Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekła choroba dróg oddechowych, reologia śluzu i zaostrzenia (COPD-CARhE)

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Przewlekła choroba dróg oddechowych, reologia śluzu i zaostrzenia: randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z POChP

Głównym celem tego badania jest porównanie częstości zaostrzeń w okresie 12-miesięcznej obserwacji w grupie chorych na POChP leczonych według standardowego postępowania (azytromycyna przepisywana w przypadku ciężkiej plwociny według skali CASA-Q, standaryzowany komparator ramię) i podobną grupę, której azytromycyna jest przepisywana na podstawie reologii śluzu (ramię eksperymentalne) lub CASA-Q.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem drugorzędnym jest porównanie dwóch ramion:

  • wskaźniki zaostrzeń w zależności od ich nasilenia (obserwowane przez cały czas trwania badania);
  • ewolucja objawów, reologia plwociny i czynność płuc (pomiary powtarzane co trzy miesiące);
  • przyjmowanie leków i zdarzenia niepożądane (monitorowane przez cały czas trwania badania);
  • trajektorie pacjentów podczas obserwacji;
  • ogólna poprawa kliniczna pod koniec badania i ewolucja jakości życia (pomiary powtarzane co 3 miesiące);
  • zmiana biomarkerów będących przedmiotem zainteresowania (początkowa vs końcowa badania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Bordeaux
        • Główny śledczy:
          • Maéva Zysman, MD, PhD
      • Montpellier, Francja, 34925
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Montpellier
        • Główny śledczy:
          • Jérémy Charriot, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arnaud Bourdin, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anne-Sophie Gamez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jean Romain, MD
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Toulouse
        • Główny śledczy:
          • Laurent Guilleminault, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alain Didier, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Danielle Brouquieres, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas Guibert, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sandrine Pontier Marchandise, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 40 do 85 lat (włącznie)
  • Pisemny i podpisany formularz świadomej zgody
  • Badani muszą być w stanie uczestniczyć we wszystkich planowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur testowych
  • Beneficjent lub podmiot stowarzyszony z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
  • Mężczyzna lub kobieta z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc od co najmniej 1 roku zdefiniowaną zgodnie z kryteriami Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) i potwierdzoną przez badacza klinicznego
  • Optymalne leczenie zgodnie z zaleceniami GOLD klasy ciężkości C lub D
  • >=3 zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Spontaniczna lub indukowana produkcja plwociny
  • Elektrokardiogram: skorygowana odległość między załamkami Q i T (QTC)
  • Normalny audiogram

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci będący więźniami lub objęci innymi formami ochrony sądowej
  • Pacjenci pod jakąkolwiek formą opieki
  • Udział w innym protokole interwencyjnym (bieżącym lub w miesiącu poprzedzającym włączenie)
  • Otrzymywał azytromycynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent, u którego podstawowym rozpoznaniem jest rozszerzenie oskrzeli na podstawie dokumentacji tomografii komputerowej
  • Znana nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne makrolidy, ketolidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą stosowanego preparatu na bazie azytromycyny
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazanych z azytromycyną (dihydroergotamina, ergotamina, cyzapryd, kolchicyna)
  • Inne choroby układu oddechowego lub powiązane infekcje płuc
  • Ciężka niewydolność wątroby i ciężka cholestaza (w przypadku podejrzenia klinicznego zostanie przeprowadzone badanie biologiczne wątroby)
  • Zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny < 40 ml/min
  • Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego, którzy przeszli allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy (rzadka choroba dziedziczna) z powodu obecności laktozy w specjalności Zithromax.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Azytromycyna w zależności od objawów
Pacjentom przydzielonym losowo do tej grupy zostanie przepisana azytromycyna w zależności od objawów.
Lek: Azytropycyna w zależności od objawów

Pacjenci przydzieleni losowo do „standaryzowanej grupy porównawczej” odniosą korzyść ze standardowego leczenia POChP, w tym z przepisywania azytromycyny w przypadku ciężkich dolegliwości związanych z plwociną (tutaj zdefiniowanych na podstawie oceny objawów plwociny w skali CASA-Q

CASA-Q będzie oceniany co 3 miesiące.

  • Jeśli pacjent ma ocenę objawów plwociny
  • Jeśli pacjent ma objawy plwociny w skali > 70, postępowanie nie ulega zmianie.
Eksperymentalny: Azytromycyna zgodnie z reologią
Pacjentom przydzielonym losowo do tej grupy zostanie przepisana azytromycyna w zależności od reologii ich plwociny.
Lek: Azytromycyna w zależności od reologii lub objawów

Leczenie zgodnie ze standardowym postępowaniem POChP, z wyjątkiem przepisywania azytromycyny, która będzie przepisywana w zależności od reologii śluzu lub w zależności od dolegliwości związanych z plwociną (tutaj zdefiniowaną przez punktację objawów plwociny CASA-Q

Reologia śluzu będzie oznaczana ilościowo co 3 miesiące.

  • Jeśli u pacjenta występuje samoistna lub indukowana plwocina, a plwocina ta ma ograniczenie krytyczne (tau-C) > 39, zostanie rozpoczęta recepta na 3-miesięczne leczenie azytromycyną. Ta recepta może być odnawiana co 3 miesiące w ciągu 12 miesięcy obserwacji zaplanowanej w tym badaniu.
  • Jeśli pacjent ma ocenę objawów plwociny
  • Jeśli pacjent ma objawy plwociny w skali > 70, postępowanie nie ulega zmianie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główną miarą wyniku jest liczba zaostrzeń w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaostrzenie definiuje się zgodnie z zaleceniami francuskimi jako „ostre zdarzenie charakteryzujące się nasileniem objawów ze strony układu oddechowego (zwłaszcza kaszlu, plwociny i duszności) poza [normalną] dobową zmienność i prowadzące do modyfikacji leczenia: albo zwykłe zwiększenie dawki leków rozszerzających oskrzela (w tym przypadku, aby określić zaostrzenie, wymagany jest czas trwania dłuższy niż 24 godziny) lub dodanie innego leczenia (antybiotykoterapia i/lub doustna terapia kortykosteroidami).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba łagodnych zaostrzeń podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Łagodne zaostrzenie nie wymaga nowego dodatkowego leku.
12 miesięcy
Liczba umiarkowanych zaostrzeń w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Umiarkowane zaostrzenia wymagają antybiotyków lub doustnych kortykosteroidów (ale nie hospitalizacji).
12 miesięcy
Liczba ciężkich zaostrzeń w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciężkie zaostrzenia wymagają hospitalizacji.
12 miesięcy
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ POChP na stan zdrowia.
Wartość bazowa (dzień 0)
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ POChP na stan zdrowia.
3 miesiące
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ POChP na stan zdrowia.
6 miesięcy
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ POChP na stan zdrowia.
9 miesięcy
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ POChP na stan zdrowia.
12 miesięcy
Wynik testu zatokowo-nosowego 22
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Składający się z 22 pytań SNOT-22 jest oceniany od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe) z całkowitym zakresem od 0 do 110 (wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki).
Wartość bazowa (dzień 0)
Wynik testu zatokowo-nosowego 22
Ramy czasowe: 3 miesiące
Składający się z 22 pytań SNOT-22 jest oceniany od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe) z całkowitym zakresem od 0 do 110 (wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki).
3 miesiące
Wynik testu zatokowo-nosowego 22
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Składający się z 22 pytań SNOT-22 jest oceniany od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe) z całkowitym zakresem od 0 do 110 (wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki).
6 miesięcy
Wynik testu zatokowo-nosowego 22
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Składający się z 22 pytań SNOT-22 jest oceniany od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe) z całkowitym zakresem od 0 do 110 (wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki).
9 miesięcy
Wynik testu zatokowo-nosowego 22
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Składający się z 22 pytań SNOT-22 jest oceniany od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe) z całkowitym zakresem od 0 do 110 (wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki).
12 miesięcy
Kwestionariusz oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Cztery domeny CASA-Q (objawy i uderzenia kaszlu/plwociny) wykorzystują skale od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższe poziomy objawów/wpływu. Kwestionariusz składający się z 20 pozycji z 7-dniowym okresem przypominania ocenia częstość i nasilenie kaszlu i plwociny oraz ich wpływ na codzienne życie w warunkach klinicznych (próbnych).
Wartość bazowa (dzień 0)
Kwestionariusz oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cztery domeny CASA-Q (objawy i uderzenia kaszlu/plwociny) wykorzystują skale od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższe poziomy objawów/wpływu. Kwestionariusz składający się z 20 pozycji z 7-dniowym okresem przypominania ocenia częstość i nasilenie kaszlu i plwociny oraz ich wpływ na codzienne życie w warunkach klinicznych (próbnych).
3 miesiące
Kwestionariusz oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cztery domeny CASA-Q (objawy i uderzenia kaszlu/plwociny) wykorzystują skale od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższe poziomy objawów/wpływu. Kwestionariusz składający się z 20 pozycji z 7-dniowym okresem przypominania ocenia częstość i nasilenie kaszlu i plwociny oraz ich wpływ na codzienne życie w warunkach klinicznych (próbnych).
6 miesięcy
Kwestionariusz oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Cztery domeny CASA-Q (objawy i uderzenia kaszlu/plwociny) wykorzystują skale od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższe poziomy objawów/wpływu. Kwestionariusz składający się z 20 pozycji z 7-dniowym okresem przypominania ocenia częstość i nasilenie kaszlu i plwociny oraz ich wpływ na codzienne życie w warunkach klinicznych (próbnych).
9 miesięcy
Kwestionariusz oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Cztery domeny CASA-Q (objawy i uderzenia kaszlu/plwociny) wykorzystują skale od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższe poziomy objawów/wpływu. Kwestionariusz składający się z 20 pozycji z 7-dniowym okresem przypominania ocenia częstość i nasilenie kaszlu i plwociny oraz ich wpływ na codzienne życie w warunkach klinicznych (próbnych).
12 miesięcy
Wizualna skala analogowa dla duszności
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Zgłoszona przez pacjenta wizualna skala analogowa (VAS) zaczynająca się od 0 (brak objawów) i kończąca się na 100 (najgorszy możliwy poziom duszności).
Wartość bazowa (dzień 0)
Wizualna skala analogowa dla duszności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgłoszona przez pacjenta wizualna skala analogowa (VAS) zaczynająca się od 0 (brak objawów) i kończąca się na 100 (najgorszy możliwy poziom duszności).
3 miesiące
Wizualna skala analogowa dla duszności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta wizualna skala analogowa (VAS) zaczynająca się od 0 (brak objawów) i kończąca się na 100 (najgorszy możliwy poziom duszności).
6 miesięcy
Wizualna skala analogowa dla duszności
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta wizualna skala analogowa (VAS) zaczynająca się od 0 (brak objawów) i kończąca się na 100 (najgorszy możliwy poziom duszności).
9 miesięcy
Wizualna skala analogowa dla duszności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta wizualna skala analogowa (VAS) zaczynająca się od 0 (brak objawów) i kończąca się na 100 (najgorszy możliwy poziom duszności).
12 miesięcy
Wizualna skala analogowa do kaszlu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Zgłoszona przez pacjenta wizualna skala analogowa (VAS) zaczynająca się od 0 (brak objawów) i kończąca się na 100 (najgorszy możliwy poziom kaszlu).
Wartość bazowa (dzień 0)
Wizualna skala analogowa do kaszlu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgłoszona przez pacjenta wizualna skala analogowa (VAS) zaczynająca się od 0 (brak objawów) i kończąca się na 100 (najgorszy możliwy poziom kaszlu).
3 miesiące
Wizualna skala analogowa do kaszlu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta wizualna skala analogowa (VAS) zaczynająca się od 0 (brak objawów) i kończąca się na 100 (najgorszy możliwy poziom kaszlu).
6 miesięcy
Wizualna skala analogowa do kaszlu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta wizualna skala analogowa (VAS) zaczynająca się od 0 (brak objawów) i kończąca się na 100 (najgorszy możliwy poziom kaszlu).
9 miesięcy
Wizualna skala analogowa do kaszlu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta wizualna skala analogowa (VAS) zaczynająca się od 0 (brak objawów) i kończąca się na 100 (najgorszy możliwy poziom kaszlu).
12 miesięcy
Wizualna skala analogowa do produkcji plwociny
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Zgłoszona przez pacjenta wizualna skala analogowa (VAS) zaczynająca się od 0 (brak objawów) i kończąca się na 100 (najgorszy możliwy poziom produkcji plwociny).
Wartość bazowa (dzień 0)
Wizualna skala analogowa do produkcji plwociny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgłoszona przez pacjenta wizualna skala analogowa (VAS) zaczynająca się od 0 (brak objawów) i kończąca się na 100 (najgorszy możliwy poziom produkcji plwociny).
3 miesiące
Wizualna skala analogowa do produkcji plwociny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta wizualna skala analogowa (VAS) zaczynająca się od 0 (brak objawów) i kończąca się na 100 (najgorszy możliwy poziom produkcji plwociny).
6 miesięcy
Wizualna skala analogowa do produkcji plwociny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta wizualna skala analogowa (VAS) zaczynająca się od 0 (brak objawów) i kończąca się na 100 (najgorszy możliwy poziom produkcji plwociny).
9 miesięcy
Wizualna skala analogowa do produkcji plwociny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta wizualna skala analogowa (VAS) zaczynająca się od 0 (brak objawów) i kończąca się na 100 (najgorszy możliwy poziom produkcji plwociny).
12 miesięcy
Reologia: moduł sprężystości śluzu (G ')
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Reologia: moduł sprężystości śluzu (G ')
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Reologia: moduł sprężystości śluzu (G ')
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Reologia: moduł sprężystości śluzu (G ')
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Reologia: moduł sprężystości śluzu (G ')
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Reologia: moduł lepki (G'')
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Reologia: moduł lepki (G'')
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Reologia: moduł lepki (G'')
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Reologia: moduł lepki (G'')
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Reologia: moduł lepki (G'')
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Reologia: Stosunek G '' / G '
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Reologia: Stosunek G '' / G '
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Reologia: Stosunek G '' / G '
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Reologia: Stosunek G '' / G '
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Reologia: Stosunek G '' / G '
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Reologia: ograniczenie krytyczne (tau-C).
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Reologia: ograniczenie krytyczne (tau-C).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Reologia: ograniczenie krytyczne (tau-C).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Reologia: ograniczenie krytyczne (tau-C).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Reologia: ograniczenie krytyczne (tau-C).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Spirometria: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 minuty (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Spirometria: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 minuty (FEV1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Spirometria: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 minuty (FEV1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Spirometria: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 minuty (FEV1)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Spirometria: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 minuty (FEV1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Spirometria: natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Spirometria: natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Spirometria: natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Spirometria: natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Spirometria: natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Spirometria: FEV1/FVC
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Spirometria: FEV1/FVC
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Spirometria: FEV1/FVC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Spirometria: FEV1/FVC
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Spirometria: FEV1/FVC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pletyzmografia objętości płuc: objętość zalegająca (RV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Pletyzmografia objętości płuc: objętość zalegająca (RV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Pletyzmografia objętości płuc: objętość zalegająca (RV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pletyzmografia objętości płuc: objętość zalegająca (RV)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Pletyzmografia objętości płuc: objętość zalegająca (RV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pletyzmografia objętości płuc: funkcjonalna pojemność zalegająca (FRC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Pletyzmografia objętości płuc: funkcjonalna pojemność zalegająca (FRC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Pletyzmografia objętości płuc: funkcjonalna pojemność zalegająca (FRC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pletyzmografia objętości płuc: funkcjonalna pojemność zalegająca (FRC)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Pletyzmografia objętości płuc: funkcjonalna pojemność zalegająca (FRC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pletyzmografia objętości płuc: całkowita pojemność płuc (TLC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Pletyzmografia objętości płuc: całkowita pojemność płuc (TLC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Pletyzmografia objętości płuc: całkowita pojemność płuc (TLC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pletyzmografia objętości płuc: całkowita pojemność płuc (TLC)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Pletyzmografia objętości płuc: całkowita pojemność płuc (TLC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pletyzmografia objętości płuc: RV/TLC
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Pletyzmografia objętości płuc: RV/TLC
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Pletyzmografia objętości płuc: RV/TLC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pletyzmografia objętości płuc: RV/TLC
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Pletyzmografia objętości płuc: RV/TLC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Konsumpcja narkotyków w trakcie badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych będzie rejestrowana przez cały czas trwania badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Epizody zaostrzeń w trakcie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dla każdego zaostrzenia zostaną zapisane daty rozpoczęcia i zakończenia.
12 miesięcy
Epizody hospitalizacji w trakcie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dla każdej hospitalizacji odnotowana zostanie data rozpoczęcia i zakończenia.
12 miesięcy
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Poprawę kliniczną ocenia się za pomocą systemu punktowego od 0 do 3 na koniec badania. Punkty sumuje się w następujący sposób:

  • 1 punkt: nie więcej niż jedno zaostrzenie bez hospitalizacji w ciągu 52 tygodni obserwacji;
  • 1 punkt: przyrost > 100 ml FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w 52. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym;
  • 1 punkt: zmienność wyniku CAT w ciągu 52 tygodni obserwacji > 2.
12 miesięcy
Badanie wyników medycznych 36-punktowa krótka ankieta (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
SF-36 obejmuje osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia. Wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Wartość bazowa (dzień 0)
Badanie wyników medycznych 36-punktowa krótka ankieta (SF-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące
SF-36 obejmuje osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia. Wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
3 miesiące
Badanie wyników medycznych 36-punktowa krótka ankieta (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SF-36 obejmuje osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia. Wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
6 miesięcy
Badanie wyników medycznych 36-punktowa krótka ankieta (SF-36)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
SF-36 obejmuje osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia. Wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
9 miesięcy
Badanie wyników medycznych 36-punktowa krótka ankieta (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SF-36 obejmuje osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia. Wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
12 miesięcy
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
W pierwotnej wersji kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składa się z dwóch stron: pierwsza zawiera system opisowy EQ-5D, a druga wizualną skalę analogową. System opisowy ma pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każdy opisany przez pięć poziomów intensywności („brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy problemy” i „skrajne problemy lub całkowita niezdolność”). Respondent musi wskazać jeden poziom intensywności dla każdego wymiaru.
Wartość bazowa (dzień 0)
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące
W pierwotnej wersji kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składa się z dwóch stron: pierwsza zawiera system opisowy EQ-5D, a druga wizualną skalę analogową. System opisowy ma pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każdy opisany przez pięć poziomów intensywności („brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy problemy” i „skrajne problemy lub całkowita niezdolność”). Respondent musi wskazać jeden poziom intensywności dla każdego wymiaru.
3 miesiące
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W pierwotnej wersji kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składa się z dwóch stron: pierwsza zawiera system opisowy EQ-5D, a druga wizualną skalę analogową. System opisowy ma pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każdy opisany przez pięć poziomów intensywności („brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy problemy” i „skrajne problemy lub całkowita niezdolność”). Respondent musi wskazać jeden poziom intensywności dla każdego wymiaru.
6 miesięcy
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 9 miesięcy
W pierwotnej wersji kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składa się z dwóch stron: pierwsza zawiera system opisowy EQ-5D, a druga wizualną skalę analogową. System opisowy ma pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każdy opisany przez pięć poziomów intensywności („brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy problemy” i „skrajne problemy lub całkowita niezdolność”). Respondent musi wskazać jeden poziom intensywności dla każdego wymiaru.
9 miesięcy
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W pierwotnej wersji kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składa się z dwóch stron: pierwsza zawiera system opisowy EQ-5D, a druga wizualną skalę analogową. System opisowy ma pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każdy opisany przez pięć poziomów intensywności („brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy problemy” i „skrajne problemy lub całkowita niezdolność”). Respondent musi wskazać jeden poziom intensywności dla każdego wymiaru.
12 miesięcy
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
Wartość bazowa (dzień 0)
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
3 miesiące
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
6 miesięcy
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
9 miesięcy
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
12 miesięcy
Różnicowanie komórek krwi: poziomy neutrofili
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Zostanie pobrane pełne rozróżnienie krwinek, w tym neutrofilia i eozynofilia.
Wartość bazowa (dzień 0)
Różnicowanie komórek krwi: poziomy eozynofili
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Zostanie pobrane pełne rozróżnienie krwinek, w tym neutrofilia i eozynofilia.
Wartość bazowa (dzień 0)
Różnicowanie komórek krwi: poziomy neutrofili
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie pobrane pełne rozróżnienie krwinek, w tym neutrofilia i eozynofilia.
12 miesięcy
Różnicowanie komórek krwi: poziomy eozynofili
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie pobrane pełne rozróżnienie krwinek, w tym neutrofilia i eozynofilia.
12 miesięcy
Białko wydzielnicze komórek Serum Club
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Białko wydzielnicze komórek Serum Club
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Bakteriologia plwociny
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Bakteriologia plwociny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Rheonova

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL19_0074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ogólnym celem jest udostępnienie danych z badania zainteresowanym naukowcom, a także przedstawienie dowodu przejrzystości badania. Dane (i towarzyszący im słownik danych) zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i potencjalnie dalej czyszczone lub agregowane, jeśli śledczy uznają to za konieczne w celu ochrony anonimowości uczestników.

Dane zostaną udostępnione osobom, które zwrócą się z uzasadnionym wnioskiem do kierownika badania i spełnią wymagania określone przez francuską CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés: https://www.cnil.fr/professionnel).

Ramy czasowe udostępniania IPD

W czasie możliwie najbardziej zbliżonym do „czasu rzeczywistego” następujące informacje uzupełniające zostaną upublicznione:

  • Protokół badania (do opublikowania w odpowiednim czasopiśmie).
  • Plan analizy statystycznej
  • Materiały informacyjne dla uczestników
  • Kod analityczny

Zostaną one opublikowane i zarejestrowane na osf.io i/lubclicaltrials.gov (jeśli nie został opublikowany).

Zbiory danych można zamówić po zakończeniu procesu publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Warunki, na jakich obywatele uzyskają dostęp do zbiorów danych, są następujące:

  • Dane będą wykorzystywane/badane w sposób non-profit;
  • Dane nie będą wykorzystywane w celu identyfikacji uczestnika lub grupy uczestników;
  • Użytkownik nie pracuje dla prywatnej firmy ubezpieczeniowej;
  • Dane nie będą wykorzystywane do wspierania jakiejkolwiek prywatnej polisy ubezpieczeniowej lub kar zdrowotnych;
  • Dane będą wykorzystywane/badane w celu rozwoju nauki/nauczania z poszanowaniem prywatności i praw uczestnika/pacjenta;
  • Użytkownik określi, dlaczego chce uzyskać dostęp do danych.
  • Użytkownik uzyskał odpowiednią aprobatę CNIL.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj