of cough and sputum and their impact on everyday life in clinical (trial) settings.
6 months
Cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q)
Временное ограничение: 9 months

The four domains of the CASA-Q (cough/sputum symptom and impact) use scales from 0 to 100, with lower scores indicating higher symptom/impact levels. The 20-item questionnaire with a 7-day recall assesses the frequency and severity of cough and sputum and their impact on everyday life in clinical (trial) settings.
9 months
Cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q)
Временное ограничение: 12 months

The four domains of the CASA-Q (cough/sputum symptom and impact) use scales from 0 to 100, with lower scores indicating higher symptom/impact levels. The 20-item questionnaire with a 7-day recall assesses the frequency and severity of cough and sputum and their impact on everyday life in clinical (trial) settings.
12 months
Visual analogue scale for dyspnea
Временное ограничение: Baseline (Day 0)

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of dyspnea possible).
Baseline (Day 0)
Visual analogue scale for dyspnea
Временное ограничение: 3 months

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of dyspnea possible).
3 months
Visual analogue scale for dyspnea
Временное ограничение: 6 months

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of dyspnea possible).
6 months
Visual analogue scale for dyspnea
Временное ограничение: 9 months

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of dyspnea possible).
9 months
Visual analogue scale for dyspnea
Временное ограничение: 12 months

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of dyspnea possible).
12 months
Visual analogue scale for coughing
Временное ограничение: Baseline (Day 0)

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of coughing possible).
Baseline (Day 0)
Visual analogue scale for coughing
Временное ограничение: 3 months

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of coughing possible).
3 months
Visual analogue scale for coughing
Временное ограничение: 6 months

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of coughing possible).
6 months
Visual analogue scale for coughing
Временное ограничение: 9 months

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of coughing possible).
9 months
Visual analogue scale for coughing
Временное ограничение: 12 months

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of coughing possible).
12 months
Visual analogue scale for sputum production
Временное ограничение: Baseline (Day 0)

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of sputum production possible).
Baseline (Day 0)
Visual analogue scale for sputum production
Временное ограничение: 3 months

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of sputum production possible).
3 months
Visual analogue scale for sputum production
Временное ограничение: 6 months

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of sputum production possible).
6 months
Visual analogue scale for sputum production
Временное ограничение: 9 months

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of sputum production possible).
9 months
Visual analogue scale for sputum production
Временное ограничение: 12 months

A patient-reported visual analogue scale (VAS) starting at 0 (no symptoms) and ending at 100 (the worst possible level of sputum production possible).
12 months
Episodes of exacerbation throughout the study
Временное ограничение: 12 months

For each exacerbation, the beginning and end dates will be recorded.
12 months
Episodes of hospitalization throughout the study
Временное ограничение: 12 months

For each hospitalization, the beginning and end dates will be recorded.
12 months
Clinical improvement
Временное ограничение: 12 months

Clinical improvement is scored via a point system from 0 to 3 at the end of the study. The points are added-up as follows:

  • 1 point: no more than one exacerbation without hospitalization during the 52 weeks of follow-up;
  • 1 point: gain > 100mL in pre-bronchodilator FEV1 at the 52nd week compared to the baseline state;
  • 1 point: variation of the CAT score during the 52 weeks of observation > 2.
12 months
Medical outcomes study 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Временное ограничение: Baseline (day 0)

The SF-36 taps eight health concepts: physical functioning, bodily pain, role limitations due to physical health problems, role limitations due to personal or emotional problems, emotional well-being, social functioning, energy/fatigue, and general health perceptions. It also includes a single item that provides an indication of perceived change in health. A score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
Baseline (day 0)
Medical outcomes study 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Временное ограничение: 3 months

The SF-36 taps eight health concepts: physical functioning, bodily pain, role limitations due to physical health problems, role limitations due to personal or emotional problems, emotional well-being, social functioning, energy/fatigue, and general health perceptions. It also includes a single item that provides an indication of perceived change in health. A score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
3 months
Medical outcomes study 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Временное ограничение: 6 months

The SF-36 taps eight health concepts: physical functioning, bodily pain, role limitations due to physical health problems, role limitations due to personal or emotional problems, emotional well-being, social functioning, energy/fatigue, and general health perceptions. It also includes a single item that provides an indication of perceived change in health. A score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
6 months
Medical outcomes study 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Временное ограничение: 9 months

The SF-36 taps eight health concepts: physical functioning, bodily pain, role limitations due to physical health problems, role limitations due to personal or emotional problems, emotional well-being, social functioning, energy/fatigue, and general health perceptions. It also includes a single item that provides an indication of perceived change in health. A score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
9 months
Medical outcomes study 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Временное ограничение: 12 months

The SF-36 taps eight health concepts: physical functioning, bodily pain, role limitations due to physical health problems, role limitations due to personal or emotional problems, emotional well-being, social functioning, energy/fatigue, and general health perceptions. It also includes a single item that provides an indication of perceived change in health. A score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
12 months
EQ-5D-5L
Временное ограничение: Baseline (day 0)

In its original version, this self-administered questionnaire consists of two pages: the first contains the EQ-5D descriptive system and the second a visual analogue scale. The descriptive system has five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression), each described by five levels of intensity ("no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems or complete inability"). The respondent must indicate one intensity level for each dimension.
Baseline (day 0)
EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3 months

In its original version, this self-administered questionnaire consists of two pages: the first contains the EQ-5D descriptive system and the second a visual analogue scale. The descriptive system has five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression), each described by five levels of intensity ("no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems or complete inability"). The respondent must indicate one intensity level for each dimension.
3 months
EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 months

In its original version, this self-administered questionnaire consists of two pages: the first contains the EQ-5D descriptive system and the second a visual analogue scale. The descriptive system has five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression), each described by five levels of intensity ("no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems or complete inability"). The respondent must indicate one intensity level for each dimension.
6 months
EQ-5D-5L
Временное ограничение: 9 months

In its original version, this self-administered questionnaire consists of two pages: the first contains the EQ-5D descriptive system and the second a visual analogue scale. The descriptive system has five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression), each described by five levels of intensity ("no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems or complete inability"). The respondent must indicate one intensity level for each dimension.
9 months
EQ-5D-5L
Временное ограничение: 12 months

In its original version, this self-administered questionnaire consists of two pages: the first contains the EQ-5D descriptive system and the second a visual analogue scale. The descriptive system has five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression), each described by five levels of intensity ("no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems or complete inability"). The respondent must indicate one intensity level for each dimension.
12 months
St-George's Respiratory Questionnaire
Временное ограничение: Baseline (day 0)

Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations.
Baseline (day 0)
St-George's Respiratory Questionnaire
Временное ограничение: 3 months

Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations.
3 months
St-George's Respiratory Questionnaire
Временное ограничение: 6 months

Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations.
6 months
St-George's Respiratory Questionnaire
Временное ограничение: 9 months

Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations.
9 months
St-George's Respiratory Questionnaire
Временное ограничение: 12 months

Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations.
12 months
Blood cell differential: neutrophil levels
Временное ограничение: Baseline (day 0)

A complete blood cell differential will be taken, including neutrophilia and eosinophilia.
Baseline (day 0)
Blood cell differential: eosinophil levels
Временное ограничение: Baseline (day 0)

A complete blood cell differential will be taken, including neutrophilia and eosinophilia.
Baseline (day 0)
Blood cell differential: neutrophil levels
Временное ограничение: 12 months

A complete blood cell differential will be taken, including neutrophilia and eosinophilia.
12 months
Blood cell differential: eosinophil levels
Временное ограничение: 12 months

A complete blood cell differential will be taken, including neutrophilia and eosinophilia.
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Rheonova

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL19_0074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The general goal is to make the study data available to interested researchers as well as to provide proof of transparency for the study. Data (and an accompanying data dictionary) will be de-identified and potentially further cleaned or aggregated as the investigators deem necessary to protect participant anonymity.

Data will be made available to persons who address a reasonable request to the study director and fulfil the requirements stipulated by the French CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés : https://www.cnil.fr/professionnel).

Сроки обмена IPD

As close to "real time" as possible, the following supporting information will be made public:

  • Study Protocol (to be published in an appropriate journal).
  • Statistical Analysis Plan
  • Participant Information materials
  • Analytic code

These will be posted and registered on osf.io and/or clinicaltrials.gov (if not published).

Datasets can be requested after the publication process has been completed.

Критерии совместного доступа к IPD

The conditions under which members of the public will be granted access to datasets are:

  • The data will be used/examined in a not-for-profit manner;
  • The data will not be used in an attempt to identify a participant or group of participants;
  • The user does not work for a private insurance company;
  • The data will not be used in support of any kind of private insurance policy or health penalties;
  • The data will be used/examined for the advancement of science/teaching while respecting participant/patient privacy and rights;
  • The user will state why they wish to access the data.
  • The appropriate CNIL approval has been obtained by the user.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться